河南省《药品出口销售证明申请表》
药品出口销售证明书
附件1中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—1 ——2 ——3 —附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved inChina）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—4 ——5 ——6 —附件3中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中国注册药品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—7 ——8 ——9 —附件4申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制—10 —填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
出口许可证申请表示例
出口许可证申请表示例尊敬的出口管理部门：本函是我公司向贵部门提交的出口许可证申请。
我公司希望能够获得相关产品的出口许可证，以便顺利开展国际贸易活动。
以下是我公司申请出口许可证的必要材料和相关信息。
一、申请公司信息公司全称：XXX有限公司注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号联系电话：XXX-XXXXXXX联系邮箱：***************二、产品信息我公司打算出口的产品为：XXX（产品名称）产品特点和描述：（此处列出产品的详细特点和描述，比如材料、规格、用途等）三、出口目的地和市场分析出口目的地国家/地区：XXX（国家/地区名）市场分析：（此处列出对目的地市场的分析，包括市场规模、消费需求、竞争情况等）四、出口计划和预期效益出口计划：（此处列出我公司的出口计划，包括出口量、时间安排等）预期效益：（此处列出我公司预计能够获得的出口效益，比如销售额、利润等）五、资质和证明文件1. 公司注册证明文件（此处列出公司注册证明文件的名称和编号）2. 产品质量认证证书（此处列出产品质量认证证书的名称和编号）3. 其他相关资质和证明文件（此处列出其他与出口许可证申请相关的资质和证明文件）六、申请原因和附言我公司决定申请出口许可证的原因是：（此处列出我公司申请出口许可证的原因和考虑）附言：（此处列出其他需要补充说明的内容）请尽快审核并批准我公司的出口许可证申请。
我公司将严格遵守相关国家和地区的法律法规，并履行出口合同的约定和责任。
谢谢贵部门的支持与合作！此致敬礼XXX有限公司日期：YYYY年MM月DD日。
出口许可证申请表示例
出口许可证申请表示例申请人：XXXX公司联系地址：XXXX街道XX号联系电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@日期：XXXX年XX月XX日收件人：负责出口许可证审批的相关部门地址：XXXX街道XX号主题：出口许可证申请表尊敬的先生/女士：本函是代表XXXX公司，就我公司计划出口产品至国外市场，特此向贵部门申请出口许可证。
我公司愿遵守国家法律法规和相关政策，确保产品出口符合国际贸易规范。
详细信息如下：一、产品信息：1. 产品名称：XXXX产品2. 产品型号：XXXX型号3. 产品描述：XXXX公司生产的XXXX产品，主要用于XXXX行业。
4. 计划出口数量：XX台/件5. 目的地国家/地区：XXXX国家/地区二、出口合规性声明：我公司在此声明申请的产品符合以下标准和要求：1. 产品符合国际标准和质量要求。
2. 产品无违禁物质和危险成分。
3. 产品包装符合运输安全和环境保护规定。
4. 产品的出口不会影响国家安全和社会稳定。
5. 其他相关合规性要求。
三、出口许可证申请材料清单：请查阅以下材料清单，以便核实和审批出口许可证申请：1. 公司营业执照副本。
2. 产品技术说明书和规格书。
3. 产品质量合格证明文件。
4. 产品出口报关单据。
5. 运输和包装方案。
6. 出口合同或订单副本。
7. 其他相关证明和材料。
四、联系人信息：如果贵部门需要进一步核实申请材料或有其他需要，请随时与我公司联系：联系人姓名：XXXX联系人职务：XXXX联系人电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@在此先向贵部门表达我公司对于申请出口许可证的诚意和期望，希望贵部门能尽快审核并批准我们的申请。
如有需要，我公司愿意配合提供更多必要的文件和信息。
谢谢您对我们申请的关注和支持。
此致，XXXX公司日期：XXXX年XX月XX日。
销售证明书（范文）
销售证明书销售证明书销售证明书销售证明书受理号：____国家食品药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明书申请表申请者:___________________________国家食品药品监督管理局印制自由销售证明书e rtifiate of free sales此证明书用于证明产品在其原产地可以自由营销。
若产品是食品或药物，进口国监管当局亦会根据此自由销售证明书，批准该产品在进口国销售。
此证明书通常由卫生署签发，经进口国在港的领事馆批署后，方成为合法文件。
自由销售证书适用于一般国家如加拿大、美国、澳洲、泰国、马来西亚、韩国、菲律宾、以色列等地均要求出口国对其产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
erti fiate of free sa les内容大致包括企业名称，地址，需证明的产品名称，产品类型，成分或物质组成，然后是证明产品用于某方面，并在生产商所在国家制造和自由销售随着贸易的发展，对于关系人身及动物安全的产品，越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。
目前，中国香化协会、农业部农药登记机构、农业部全国饲料工作办公室、食品药品监督管理局可以出具其主管产品的自由销售证明书。
除此之外，多数做法是企业自行出具一定格式的自由销售证明书，再提供相应佐证材料，由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。
企业在向我会申办时，我们发现企业存在不少问题，如证明书的内容不符合认证规定、提供佐证材料不齐全等。
为使企业了解申办的相关程序，顺利地取得证明，现就自由销售证明书办理的相关注意事项提供如下：1、自由销售证明书一般格式要求自由销售证明书并没有固定的格式，一般要求如下：①抬头需有公司名称地址;②文件名称一般为“CERT IFICATEOF FREESALE”;③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等，体现“可自由销售”、“对人体无害”、“适合消费”等内容;④公司在落款处盖公章或公司签章，不可以盖单证章。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。
第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
医药GMP认证
GMP认证GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
编辑本段药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
《代理出口货物证明申请表》(填写示例)
海关企业代码：XXXXXXXX 纳税人名称： XXX 公司
(公公章) 章
纳税人识别号：XXXXXXXXXXXXX
序号
编号
委托方纳 委托方纳税 税人名称 人识别号来自123
4
出口货 物报关 单号
出口 收汇 核销 单号
5
6
贸易 方式
出口 商品 代码
出口 商品 名称
计量 单位
出口 数量
成交 币制
成交 总价
7
8
9
10 11 12 13
美元 离岸
价
14
金额单位：美元
委托 (代理) 协议合 同号
核销 单单 证不 齐标 志
备注
15
16 17
据实填报
经办人：XXX
财务负责人：XXX
法定代表人（负责人）：XXX
填表日期：20XX 年 XX 月 XX 日
【表单说明】 1. 成交总价、成交币制按照出口货物报关单上的填写。 2. 编号：如果同一编号，可以打印到同一代理出口货物证明纸质凭证中。 3. 综服企业受生产企业委托代理出口的货物，由综服企业申请开具《代理出口货物证明》的, 综服企业应在《代理出口货物证明申请表》“备注” 栏内注明“WMZHFW”标识
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附件1.1《药品出口销售证明申请表》
申请编号：________________________
药品出口销售证明
申请表
申请者：______________________________
国家药品监督管理局制
填表说明
1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。
报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。
表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。
如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。
4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。
5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。