口服液生产工艺规程
口服液生产工艺流程
口服液生产工艺流程
《口服液生产工艺流程》
口服液是一种常见的药品剂型，其生产工艺流程十分复杂，需要严格的控制和监测。
下面将介绍口服液生产的工艺流程。
1. 原料准备：口服液的制作需要各种原料，包括药物原料、辅料和添加剂等。
首先需要对原料进行验收和检验，确保其质量符合要求。
然后根据配方，准备好所需的各种原料。
2. 配料混合：根据配方，将各种原料按照一定的比例混合，加入适量的溶剂，如水或乙醇，进行搅拌和混合，使其充分溶解和均匀混合。
3. 配料加工：将混合好的配料进行加工处理，如过滤、脱气、浓缩等，将其处理成符合口服液生产要求的液体。
4. 灌装包装：对加工好的液体进行灌装包装，可以使用自动化设备进行灌装和封口，确保产品的卫生和安全。
5. 检验质量：对生产好的口服液进行质量检验，检测其各项指标是否符合国家药典的要求，包括外观、含量、溶解度、微生物限度等。
6. 包装出库：对符合质量要求的口服液进行包装出库，将其送往药品零售商或医疗机构，以供患者购买和使用。
口服液生产工艺流程是一个复杂的过程，需要严格控制各个环节，确保产品的质量和安全。
只有这样才能保证患者使用口服液时的安全和有效性。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
仙茸壮阳口服液生产工艺规程
目的建立仙茸壮阳口服液工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于仙茸壮阳口服液生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：仙茸壮阳口服液汉语拼音：Xianrong Zhuangyang Koufuye1.2 剂型：口服液1.3 性状：本品为棕红色粘稠的液体；味甜、微苦、咸。
1.4 功能主治：补肾壮阳。
用于体虚，阳萎肾塞。
1.5 用法用量：口服，一次10ml，一日2次。
1.6 规格：每支装10ml。
1.7 贮藏；密封，置阴凉处（不超过20℃）。
1.8 有效期：24个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220215402 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1070-014 仙茸壮阳口服液生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 中药清膏的制备：5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。
投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。
挂上标志。
5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。
执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。
口服液的生产工艺流程
口服液的生产工艺流程一、原材料的准备1.1 原料采购：根据生产计划，采购所需原材料，包括活性成分、辅料和包装材料等。
1.2 原材料检验：对采购回来的原材料进行检验，确保其符合质量标准，并进行记录。
二、配方设计2.1 活性成分配比：根据药物剂量和疗效要求，确定活性成分的配比。
2.2 辅料选择：选择合适的辅料进行配比，并确保其与活性成分相容。
2.3 配方调整：根据实际生产情况，对配方进行适当调整。
三、制剂工艺3.1 溶解制剂：将活性成分和辅料按照一定比例加入溶剂中，并在恰当的温度下充分搅拌溶解。
3.2 精炼制剂：通过过滤等工艺去除不溶物和杂质，获得纯净的制剂液体。
3.3 调味调色：根据产品要求，在制剂中添加适当的香精、甜味剂和色素等。
3.4 灭菌处理：使用高温高压灭菌设备对制剂进行灭菌处理，确保产品无菌。
3.5 包装：将制剂液体灌装入预先准备好的瓶子中，并加盖、贴标签等。
四、质量控制4.1 原料检验：对原材料进行检验，确保其符合质量标准。
4.2 在线监测：在生产过程中进行各项关键参数的在线监测，如温度、压力、PH值等。
4.3 成品检验：对灭菌后的成品进行检验，包括外观、PH值、含量等指标的检测。
4.4 不良品处理：对不合格产品进行处理，如重新加工或销毁等。
五、清洁消毒5.1 设备清洗：生产结束后，对生产设备进行清洗消毒。
5.2 场地清洗：对生产场地和周边环境进行清洗消毒。
六、文档管理6.1 生产记录：记录每一批次的生产过程和结果，并保存相关文档资料。
6.2 质量记录：记录每一批次的质量控制过程和结果，并保存相关文档资料。
6.3 审核审批：对所有文档资料进行审核审批，并确保其真实可靠。
七、人员培训7.1 培训计划：制定员工培训计划，包括操作规程、质量标准等方面的培训。
7.2 培训实施：根据培训计划，对员工进行培训，并进行考核评估。
7.3 培训记录：记录每一次培训的内容和结果，并保存相关文档资料。
八、环境监测8.1 空气质量监测：对生产车间的空气质量进行监测，确保其符合国家标准。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (3)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (4)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (4)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7)9.1.工作场所 (7)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (7)9.4.工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
口服液生产装备 口服液生产工艺
3、过滤、精制 • 药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中所含的树脂、 色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。 4、灌封 • 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注射剂的制备工艺将药液灌封于 小瓶当中。 • 小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服液容器。
• ②塑料瓶包装 ：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该 联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一 起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。
• 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生 产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。
口服液剂有如下特点:
• ①采用单剂量包装，服用方便，易于保存，省去煎药的麻烦。 • ②由于是液体制剂，吸收快，奏效迅速。 • ③每次服用量小，口感好，易为患者，特别是儿童患者所接受。 • ④制备工艺控制严格，产品质量和疗效稳定。 • ⑤制备工艺复杂，设备要求较高，成本相对较高。 • ⑥由于是成方批量制备，不能随意加减。
• 国内大多数药厂采用单罐煎煮静态提取，加水量为药材的5～10倍，其中大量的 水分在蒸发浓缩工序中再蒸发掉，这种工艺古老，效率和出率都较低，而且耗能 量大。
• 一些药厂采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中国引进日本的动态提取 流水线，经药厂工艺研究、消化、吸收，形成了先进的提取工艺。 • 渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗漉，收集漉液，常压或 减压浓缩至1ml相当于1-2g药材，直接或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规 定浓度。 2、 配制要求如下： • ①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用。 • ②按处方要求计称原料用量及辅料用量。 • ③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。
舒心糖浆口服液工艺规程
舒心糖浆口服液工艺规程一、引言舒心糖浆口服液是一种用于缓解咳嗽和舒缓喉咙不适的药物。
本文将详细介绍舒心糖浆口服液的工艺规程，包括原料准备、制备流程、生产要求等。
二、原料准备1. 甘草根：100克2. 苏合香：50克3. 胖大海：30克4. 甘油：适量5. 精制糖：500克所有原料需符合国家药典的要求，并由质检部门进行检验合格后方可使用。
三、制备流程1. 将甘草根、苏合香、胖大海放入药材研磨机中研磨成细末，筛去杂质。
2. 将研磨后的药材末放入提取罐中，加入适量的水，进行浸泡提取6小时。
3. 将提取后的液体过滤掉渣，并将滤液放入干燥罐中，进行浓缩，直至浓缩至原体积的1/10。
4. 在浓缩液中加入适量的甘油，并搅拌均匀。
5. 将搅拌均匀的浓缩液倒入搅拌罐中，逐渐加入精制糖，并边加糖边搅拌，直至糖完全溶解。
6. 高温灭菌：将糖溶液倒入高压容器中，进行高温灭菌处理30分钟，温度控制在120摄氏度。
7. 冷却：将高温灭菌后的糖溶液放入冷却器中进行快速降温至室温。
8. 检验：将冷却后的糖溶液送至质检部门进行理化指标的检验，合格后方可进行包装。
四、生产要求1. 生产环境应符合GMP要求，保持清洁、干燥，防止灰尘、异味的污染。
2. 生产设备应定期进行检修和保养，保证设备的正常运行并避免交叉污染。
3. 操作人员应经过专业培训，并穿着符合要求的工作服、帽子、口罩等防护物品。
4. 原料采购应有合格供应商提供，并进行质量检验合格后方可使用。
5. 所有生产记录应准确完整，包括原料溯源、生产日期、质检结果等，以备追溯和监督检查。
五、质量控制1. 每批产品需进行质检，检验项目包括外观、溶解度、PH值等，均应符合国家标准。
2. 产品包装要求清晰标注产品名称、批号、生产日期、有效期等信息，并按规定进行包装密封。
3. 存放要求产品应存放于阴凉、干燥、通风的仓库中，并避免与有毒物品、异味物品接触。
4. 有效期要求产品的有效期为24个月，过期后不得继续使用。
口服液工艺流程及其区域划分
口服液工艺流程及其区域划分口服液是一种方便患者服用的药剂形式，它的质量受到工艺流程和生产区域划分的影响。
本文将介绍口服液的生产工艺流程以及在生产中对工艺流程进行区域划分的必要性。
工艺流程口服液的生产工艺流程主要包括原料准备、混合制备、消毒杀菌、灌装封口和包装等环节。
下面将详细介绍每个环节的具体工艺步骤：原料准备原料准备是口服液生产的第一步，包括活性成分、辅料和溶剂的准备。
活性成分经过精确称量并进行检验，辅料按照配方比例进行配制，溶剂应满足药典规定的质量要求。
混合制备混合制备是口服液生产的核心环节，将活性成分、辅料和溶剂按照一定工艺顺序加入反应釜中并进行搅拌混合，保证每个组分均匀分布。
消毒杀菌混合制备完成后，口服液需进行消毒杀菌处理，以确保产品的微生物安全。
消毒杀菌方法包括热灭菌、辐射灭菌、化学灭菌等多种方式。
灌装封口消毒杀菌完成后，口服液需要进行灌装封口操作，将口服液灌装至合适的容器中，并进行密封，防止外界污染。
包装最后，口服液进行包装操作，将灌装好的口服液装入外包装袋、瓶或盒中，并进行包装密封，保护产品不受外界环境影响。
区域划分口服液的生产过程中，由于涉及到原料的准备、混合制备、消毒杀菌等多个环节，需要将生产车间进行区域划分，以确保生产过程中的卫生条件和流程顺畅。
常见的区域划分包括：•原料准备区：用于存放原料及辅料的准备操作，要求干净整洁，避免混乱混杂。
•混合制备区：用于进行口服液的混合制备操作，需配备搅拌设备、反应釜等设备，确保操作无尘、无菌。
•消毒杀菌区：用于口服液的消毒杀菌操作，需具备消毒杀菌设备和设施，确保产品的微生物安全。
•灌装封口区：用于口服液的灌装封口操作，应配置灌装设备和密封设备，确保产品的密封性。
•包装区：用于口服液的包装操作，需配置包装设备和材料，确保产品包装质量。
通过对口服液生产过程中区域的合理划分，可以提高工作效率、确保产品质量，并有助于营造卫生、整洁的生产环境。
在口服液生产中，严格按照工艺流程进行操作，并保持生产区域的清洁和规范，可以有效提高口服液的质量，确保产品的安全性和有效性。
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制药有限公司
口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录
1. 剂型、规格 (3)
2. 生产工艺流程 (3)
3. 操作过程及工艺条件 (4)
4.质量控制要点 (6)
5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)
6.工艺过程中的SOP (7)
7.中间产品的控制 (7)
8.验证工作要点 (7)
9.工艺卫生和环境卫生 (8)
10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：
口服液生产工艺流程图
注：加粗部分为主要控制点
三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认
1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”
标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料
2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤
3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到500L
配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经
含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口
4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。
配制好的药液应在当天灌装完毕。
4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。
操作过程
中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
5包装
5.1检验合格的产品，方可贴签、包装。
5.2贴签、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。
5.3装箱：打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
支箱后，放入单张
垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、加单张垫板。
5.4 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
6 清场清洁及质量复核：
6.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
将有缺陷及已打印批号、有
效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
6.2 将残损废药清点支数，记录并销毁。
6.3 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，
在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
6.4 质量复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。
每箱装瓶数量准确，有人复核检查。
统计包装材料的使用量、破损量
及退库量，与领用的包装材料做物料平衡检查。
并按标签管理SOP规
定处理剩余包装物。
四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点
五、设备一览表及主要设备生产能力
六、工艺过程中所需SOP名称
配液操作规程、容器及过滤器清洗规程、滤芯安装操作规程、装箱岗位标准操作规程、
批号管理规程、灌封、旋盖、封口操作规程、物料净化标准操作规程、生产前准备标准操作规程、清场标准操作规程、洁净区清洁卫生标准操作规程、洗涤剂、消毒剂使用标准操作规程。
七、中间品的控制：
1配液结束取样，进行含量、PH值、相对密度、定量、定性测定
2初滤时进行澄清度检查
3灌装时进行装量检查
八、验证工作要点：
九、工艺卫生和环境卫生：
1 物流程序：原辅料半成品成品(单向顺流，无往复运动)。
2 物净程序：物品脱外包装、物净缓冲控制区。
3 空气净化：控制区整体空调净化，恒温、恒湿。
4 人净程序：人更鞋(一更) 更衣(一更) 缓冲洗手更鞋(二更)
更衣(二) 缓冲洗手控制区。
5 工作服标准
6环境卫生和消毒
十、劳动组织和岗位定员：
配料岗位：1人；配液岗位：1人；灌装岗位：1人；旋盖、封口岗位：1人；贴签、装箱岗位：2人。