申请配置直线加速器(含X刀)器医疗器械使用单位基本情况汇总表
医用电子直线加速器应用
医用电子直线加速器应用环境影响报告表（公示版）建设单位：梧州市工人医院环评单位：江西省核工业地质局测试研究中心二〇一七年八月环境保护部监制表1 项目基本情况梧州市工人医院6图1-2 梧州市工人医院总平面布置图表2 放射源（本项目不涉及）注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。
表3 非密封放射性物质（本项目不涉及）注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）。
7表4 射线装置（本次环评内容）（一）加速器（二）X射线机表5 废弃物注：本项目使用的是射线装置，项目运行不会产生放射性废弃物。
8表6 评价依据表7 保护目标与评价标准2.5 H≤eH≤10e表8 环境质量和辐射现状表9 项目工程分析与源项图9-2 X射线管结构图、工作原理）医用直线加速器医用直线加速器是产生高能电子束的装置，该装置采用微波电场把电子加速到近似光速，然后轰击靶产生X射线，或直接把近似光速的电子线引出，用于治疗肿瘤，为远距离放射性治疗机。
典型医用直线加速器示意图见图9-3。
电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场，通过2cm左右的空气图9-3 典型医用直线加速器示意图3、操作流程（1）医用电子直线加速器①进行定位。
先通过CT定位机或模拟定位机对病人的病变部位进行详细检查，然后确定照射的方向、角度和靶体积的大小，拍片定位。
②制订治疗计划。
根据患者所患疾病的性质、部位和靶体积的大小确定照射剂量和照射时间。
③固定患者体位。
在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位，标记，调整照射角度及射野。
④开机治疗。
准备工作就绪后，通过计算机工作站发出指令，开启加速器，对准患者病灶进行精确治疗。
表10 辐射安全与防护表11 环境影响分析表12 辐射安全管理表13 结论与建议表14 审批。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。
下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。
申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。
医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。
PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。
人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。
医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。
（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。
人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。
医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。
（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。
CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。
配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。
配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。
有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
医用电子直线加速器的验收
寰 １
机械 准直器机械等 中心精度
准直器角度刻度精 度 机架机械等 中心精度
机架角度刻度精度 床旋转等 中心精度
３基砷．Ｉ施的验收 ５．１机 房辐 射 防护 设施 主屏蔽 墙、次屏 蔽墙 、防 护门、中子防护、强排 每小时 换气量 及 各进 出风 口位 置
５．２穿墙 线管 空调 、排风、水、电、气 、检测所需预留线路 ５．５机房环境 防护 温度、湿度，防尘、电磁场、水路、电路、设备安装所需预埋件 （激 光灯、吊装件）
医疗设备的验 收是医疗设备全过 程技术管理的重要 组成部分， 是确保医疗设备质 量和及时安全投 入使 用的核心环节。医用电子直线 加速器的验 收是指临床医学工程人员和放射 治疗物 理师依据相关 国 家标准文件，对购进的设备从外部包装、资料文件、配件数 量、基础设施、 安装调 试、竣工后的检测等各个方面进行验 收测试 ，检测设备的各项 技术 指标是 否达到国家相关标准及厂家提供的标准 。
５．４安装 基础 混 凝 土 基 座 ４安 装 阶 段 的验 收 关键环节的参与、干预和精度控制。
（１）底座的安装调试。 （２）立 主机 。机架、小机头和床的等中心调节。 （３ 叶准直器多 叶准 直器与主准直器的匹配 要Ｕ位精度重 复性。 （４）机 载影像 系统。机载影 像系统的 初始化校 准。机 载影像 系 统中心与加速器的中心校准，几何中心和影像中心的校 准。 （５）机 械中心轴和束流 中心轴的检测调解。 （６）束流参数 的调 节。能量、平坦度、对称性 。 ５安麓完成后的 收 医用电子直线加 速器安装 完成之 后，根据 国家标准和加 速器的 性能指标 ，对加速器逐一进行仔细 精确的检测。《放 射治疗机房设计 导 则 》ＧＢ／Ｔｌ７８２７—１９９９、《放 射 卫 生 防 护 基 本 标 准 》ＧＢ４７９２－８４、《医 用电子加速器卫生 防护标准》ＧＢＺ１２６－２００２、《医用电气设备第一部 分：通 用安 全要求》ＧＢ９７０６．１和 《医用电气设备能量为 １－５０ＭｅＶ医 用电子加 速器专用安 全要求》ＧＢ９７０６．５－９２对 医用电子加速 器治疗 室 的 防 护 、安 全 要 求做 了 详 细 规 定 。《医 用 电子加 速 器 性 能 和 试 验 方 法 》 ＧＢ１５２１３－９４规定了医用电子加 速器性能和试验方法 ，该标准 等效采 用国际 标准 ＩＥＣ９７６《医用电子加速器性能》和 ＩＥＣ９７７（（１－５０Ｍｅｖ医 用电子极速器性能到则》。（《医用电子加速器验收试验和周期 检验 规程》 ＧＢ／Ｔ １９０４６－２０１３成为医用电－于力口速器验收检测的最新标准 。
医用直线加速器技术规格
电离室校正
不需校正温度、压力等参数。
13
计算机控制系统
全数字化。并可实时提供所有机器运行参数
14
控制台计算机操作系统
多任务、多线程操作系统，Windows XP或UNIX操作系统。
15
计算机控制结构
应具有临床应用模式；特殊治疗应用模式；物理模式和维修模式。
16
加速器的基本应用操作软件
快速治疗：只需输入必要的参数（如：能量、机器跳数等），即可进行治疗；
17
安全连锁
具有专门的防碰撞连锁系统，
18
联网功能
具有DICOM RT接口,可与第三方放射治疗产品相联接
19
维修模式软件的密码
投标厂商应提供进入维修模式的密码，直至最底层的维修模式。
20
室内数据显示器
在治疗室内应安装有2个数据显示器。治疗时可显示所有治疗参数包括机械参数
二
射线束特性:
1
X射线
1．1
X线能量
2
楔形过滤板
自动楔形板，0度-60度，连续每度可调楔形角
五
机械运动系统
1
机架旋转角度
≥360°，顺时针和逆时针方向。
2
机架旋转速度
应连续可调
3
TAD距离
100 +/- 0.2cm
4
等中心精度
≤1mm半径球体
5*
等中心高度
≤128cm
6
等中心到机架纵向净空间
≥120cm
7
机头直径尺寸
≤68cm
8
等中心到机头的净空间
6MV 和 10MV或用户选择的能量
1．2
X线最大剂量建成深度
SAD=100cm, 10X10cm射野：
医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
注：
1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。
2.厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。
3.企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。
以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。
4.产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。
5.集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。
原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。
北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
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无（），有（个）
开展高层次教育情况
大学附属医院
是（），不 是（）
教学医院
是（），不 是（）
人才培养
承担博士教学培养任务：是（
）
承担硕士教学培养任务：是（
）
承担本/专科教学培养任务：是
（ ）
医院辐射防护及管理情况
全面医院管理制度
有/无
附件清单
设备管理部门
设备管理部门
独立设置（），兼顾管理（
高级（）人。高级职称医师从事放疗专业工作时间>5年（
）人，中级（）人;
2、具有放疗医师培训能力考
评证明（）人。
放疗科物理师人数：
1、放疗物理师（）人，其中
中级（）人，高级（）人，其中接受过放射物理专业临床培训1年以上者（）人；
2、具有放疗物理师培训能力考评证明（）人。
放疗科治疗技师人数：
1、治疗技师（）人，其中：
专科级别
国家级（），省级（），市级
（）
专科医师人数
（）人，其中高级职称（
）人
近3年肿瘤相关（普外、神经
科、妇科）科室获得重点学科
（重点实验室Байду номын сангаас、专科情况
国家级重点学科（重点实验室）
：
省部级重点学科（重点实验室）
：
国家级重点专科： 省部级重点专科：
近3年肿瘤相关（普外、神经科、妇科）科室获得科研成果、科研基金情况
申请配置直线加速器（含X刀）器医疗器械使用单位基本情况汇总表
医疗器械使用单位名称（盖章）：
1.医疗机构基本情况
医院级别（类别）
三级乙等（ ），三级甲等（
社会办医（ ）
）三级甲等专科（
）
医疗机构执业许可证及诊疗科目
有（），具有肿瘤放射治疗科目（），具有医学影像科（
）、病理科（）、普外科（）、神经外科（）、妇科（）等
2.二年内具备安装条件：是（），否（）
医院图像存储和传输系统
(PACS)情况及证明材料
放射科有PACS系统〔
全院有PACS系统〔
〕
〕
没有（）
医院质量检测、控制设备及应急抢救设备
附清单
肿瘤治疗科成立时间：
年月日
医院现有直线加速器（含
X刀）等放疗设备情况
台数：
台
投入使用时间：
年月日
具体分型：
每台年均检查：
有（），无（）（提供规范文件文本）
填表人：联系方式：填表日期：
（）/人次
检查阳性率：
%
医院PET/CT设备情况
台数：
台
投入使用年限：
年
医院CT设备情况
台数：
台
投入使用年限：
年
CT科室人员情况
1、医师（）人，技师（）人，其中：
医师职称中级（）人，高级（
）人。
2、具有CT医师或技师培训能力考评证明（）人。
医院MRI设备情况
台数：
台
投入使用年限：
年
MRI科室人员情况
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
泌尿外科
有/无
床位数
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
妇科
有/无
床位数
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
消化科
有/无
床位数
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
呼吸内科
有/无
床位数
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
专科特色建设情况（近3年肿瘤相关（普外、神经科、妇科）科室获得重点学科等
）
设备管理人员
人数（），其中医工人员（
）
设备管理制度
附件清单
过去两年内重大医疗过失行为
有（），无（）
过去两年内医疗事故发生数量
（）例
个人剂量监测资料
有（），无（）
有辐射工作人员个人体检记录
有（），无（）
辐射防护管理制度；相关安全事件的应急机制及处理预案。
有（），无（）（提供规范文件文本）
放射治疗技术应用规范文件、符合临床路径要求的监督制度和全面医疗质量管理方案。
国家级科研成果：（）等奖（）项，
（）等奖（）项
国家级科研基金：共（）项
省部级科研成果：（）等奖（）项，
（）等奖（）项
省部级科研基金：共（）项
市厅级科研成果：（）等奖（）项，
（）等奖（）项
3.医院整体科研教学情况（近3年内来）
医院获奖情况（三等及以上
国家级（等项）
省部级（等项）
市厅级（等项）
重点学科（专科）建设情况
大学附属医院（挂牌）
教学医院（挂牌）
实习医院
编制床位数
张
上一年度门急诊量（万）
万人次
上一年度门出院病人数（万）
万人次
上一年度门收治肿瘤病人数（万）
人次
年均肿瘤手术和放射治疗总例数
人次
上一年度门住院手术量（万）（不含门诊手术）
台次
放射诊疗许可证
有，证号：〔
有效期〔
〕
〕
场地情况
1.安装场地条件具备（环评预评价已通过）：是（ ），否（ ）
1、医师（）人，技师（）人，其中：
医师职称中级（）人，高级（
）人。
2、具有MRI医师或技师培训
能力考评证明（）人。
影像科高级职称医生人数和上岗资质人数（CT、MRI合计）
高级职称医生（）人；有上岗资质能力证明（）人
放疗科室技术人员和能力情况
放射治疗科总人数：
（）人
放疗科治疗医师：
1、医师（）人，其中：
中级（）人，高级（）人，其中接受过放射治疗临床培训1年以上者（）人；
2、具有放疗物理师培训能力考评证明（）人。
2.学科及相关专科情况
病理科
有/无
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
肿瘤科
有/无
床位数
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
普外科
有/无
床位数
医师人数
（）人，其中高级职称（）人
神经外科
有/无
床位数