替米考星预混剂(2015年版兽药典)说明书
替米考星预混剂工艺+内控标准检验操作+质量标准规程
替米考星预混剂工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一栏表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护替米考星预混剂工艺规程1 产品概述：1.1 产品特点：本品为替米考星与淀粉配制而成。
含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的93.0%～107.0%1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末1.1.2作用用途：抗生素类药，用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。
1.1.3用法用量：混饲每1000kg饲料猪200～400g （以有效成分计）连用15天。
1.1.4 休药期猪14日1.1.5 规格：100g：10g1.1.6 贮藏：遮光、密闭、在干燥处保存。
1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g替米考星：10g(折纯) 淀粉：90g2.2处方依据：《中国兽药典》2010版一部替米考星预混剂3工艺流程图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取替米考星原料药和淀粉。
淀粉干燥至水分合格，按处方量将替米考星与淀粉按等量递加法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量200kg4.2.2原料用料替米考星20kg（按含量折示纯品量）4.2.3辅料用量：淀粉180kg4.2.4干燥：将淀粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作，80℃烘干60分钟，在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准（水分含量≤8.0%），如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准，取出药粉，装入洁净容器盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
替米考星预混剂20%使用说明书
兽用替米考星预混剂使用说明书【兽 药 名 称】通 用 名：替米考星预混剂 商 品 名：英 文 名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Y uhunji本品主要成分及化学名称：替米考星，本品为4A -O-脱（2，6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基）-20-脱氧-20-（3，5-二甲基-1-哌啶基）-[20（顺式：反式）]泰乐菌素O OH 2COOCH 3H 3C HOOCH 3OOO OHH 3CCH 3NON(CH 3)2OHCH 3HOCH 3CH 3H 3CCH 3分子式：C 46H 80N 2O 13 分子量：869.13 【性 状】本品为白色或类白色粉末。
【药 理 作 用】药 效 学：抗菌作用与泰乐菌素相似，主要抗革兰氏阳性菌，对少数革兰氏阴性菌和支原体也有效。
对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。
95%的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。
主要用于防治家畜肺炎（由胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌、支原体等感染引起）、禽支原体病及泌乳动物乳腺炎。
药 动 学：内服或皮下注射后吸收快，特点是组织穿透力强，分布容积大（大于2L/kg ）。
肺和乳中浓度高，半衰期可达1～2日，有效血药浓度维持时间长。
给牛按每1kg 体重10mg 皮下注射，1小时内出现血药峰浓度，乳中浓度（大于0.8μg/ml ）可维持8～9日。
在一次注射后，肺组织3天内仍能维持高于溶血性巴氏杆菌MIC95（3.12μg/ml ）的浓度。
注射后第3日，肺/血清的替米考星浓度比值约为60:1。
给奶牛静脉注射后0.5小时乳中药物浓度远高于血药浓度，乳/血药物峰浓度比值为30:1～10:1，乳中半衰期为22.6小时。
皮下注射后0.5小时乳中浓度高于血药浓度近50倍，半衰期长达33.8小时。
【适 应 症】用于治疗胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。
【注意事项】1、仅用于治疗。
2、替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。
齐鲁动保替米考星
乐宜安
【兽药名称】
【通用名】替米考星预混剂
【商品名】乐宜安
【英文名】Tilmicosin Premix
【拼音名】tinikaoxing yuhunji
【主要成分】替米考星
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末
【药理作用】替米考星对巴氏杆菌及禽畜支原体的活性比泰乐菌素强。
95%的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。
主要用于防治家畜肺炎（由胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌、支原体感染引起）禽支原体病及泌乳动物乳腺炎。
【适应症】用于治疗胸膜肺炎放线杆菌，巴氏杆菌及支原体感染。
【用法用量】以替米考星计。
混饲：每1000kg饲料，猪200-400g，连用15日
【注意事项】仅用于治疗。
本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡
【不良反应】毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱
【休药期】猪14日【规格】20%
【包装】100g/袋【贮藏】遮光，密闭保存
联系人：刘女士。
如何正确使用替米考星？
如何正确使用替米考星？众所周知，替米考星是猪场控制呼吸道疾病有效的药物之一。
市面上的替米考星的药物有很多种，但是效果都不一样，那么专业人士今天就来教大家如何来正确使用替米考星？猪场使用替米考星又有何技巧？众所周知，替米考星是猪场控制呼吸道疾病有效的药物之一。
市面上的替米考星的药物有很多种，但是效果都不一样，那么专业人士今天就来教大家如何来正确使用替米考星？猪场使用替米考星又有何技巧？猪场使用替米考星有技巧么？1、支原体效果是非常好的：支原体治疗一般选的就是替米考星、氟苯尼考或者卡那霉素；单纯的支原体拌料也是用替米考星+氟苯尼考，而且替米考星的用量一般都稍微大点。
2、胸膜肺炎、副猪、猪肺疫等呼吸道发病的时候，拌料也经常用替米考星，但是打针用的不太多；因为对于心肺已经出现问题，尤其是喘气困难的，替米考星能够加重病情导致快速死亡，主要对于心肺作用的影响，所以疾病比较急的时候就不要用替米考星了；3、病毒病时候控制继发感染：比如流感时候，可以搭配替米考星预防支原体、胸膜肺炎等的发病；蓝耳病的时候替米考星预防继发感染是比较好的，能够改善肺脏环境，抑制蓝耳的发展。
4、替米考星现在包被的是可以饮水的但是价格很贵，拌料的一般比较便宜但是比较苦，使用的时候要注意，苦的可以饲料中加点维生素或者葡萄糖；如何正确使用替米考星？1、注意剂型：兽药典注明：替米考星注射液使用说明仅标注牛羊的用法用量，由于猪使用替米考星治疗量与致死量非常接近，所以兽药典并未标注猪的使用方法及计量，同时拌料用药使用方便，所以替米考星在养猪生产上适合拌料使用。
2、注意使用剂量及使用时间：农业部注册的替米考星的使用剂量为200～400mg/kg拌料，连续使用7～14天。
按要求拌料剂量为200～400g/t，而目前市面替米考星预混剂含量多为20%，即20%替米考星拌料浓度为1～2kg/t。
3、注意胃排空对替米考星效果的影响：替米考星味苦过重，若胃排空慢，则药物在胃中停留的时间久，与胃粘膜接触的机会和面积就会增大，增加对胃黏膜刺激，造成胃溃疡风险过高。
畜用药替米考星质量标准
替米考星、替米考星预混剂、替米考星溶液质量标准替米考星TimikaoxingTilmicosinC46H80N2O13869.13 本品为4A-O-脱(2,6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基)-20-脱氧-20-(3,5-二甲基-1-哌啶基)-[20(顺式∶反式)]泰乐菌素。
按无水物计算，含替米考星（C46H80N2O13）不得少于85.0%。
替米考星顺式异构体占82.0%～88.0%，替米考星反式异构体占12.0%～18.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在甲醇、乙腈、丙酮中易溶，在乙醇、丙二醇中溶解，在水中不溶。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。
【检查】水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法A）测定，以含10%咪唑的甲醇和吡啶（4:1）的混合溶液20ml作溶剂，含水分不得过5.0%。
有关物质照高效液相色谱法（附录页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A（取水700ml，加磷酸二丁胺缓冲液25ml，用水稀释至1000ml，摇匀）和流动相B（乙腈）梯度洗脱，二者在30分钟内从起始配比为82:18线性变化到60:40；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nm。
理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。
替米考星反式异构体（两个不完全分开的峰）的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体的相对保留时间为0.9、替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.0。
测定法取本品约200mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀（测试当日配制），作为供试品溶液；取替米考星对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中含0.25mg 的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
替米考星
①对于圆环病毒、蓝耳病、伪狂犬病、猪流感、弓形体病继发感染造成的咳嗽、气喘、发热、皮肤发绀以及免疫抑制性疾病引起的各种呼吸道疾病有特效。
②猪喘气病、传染性胸膜肺炎、猪肺疫、猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌、萎缩性鼻炎、巴氏杆菌、链球菌等引起的精神沉郁、食欲不振、体温升高、呼吸困难、口鼻出泡沫、眼有粘液、腹式呼吸、间歇性咳嗽、持续性咳嗽、痉挛性干咳。肺肿大、气肿、肺脏背面有纤维性渗出物，胸膜粘连，肺脓肿。
1、肌内注射给药吸收快，血液中药物半衰期长，可达到两天以上，药物组织穿透力强，体内分布容积大。
2、替米考星在家畜肺泡巨噬细胞高度累积，在肺组织中药物浓度是血液中药物浓度的70倍，有效治疗肺膨大、水肿、气肿、脓肿等呼吸系统障碍的顽固病。
3、替米考星在动物体内至少产生4种代谢物，其体内代谢物的活性更强，代谢物的杀菌功能是替米考星的四倍。本品用量少、作用持久、副作用小，是一种特效的畜禽专用抗菌药物。
③用于家畜产后胎衣不下引起的子宫内膜炎、宫颈炎、阴炎以及急慢性乳房炎等。
④用于禽支原体感染的治疗本品的抗菌作用是泰乐菌素15倍以上。
【用法用量】肌内注射，一次量每1kg体重牛0.05ml、猪、羊0.1ml；禽0.2ml，两天1次，重症一天1次，连用两天。
【不良反应】偶见注射部位有红肿现象，可在用药后24小时内自行消退。
【性 状】本品为淡黄色至黄色混悬油状液体
【药理作用】用于猪、鸡、羊等动物敏感菌引起感染性疾病的新一代抗生素类药，对支原体、衣原体、革兰氏阳性菌、部分革兰氏阴性菌有特效。替米考星对畜禽常见的个八种病原菌有超强的抑菌作用，尤其对禽巴氏杆菌、猪丹毒杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、支气管炎博特氏菌、猪胸膜肺炎放线杆菌等菌株高度敏感，是头孢拉定的20-30倍。对多种致病菌及支原体具有比泰乐菌素更强的抗菌活性。
替米考星的作用机制及使用注意事项
25替米考星的作用机制 及使用注意事项替米考星（Tilmicosin）是泰乐菌素的一种水解产物半合成抗生素，是由英国Elanco 动物保健品公司于20世纪80年代首先开发成功的一种畜禽专用抗生素，属大环内酯类，其不仅抗菌能力强，还可以提高动物体的免疫力。
据最新研究显示，替米考星对某些特定猪病毒病具有一定的疗效。
替米考星与临床常用的抗生素之间无交叉抗药性，对多种动物疾病的临床治疗有显著疗效。
与泰乐菌素相比，具有用药量少、作用持久、副作用小、体内残留低、安全无毒的优点，是一种经济、安全、有效的畜禽常用抗菌和促生长新型兽药。
替米考星具有吸收快、肺组织中的药物浓度高、组织穿透力强的特点，可以经血液进入乳房，乳中药物浓度较高，维持时间长，乳中半衰期长达1～2天，故常用于防治由胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌、支原体等感染引起的家畜肺炎、禽支原体病及泌乳动物的乳腺炎。
替米考星在畜禽疾病的控制中发挥重要的作用，具有广阔的应用前景。
本文将对替米考星的作用机制及使用注意事项进行简介，以期对广大畜禽养殖者有所助益。
一、作用机理（一）抑制细菌蛋白合成。
替米考星性质稳定，主要通过抑制细菌的蛋白合成起到抗菌作用，为生长期抑菌剂。
替米考星不与哺乳动物的核糖体结合，因此其毒性较低，安全性较高。
（二）促进机体的防御功能。
替米考星具有协同巨噬细胞产生杀菌作用。
有研究证实，猪繁殖与呼吸综合征病毒（PRRSV）和猪圆环病毒Ⅱ型（PCV2）两种病毒同时感染，会引起猪体内巨噬细胞数量的减少，降低机体免疫能力，而应用替米考星的猪，则因其协助巨噬细胞从而使机体免疫功能接近正常。
此外，替米考星还能抑制中性粒细胞的坏死，诱导细胞凋亡，防止炎症加剧；还可能作为免疫介质，调节机体免疫功能，从而促进机体防御功能。
26编辑：王磊*******************畜牧兽医二、抗菌活性替米考星抗菌能力强且抗菌谱广，对所有的革兰氏阳性菌和部分革兰阴性菌、霉形体、支原体、螺旋体等均有抑制作用，临床上主要用来治疗牛、羊、猪、鸡等敏感菌引起的疾病，特别是对畜禽呼吸道感染具有良好的疗效。
替米考星预混剂内控质量标准
GMP管理文件
混剂的生产过程。
二．适用范围：适用于替米考星预混剂的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
替米考星预混剂
本品含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的92.0%～108.0%。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过10.0%。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】取本品适量（约相当于替米考星0.25g），精密称定，置50ml 量瓶中，加提取液[取磷酸二丁胺溶液[取磷酸二丁胺16.8g，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节PH值至2.5±0.1，加水至100ml]25ml，加乙腈200ml，加水至1000ml]40ml，超声处理10分钟，放冷，用上述提取液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸溶液（取磷酸5.71g，加水900ml用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节PH
值至2.5±0.1，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀。
精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取替米考星对照品同法测定。
按外标法以顺势和反式异构体峰面积的和计算，即得。
【贮藏】遮光，密闭保存。
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替米考星预混剂说明书
【兽药名称】
通用名称：替米考星预混剂
商品名称：
英文名称：Tilmicosin Premix
汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji
【主要成分】替米考星
【性状】
【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。
对支原体较强，抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。
敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等。
对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。
95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。
药动学内服后吸收迅速，特点是组织穿透力强，分布容积大（大于2 L/kg）。
肺中浓度高，消除半衰期可达1～2天，有效血药浓度维持时间长。
【药物相互作用】（1）本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。
（2）与其他大环内酯类、林可胺类的作用靶点相同，不宜同时使用。
（3）与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。
【作用与用途】大环内酯类抗生素。
用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。
【用法与用量】以本品计。
混饲：每1000kg饲料，猪1000～2000g。
连用15日。
【不良反应】（1）本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。
（2）动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹痛等。
【注意事项】替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。
【休药期】猪14日。
【规格】20%
【包装】
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】。