xx药店店医疗器械自查报告
医疗器械自查报告精选15篇
医疗器械自查报告精选15篇医疗器械自查报告1按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
医疗器械自查报告(通用15篇)
医疗器械自查报告(通用15篇)医疗器械自查报告1根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：一、简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。
经营方式为零售。
为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。
二、人员与机构设置情况设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。
对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。
三、企业进、存、销各个环节的质量管理1、购进：为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。
医疗器械的自查报告(5篇)
医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一：医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2.产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4.风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1.质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。
（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。
2.产品质量管控（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。
（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。
（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。
药店医疗器械自查报告
药店医疗器械自查报告药店医疗器械自查报告7篇随着个人的素质不断提高，报告与我们愈发关系密切，报告具有双向沟通性的特点。
那么你真正懂得怎么写好报告吗？下面是小编为大家整理的药店医疗器械自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。
药店医疗器械自查报告1东台市xx药店成立于xx年xx月，位于东台市xx。
自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人xx对xx年xx月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。
现药店质量负责人xx对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的情况进行自我检查，汇报如下: 管理职责1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。
2、药店质量负责人xx对药店药品质量负领导和直接责任。
xx为药品验收员、养护员、营业员，负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。
3、根据本店实际情况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起实施。
A、各岗位质量责任（1）药店负责人质量责任；(2)药店质量负责人质量责任；(3)药店验收员质量责任；(4)药店养护员质量责任；(5)药店保管员质量责任；(6)药店营业员质量责任；(7)药店采购员质量责任；(8)药店电脑管理员质量责任。
B、质量管理制度（1）质量管理制度执行情况检查、考核制度；(2)药品购进管理制度；(3)药品验收管理制度；(4)药品储存、养护检查制度；(5)药品陈列管理制度；(6)首营企业和首营品种质量审核制度；(7)药品销售及处方管理制度；(8)药品分类管理制度；(9)驻店药师管理制度；(10)拆零药品管理制度；(11)药品效期管理制度；(12)不合格药品管理制度；(13)中药饮片质量管理制度；(14)中药饮片进、销、存管理制度；(15)质量事故报告管理制度；(16)质量信息管理制度；(17)药品不良反应报告管理制度；(18)退货药品管理制度；(19)养护设备、计量器具管理制度；(20)药品检验报告书留存登记管理制度；(21)质量查询和质量投诉管理制度；(22)安全卫生和人员健康状况管理制度；(23)职工质量教育培训管理制度；(24)服务质量管理制度C、管理程序（1）、首营企业审核管理程序；(2)、首营品种审核管理程序；(3)药品购进管理程序；(4)药品验收管理程序；(5)药品养护、检查质量管理程序；(6)不合格药品管理程序。
药店医疗器械自查报告
药店医疗器械自查报告药店医疗器械自查报告(4篇)随着个人的文明素养不断提升，报告不再是罕见的东西，报告中提到的所有信息应该是准确无误的。
一听到写报告就拖延症懒癌齐复发？以下是小编为大家整理的药店医疗器械自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
药店医疗器械自查报告1为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化责任，增强质量责任意识。
强化责任，增强质量责任意识。
本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。
对购进的药品医疗器械所具备的`条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告(15篇)
医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。
医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。
设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。
同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。
同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20__年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。
对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。
从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
零售药店医疗器械自查报告范文
零售药店医疗器械自查报告范文（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作总结、工作计划、演讲致辞、策划方案、合同协议、规章制度、条据文书、诗词鉴赏、教学资料、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays for everyone, such as work summaries, work plans, speeches, planning plans, contract agreements, rules and regulations, doctrinal documents, poetry appreciation, teaching materials, other sample essays, etc. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please stay tuned!零售药店医疗器械自查报告范文零售药店医疗器械自查报告范文（精选9篇）零售药店医疗器械自查报告范文篇1我公司于XX年XX月成立，属股份制医疗器械批发企业。
药店医疗器械自查整改报告
药店医疗器械自查整改报告1. 信心药店医疗器械自查整改报告尊敬的领导：我们医药器械店高度重视医疗安全工作，为了进一步加强医药器械质量管理，提高医疗器械使用安全性和有效性，特制作本次自查整改报告。
自查整改工作得到了公司领导的大力支持，各级部门的积极配合，所有员工的齐心协力，使得我们的医药器械安全质量管理工作得以有力推进。
在自查整改工作中，我们遵循了质量管理体系的各项标准和规定，不仅发现了问题，而且加以了全面整改。
现将自查整改的情况报告如下：1.1 自查情况本次自查内容主要包括医疗器械管理、存储条件、器械设备清洁消毒、员工操作规范等多个方面。
在自查中我们按照相关要求，利用问题清单逐项列出，认真对照质量管理体系标准和规定，全面审查医药器械的质量安全。
根据自查情况，发现了以下主要问题：1）部分医疗器械管理不够规范，存在登记不全、资料档案不完整等问题。
2）部分医疗器械存储条件未能符合要求，存在湿度、温度不达标等情况。
3）器械设备清洁消毒不够细致，存在杀菌消毒不全、清洁程度不够的情况。
4）员工操作存在不规范情况，包括操作流程不清晰、未按规定使用个人防护装备等。
1.2 整改措施针对自查中发现的问题，我们提出了以下整改措施：1）建立健全医疗器械管理台账，完善登记制度，规范资料档案。
2）加强对医疗器械存储环境的管理，保证湿度、温度等环境指标符合要求。
3）加强器械设备清洁消毒工作，提高杀菌消毒和清洁度标准，确保医疗器械的卫生安全。
4）加强员工规范操作培训，明确操作流程，规范使用个人防护装备等。
1.3 自查整改效果在自查整改后，我们对医疗器械的管理、存储、清洁消毒、员工操作等方面做出了全面整改。
经过一段时间的检验和验证，整改效果明显，医疗器械质量和安全性得到了明显提升。
也加强了员工对医疗器械质量和安全的重视程度，提高了他们的工作积极性和责任感。
2. 下一步工作计划我们将进一步贯彻执行公司质量管理体系标准和规定，全面加强医药器械安全质量管理工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXX公司
XXX店医疗器械经营行为自查报告
接XXX市食品药品监督管理局通知，按照国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的要求，XXX公司XXX地区经理XXXXXX寸此高度重视，于2016年7月1日，组织召开了XXX地区全体员工会议，会议决定成立“自查整改小组”，由XXX 公司XXX地区经理XXXXX亲自担任整改小组组长，组员包括XXX地区各门店负责人。
“自查整改领导小组”对照国家总局和省局、市局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。
现将自查情况报告如下：
XXX公司XXX店店
注册地址：XXX市XXX路与XXX交叉口
整改小组组长：XXXXXX
整改负责人：XXX
XXX公司于2015年月22日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：二类：6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器6810 矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备26825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6830医用X 射线设备6831医用X射线附属设备及部件
6833医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件。
XXX公司XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的个人消费者。
经过自查：
1、X XX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从XXX物流有限公司购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。
经核查XXX公司XXX店店无从不具有资质生产、经营企业购进医疗器械的行为。
2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符合医疗
器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。
3、X XX公司XXX店店已办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”
的行为。
4、XXX公司XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活
动”的行为。
5、X XX公司XXX店店无“经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品” 的行为。
6、X XX公司XXX店店无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。
7、X XX公司XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的; 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为。
& XXX公司XXX店店无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的” 的行为。
特此报告
XXX公司XXX店
2016年7月10日报：XXX市食品药品监督管理局
范文素材和资料部分来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。