洁净室的污染源控制原则
浅析洁净室洁净度的污染源及其控制方法
悬 浮 粒 子浓 度 超标 ，就 会直 接 导 致产 品质 量 降低 ，
甚 至 于 生 产 不 出合 格 的产 品 。 因此 ，针 对 洁 净 室
能都 是激 烈活 动 ，如 果取 这些动 作 的平均 ，可 以认 为一 个人 在室 内活 动 时的发 尘量 为其静 止 （ 基本 或 静止 ） 时 的 ５倍 ，即 为 ：５× １ ／（ ｎ 人 ） 粒 ０ ｍｉ・ 。
Ａｎ ｙ ｉ ｎ ａ ｉ ａ ｉ ｎ Ｓｏ ｃ ｓ＆ Ｃｏ ｔｏｌ ｔ ｏｄ ｔ ｅ ｎ ｏ ａｌｓ ｓ ｏｎ Ｃｏ ｔ ｍ ｎ ｔｏ ｕｒ ｅ ｎｒ Ｍｅ ｈ ｏ Ｃｌａ ｒ ｏｍ ｅ ｎ ｉ ｅ ｓ Ｃｌ ａ ｌ ｓ ｎ
Ｌｕ ｎ ｇ ｏａ ｄＳ ｉ ｎ ｇ ｏ ｏＨｏ ｇ ｕ ｎ ｈ Ｒｏ ｇ ｕ
要 环节 。因为管 理不 善而 可 能 出现洁 净室 内空气 中
污染区域 、未经过滤的送风、原材料和包装等 ６ 个 方面 。下 面一 一加 以阐述 。
１１１ 室 内工作人 员 ．．
人 员 发 尘 是 洁 净 室 内空 气 污 染源 的最 主 要 来 源 ， 占 ８ ％～ ０ ０ ９ ％。人 动 作 时 的发 尘量 相 当复杂 ， 人静止 （ 或基本静止 ）时的发尘量和激烈活动时的
１１ 污染 源 ． 洁 净 室 内的 空 气 污 染 源 主 要包 括 室 内工 作 人
员 、围护 结构 、设备及 工 艺发尘 、与洁净 室相 邻 的
而 维护 费用高 ， 出 比低 。 国外 同类 洁 净室 相 比 ， 产 与 存 在较 大 差距 。 洁 净 室 作 为 一 种 典 型 的受 控 环 境 ，在 其 全 寿 命 过 程 中 ，运 行 管 理 占有 至 关重 要 的位 置 ，是 保 证 其持 续 受控 、超 常发 挥功 效和 节约 运营 成 本 的重
空气净化标准与技术
空气净化标准与技术前言：内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。
一、有关概念空气净化（ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度（ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室（区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化（ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流（ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
二、空气净化标准与要求（一）国内外空气洁净度分级标准1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准洁净度级别美国联邦标准FS-209EWHO 与 ECGMP等级限值 / m 3 尘粒的最大允许数 /m 3≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m ≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m100 1 万10 万3.53 × 10 33.53 × 10 53.53 × 10 6—3.53 × 10 53.53 × 10 63.5 × 10 33 .5 × 10 53.5 × 10 6—2.0 × 10 32.0 × 10 42 、我国医药行业空气洁净度分级标准洁净度级别尘埃最大允许数（个 /m 3 ）微生物最大允许数 *≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m 沉降菌（个 / 皿 * ）浮游菌（个 /m 3 ）100 级 3.5 × 10 3 0 1 51 万级 3.5 × 10 52 × 103 3 10010 万级 3.5 × 10 6 2 × 10 4 10 50030 万级10.5 × 10 6 6 × 10 4 15 —* 用直径 9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。
人是洁净室中最大的污染源 文档
人是洁净室中最大的污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。
3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。
在正常人体皮肤、粘膜及与外界相通的各种腔道，存在着微生物而身体的器官内部以及血液和淋巴系统内没有微生物，如果在这些部位的任何一处发现有相当数量的微生物，通常表明疾病状态。
皮肤上常见的金黄色葡萄球菌，当皮肤受到损伤时，可引起化脓性感染。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2、口腔口腔中有很多微生物粪便适于微生物的生长繁殖因此平时生活中尤其在药品生产中，上完卫生间之后一定要记住洗手。
药品生产人员的健康对于药品的质量有很大的影响。
《药品生产质量管理规范》中规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
故《药品生产质量管理规范》中明确规定：药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
同时还规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
洁净室（区）要定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”有惊人的适应能力，可在短时间内产生大量变异的后代。
◆肥皂是最温和的杀菌剂，为脂肪酸钠盐。
肥皂的作用是机械地移去微生物，微生物附着于肥皂泡沫中被水冲洗掉。
洗手时，就是使用液体肥皂，双手揉搓产生泡沫，流水冲洗时，泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌会被冲掉。
洁净室（区）常用的消毒剂甲醛薰蒸（作用机制：阻抑菌细胞核蛋白质合成。
甲醛是一种常用的杀细菌和杀真菌剂。
市售的福尔马林溶液就是37—40%的甲醛水溶液。
常用于保存动物标本，也可以作气体熏蒸和液体消毒。
洁净区控制的四原则
洁净区控制的四原则引言洁净区控制是一项重要的任务，它对于保持工作环境的洁净度和安全性至关重要。
本文将深入探讨洁净区控制的四个原则，包括控制入口、隔离空间、保持整洁以及定期检查和维护。
一、控制入口对于洁净区控制来说，控制入口是至关重要的一环。
以下是几个关键措施：1.1 安装空气锁空气锁是控制入口的一种有效方式，它能够防止外部环境中的污染物进入洁净区。
空气锁的设计应满足洁净度要求，并具备过滤和通风功能。
1.2 采用有效的通道设计通道的设计应考虑避免人员和设备之间的交叉感染。
通道应宽敞、明亮，且有足够的空间供人员行走。
此外，通道内应设置适当的清洁设备，如鞋套、洗手设施等。
二、隔离空间在洁净区控制中，隔离空间起到了重要的作用。
以下是几个重要原则：2.1 分级设计根据不同工序和要求的洁净度级别，将空间进行分级设计。
主要的洁净区域应位于较低级别洁净区的上方，并且按照从低洁净度级别向高洁净度级别进行排列。
2.2 采用适当的隔离材料隔离材料应符合洁净度要求，具备防尘、防静电等特性。
常用的隔离材料包括玻璃、不锈钢和高密度聚合物等。
三、保持整洁保持洁净区的整洁度对于控制环境污染是至关重要的。
下面是一些保持整洁的措施：3.1 制定清洁计划定期制定清洁计划，并明确清洁责任人。
清洁计划应包括清洁频率、清洁方法以及使用的清洁剂等信息。
3.2 持续培训和监督对清洁人员进行必要的培训，并进行监督，确保他们按照标准程序执行清洁工作。
3.3 严格控制人员进入除工作人员外，不允许其他人员进入洁净区。
必要时，可以采取身份验证和准入审查措施。
3.4 定期清理和维护设备及工具定期清理设备和工具，确保其清洁度符合要求。
此外，还应定期检查和维护设备，确保其正常运行。
四、定期检查和维护定期检查和维护是洁净区控制的重要环节。
以下是一些关键措施：4.1 定期清理和更换过滤器定期清理和更换过滤器可以保证空气中的微粒物质得到有效去除，从而维持洁净区的洁净度。
洁净室人员行为规范培训
人是最大的污染源
化妆品 咳嗽：70万尘粒 喷嚏：140万尘粒 1分钟交谈：一万五千——2万尘粒
洁净区员工应身体健康
有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤
洁净区的着装要求
室外穿的便服不应带进通向B\C级区的更衣 室， B\C级区的衣服每天消毒，穿效期内的 衣服。作业期间应不断消毒手套，大约每15 分钟消毒手一次。
量减少到可接受的水平。 3.灭菌：杀灭所有的微生物。
清洁程序
正压区域清洁顺序
A
B
C
洁净室 气闸 走廊
清洁 消毒顺序:ABCDE
D 气闸
E 无级别
清洁程序
洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁：
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、 设备、地面
*红蓝桶规则：
先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。 横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。
是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物的种类
原核菌 ：
Hale Waihona Puke 洁净区人员错误的行为和姿势在洁净室剧烈活动，快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
细菌 、放线菌、支原体、衣 原体
立克次氏体
真核菌 ： 真菌（酵母菌、霉菌）、原 生动物、微藻
非细胞类 ： 病毒、类病毒
洁净区控制的四原则
洁净区控制的四原则洁净区控制的四原则洁净区是指在生产、制造等领域中，需要保持一定程度的空气洁净度和微生物洁净度的区域。
为了确保产品质量和安全性，必须严格控制洁净区的环境和操作。
以下是洁净区控制的四个原则。
一、空气质量控制原则空气质量是影响洁净区内微生物污染的主要因素之一。
因此，在建设和运营洁净区时，必须采取有效措施来控制空气质量。
1. 空气过滤：通过高效过滤器对进入洁净区内的空气进行过滤，去除大部分有害颗粒物和微生物。
2. 空气流动：通过合理设计通风系统和布置设备，使得空气在洁净区内流动均匀，并避免死角。
3. 空气压差：通过设置正压或负压来维持室内外压差，以避免外界污染物进入洁净区。
二、人员行为控制原则人员是最主要的外源性污染源之一，因此必须对人员的行为进行严格控制。
1. 人员培训：对进入洁净区的人员进行专业培训，使其了解洁净区的控制要求和操作规程。
2. 人员穿着：进入洁净区的人员必须穿戴符合要求的防护服和鞋套等装备，以避免带入外界污染物。
3. 行为规范：进入洁净区的人员必须遵守操作规程，严格执行工作程序，避免造成交叉污染。
三、设备管理控制原则设备是生产过程中最主要的工具之一，在保证生产效率的同时也是影响产品质量和安全性的重要因素。
因此，在洁净区内必须对设备进行有效管理和控制。
1. 设备清洗消毒：在使用前和使用后对设备进行清洗消毒处理，以避免细菌、病毒等微生物残留。
2. 设备维护保养：定期对设备进行检查、维护和保养，确保其正常运转，并及时更换损坏或老化部件。
3. 设备布局规划：合理布置设备位置，避免设备之间的交叉污染，同时方便清洗和消毒。
四、物料管理控制原则物料是生产过程中必不可少的一部分，但也是影响产品质量和安全性的重要因素。
因此，在洁净区内必须对物料进行有效管理和控制。
1. 物料进出控制：对进入洁净区的物料进行严格检查，避免带入外界污染物，同时对出库物料进行追溯管理。
2. 物料储存管理：对储存在洁净区内的物料进行分类、分区、标识等管理，以避免交叉污染。
洁净区控制的四原则
洁净区控制的四原则洁净区控制的四个原则1. 分离原则在洁净区的控制中，分离原则是最基本的原则之一。
它的核心思想是将洁净区与非洁净区分离开来，以防止非洁净区的污染物进入洁净区并影响产品质量。
这要求在洁净区与非洁净区之间设置有效的屏障，比如空气过滤系统、物理隔离设施和人员流动规范等。
通过合理的分离措施，可以减少污染源的接触，并保证洁净区内的环境尽可能干净。
2. 控制源头原则控制源头原则是指在洁净区控制中，应该优先从污染源头入手，采取有效的措施来控制和减少污染物的产生。
这要求对洁净区内的各个环节分析和评估，找出潜在的污染源，并采取适当的预防措施，以最大限度地减少污染物的生成和释放。
在生产过程中，可以使用优化的设备和工艺，并严格控制原材料的质量，以减少可能导致产品污染的因素。
3. 管理控制原则洁净区的管理控制具有重要意义，它要求建立一整套科学、规范的管理体系，以确保洁净区的正常运行和污染控制效果。
这包括对人员进行培训，确保操作人员具有足够的洁净意识和操作技能；建立严格的操作规程，规范操作行为；建立有效的检测和监控机制，及时发现问题并采取措施进行调整。
还需要定期进行洁净区的验证和验证，以确保其符合预期的洁净要求。
4. 持续改进原则持续改进原则是洁净区控制的核心，要求不断寻求提高和创新，以适应不断变化的需求和挑战。
这涉及到对洁净区设计和建设的不断改进，对运行过程中的问题进行整理和总结，并进行相应的调整和改进。
也需要关注洁净区相关的最新技术和管理方法，积极引进和应用，以提高洁净区的管理水平和控制效果。
根据以上四个原则，可以有效地控制洁净区的污染，确保产品质量和洁净区的正常运行。
当然，不同行业和不同洁净区的具体要求可能有所不同，但这些原则仍然是普适的，可以作为指导洁净区管理和控制的重要依据。
通过对洁净区控制的四个原则的深入探讨，我们可以更全面地了解洁净区的管理要点和控制要求。
在实践中，我们应该将这些原则与具体情况相结合，灵活应用，以实现最佳的洁净效果。
GMP车间洁净要求和原则1
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
无菌室、洁净室技术要求详解
何谓洁净室？一、洁净室之定义洁净室(CleanRoom),亦称为无尘室或清净室。
它是污染控制的基础。
没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。
在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
如表所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。
目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。
微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
二、洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。
2.能防止微尘粒子之产生。
3.温度和湿度之控制。
4.压力之调节。
5.有害气体之排除。
6.结构物与隔间之气密性。
7.静电之防制。
8.电磁干扰预防。
9.安全因素之考虑。
10.节能之考量。
三、洁净室之分类1.紊流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
无尘室管理规定
以下内容由华盛兴邦净化工程收集整理发布：无尘室基础知识；无尘室进出流程；无尘室相关规定；无尘室管理四原则；无尘室相关规定无尘室定义无尘室(Clean room),亦称洁净室或清净室,是指将一定的空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所设计之房间。
•无尘室分级•百级无尘室：0.5um尘埃粒子数≤100个/ ft3•千级无尘室：0.5um尘埃粒子数≤1000个/ ft3•万级无尘室：0.5um尘埃粒子数≤10000个/ft3无尘室的污染源无尘室的污染源主要包括：人、设备、维护结构（地板、墙体和天花板等）、材料（原材料、纸张等），而人是无尘室最大的污染源，一般人的发尘量占发尘总量的90%，室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
故要更好地控制好无尘室的洁净度，最主要是要考虑到人的因素。
无尘室进出流程无尘车间进入流程：无尘车间退出流程：无尘室相关规定无尘室作业人员注意事项无尘室准入制度严禁带入洁净室的物品无尘服管理制度无尘室作业人员注意事项换鞋区注意事项:1、便鞋不能穿进换工鞋区；2、工鞋不得穿出大楼；3、鞋柜中便鞋放于上层，工鞋放于下层，两者不能混放；换鞋区相关图片:无尘服穿戴及放置相关图片无尘服穿戴及放置相关图片无尘服穿戴及放置相关图片风淋室注意事项1、所有人员必须经过风淋方可进入无尘室；2、每次进入风淋室的人数不能超过5人；3、风淋时，人员必须对准风淋口；4、不得随意更改风淋口吹风方风淋室的相关图片无尘车间注意事项1、无尘室内的人员应维持正常行走，动作要轻，严禁在无尘室内饮食、抽烟、大声喧哗、嬉闹、跑、跳、碰撞等。
且尽量减少不必要的进出，以减少污染源的携入。
2、无尘室人员及设备不得挡住排风口；3、正常情况下，未经课长以上或区域负责人同意，禁止任何人擅自动用非责任区内一切设施、仪器、材料和生产机台。
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洁净室的污染源控制原则
洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。
外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。
对污染源的控制，其基本原则有以下四点：
1、防止外部尘埃侵入：
洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。
2、防止室内发尘：
主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。
3、室内发尘不积留：
墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。
4、及时去除空间尘粒：
换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。