2020年新版ISO体系清单换版情况说明
2020年之后各个ISO体系更新情况：
1、ISO：英文International Organization for Standardization ,中文“国际标准化组织”，一个全球性的非政府组织，主要功能是为人们制定国际化标准。
中国是ISO成员。
2、GB/T:国家、标准、推荐三个词语的首字母，有T代表是推荐性的标准，如果没有T即表示为强制执行的标准。
3、OHSAS：英文Occupational Health and Safety Assessment，中文“职业健康及安全管理体系”，2020年后全面取消这个说法，新版都用ISO开头。
4、双标：在ISO国际组织制定出国际标准后，我国会根据国际标准，翻译转化和修改为我国适用的标准，所以目前说到体系都是双标形式，一般要这样说：如GB/T19001-2016/ISO9001:2015，表示中国根据国外发布的ISO9001:2015标准版本，修订为适用于我国的GB/T19 001-2016版本。
5、各体系更新情况：
（1）ISO22000体系（即：食品安全管理体系）
现参考标准为国外最新发布的版本ISO22000：2018。
（2）ISO9001体系（即：质量管理体系）
现最新版为GB/T19001-2016/ISO9001:2015，中文为《质量管理体系-要求》。
解释：首先ISO9000，不是一个标准的代号，是ISO颁布的关于质量管理方面的一系列标准，其中有关质量方面的共3个：
a、ISO9001：是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；
b、ISO9002：是生产、安装和服务的质量保证模式；
c、ISO9003：是最终检验和试验的质量保证模式。
（3）ISO14001体系（即：环境管理体系）
总体概括是一套环境管理体系，旨在让企业节约能源，增强环保意识，减少环境污染。
现最新版为：GB/T24001-2016/ISO14001:2015，中文：《环境管理体系-要求及使用指南》。
（4）ISO45001（即：职业健康安全管理体系，以前叫OHSAS18001）总体概括是一套职业健康及安全管理体系，旨在呼吁企业保护员工的健康和安全，防止得职业病。
现最新版为：ISO45001：2018，中文：《职业健康安全管理体系要求》。
6、文件资料编写：
（1）所需要的审核资料一共有三种：
a、文件类：最重要是要编制各个体系的“体系手册”，称为一级文件，是外审老师审核时必须要看的文件，是整个审核的最关键。
b、表格类：一般是记录性表格，用来证明公司加工制作所有环节都得到监控，并记录下来。
c、外来文件类：一般是向外部索取资料，如甲方许可证、采购供应商资质、网上下载法律法规清单、员工健康证等。
7、陪审经验，老师现场巡查一般关注的事项：
（1）现场设备：设备齐全，冰箱温度正常，各设备张贴操作指导等安全指引；
（2）现场布局：如灯装灯罩；地面防鼠、防蟑螂设施；墙上灭蝇灯设施；加工区域、烹调区域、配餐区域分开并且不交叉；（3）现场加工：如砧板和刀具切生、切熟区分使用（最关注事项）；
冰箱内食品生、熟分开冰箱存放，半成品、熟食都需要保鲜
膜封住，并贴上小标签注明生产日期和使用日期；
（4）面点添加剂：所有使用添加剂用量需要登记，不能超过外包装使用限量，添加剂的克称每年外检或者进行内校；
（5）食品留样：所有食品要留样，包括饭、汤、分档、烧腊食材，留样重量至少125g，保留48小时，留样记录表的菜品与菜谱
必须一致；
（6）化学物品：化学物品要入库和领用登记；在仓库里不能与一次性餐具、食品袋等与吃有关的用品摆放一起，使用现场要
单独设个区域，专门放已开封的化学物品，化学物品空瓶要
单独存放，不能和餐厨垃圾丢一起。
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准
管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围； 种管理体系标准的不统一状况。后续
要求的发展的组织提供了指南
与其它管理体
附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关的 系标准的关系
法”。
系；
过程方法的优点是过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和 传统的过程模型只关注输入、输出以及
相互作用进行连续的控制。
对中间活动的监控，新模型看出进一步
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：Biblioteka 向两端延伸，强调了过程有效性。
a）理解和满足要求；
b）需求从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果；
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
ISO体系文件新服务及变更服务管理规定
I S O体系文件新服务及变更服务管理规定Revised by Jack on December 14,2020信息技术服务管理体系新服务及变更服务管理办法文件编号：SD-02006[本文件中出现的任何文字叙述、文档格式、插图、照片、方法、过程等内容，除另有特别注明，版权均属本公司所有，受到有关产权及版权法保护。
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]1.分发控制2.文件版本信息3.文件版本信息说明文件版本信息记录本文件提交时的当前有效的版本控制信息，当前版本文件有效期将在新版本文档生效时自动结束。
文件版本小于时，表示该版本文件为草案，仅可作为参照资料之目的。
目录1.概述1.1.目标新服务及变更服务的目标为：确保在成本和质量的约束条件下，管理并交付新服务或服务的变更。
新的或变更的服务的实施（包括服务终止），应进行策划并经过变更管理者的正式批准。
策划和实施应包括服务交付和管理所需的资金和资源。
1.2.范围1.2.1.流程适用范围本流程适用于公司（以下简称“公司”）相关各部门。
1.2.2.流程管理范围本流程对以下领域进行管理：●新服务——公司为客户提供的新增信息技术服务策划与实施。
●变更服务——公司已为客户提供的信息技术服务进行变更的策划于实施。
2.流程描述2.1.新服务及变更服务的策划客户需求的变化、技术和环境的变化等多种因素均可能导致新增的信息技术服务需求或者现有信息技术服务的变更，通常这会导致现有信息技术基础设施的变化、新信息系统的开发测试和上线、现有信息处理系统的变更等。
新服务及变更服务策划的内容具体包括：1)对新服务及变更服务中涉及到的角色和职责分别进行定义，并计划出客户和供应商在实施过程中需要采取的活动；2)对现有的信息技术服务管理框架和服务进行变更，以确保新的框架和服务描述能够包括新服务及变更服务的范围；3)与新服务及变更服务涉及到的相关方进行沟通，以确保新服务及变更服务的目标与实施过程保持一致；4)新服务及变更服务的合同和协议与业务需求的变更保持一致；5)如有人力资源方面的新增需求，确保人力资源和招聘计划能够满足新服务及变更服务的人力要求；6)如果新服务及变更服务有新的技术要求，确保新的信息技术技能和培训的要求能够得到满足；7)新服务及变更服务中将采用的过程、测量、方法和工具；8)新服务及变更服务所需的预算和开发、实施时间表；9)新服务及变更服务的接收准则；10)用可测量的术语表达的、新服务运行的预测结果。
最新版质量管理体系标准介绍
最新版质量管理体系标准介绍最新版质量管理体系标准介绍⒈质量管理体系系列标准质量管理体系此次经过重大修改，被称为“里程碑式换版”。
于2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月23日正式发布了ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》、ISO9001：2015《质量管理体系——要求》，与技术报告TR、小册子、其他相关标准共同构成2015版的“质量管理体系系列标准”。
⒉质量管理体系标准内容⒊ 导入质量管理体系标准的意义⒋ 质量管理体系标准主要变化（1）结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致，依据《ISO/IEC 导则 第1部2013》附录2（高阶结构）对标准的结构进行了调整，质量管理体系标准的章节结构由此前的版本的8章变为10章，且按PDCA 来设计标准结构：P ——第6章策划、D ——第7章支持、第8章运行、C ——第9章绩效评价、D ——第10章改进。
质量管理体系标准不要求将其结构和术语应用于组织的质量管理体系的文件化信息。
质量管理体系标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组1）、能够让企业部门和岗位分工明确 2）、理清公司各部门的工作流程 4）、提升从来料到出货所有过程质量 3）、让所有工作标准化、规范化 5）、防止管理经验流失 6）、提高组织声誉、增强竞争力 7）、满足相关方（客户）要求 8）、国际贸易壁垒的消除实施质量管理体系织的方针、目标和过程的文件结构范本。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系文件化信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。
组织不需要在规定质量管理体系要求时，直接使用标准中的术语取代组织已经使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“文件化信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
ISO134852020条文讲解
➢ 有源植入性医疗器械( active implantable medical device) 任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。
APQP P-FMEA DOE 样件控制计划
如何做？ ② 产品设计程序 多方论证方法 QFD 防错法 …..
使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑤
设计目标
质量目标
完成进度
开发成本
开发业绩
……..
ISO134852020条文讲解
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
ISO134852020条文讲解
条文讲解
组织应按本标准的要求管理这些过程； 针对组织所选择的任何影响产品符要求的外包过程，组织应
确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以 识别
ISO134852020条文讲解
过程及过程方法
过程（Process)
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
➢ISO9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2003标准强调满 足法规的要求。
➢ ISO13485标准中关于删减的规定
在ISO9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性 质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。 而在ISO13485:2003中规定,除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开 发的要求作出删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提 供另一种安排，而且这些安排能在质量管理体系中加以说明。
质量管理体系换版说明
5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
一、内容主要区别
2015版架构
一、内容主要区别
明确绩效评价
扩展沟通和改 进
条款细节内容
引入变更管理二、换版时间表及Fra bibliotek响2015
2015年9月发布
2016
2017
2018
2015年9月开始到2018年9月三年转换期
二、换版时间表及影响
组织培训
新标准发布后，组织公司 部门经理和骨干学习条款 细节，识别变化，策划对 相关过程进行补充和调整。
调整文件
2016年-2017年，按照新 标准逐步对程序文件进行 修订，并拟制新版管理手 册，完成换版前准备。
2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
体系文件修改总体说明
体系改版总体情况说明一、改版原因和目的随着公司船队规模的快速发展，经营范围和航区的不断扩大，公司船岸接受国际石油公司检查的频次不断增多，公司现行安全管理体系与石油公司统一的管理导则TMSA之间的差距越来越明显。
同时，MARPOL公约附则Ⅵ生效后，各PSC机构均加强了相关检查，实施ISO14001和OHSAS18001标准并获取相应的认证证书已经成为液货船公司必须尽早完成的工作任务。
为了使我们的安全管理体系能持续满足各相关方不断变化的要求，公司决定在04版安全管理体系及体系运作实践的基础上，以TMSA总体结构为框架，全面调整安全管理体系，同时导入ISO14001和OHSAS18001国际标准，将ISM规则、ISPS规则、ISO14001和OHSAS18001的要素有机地融合到TMSA的12个要素之中，形成具有大远特色的健康、安全和环保管理体系，使其同时满足TMSA、ISM、ISPS、ISO14001和OHSAS18001国际标准的要求，并通过第三方认证，分别取得符合证明（ISM）、环境管理体系证书和职业健康安全管理体系证书，持续满足各石油公司和各PSC不断严格和发展的检查要求。
二、新体系的概况1、名称05版新体系名称改变为《健康、安全和环保管理体系》，有层次地突显了我们的既定方针，即：坚持以人为本、保持公司船岸员工身体健康，建立健全长效安全机制，承担社会责任保护环境。
2、结构较之于04版的安全管理体系（SMS），05版健康、安全和环保管理体系（HSEMS）的结构没有变化，仍然是由3个层次以及支持性文件构成，第一层文件是健康、安全和环保管理手册，第二层文件是程序手册，第三层文件是岸基手册和船舶手册，支持性文件包括各种标准记录表格及国际、国内法律、法规等。
新体系结构图3、主要变化由于同时引进TMSA 、ISO14001和OHSAS18001，并最大限度地参考先进企业的安全管理模式和采用业界最新标准，使得新版体系的各个层次的文件比04版都有不同程度的改变。
2020年《ISO
2020年《ISO/IEC导则 第1部分 ISO补充部分合订本 ISO专用程序》主要修改说明浅析■ 孟红伟 畅文凯 张伟娟（全国制鞋标准化技术委员会）摘 要：ISO/IEC导则作为参与国际标准化工作的重要文件，修改频率很高。
为了及时熟悉和掌握新版ISO/IEC导则内容，本文对2020年5月最新发布的《ISO/IEC导则 第1部分 ISO补充部分合订本 ISO专用程序》（第11版）主要修改进行说明浅析。
关键词：ISO/IEC导则，专用程序，主要修改DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2020.12.029Introduction to the Main Changes of 2020 Edition of ISO/IEC Directives, Part 1—Consolidated ISO Supplement—Procedures specific to ISOMENG Hong-wei CHANG Wen-kai ZHANG Wei-juan（National Technical Committee 305 on Footwear of Standardization Administration of China）Abstract: ISO/IEC Directives, as an important document for participation in international standardization, is modified frequently. In order to get familiar with and master the contents of the new edition of ISO/IEC Directives, this paper introduces the main changes of the 11th edition of ISO/IEC Directives, Part 1—Consolidated ISO Supplement—Procedures specific to ISO, which was issued in May 2020.Keywords: ISO/IEC Directives, specific procedures, main changes标准评析1 引 言国际标准化工作越来越受到国家的重视，2018年国家标准委关于印发《2018年全国标准化工作要点》的通知、2019年国家标准化管理委员会关于印发《2019年全国标准化工作要点》的通知、2019年市场监管总局关于印发贯彻实施《深化标准化工作改革方案》重点任务分工（2019-2020年）的通知、2020年国家标准委关于印发《2020年全国标准化工作要点》的通知等文件中，均明确提出了提高标准国际化水平，持续提升我国在国际组织中的影响力，增强标准国际话语权。
2023年ISO13485最新版本解读之2016与2003变化点(85项)
新增该标准的可采用的组织
20
强调外包过程组织也负有监视。测量和控制该过程的责任
21
对于第6/7/8章不适用的条款应在条款4.2.2中进行说明
22
3 术语和定义
新增一些术语和定义，重新修订了一些旧的术语和定义源自234质量管理体系
4.1 总的要求
增加组织需采用文件形式对组织的职能要求进行描述
24
增加组织需对完成相关职能要求所需的过程及其在整个组织的应用进行说明
新增清单中的要求
45
增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要求
46
7.3. 设计与开发审核
增加记录内容的详细情况
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
47
7.3.6 设计与开发验证
增加验证计划和接口考虑的文件要求
48
增加验证记录的要求
49
7.3.7 设计与开发确认
确认增加计划和应用于确认和接口考虑的产品的文件要求
50
增加记录文件的要求
51
7.3.8 设计与开发转化
增加新的子条例
52
7.3.9 设计与开发变化控制
增加产品变化在设计开发，产品输出风险控制及产品实现过程的评价要求
53
增加设计和开发变化的意义的确定的详细要求
54
7.3.10 设计与开发文件
增加新的子条例
55
7.4.1 采购过程
供应商的选择标准更加注重供应商对产品质量和产品风险的影响，采购产品必须符合适用的法规要求
61
7.5.2 产品清洁
增加一项要求
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
ISOTC59建筑和土木工程2020新修改工作范围
IS O专栏About the ISO I S O/T C59建筑和土木工程2〇2〇新修改工作范围宋婕中国建筑标准设计研究院有限公司根据IS O对于技术机构的要求，2019年ISO/TC59建筑和土木工程及下设分委会陆续审议并通过了关于工作范围的讨论。
2020年11月，ISO/TC59建筑和土木工程技术委员会举行全体会议，委员会经理人在秘书处报告中明确了修改后的工作范围。
国际标准化活动参与者了解和掌握IS O技术机构的工作范围是十分必要的，不仅有利于提案申请材料的准备，也有利于理解IS O在本领域的技术机构分布情况。
本文将就 ISO/TC59及其分委会的工作范围进行介绍。
1. ISO/TC 59 建筑和土木工程Buildings and civil engineering works工作范围：建筑和土木工程领域的标准化，包括：鲁一般术语；參设计、生产和建造过程的信息组织；參建筑、建筑部件和构件的一般几何要求，包含模数协调及其一般原则，连接的一般规定，公差及配合；密封胶的性能和测试标准；春其他性能要求的一般规定，包括使用寿命相关的功能和用户要求、可持续性、可访问性和可使用性；修处理经济、环境、社会影响方面和可持续发展方面的一般规定和指导方针；春不在IS O其他技术委员会范围内的构件的几何和性能要求；籲采购流程、方法和程序。
不包括：籲技术产品文件编制的规格化和整合（IS0/TC 10)；鲁声学要求（ISO/T C43);參混凝土结构设计基础（ISO/TC 71/SC4);鲁有关建筑材料、构件和构筑物的火灾检测和消防安全工程（ISO/T C92);•结构设计基础（IS0/TC 98);參建筑机械/施工机械（ISO/TC 127 and ISO/T C195);參建筑中玻璃的性能要求（ISO/TC160);•门、门组件和窗的性能要求（ISO/TC162);籲热性能的计算（丨SO/TC 163);•木结构的设计基础（ISO/TC165);參钢和铝结构设计基础（ISO/TC167);•岩土技术方面和土质（ISO/TC 182 and ISO/T C190);♦考虑可接受的室内环境和符合实际的能源使用的建筑设计和改造的标准化（ISO/TC 205)。