配液罐清洁消毒标准操作规程
车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程
文件标清洁剂、消毒剂配制与使用规程共3页题起 草日期文件编码人审 核日期起草部门人批 准日期执行日期人分发部生产部、 质量部门1.目的 建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程，保证配制的准确和正确使用，满足生产卫生要求，保证产品质量。
2.范围 车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。
3.责任 消毒剂配制人员、生产部所有操作人员按本规程进行操作，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。
4.内容4.1 车间消毒剂种类：75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液、84消毒液。
4.1.1 消毒剂一般应现配现用，如需储存，则需密闭存放。
配制和领用时需填写“清洁剂与消毒剂配制、领用记录”。
4.1.2 采用稀释法配制消毒剂所用公式：C×V=C1×V1C ：已知浓溶液的浓度 V ：需用浓溶液的体积C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1 ：欲配稀溶液的体积4.1.3 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml，搅拌均匀后，用酒精比重计测溶液酒精度，再用95％乙醇或纯化水补足使酒精度达75％，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.4 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：采购的新洁尔灭溶液一般为1%，取1％新洁尔灭溶液500ml加水至5000ml，搅拌均匀即为0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.5 2%甲酚皂溶液：采购的甲酚皂液一般为50%，取50%甲酚皂液200ml加水至5000ml，搅拌均匀即为2%的甲酚皂溶液，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.6 84消毒液：取采购的84消毒液100ml，加纯化水5000ml搅拌均匀，即成84消毒液，置干燥容器内密闭保存。
如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、配制人等。
配制罐标准操作规程
目的：建立配制罐标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于配制罐的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述：1.1工作原理本设备管口有呼吸器、温度计、CIP清洗旋转喷头，视镜口、视灯、物料口等。
为便于不同原料配料之用，设备有蒸汽入口和冷凝水排出口。
设备装有搅拌装置，顶部装有摆线针轮行星减速器，带动搅拌浆，既加速物料的互溶，又可避免局部物料浓度过高，影响产品配料质量。
人孔采用快开结构、操作方便，可作为投料口和设备检修口使用。
1.2.主要技术参数1.2.1型号：PZG-4000L。
1.2.2公称容积：4000L。
1.2.3进料口直径：Ø51。
1.2.4物料出口直径：Ø89。
1.2.5罐内压力：常压Mpa。
1.2.6搅拌转速：60r/min 。
1.2.7电机功率：7.5Kw。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查各管道连接部门是否严紧，各操作阀门是否处在正确位置，勿操作错误将物料排入下水管道。
2.2操作过程2.2.1在抽物料前，用软管接到抽物料泵的进料口处，软管另一头插入物料桶内开泵，一次抽净。
2.2.2物料输入罐内后，开动搅拌电机，并开启蒸汽阀门根据工艺要求调至相应温度。
2.2.3搅拌至符合工艺要求后，不要立即关掉搅拌开关，应及时按照《配液罐清洁标准操作规程》进行清洁。
2.2.3全部结束，关掉搅拌开关。
3.注意事项3.1要经常搅拌机的工作情况，发现异常情况时要及时处理。
3.2不允许超压使用和违规使用设备。
、3.3要时时观察各连接部门是否有泄漏现象，及时发现及时处理。
4.文件历史版本号生效日期主要变更描述本文件为新订。
配液罐的标准操作规程
*****制药有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。
适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。
责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。
正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。
1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。
1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。
1.5 检查各个阀门是否正常。
2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。
2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。
2.3 打开搅拌器电源开关。
2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。
2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。
2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。
2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。
2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。
2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。
2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。
2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。
口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：保持口服液线配液罐、静置罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2 范围：适用于口服液线配液罐、静置罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁地点：口服液配置间。
4.2 清洁剂：饮用水、纯化水、2%NaOH。
4.3 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.5 清洁消毒方法：4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志4.5.2 双联过滤器的清洁：打开过滤器盖子，卸下滤网，在清洗间清除滤渣，用饮用水冲洗至表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用饮用水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程共2 页第2 页用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 系统联机清洗。
4.5.3.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经管式离心机到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.5.3.2 更换品种或超过24小时的停产时，将4.5.3.1的第二次热水清洗的热纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，碱水清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5.4 清洁剂的配置：先在塑料桶中将按比例称量好的片碱用纯化水充分溶解，再经加料口加入罐中，开启搅拌5分钟使混匀。
4.5.5 消毒：用纯蒸汽经纯化水管道进入各罐中，再进入输料系统管道中灭菌30分钟。
BTPYG-2000型2m3配液罐清洁规程
标准操作规程目的：制定一个BTPYG-2000型2m3配液罐清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间BTPYG-2000型2m3配液罐清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《BTPYG-2000型2m3配液罐标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 超过清洁有效期时重新清洁(清洁有效期为3天)。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、皂液溶液。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 生产结束时清洁方法7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。
最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。
7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。
7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。
7.5 浓配罐的清洗7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。
7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。
7.5.3 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀S4使水从稀配罐放出。
7.5.4 再打开纯化水，纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水。
配液罐标准操作规程
内蒙古凯蒙药业有限公司
文件名称：
PG03-1000配液罐标准操作规程编码：SOP-SB-072-00
共 1 页第 1 页
制订人陈小琴制订日期2006年11月15日
审核人韩焰峰审核日期2006年11月17日
批准人王树兰批准日期2006年11月19日
颁发部门质量管理部生效日期2006年11月29日
分发部门生产技术部工程设备部
目的：建立配液罐标准操作规程，确保其操作规范化。
适用范围：适用于PG03-1000配液罐的操作。
责任者：生产技术部负责人、设备操作人员、维修工。
规程：
1、检查电源连接，380V.
2、检查盘管蒸汽工作压力：0.25Mpa
3、用饮用水、纯化水清洗罐体及连接管道达到工艺卫生标准。
清洗完成后，关闭进、出、排放阀
门和人孔，以免再次污染。
4、进料时注意呼吸器工作状态，进料时呼吸器应有空气排出。
出料时，应吸入空气。
进气和出气
可听到轻微气流声，如有异常，应立即检查处理。
5、洗罐器旋转启动压力≥0.15Mpa时达到最佳清洗效果。
6、根据工艺要求选择合适的搅拌速度。
7、配液罐停用时应清洗干净，排尽余液，关闭进、出液口及呼吸口避免污染。
配液岗位清洁标准操作规程
XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程1目的：保持配液罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2范围：适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 内容4.1 清洁地点：配置间。
4.2 清洁工具：洁净抹布。
4.3 清洗剂：纯化水、2%NaOH。
4.4 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇。
4.5 清洁方式：冲洗、外表面手工擦拭。
4.6 清洁有效期及到期后的清洁4.6.1 待清洁设备放置最长时间：4小时。
4.6.2 已清洁设备最长保存时限：24小时。
4.7 清洁频次：当出现以下情况时，使用设备前必须进行清洗、清洁。
4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。
4.7.2 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.8 清洗程序4.8.1 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用纯化水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.2 系统联机清洗4.8.2.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经软管连接放入到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，经配置岗位储液罐，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.8.2.2 更换品种或超过24小时时，用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值在5.5-6范围之间。
4.8.3 双联过滤器的清洁：系统联机清洁后打开过滤器盖子，卸下滤网取出200目滤布，在清洗间清除滤渣，用纯化水冲洗至表面光洁，无可见异物，再用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装（如取样阀、底阀等）。
小型搅拌罐清洁标准操作规程
XXXX药业有限公司化妆品生产质量管理文件
一、目的：规范小型搅拌罐清洁规程，防止污染和交叉污染，保证工艺卫生。
二、适用范围：适用于康发去屑洗发液配液岗位操作人员。
三、责任者：操作人员、班长、质检员、车间主任。
四、规程：
1、清洁频度：每天生产前后。
2、清洁工具：抹布、刷子、铲刀。
3、清洁剂：饮用水、纯化水。
4、清洁方法：
4.1生产前清洁。
4.1.1、用湿抹布抹干净小型搅拌罐盖面直至无积尘。
4.1.2、打开出料阀和罐盖，用饮用水将小型搅拌罐内壁冲洗干净，再用纯化水将小型搅拌罐内壁冲洗一遍，排干水后，关闭出料阀。
4.2、生产后清洁。
4.2.1、用饮用水和抹布将罐的表面擦洗干净至无原料残留物。
4.2.2、打开盖子和出料阀，用饮用水冲洗小型搅拌罐内壁及搅拌桨上的原料残留物，用水冲洗不掉的，先用刷子或铲刀刮涮干净，再用饮用水冲洗，直至无原料残留物，排干水后，合上罐盖，关闭出料阀。
4.2.3、用饮用水冲洗小型搅拌罐平台直至无原料残留。
4.2.4、用抹布抹干罐表面的水滴。
5、清洁效果：目测设备内外光洁干净，无积水、无原料残留物。
1。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。
2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。
3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
4.4清洗
4.4.1将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。
4.4.2用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。
重复3次。
4.4.3用注射用水重复4.4.2的清洗操作。
4.4.4当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。
4.4.5用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。
4.5消毒
4.5.1向配液罐中加入0.1M NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。
罐外需标明内容物、浸泡日期。
4.5.2再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。
4.6填写相应的记录。