药品经营质量管理规范 ppt课件
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GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
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经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
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企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
新版GSP药品经营质量管理规范ppt课件
新版GSP培训
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
新版GSP药品经营质量管理规范 PPT课件
【条款释义】
●“诚实守信，依法经营”是企业经 营药品的企业经营原则底线，也是企 业申请GSP检查的前提条件。
●“诚实守信原则”适用范围：药品 经营全过程质量控制关键环节药品质 量高风险
（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 （2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 （3）诚实守信是申报认证的前提 （4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
• 收货、出库“随货同行单（票）” • 药品检验报告书 • 《生物制品批签发合格证》 • 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等
20
质量控制关键环节失信行为
• 企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存 在挂名行为
• 企业人员学历、职称、资质造假 • 设施设备外借、挪用等造假行为 • 温湿度监测设备、衡器校准或检定造假 • 验证报告、数据造假 • 违规调整温湿度监测系统修正参数 • 伪造药品购销协议或质量保证协议
44新版修订背景和情况新版修订背景和情况1212修改内容修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见国办发201595号对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定国务院令第668号将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进三证合一登记制度改革的意见国办发201550号将首营企业需要查验的证件合并规定为营业执照税务登记组织机构代码的证件复印件55新版修订背景和情况新版修订背景和情况1313检查要点检查要点总局关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公食品药品监管总局2016年第197号2016年12月26日食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知食药监办药化监2016120号药品经营质量管理规范相关的5个附录药品流通企业现场检查要点66实效推进阶段22行业自律阶段33监督实施gsp的阶段性目标77新版修订背景新版修订背景和情况和情况1414附录内容附录内容药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统药品收货与验收药品收货与验收冷藏冷冻药品的储存与运输管理冷藏冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏冷冻药品储运设施设备验证冷藏冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制药品流通过程质量风险控制88修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
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2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
第三部分 GSP具体要求
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业
经Hale Waihona Puke 范围（*0401）中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
质量领导组织的职责（0502）
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合 有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完 成了认证使命。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
第一部分：GSP概述
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1) 4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、质 人员
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药 品质量的规程。
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
第三部分 GSP具体要求
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业
经Hale Waihona Puke 范围（*0401）中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
质量领导组织的职责（0502）
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合 有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完 成了认证使命。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
第一部分：GSP概述
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1) 4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、质 人员
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药 品质量的规程。
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。