《药品经营许可证》换发申报资料模板.pptx
药店换发《药品经营许可证》申报料
xx县xx药店换发《药品经营许可证》申报材料2015年1月28日目录一、换证书面申请报告二、《药品经营许可证》（零售）换证申请表三、原《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证书》、《营业执照》复印件四、《药品经营许可证》申请变更材料五、企业职工花名册六、企业组织机构设置、人员任命文件七、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证明、职称证书、学历证书、药学技术人员相关证明材料八、劳动合同复印件九、企业位置图、营业场所平面布置图、房屋产权或使用权证明十、企业质量管理文件目录十一、企业设施、设备目录(包括GPS管理软件及电脑销售凭证管理情况说明）十二、申办人对申请材料真实性保证声明一、换证书面申请报告二、《药品经营许可证》（零售）换证申请表编号：换发《药品经营许可证》申请审查表（零售连锁企业门店、单体药店）企业名称（盖章）：xx县xx药店企业申请日期： 2015年1月 28 日宜春市食品药品监督管理局制申请人须知1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。
提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况、药学技术人员情况）；4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，设区市局、县（市）局、企业各一份；5、本表可到宜春市食品药品监督管理局网站下载（网址：）“政务指南”栏目下载。
企业基本情况药学技术人员情况初审意见及现场验收记录xx县xx药店文件上xx药[2015] 003号关于xx等同志任职的通知xx药店：经股东研究决定，xx同志任xx县xx药店法定代表人、企业（质量）负责人职务；xx县xx药店二O一五年一月二十八日主题词：人事任免通知xx县xx药店 2015年1月28日共打印4份xx县xx药店文件上xx药[2015] 004号关于xxx等同志任职的通知经研究决定：xxx同志为xx县xx药店质量管理员、养护员、营业员和审方员；王小荣同志为xx县xx药店采购员、营业员；xx县xx药店二O一五年一月二十八日主题词：任职通知xx县xx药店 2015年1月28日共打印4份三、原《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证书》、《营业执照》复印件五、药店员工花名册药店员工花名册六、企业组织机构设置、人员xx县xx药店组织机构图七、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证明、学历证书、药学技术人员相关证明材料九、企业位置图、营业场所平面布置图、房屋产权或使用权证明目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品收货管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、药品销售管理制度8、供货单位和采购品种审核管理制度9、处方药销售管理制度10、药品拆零管理制度11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12、记录和凭证管理制度13、收集和查询质量住处管理制度14、药品质量事故、质量投诉管理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品、药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度21、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度22、基本药物管理制度23、药品广告宣传管理制度24、药品不良反应报告管理制度25、计算机系统管理制度26、药品电子监管管理制度十一、企业设施、设备目录（包括GSP管理软件及电脑销售凭证管理情况说明）企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
《药品经营许可证换发申请表》-空白模板
拆零分拣自动传输分道系统装置说明
企业法定代表人、负责人和质量管理人员等主要岗位人员基本情况
姓名
职务
岗位
毕业院校及专业
学历
职称（含执业药师）
备注
企业验收、养护等专业技术人员基本情况
附件1
药品零售连锁企业总部许可证换证申请表
企业名称
隶属单位
住 所
产权
租赁□；自有□
实际经营业务
及开票地址
注册资本
成立日期
社会信用代码
类 型
工商登记经营范围
工商登记营业期限
年 月 日至 年 月 日
经营方式
仓库地址
产权
租赁□；自有□
原《药品经营许可证》编号
原许可证核准经营范围
申请经营范围
（在拟经营范围的□内打√；其他应填写药品类别及相应的主要药品名称）
麻醉药品□、第一类精神药品□、第二类精神药品制剂□、第二类精神药品原料药□、医疗用毒性药品□、中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（除疫苗）□、药品类体外诊断试剂□、放射性药品□、蛋白同化制剂、肽类激素□、其他：
法定代表人
职务
药师
主任 药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
从业药师
营业及办公 用房总面积 （平方米）
仓库总面积 （平方米）
常温库面积 （平方米）
阴凉库面积 （平方米）
冷库（含冷冻）容积（立方米）
特殊药品专库面积（平方米）
换发药品经营许可证
换发《药品经营许可证》（零售企业）申报资料申请人：（盖章）张三联系人：王五联系电话：手机： 1382807527*申请日期： 2013 年 1 月 1 日受理编号：（受理窗口统一填写）申报资料目录原许可证证号：台山市零售企业换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖公章）：台山市XX药店企业地址：台山市台城环市中路1号E-mail：申请人：张三填表时间： 2013年1月1日联系电话：移动电话：台山市食品药品监督管理局制填表须知1、申请人填写的表格分为四部分（各部分已用灰色带分开），在填表前需要认真阅读《填表须知》，确保填写内容的规范正确！2、企业不按要求填写申请表的，我局将不受理其的换证申请。
3、第一部分原许可证登记内容事项按照原许可证内容如实填写4、第二部份申请换发许可证核准登记内容事项中：企业名称应填写全称，和公章与《营业执照》名称相一致。
注册地址为企业经营场所地址，如无具体门牌号的，应提供经确认的详细地址。
仓库地址为企业所设仓库地址，若药品是由总店配送的，填写总店仓库地址。
若未设仓库的，填写“未设仓库”；若仓库地址与注册地址相同的，填写“与注册地址一致”。
所属区域为企业经营场所所处地域，分为四种：位于市区、市郊、镇级的墟镇与农村管区范围。
分别用A、B、C、D代码表示。
在填写时根据本企业所处区域填写相应代码。
经营范围分经营类别与具体经营范围，企业根据《关于药品零售企业〈药品经营许可证〉换发工作有关事项的通知》中换证标准的规定，对照自身条件，选择下列四类中的一类填写：①经营类别：处方药，非处方药药；具体经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）。
②经营类别：非处方药；具体经营范围：中药饮片、非处方药。
③经营类别：乙类非处方药；具体经营范围：中药饮片、乙类非处方药。
④经营类别：乙类非处方药；具体经营范围：乙类非处方药。
5、第三部分企业基本情况中：经营场所与仓库面积均为实际的使用面积，单位为；M2。
药品经营许可证换证申请模板
精心整理
换发药品经营许可证的申请材料
阜新市XXX 大药房
年月日
关于换发药品经营许可证的申请
阜新市食品药品监督管理局：
GSP
申请企业（盖章）：
办公电话：
传真电话：
邮政编码：
联系人：
填表说明
1、受理编号由市局填写；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
附件2：
企业负责人员和质量管理人员情况表
注:个
注:
后。
附件4：
企业负责人自我保证声明
83
附件5
施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。
如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。
特此承诺。
质量负责人签名：年月日
附件6：
企业违规经营情况企业名称：。
药品经营许可证换发申报资料模板
××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、本表所列各项容填写不下时均可另附页。
四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。
附件：法人、负责人、质量负责人、学历证、职称证复印件。
（复印件加盖企业公章）。
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。
×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规经营。
药店《药品经营许可证》变更申请资料
药店《药品经营许可证》变更申请资料尊敬的相关部门：我是黄子雪药店的经营者，我在此提交变更申请资料，希望得到审批与许可。
我经营的药店拥有合法的《药品经营许可证》，并在过去的一段时间内依法开展业务。
然而，由于经营情况的变化，我现在需要进行一些必要的变更。
在此，我将详细说明我所需的变更内容，并提供相应的证明文件和材料。
首先，我希望对药店的经营地址进行变更。
由于之前的地址存在一些不利因素，例如交通不便利、租金过高等问题，我希望将药店的经营地址迁至一个更加方便和适合经营的地点。
我已经在变更后的地址租赁了合适的场所，并提供租赁合同作为证明文件。
其次，我计划扩大经营范围，引进更多种类的药品。
在过去的经营中，我发现市场对一些药品的需求较高，而我目前的经营许可证所覆盖的药品种类有限。
为了更好地满足消费者的需求，提供更加综合和全面的服务，我计划引进一些新的药品品种。
我将提供这些新药品的相关证明文件和注册许可证，以证明其合法性和符合国家有关规定。
此外，我还希望进行一些必要的设备更新与购置。
一些设备已经超过使用寿命，需要进行更新，以确保运营的稳定性和安全性。
我将提供购置设备的相关证明文件和购买合同。
最后，我计划进行一些车辆运输方面的改善。
为了更好地服务顾客，我打算引进一些可以提供送货服务的小型货车。
这将提高我的配送效率和灵活性，让顾客得到更好的购物体验。
我将提供车辆购置合同、行驶证等相关文件作为证明。
总之，我希望能够得到您的审批与许可，以便我可以按照计划进行药店经营的变更。
我已经提供了必要的证明文件和材料，并将全力配合您的审核工作。
我相信，我的经营变更计划将有助于提高药店的竞争力和服务质量，进一步促进药店业务的发展。
谢谢您对我的支持与关注。
祝好！此致。
换发《药品经营许可证》申请表
附件1
换发《药品经营许可证》申请表
申请企业（盖章）：
办公电话：
传真电话：
邮政编码：
联系人：
申请日期：年月日
1、本申请表中的封面、表一、表二的内容由企业按实际情况打印填写；
2本申请表中表三的内容由检查组现场检查核实后填写，被检查企业意见由企业填写，检查意见审核由市局认证中心填写。
3、本申请表零售（零售连锁）企业填报一式二份（市、县区级食品药品监督管理局各一份）。
4、本申请表中表四的内容由县区食品药品监督管理局填写。
5、本申请表中表五的审批意见分别由市食品药品监督管理局签注。
6、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
企业基本情况（企业填写）表二
所属经营单位情况填报企业：（盖章）
现场检查情况（检查组填写）
初审意见（县区局填写）
审批意见（市局填写）。
批发企业《药品经营许可证》变更申报材料模板
药品批发企业（药品零售连锁总部）《药品经营许可证》、《药品质量规范认证证书》变更申报材料申报企业：年月日目录说明：本材料须目录与内容页页码相符，除有关合同签字外一律打印。
药品经营许可证（药品质量规范认证证书）变更申请书乌兰察布市食品药品监督管理局：公司由于以下原因：1、2、3、4、5、申请公司以下事项变更：1、2、3、4、5、此请示当否，请批复。
公司年月日《药品经营许可证》（《药品质量规范认证证书》）项目变更申请表注: “申请变更事项”栏目不变更事项为空，不要填写任何内容。
附件：《药品经营许可证》《GSP证书》《营业执照》复印件（药品经营许可证变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人时出具，加盖企业原印章）；变更后的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（GSP证书变更企业名称、地址时出具，加盖变更后的企业原印章）企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量管理人员简历表附件：新的企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历证、资格证书的复印件（变更企业法定代表人或企业负责人时出具，加盖企业红章）；新的质量负责人的身份证、执业药师证、执业药师注册证（需注册在现任职企业）、职称证、学历证等资格证书的复印件（变更企业质量负责人时出具）附件：所有现任股东股权证明文件（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：企业上级主管部门或现任股东会议（董事会）关于任免企业法定代表人或企业负责人的决议（所有参会持股股东亲笔签名或持股公司印章）；仅变更企业负责人的提供股东会议决议或公司任职文件（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：根据具体情况需要补充的其他材料（注：股权转让协议书、股权转让的有效证明文件或工商行政部门出具的股权变更证明文件）（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：企业原质量负责人的免职文件（变更企业质量负责人时出具）附件：企业新的质量负责人的任用文件及聘用证明（变更企业质量负责人时出具）附件：企业新的质量负责人的工作简历（变更企业质量负责人时出具）附件：企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位的工作的证明文件（执业药师原注册单位离职证明）（变更企业质量负责人时出具）附件：新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明（变更注册地址及仓库地址时出具）附件：新地址的租赁协议或产权证明，地理位置图以及平面布局示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况)（变更注册地址及仓库地址时出具）附件：由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区街道办事处或派出所的证明（变更注册地址及仓库地址时出具）附件：企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会关于同意变更企业名称的决议（现任法定代表人亲笔签名)（变更企业名称时出具）附件：工商行政部门出具的企业名称变更文件或公司变更登记核准通知书（不得使用公司名称预先核准通知书)及根据具体情况需要补充的其他材料（变更企业名称时出具）附件：《药品经营许可证》变更时，现场检查报告(结论)复印件（GSP证书变更企业地址时出具）附件：《药品经营许可证》变更申请时提交的材料内容（GSP证书变更企业地址时出具）Xxx公司有关人员无违规情况说明（人员变更时提供）乌兰察布市食品药品监督管理局：拟变更的xxx公司法定代表人xxx、企业负责人xxx、质量负责人xxx等均无违反《药品管理法》第76条和83条规定情形。
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×××药店 GSP 自查报告
（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）
乌兰察布市食品药品监督管理局:
XX 药店成立于 年 月 日，我们坚持 “品质保证， 服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照 GSP 的标准和 科学的管理办法规范经营。我们通过自查，及时发现问题， 组织改进，不断提高。自查贯穿零售药店药品经营管理的各 个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、 硬件设施、人员资格等方面。成立了经理为首的检查小组， 以询问、查资料、看现场等方式对药店 GSP 工作情况进行检 2、所有材料均为打印，申请书及租房合同等需要的个人签字
例外； 3、材料内容页与目录顺序必须一致； 明 4、暂缺公章的企业负责人在盖章处摁手印； 5、新证换发后，应在领新证的同时交回旧证。
2
关于××××药店申请换证的报 告
市食品药品监督管理局： 我店《药品经营许可证》于××××年××月×× 日
12
质量管理员： 西药验收员及养护员： 中药验收员及养护员： 本店制定的各项质量管理制度，每年进行一次自查工 作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员 工的质量意识，确保 GSP 工作的正常开展。 （二）、人员与培训 本店现有员工×人，药学相关专业技术人员× 人，其 中药师× 人，设药品质量管理员×人。 1、本店积极开展员工 GSP 培训及继续教育工作，并 制定了年度培训计划，今年以来参加培训×次，全员参与。 2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都 具有相应资格，并经培训合格后，持证上岗。 3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立 了健康档案，符合 GSP 有关要求。 （三）、设施与设备 我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备 的改进和完善工作，以适应经营需要。现有：经营面积：× ××平方米。营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致， 销售柜组上有醒目的商品分类标识。 1、营业场所现有冷藏柜×台、排风扇× 台、空调×台 （ P）、温湿度计×支、鼠夹×只，灭火器×个，符合 消防安全要求。 2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建 立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国 家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种 计量衡器的准确。 3、易串味药品的专柜陈列。 4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。 （四）、药品的检查验收管理 我们坚持质量第一的经营方针，把药品的质量放在首要 位置上。 1、对购进药品及时按要求验收。药品验收，凭票据对药 品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对， 对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并 对有关送货凭证进行存档管理。 2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货
根据GSP 及其实施细则和 GSP 零售店考核现场检查项 目各条款内容，逐一检查本药店 GSP 的执行情况，对不符合 的项目及时改正，跟踪并记录。
现就检查的有关情况汇总如下： （一）、管理职能方面 本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格 按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况 发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理 人 员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管 理职 能。 组织机构的设立及成员： 经理：
5
企业基本情况
企业名称 注册地址 经营范围 中成药 □
抗生素 □
中药饮片 □ 生化药品 □
许可证号 联系电话
化学药制剂□ 生物制剂 □
企业法人
学历
职称
是否执业药师
从事药品经营工作年限
负责人 是否执业药师
质管员 是否执业药师
营业场所 情况面积
学历 学历
职称 从事药品经营工作年限
职称 从事药品经营工作年限
到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范 》 及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证， 目前我们按照零售企业有关规定和 GSP 标准自查完毕，恳 请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章） ××××年××月××日
3
换发《药品经营许可证》 申请表
企业名称（盖章）：
企业法定代表人（签字）：
8
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表
序号 姓名
职务 学历
专业
是否 执业药师
技术职称
9
企业营业场所地理位置图、平面布局图
（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）
10
××药店（盖章） ××××年× 月 ×日 附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖 企 业公章）。
租赁 □ 自建（购）□
设施设备基 本情况
计算机网络 □ 冷藏设备 □ 电子监管设备 □ 经营中药饮片设备 □ 温湿度监控设备 □
6
其 他 情 况 说 明 附件：药品经营许可证正副本、GSP 证书原件及复印件，营业执照复 印件（复印件加盖企业公章）。
7
附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。 （复印件加盖企业公章）。
（标明面积） 7 企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印
件加盖企业公章）
8 对照《GSP 认证检查评定标准》的自查报告 9 经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场
的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面积 ） 的扫描件。
10 辖区食品药品监督管理部门出具的证明
11 申请材料真实性的自我保证声明
××××××药店
换发《药品经营许可证》申报资料
年月日
1
目录
序号
资 料 名称
页码
1 换证申请书
2 《换发药品经营许可证申请表》
3 药品经营许可证正副本、GSP 证书原件及复印件，营
业执照复印件（复印件加盖企业公章）
4 法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证
复印件（复印件加盖企业公章）
5 验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表 6 企业营业场所地理位置图（标明方位）、平面布局图
企业负责人（签字）：
申请日期：
年
月
日
审查部门：
4
填表说明
一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。 二、非企业法人单位填写企业负责人。 三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。 四、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及 页码并装订成册。 五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。