医院辅助用药及中药注射剂临床应用管理规定(2020)
专科用药规定(最终版)2016-5-18
***人民医院关于进一步加强合理用药管理的有关规定为进一步加强我院临床用药管理，促进临床合理用药，做到因病施治，保障医疗质量和医疗安全，结合本院实际，特制定本制度。
一、专科用药规定1、根据诊疗规范、国家处方集、诊疗指南等诊疗标准，结合本院各专科实际，拟订的各专科主要疾病用药目录。
2、医生对本专科疾病进行诊疗时，可根据病情需要开具所在专科用药目录范围内药品。
3、因病情需要涉及其他科用药，需经相应专科医生会诊同意后，方可开具使用。
二、辅助用药管理规定1、根据国内外关于辅助用药的解释，结合各药品适应症、药理作用及各专科实际，拟定各专科辅助用药目录。
2、医生对本专科疾病进行诊疗时，如病情确实需要，可开具所在专科辅助用药目录范围内药品。
3、医生应根据患者病情需要合理使用辅助用药。
病情一般的，原则上不使用辅助用药，如确需要使用辅助用药不得超过1种；病重的，联合使用辅助用药不得超过2种（使用3升袋肠外营养除外）；病危的，联合使用辅助用药不得超过3种，且联合使用3种辅助用药需经科室主任审核批准，并在病情记录里注明理由。
4、使用辅助用药疗程超过7天，必须进行科内讨论并经科室主任批准方可继续使用，并在病历中详细记录。
5、因病情需要使用其他专科辅助用药，需经相应专科医生会诊同意后，方可开具使用。
但病人使用静脉辅助用药品种总数仍按本规定第3条执行。
6、门诊患者原则不予使用目录内辅助用药。
7、所有中药注射剂按辅助用药管理，使用时需要中医会诊，辩证辨病后方可使用。
三、临时医嘱的规定1、医生开具临时医嘱药品，口服药品按单剂量开具，包装不能分拆的可开具一包、一瓶或一袋，分次服用或使用。
注射剂型药品按照一天的治疗用量开具，2、医生不按本规定开具处方、医嘱，药房有权拒绝配药。
四、以上规定自发文之日起执行，并列入各相关科室管理目标考核内容，如有违反将按相关规定处理。
***人民医院2016年5月11日。
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共35题）1、我国疫苗分为A.二类B.三类C.四类D.五类【答案】 A2、使用医疗器械的目的不包括A.生命的支持或维持B.妊娠控制C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病【答案】 D3、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】 B4、《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日【答案】 B5、可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.鱼金注射液【答案】 A6、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】 B7、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。
A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】 B8、（2018年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】 D9、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D10、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。
《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。
临床科室基数药品管理制度
临床科室基数药品管理制度为规范药品管理,保证药品质量,为患者提供安全、及时的药学服务,特建立临床科室基数药品管理制度。
基数药品包括麻醉药品、精神药品、高警示药品、急救药品、常备药品等。
一、各临床科室等基数药品的管理工作由科室护士长负责。
由其指定一名责任心强、业务熟练的高年资护士担任基数药品的专管护士,负责药品的保管、领取、备案等具体管理工作。
二、基数药品实行专人保管。
基数药品专管护士调动时要办理移交手续,并向药剂科调剂室报告。
由药剂科质控人员参加基数药品交接工作,负责药品质量、数量的检查。
三、基数药品品种、数量的选择应结合科室自身专业特点以满足临床日常需求为原则,不宜过多。
基数药品目录由临床科室申请,经医务科、药剂科、护理部审核通过后向药库申领。
《病区基数药品登记表》一式两份,经双方负责人签字后,病房、调剂室分别存档。
四、辅助用药、中药注射剂原则上不列入基数药品目录。
五、麻醉药品及一类精神药品应根据临床需要配备基药,存放于保险柜中,双人双锁,专管护士管理。
急救药品基数存放于抢救车,有专管护士查对管理。
对高警示基数药品单独存放并有显著标识。
六、基数药品数量更改时,由临床科室主任、护士长提出申请,填写申请表并签字,报护理部、药剂科审批后存档。
七、需特殊条件保存的基数药品应严格按照药品说明书的要求储存、保管。
看似、听似药品要有统一标识。
八、领取、储存、使用药品时,必须注意批号和有效期。
使用药品时应做到先进先出、用旧存新、避免浪费。
九、基数药品应每日交班、核对。
核对时注意检査批号、效期、外观质量,发现问题应立即报告本科室护士长。
十、发现有沉淀、变色、潮解、过期、标签模糊、包装损坏和其他可能影响药品质量的情形,应停止该药品的使用,立即报药剂科处理。
十一、各病房基数药品若有使用,应及时填写《基数药品使用登记表》,24小时内补充完整。
十二、住院药房人员每月到临床科室检査基数药品管理情况,填写《临床备用药品检査表》。
中医医院辅助用药管理规定
中医医院关于《辅助用药及中药注射剂临床应用管理规定》的通知医院各科室：为了进一步加强辅助用药的管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助药的过度使用，因病施治,减轻群众医药费用负担,结合本院实际，特制订我院辅助用药管理规定。
一、管理组织由医院药事委员会和医务部承担辅助用药的管理工作，其职责如下：1、制定医院合理用药的目标和要求;2、组织医务人员进行合理用药相关知识培训;3、对临床药物使用情况进行检查和评价；4、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况；根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。
二、辅助用药的定义辅助用药是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品（包括中药和西药），在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应,提高患者免疫力,常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病疾病的辅助治疗。
三、辅助用药及中药注射剂合理用药的基本原则1、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，会产生一些不良反应，有的药物甚至会发生严重的不良反应,同时药物会对机体功能产生不必要的干扰和影响.因此医师应按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，结合患者病情和化验指标制订合理的用药方案,在执行用药方案时要密切观察疗效,注意不良反应,并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案。
2、医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症。
3、医师在用药中应考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用,用最少的药物达到预期的目的。
四、管理办法1、我院对辅助用药及中药注射剂实行分类管理，根据药品在疗效、临床适应症是否明确以及药品价格等因素，将辅助用药及中药注射剂分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
其中：Ⅰ类药品：疗效确切、适应症比较明确，价格相对低廉的品种。
Ⅱ类药品：安全有效、价格稍高的品种，应控制在临床的广泛使用. Ⅲ类药品:临床适应症广泛、药品价格昂贵者,应严格控制使用。
辅助用药使用制度
辅助用药使用制度根据国家卫计委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》国卫药政发〔2015〕70号和《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》精神，为进一步加强辅助用药的管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助药的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，结合本院实际，特制订我院辅助用药使用制度。
一、辅助用药定义：辅助用药，是指在临床治疗过程中，起辅助疗效的药物，一般是与治疗型药物相区分。
辅助用药一般有三大类：第一，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病辅助治疗的药品。
第二，鉴于医院在使用某些副作用较大的主药时，需要用一些辅助药品来预防或减弱主药对患者所带来的副作用。
一般包括神经、肠内外等营养类、维生素类、电解质类、免疫调节类等等；第三，我国大部分中药注射剂都属于辅助药品。
主要包括一些补益类和活血化瘀类的药品。
二、辅助用药目录：根据我院药品供应目录，结合辅助用药的定义，参照云南省《注射用辅助治疗药品目录》制定我院注射用辅助药品目录。
（见附件）三、辅助用药使用制度1. 辅助用药的使用应当遵循安全、有效、经济、适当的原则。
2.医师必须按照说明书的要求及医疗保险药品中辅助治疗用药限制适应证的规定使用辅助治疗用药，不得随意扩大药品说明书规定的适应证、延长疗程、增加剂量等。
原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据《医院超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，提交药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会讨论通过，并在药事办备案后方可使用，否则视为不合理使用。
3.辅助用药在给患者提供营养支持及辅助治疗的同时，会产生一些不良反应，有的药物甚至会发生严重的不良反应，尤其是中药注射剂存在制剂工艺参差不齐、药物成份鉴别标准不高、功能主治表述不够规范、不良反应发生率较高等缺陷。
使用时应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告。
辅助用药临床应用管理的探讨
辅助用药临床应用管理的探讨沈惠平（盐城市正大医院，江苏 盐城）摘要：药物治疗是临床常见的治疗方法，广泛应用于临床中，而保障药物使用安全、减少不良用药情况是目前临床中需要广大医护人员关注的问题。
本研究通过明确辅助用药定义，加强辅助用药临床应用的管理，以取得良好的治疗效果，为广大患者造福。
关键词：辅助用药；临床应用；管理；分析中图分类号：R954 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.49.071本文引用格式：沈惠平.辅助用药临床应用管理的探讨[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(49):114,130.0 引言近年来随着国家卫计委对抗菌药物及中药注射剂的管理力度不断加大，对于抗菌药物及中药注射剂的应用临床中逐渐趋于规范，而辅助治疗目前成为了临床用药管理的难题 [1]。
在2015年国卫医发《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》中强调要重视临床合理用药的管理，尤其是对于那些在临床中常用的药物更要加强管理力度，全面实现针对性用药，以减少药物所产生的副作用。
2015年，国卫体改发《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》中提到：对辅助用药、医院超常使用的药品等要加强监控力度等。
但是在实际临床中辅助用药的范围不好界定，且如今辅助治疗用药不合理使用现象较为明显，怎样对辅助治疗药物进行管理是目前临床中需要关注的问题。
1 辅助用药的含义有关辅助用药的含义是：患者由于患有某种肿瘤疾病、肝病等，在接受手术、放射、化学治疗的过程中，所应用的具有预防疾病或治疗功能紊乱的药物被称作是辅助用药。
由此可见，辅助用药并不是不要治疗疾病的药物，通常是应用于对肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗中的药物。
辅助用药可以分为如下几种类型：增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、电解质类等[2]。
2 辅助用药的临床应用现状2.1 无适应证用药现象若为患者行拇外翻手术。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是指经现代科技手段制备而成的注射剂剂型，以中草药为原料，配以辅料并按一定标准进行混合、加工而制得。
为了保证中药注射剂的安全有效使用，需要制定管理规定，明确中药注射剂的使用要求和管理措施。
二、临床应用范围中药注射剂在临床上主要用于以下疾病治疗和预防：1. 慢性病的治疗，如肝炎、糖尿病等；2. 急性疾病的治疗，如感冒、发热等；3. 预防疾病，如流感疫苗注射等；4. 重大疫情防控，如新冠肺炎防治等。
三、中药注射剂的使用原则1. 临床医师应根据病情和病人的具体情况，合理选择中药注射剂，选择适宜的剂量和疗程；2. 中药注射剂的使用应符合中药功能主治和适应症，禁止滥用和乱用；3. 严禁私自调整剂量和疗程，必须在医师指导下进行使用；4. 临床医师应密切关注病人使用中药注射剂后的情况，及时发现并处理不良反应。
四、中药注射剂的质量控制1. 中药注射剂的生产和质量控制应遵守相关法律法规，严格按照药品生产规范进行；2. 中药注射剂的原料草药必须符合草药质量标准，并经过严格的药材质量检验；3. 中药注射剂的生产过程应符合药品生产规范要求，确保产品的安全和有效性。
五、中药注射剂的使用管理1. 使用中药注射剂的医疗机构必须具备合法经营资质和相应的技术力量；2. 中药注射剂的购进、配送、储存和使用必须符合相关规定，并建立相应的记录和档案；3. 中药注射剂的使用必须经过临床医师的指导和判断，禁止非医疗人员直接使用；4. 中药注射剂的使用记录和使用情况应定期进行检查和审查，确保使用合规。
六、中药注射剂的不良反应监测和处理1. 使用中药注射剂后出现的不良反应应及时上报，由专业人员进行审查和处理；2. 针对不良反应进行合理的处理措施，如停用药物、调整剂量等；3. 不良反应的处理结果和措施应进行记录和通报，以便对同类事件进行预防。
七、中药注射剂的监督管理1. 卫生主管部门应定期对中药注射剂的生产企业进行检查和监督；2. 医疗机构应建立中药注射剂的管理制度和相应的质量控制措施；3. 监督部门应加强对中药注射剂的使用情况的监测和评估，提出相应的改进意见和建议；4. 中药注射剂的相关信息应及时公开，以便公众和医疗机构了解并采取相应措施。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】 A2、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月【答案】 C3、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D4、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A5、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B6、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 A7、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】 A8、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】 D9、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A10、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】 D11、中药新药证书证号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】 C12、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告【答案】 A13、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
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XXXX医院
辅助用药及中药注射剂临床应用管理规定
为了进一步贯彻落实国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号)、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）等文件精神，配合医改进程。
促进临床因病施治，确保用药安全、有效、经济，防止临床辅助治疗药和中药注射剂的过度使用，减轻医药费用负担，现将加强辅助治疗药品和中药注射剂的临床应用有关要求通知如下：
一、管理目标：各临床科室要把“合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费"作为日常管理的重要内容，将注射用辅助治疗药品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，定期检查医疗机构执行情况，规范医院药品使用管理，控制医疗费用不合理增长。
二、体系建设：建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，充分发挥临床药师的用药指导作用，规范医师的处方行为，切实减少不合理用药，要完善落实处方（医嘱）点评、超常用药医师约谈以及相关处罚制度，加强辅助用药及中药注射剂临床应用管理。
具体要求：
1、制定医院合理用药的目标和要求;
2、组织医务人员进行合理用药相关知识培训；
3、对临床药物使用情况进行检查和评价；
4、向临床科室反馈临床用药中存在的问题；
5、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况；
6、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。
三、辅助用药及中药注射剂的定义
1、辅助用药：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病疾病的辅助治疗。
2、中药注射剂：是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入人体内的制剂。
四、辅助用药及中药注射剂合理用药的基本原则
1、医师在选用辅助治疗药和中药注射剂时，不得随意扩大药品说明书规定的适应症。
2、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，会产生一些不良反应，以及对机体功能产生不必要的干扰和影响，且价格贵。
临床选用时应考虑药物成本与疗效比，可用可不用的辅助治疗药坚决不用，可用低价药的就不用高价药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。
3、目前，由于中药注射剂存在制剂工艺参差不齐、药物质量标准不高、功能主治表述不够规范、不良反应发生率较高等缺陷。
因此，使用时，须按药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，严格杜
绝超说明书用药。
五、辅助用药及中药注射剂管理应用管理
1、对辅助用药及中药注射剂实行分类管理，根据药品在疗效、临床适应症是否明确以及药品价格等因素，将辅助用药及中药注射剂分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
其中：
Ⅰ类药品：疗效确切、适应症比较明确，安全性好，价格相对低廉的基药品种；
Ⅱ类药品：安全有效、价格稍高的品种，应控制在临床的广泛使用。
Ⅲ类药品：临床适应症广泛、药品价格昂贵者或国家发布安全警示的药品，应严格控制使用。
2、设置辅助用药及中药注射剂必须由具有处方权资格的医师开具，其中住院医师和主治医师的处方权限为Ⅰ类药品；副主任医师的处方权限为的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品；主任医师的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品和Ⅲ类药品。
3、医师越权开具药品时，必须有上级医师的会诊审批单；临床应用疗程超过7天或三种辅助用药及中药注射剂联用，必须进行科内讨论并经科室主任批准，在病历中详细记录。
4、临床药学科（室）定期开展用药分析，每月对医院药品消耗及用药结构进行统计分析，在分析中发现连续两个月用量增长超过30%、或连续三个月用量增长超过20%、或连续四个月用量增长超过10%的辅助用药及中药注射剂，应有限制使用的相关规定。