口服液生产工艺流程图
双黄连口服液工艺流程图
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例： 一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。
6000L）
小时
6倍量(约4500L)
1小时
倍量(约4500L)
煎煮1小时
弃去
12小时。
氢氧化钠调pH 值7.0,再加等量乙醇
2.0，60℃保温30分钟，静置12小时
图例： 图2黄芩提取物
3
加入与一次醇沉等量的75%
图例： 相对密度1.20～1.30（70～80
一般区 4 双黄连口服液制剂工艺流程图
图例： D 级洁净区
一般区
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完整版年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (1)三工艺设备选型说明......................... .2 四工艺主要设备一览表. (7)五车间工艺平面布置说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时年产量：5000万支日产量：20万支规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱处方：（1000ml）金银花125g 黄芩125g 连翘250g香精适量 85g 蔗糖制法：醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡=理论值/实际值×100%理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg理论年需求量：5000×250=1250000Kg处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶200000=1700000g=1700Kg×10÷85理论日需求量：理论年需求量：1700×250=425000Kg物料理论需求量物料名单日消耗年消耗625000Kg2500金银1300000连Kg5000425000蔗1700Kg625000 Kg 2500 黄岑292500011700Kg合计（配液→灌封）：1%损失率损失率5%（醇提→收膏）：：1%损失率（切药、筛选）则金银花实际日需求量：=2525Kg ）1+1%2500×（=2651Kg 2525）×（1+5%=2678Kg 1+1%2651×（）则金银花实际年需求量：250=669500Kg ×2678则连翘实际日需求量：=5050Kg）1+1%×（5000．5050×（1+5%）=5303Kg5303×（1+1%）=5356Kg则连翘实际年需求量：5356×250=1339000Kg则黄岑实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则黄岑实际年需求量：2678×250=669500Kg蔗糖损耗取1%（过滤）：蔗糖实际日需求量=1700×（1+1%）=1717Kg 蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg 物料实际需求量物料名称单位日消耗量年消耗量6695000 Kg 金银花 26781339000 连翘 Kg 5356429250 蔗糖 1717 Kg6695000 Kg 黄岑2678310725012429合计．3 ，提取罐填充系数：0.75 1200kg/m假设药材密度为 31200=8.93m）÷=（12429-1717日用药材体积 3 3m本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为则提取罐数量=8.93÷（3×0.75）=4料液比取1:6则日需求95%酒精=（12429－1717）×6=64272L则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70%则日回收乙醇=64272×70%=44990L年回收乙醇=44990×250=11247500L年实际需求口服液瓶量=5000万×（1+1%）=5050万支日实际需求口服液瓶量=20.2万支每班10.1万支每分钟290支3100ml=20.2m日所需双黄连口服液的量=20.2万×3=20.2/2/6=1.6m 每小时所需双黄连口服液的量三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到500L配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
双黄连口服液工艺规程
双黄连口服液工艺规程目的：建立本公司双黄连口服液生产的工艺流程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。
适用范围：本规程适用于本公司双黄连口服液的生产。
责任：车间主任负责组织本规程的起草与修订；车间各岗位负责实施本规程；生产管理部经理负责本规程的审核以及发放管理；质保部经理负责本规程的批准执行。
正文：一、产品名称、规格1 名称：双黄连口服液2 规格：200ml二、处方、依据金银花375g 黄芩375g 连翘750g 标准依据:《中国兽药典》2005版二部三、工艺流程示意图四、车间和设备要求1 车间的布局应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所，做到合理地安置设备和堆放物料。
2 生产车间设置在十万级洁净生产区内，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合十万级洁净生产区的要求。
3 必须具备与生产品种相适应的设备，如配液罐、灌装机等设备。
五、生产准备生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。
检查应包括以下内容： 1 检查确认该品种的生产指令单及相应配套文件，如工艺规程、岗位标准操作规程、清洁规程、口服液半成品质量监控要点及记录等是否准备齐全，并是现行文件。
2 检查确认本批生产的双黄连的原料、纯化水的数量是否与生产指令单相符并有合格证书。
现场是否有“清场合格证”。
3 对设备状况进行检查，挂有“完好”、“已清洁”状态标示牌的设备方可使用。
4 称量前，称量器必须每次调零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。
六、生产过程1领料员在领取由生产管理部核算好原辅料使用量并已批准的生产指令单进行领料后，将料拉至车间。
第 4 页共 16 页2 称量2.1直接使用的物料，须清洁外包装。
2.2称量人认真校对金银花、黄芩、连翘的品名、规格、批号、数量等，应与生产指令单相符，确认无误后进行定额称量，记录并签名。
先将处方量的金银花150kg、黄苓150kg、连翘300kg以上3味，黄苓切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调PH值至7.0。
抗病毒口服液车间工艺标准设计
中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计）课程设计班级:姓名:学号:指导老师专业:完成日期:中北大学化工与环境学院制药工程课程设计任务书制药工程专业课程设计任务书课程设计说明书年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计作者:学号:学院: 化工与环境学院专业: 制药工程指导老师:完成日期: 2015.12.9课程设计简介由中药制剂制成的抗病毒口服液具有清热解毒、凉血之功能，保护细胞器，拮抗和减轻内毒素作用，有助于治疗感染性疾病，并能诱发机体的免疫功能及抗病能力，具有显著的抗病毒、抗菌作用，作用迅速。
临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗呼吸道感染的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。
据调查显示，现仍有广阔的市场空间。
且原材料属于常见药材，取材方便，价格便宜。
课程设计说明书目录一、设计资料1.设计产品简介 (7)2.建设规模与处理目标 (9)二、工艺设计和说明1.工艺流程图 (9)2.生产原料 (10)3.工艺流程设计原则 (10)4.生产工艺的简介 (10)5.工艺方案的分析 (10)6.生产工艺的确定 (11)三、物料衡算1.主料总物料衡算 (12)2.辅料物料衡算 (12)四、设备的选型1.设备的选型 (13)五、能量横算1.浸取设备的能量衡算 (13)2.其他主要设备的能量衡算 (14)六、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 (14)2.厂房总体布置 (15)3.工厂的总体平面设计 (15)4.生产车间设计及布置原则 (16)七、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 (17)八、参考文献 (18)制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介抗病毒口服液简介以西汉名医张仲景所著《伤寒论》为基础，选自东汉名医张仲景所著《伤寒论》，精选明方,采用地道药材，10 万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增，口感好。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛） 10g 7.2kg蜂蜜 700g 504kg枸橼酸钠 10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成 1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例：一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。
2、双黄连口服液提取生产工艺流程图（黄芩提取物）
加水8倍量（约6000L）
煎煮2小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
弃去
相对密度1.05～1.10（70～80℃）
D级洁净区
一般区
4 双黄连口服液制剂工艺流程图
图例：D级洁净区一般区
加水8倍量（约18000L），温浸30分钟。
煎煮1.5小时，滤过。
加水8倍量（约18000L），煎煮1.5小时。
相对密度1.20～1.25（70～80℃），清膏冷至40℃
使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时
加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，静置12小时
图例：相对密度1.20～1.30（70～80℃）
80℃加2mol/L盐酸，调pH值1.0～2.0，保温1小时，静置12小时。
加6～8倍纯化水，用40%氢氧化钠调pH值7.0,再加等量乙醇
加2mol/L盐酸调pH值
2.0，60℃净区一般区
图2黄芩提取物
3、双黄连口服液提取生产
工艺流程图（金银花连翘浸膏）
保健品工艺制备图
1、胶囊剂工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）部分药材药材回流提取水提浓缩浓缩液醇提液药材灭菌粉碎成细粉醇沉取上清液合并，回收乙醇稠膏混合干燥、粉碎、过筛混合制粒干燥整粒总混胶囊充填泡罩包装外包装入库三十万级第1页2、颗料剂生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）药材净制水提浓缩醇沉沉淀物干燥蔗糖粉碎粗提物混合粉碎蔗糖粉75%乙醇外包装材料制粒干燥整粒总混分装外包装入库三十万级第2页3、软胶囊生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）其它部分原辅料配料辅料化胶乙醇铝箔、PVC 制丸洗丸干燥检丸泡罩包装外包装入库三十万级第3页4、口服液生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）原药材辅料炼制初滤辅料研磨配制精滤检验灌装检漏灯检烘干灭菌清洗口服液瓶瓶盖十万级非最终灭菌制剂的口服液的配制、灌装环境是十万级第4页5、酒剂生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）原料药材碎断50 度白酒浸渍粗滤辅料滤液瓶盖外包装材料消毒混合密闭、静置过滤精滤灌装检漏灯检包装待验库搅拌溶解清洗玻璃瓶、干燥十万级第5页6、片剂生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）部分药材净制药材渗漉药材水提药渣渗漉液水提液醇沉取上清液部分药粉合并，回收乙醇浓缩收膏过筛，灭菌干浸膏混合黏合剂制粒干燥整粒总混压片包衣泡罩包装外包装入库三十万级第6页。