《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》
普通化妆品备案资料审查规范编制说明
附件2普通化妆品备案资料审查规范上海市地方标准编制说明一、立项背景现阶段我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。
对于美的需求正是人民群众对美好生活需要的一个必不可少的存在，化妆品产业健康发展是满足人民群众对健康美丽生活热切期待的基础，也是从业者与监管人员的首要使命。
我国化妆品已发展成为全球第二大市场，呈现出巨大的发展潜力，化妆品产业在整个上海经济中占据着十分重要的地位，上海本土化妆品企业创新性强、品牌效应高，国产普通化妆品推陈出新速度快，而上海作为全国最早的自贸区与重要的化妆品消费市场，进口普通化妆品数量与品种庞大，上海每年国产普通化妆品备案的数量约10万件，进口普通化妆品备案数量约1万件。
如何快速且高质量地进行化妆品备案审查，实现审查标准化是摆在我们监管部门面前的首要问题，也是保隙人民群众用妆安全、推动上海化妆品产业继续保持领先状态的基础与前提。
《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行，化妆品的监管进入崭新时代：深化“放管服”改革，强化企业的质量安全主体责任，按照风险管理原则实行分类管理，加大对违法行为的惩处力度。
按照新的化妆品定义和分类，国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品统称为普通化妆品，实行统一备案标准。
随后国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品标签管理办法》等配套法规，保障新条例下化妆品注册与备案的施行，也为化妆品备案技术审查工作提供了具体法规依据。
化妆品相关的法规体系系统全面，但实际运用时个人理解以及评判尺度的差异较大，加之进口产品的审核由原来各领域专家的外审制向内审制转变，涉及产品配方、工艺、检验和安全评估等各方面专业判断，因此有必要制定统一的审查标准。
自2017年3月1日起根据原国家食品药品监督管理总局2017年第7号和第10号公告要求，境内责任人注册在上海浦东并且从浦东口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品试行备案制。
新办法对有关进出口化妆品检验检疫监管工作进行全面规
根据国家质检总局发布第143号令，《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》于今年2月1日起正式实施。
新办法对有关进出口化妆品检验检疫监管工作进行全面规范，并引入了风险预警与快速反应机制、诚信制度、进出口化妆品生产经营单位备案管理制度、质量安全监控（监测）制度、指定的场所存放等规定。
汕头检验检疫部门提醒相关企业要确保产品符合新规要求。
据了解，新办法规定，国家质检总局对出口化妆品生产企业实施备案管理，出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验检疫，口岸检验检疫机构实施口岸查验；对进口化妆品的收货人实施备案管理，进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫；进出口化妆品存在安全问题的，相关企业应当主动采取有效措施处理。
新办法强调了企业责任，明确了进出口化妆品生产经营单位应当依照法律法规和相关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证化妆品安全，接受社会监督，承担社会责任。
我公司从事进口化妆品批件多年，深知企业面对纷繁的申报法规，较长的周期，较高的花费，头疼不止。
现将影响进口化妆品批件周期的几点因素总结如下，以便各位同行朋友参考！化妆品申报的时间周期与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
四、监督管理（一）进口食品收货人应当通过上述备案管理系统记录食品进口和销售信息，进口化妆品收货人应当做好化妆品销售记录（纸质或电子版，格式见附件5），作为检验检疫机构实施诚信管理和年审的依据，记录保存期限不得少于2年。
（二）当备案企业的法人代表、企业地点、境外生产加工企业信息、经营食品种类、企业承诺书等信息发生变化时，企业应在30个工作日内重新填写附件3或4，递交至北京检验检疫局食品监管处。
食品收货人备案企业还需登录备案管理系统提交变更申请。
30个工作日内未申请变更的，企业有关信息将录入不良信誉记录当进口食品收货人的企业名称和组织机构代码发生变化时，企业应登录“进境食品境内收货人备案管理系统”（网址：）申请取消备案，然后按照首次申请步骤重新提交申请。
普通化妆品备案和标签审查要点
国务院《关于在上海市浦东新区暂时调整 有关行政法规和国务院文件规定的行政审 批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）， 暂时中止原有进口非特殊用途化妆品行政 许可有关条款，为试点工作奠定法律基础。
2017年Leabharlann 月食品药品监管总局与质检总局《关于 在上海市浦东新区试点实施进口非特 殊用途化妆品备案管理有关事宜的公 告》（ 2017年第7号）明确了试点的 时间和范围。
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法， 施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学 工业产品。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
备案范围
1.属于化妆品
2.属于非特殊用途化妆品
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、 防晒的化妆品。除此之外的化妆品为非特殊用途化妆品。 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品 为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。（《化妆品监督管理 条例》第十六条）
新体制行动方案》（上海扩大开放
100条）（70. 将进口非特殊用途
化妆品备案制改革试点扩大至全市，
做大化妆品国际贸易平台。）
国家药品监督管理局《关于在 全国范围实施进口非特殊用途 化妆品备案管理有关事宜的公 告》（2018年第88号），明确 自2018年11月10日起，首次进 口非特殊用途化妆品由现行审 批管理和自贸试验区试点实施 备案管理，调整为全国统一备 案管理，国家药品监督管理部 门不再受理进口非特殊用途化 妆品行政许可申请。
1
普通化妆品备案和标签审查要点
目录
01
背景介绍
02
工作流程
03
审查要点及常见问题
非特殊用途化妆品备案后检查指南
4.产品技术要求；
5.产品检验报告； 6.委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域
内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
6月30日前已备案产品提交的资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）； （四）产品生产工艺简述和简图； （五）产品生产设备清单； （六）产品质量安全控制要求； （七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报 告及相关资料； （九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （十）生产企业卫生许可证复印件； （十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（二）检查中的关键项目
（8）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原
料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明。（如
三乙醇胺、聚丙烯酰胺等）; (9) 委托生产协议复印件（委托生产的产品）
1.产品生产工艺简述示例
2.产品技术要求（文本格式）
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454号
○ ○ ○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
性激素 防晒剂②
卫生化学许可检验项目
<续前表>
特殊用途化妆品 检验项目 非特殊 用途化妆品 育 发 类 染 发 类⑥ 烫 发 类 脱 毛 类 美 乳 类 健 美 类 除 臭 类 祛 斑 类 防 晒 类
氧化型染发剂中染料 氮芥、斑蝥素
○
○
pH值③
-羟基酸③ 抗生素、甲硝唑④ 去屑剂⑤
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
上海口岸进口食品化妆品样品须知
上海口岸进口食品化妆品样品须知一、即日起，经由上海口岸进口的食品化妆品样品（以下简称样品）可依本须知要求办理进口检验检疫手续。
二、进口单位应依法依规使用进口样品，采取有效措施确保所进口样品仅被用于检测研发、非商业用途。
样品应不以食用/试用为目的。
进口食品化妆品样品进口报检时贸易方式应申报为“样品”。
三、入境样品不得有国家法律法规规定禁止入境的物品。
进口样品应符合相关检疫要求。
进口样品须检疫许可的，在报检时应提供进境动植物检疫许可证。
进口样品属检疫风险较高的动植物产品的，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的规定在报检时提供官方检疫证书。
四、经检验检疫部门判定为样品的，口岸机构签发通关证明并免于检验，不出具入境货物检验检疫证明。
五、样品进口单位进口专供检测研发用的样品，可以向口岸机构提交加盖进口单位公章的进口食品化妆品样品申报材料（清单见附件），作为检验检疫机构判定该批食品化妆品为样品的依据。
申报材料应真实准确并加盖进口单位公章。
六、有长期进口检测研发用样品需求的单位可自愿提前向上海局食品处报备进口样品资质，报备资料要求同申报材料，经审核合格的给予进口样品单位资质确认书。
已备案单位进口检测研发用途样品时，除必要的报检资料外，凭资质确认书及说明本次进口样品用途、核销方式的材料报检，无需再提交进口食品化妆品样品申报材料。
七、官方检测用样品指为申办相关批件（如化妆品、保健食品）送官方指定检测机构检测所需的样品。
官方检测用样品进口报检时，除必要的报检资料外，还应向口岸机构提交官方送样通知正本，样品名称应与送样通知书中保持一致，样品数量应不得多于送样通知书中的数量。
八、小批量非商业用途企业自用样品为不向消费者销售及不以食用/试用为目的的企业自用样品。
样品进口单位进口小批量非商业用途企业自用样品，可以向口岸机构提交加盖进口单位公章的进口食品化妆品样品申报材料（清单见附件），作为检验检疫机构判定该批食品化妆品为样品的依据。
化妆品监管体制和法规介绍
5
地方行政机关化妆品监管职能
食品药品监管局：化妆品卫生监督、 食品药品监管局：化妆品卫生监督、生产企业卫生 许可、生产企业卫生条件审查、 许可、生产企业卫生条件审查、非特殊用途化妆品 备案 质监局：生产许可审查（总局发证）、生产企业监 质监局：生产许可审查（总局发证）、生产企业监 ）、 督 工商局：广告监督、 工商局：广告监督、假冒伪劣产品查处
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监督机构活动的规定
化妆品行政许可管理办法 化妆品评审规定 化妆品申报受理规定 化妆品生产企业行政许可管理办法 化妆品行政许可检验机构认定管理办法
13
检验机构活动的规定
化妆品行政许可检验管理办法 化妆品行政许可检验规范 化妆品行政许可检验机构的认定与 管理办法 化妆品行政许可检验机构的认定与 管理规范
17
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化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例实施细则
产品、原料、 产品、原料、及 生产的规定（技 生产的规定（ 术文件） 术文件）
监督机构活动的 规定
检验机构活动 的规定
具体工作文件
11
产品、 产品、原料和生产的规定
化妆品卫生标准（化妆品卫生规范） 化妆品卫生标准（化妆品卫生规范） 化妆品通用标签 消费品使用说明 化妆品命名规定（指南） 化妆品命名规定（指南） 化妆品生产企业卫生规范
2
政府机关层级
国家级
省市级
县级
3
政府各部门的职能
国家和地方不一致 各地方不一致
4
国家机关化妆品监管职能
卫生部：解释条例、发布卫生规章（其他监管 卫生部：解释条例、发布卫生规章（ 职能移交食品药品监管局） 职能移交食品药品监管局） 食品药品监管局：主管全国化妆品卫生监督、 食品药品监管局：主管全国化妆品卫生监督、 新原料、国产特殊用途和进口化妆品许可（ 新原料、国产特殊用途和进口化妆品许可（备 案） 质监总局： 质监总局：生产许可和监督 工商总局：广告监管、 工商总局：广告监管、假冒伪劣产品查处
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
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上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行）第一章总则第一条为规范进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作，保证化妆品备案公开、公平、公正，制定本规范。
第二条本规范适用于上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作。
第三条进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条备案资料检查工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条备案资料检查工作有关结论或结果，应当依法公开。
第六条申报资料应当真实、合法。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第二章技术要求第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码应保持一致。
第九条产品中文名称产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。
产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名、属性名具体含义的解释。
化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合相关要求。
通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。
属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。
对于一些新属性名的，如：凝冻、彩冻、冻膜等，应在产品中文标签中予以说明。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
（四）产品中文名称中使用外文字母、符号的，应在中文标签中解释说明。
（五）化妆品命名禁止使用下列内容：1.虚假、夸大和绝对化的词语。
2.医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。
3.医学名人的姓名。
4.消费者不易理解的词语及地方方言。
5.庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
6.已经批准的药品名。
7.外文字母、汉语拼音、数字、符号等。
8.其他误导消费者的词语。
前款第7项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的在命名依据中应有说明，且在产品中文标签中也应标注说明，约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。
（六）广告法禁用宣称1.使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象。
2.使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语。
3.含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容。
4.涉及国家主权、民族、种族、宗教、性别歧视的内容。
5.法律、行政法规规定禁止的其他情形。
第十条产品配方（一）产品配方总体要求1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。
产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。
2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。
证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。
例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。
4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按现行版《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。
无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
5. 配方中的原料应在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中。
如配方中原料未列入该目录的，应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明；在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂、限用物质、国家局已批准的化妆品新原料等作为可已使用化妆品原料管理。
（注意问题：产品配方成分中有虽在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）收录的表外防腐剂辛酰羟肟酸、环庚三烯酚酮、胶态银的，基于安全性考虑，该产品以存在质量安全问题处理；蜗牛分泌物滤液基于安全性考虑，该产品以安全性无法确定处理；含有寡肽-1原料的配方，应提供由该原料生产企业出具的包含有氨基酸组成的原料质量规格及原料来源的证明性文件）。
6．着色剂应提供《化妆品安全技术规范》（2015版）上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
7．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报,并应在产品品名中体现该产品为一需配合使用的产品。
根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
8．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿（含“全家使用”）的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
（二）产品配方原料要求1．产品配方不得使用《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的禁用组分。
2．产品配方中的原料如属于《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的限用物质和准用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。
3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合《化妆品安全技术规范》（2015版）的有关要求。
4．非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受《化妆品安全技术规范》（2015版）中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。
5．产品配方中所用着色剂应是《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定使用的着色剂，并应符合其规定。
如使用的着色剂为色淀，应注明具体色淀信息。
6．凡《化妆品安全技术规范》（2015版）中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。
7. 申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
8．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。
9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
10.原料名称为“某某植物提取物”的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体使用部位。
原料名称为“某植物花/叶/茎提取物”或“花/叶/藤提取物” 的，使用时应当注明其具体部位。
11.使用某一类别原料时，应备注具体的单一原料名称,如：藻提取物、浮游生物提取物等，应提供拉丁学名，明确到“种”，所用具体原料名称不在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的，应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明。
第十一条产品质量安全控制要求（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
常见感官指标描述不规范的情况：如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。
（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。
（三）各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。
（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。
（五）产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。
原产国的企业标准应翻译为中文，并有原产国企业的签章。
（六）产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。
（七）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
（八）贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致，且符合实际情况。
保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（九）申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求的承诺。
第十二条产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。
拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
（一）产品原包装（含产品标签、产品说明书）1．产品外包装配方成分需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。
申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（特殊情况除外）。
2．申报产品不得改变其适用人群。
3．申报产品不得改变使用部位、使用方法等涉及安全性内容。
4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，申报资料中应有内置说明书。
5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。
申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
6．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，产品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。
审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。
必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。
（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、除螨、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。