医疗器械经营许可证经营地址仓库地址变更示范讲解
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围编号：38-7-02法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）4．关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）5．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）6．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》7．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）收费标准：不收费期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核13个工作日复审2个工作日审定3个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；3．工商《营业执照》副本原件及复印件；（交验原件）4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
医疗器械经营许可证变更服务指南
《医疗器械经营许可证》变更服务指南一、适用范围广安市《医疗器械经营许可证》变更的申请受理。
二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；(二)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉与变更内容的有关资料；（三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申请条件(一)、持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。
办理第三类医疗器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
(二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。
(三)、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。
四、申请材料许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
（一）许可事项变更报送材料目录:（二）登记事项变更报送材料目录:(三)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。
按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。
2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。
第三类医疗器械经营（批发）变更指南
第三类医疗器械经营（批发）变更指南一、办理事项《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）变更。
持《医疗器械经营企业许可证》申请变更的，将换发《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械经营许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监…2015‟239号)6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监…2014‟143号）；7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管…2014‟235号）；8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。
注：企业在申报医疗器械经营许可变更材料前，应对照上述文件进行学习与自查。
三、申办条件1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。
2、企业名称、住所、法定代表人发生变更应先变更《营业执照》后方可申请变更。
3、持《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更，若经营范围同时有三类和二类的，二类医疗器械的经营应及时办理备案。
4、医疗器械的经营、储存不得设臵在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，可以不单独设立库房；5、经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米；6、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
医疗器械经营许可证经营地址仓库地址变更示范
医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料徐州XXXXXXXXXXX公司2007年XX月XX日目录1、关于徐州X X X XXX公司变更事项的请示2、江苏省医疗器械经营企业变更申请表3、企业主要人员名单4、拟变更企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图5、房屋产权证明（经鉴证的房屋租赁登记备案证明及合同）复印件6、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影7、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件8、企业法人营业执照副本复印件9、申请材料真实性保证声明注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。
件公司文限徐州XXXX有X 号第械[2007]XX 徐关于徐州XXX有限公司变更事项的请示江苏省徐州食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，更好的搞好经营工作。
特申请将公司经营场所、仓库变更到……申请，望予批复为盼。
二OO七年XX月XX日受理编号：医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：徐州XXXXXXXXXXXXXXXXX公司申请人：联系电话：企业法定代表人（签字）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，内容应真实、准确、完整，并对所填内容的真实性负责。
二、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。
医疗器械经营许可变更申请表企业名发证日许可证编组织机有效期电子邮传联系电身份证姓联系变更事原事变更后事企业名经营方法定代表企业负责经营场所库房地址填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
公司人员名单性岗位学历专业职称备姓名注别号1 翟萍本科女法人代表 2大专韩艳企业负责人女法律工程机械3 本科金欧女质量负责人师制造计算4 大专质检员孙晓女机5 大专医技男李华医学．计机6大张业务7大业务法李行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项医疗器械经营企业许可证项目变更Topics to be applied企业名称(或姓名):Name:身份证号:申请人 / / / / / / / / / / / / / / / / //ID number : ID number: applicantIn the case of enterprise application, ”。
医疗器械经营许可证许可事项变更办理指南无需现场检
《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）权力编码：JS020000YJ-XK-0010事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。
受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00咨询电话：2法定办理时限：15个工作日承诺办理时限：10个工作日法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处是否收费：不收费本办理指南所援引的主要依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）5、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）6、《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）7、《关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械[2011]377号）事项审批的条件：申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：办理工商营业执照变更事项审批的必要条件：应1：已经取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械企业事项审批的程序及相关工作：步骤申请人和部门要做的事情回应时间申请和受理申请人把下列资料送交市政务服务中心药监局窗口、江阴局、宜兴局：1：《医疗器械经营许可证变更申请表》2：《医疗器械经营许可证》原件及复印件3：加盖企业印章的《营业执照》及《组织机构代码证》副本复印件4：相关变更内容的证明材料如下：（1）经营场所文字性变更：提交经营场所文字性变更的证明性文件（2）库房地址文字性变更：提交库房地址文字性变更的证明性文件（3）经营范围变更：提交拟经营产品清单及相应存储条件的说明5：企业对申请材料真实性的保证声明6、以上材料中提到的复印件需交验原件对申请资料进行审查，核对申请料是否齐全完整，符合法定形式：1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
济南《医疗器械经营许可证》变更办事指南(三类)
10.经办人授权证明；
11.其他证明材料。
二、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门申请变更手续。
以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。
申请流程：
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局提交申请材料。
申请地点：
济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
申请期限：
许可事项变更自受理之日起10个工作日，登记事项变更自受理之日起5个工作日。
工作时间：
每周一至周五 上午9：00-11：30，下午13：00-17：00
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2、受理：申请材料合格受理窗口发出受理通知书。
3、现场核查：自受理之日起，需要现场核查的市食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。
4、批准发证：分局审核、审批并由审批窗口通知企业变更发证。
申请地点及联系电话：
济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
地址：黑虎泉北路187号（一楼大厅） 电话：86561781
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
医疗器械经营许可证变更服务
医疗器械经营许可证变更服务医疗器械经营许可证变更服务一、概述医疗器械经营许可证变更服务是指根据相关法律法规的规定，对已获得的医疗器械经营许可证进行变更的一项服务。
变更可能涉及企业名称、经营地址、经营范围等方面的调整。
本文将就医疗器械经营许可证变更的相关流程和注意事项进行阐述。
二、变更类型根据需要变更的具体内容，医疗器械经营许可证的变更可分为以下几类：1. 企业名称变更：当企业更换了名称或发生合并等情况时，需要将医疗器械经营许可证上的企业名称进行变更。
2. 经营地址变更：当企业搬迁到新的地址时，需要将医疗器械经营许可证上的经营地址进行变更。
3. 经营范围变更：当企业需要增加或减少某些经营范围时，需要将医疗器械经营许可证上的经营范围进行变更。
三、变更流程医疗器械经营许可证的变更流程包括以下几个环节：1. 提交申请：企业需要将变更申请书以书面形式提交给相关主管部门。
申请书中应明确说明变更的内容，并附上相应的证明材料。
2. 审核材料：主管部门会对提交的申请材料进行审核，核实申请的合法性和真实性。
3. 现场检查：主管部门可能对变更申请的企业进行现场检查，以核实相关信息。
4. 审核结果：主管部门根据审核和检查结果，做出是否批准变更的决定。
5. 领取新证：若变更获得批准，企业可以按照主管部门的要求，领取新的医疗器械经营许可证。
四、注意事项在进行医疗器械经营许可证变更时，企业需要注意以下事项：1. 法律合规：企业在变更前需要了解相关法律法规的规定，并确保变更的合规性。
2. 变更材料准备：企业申请变更时，需要准备齐全的申请材料，包括变更申请书、相关证明材料等。
3. 变更通知：企业在获得变更批准后，应及时通知相关合作伙伴和客户，并提供新的医疗器械经营许可证副本。
4. 及时办理：企业需要尽快进行变更办理，避免出现许可证过期等问题。
五、总结医疗器械经营许可证变更服务是企业在发生变更时需要办理的一项重要手续。
企业在进行变更前，应了解变更类型、流程和注意事项，并按照相关法律法规的要求，准备齐全申请材料。
北京市医疗器械经营企业许可证变更经营、仓库地址、经营范围
38-7-02_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围发布时间：2011-04-26许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围编号：38-7-02法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）6. 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）7. 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；3．工商《营业执照》副本原件及复印件；4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地理位置图与平面图）；②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
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医疗器械经营企业许可证项目变更
申
报
材
料
徐州XXXXXXXXXXX公司
2007年XX月XX日
目录
1、关于徐州X X X XXX公司变更事项的请示
2、江苏省医疗器械经营企业变更申请表
3、企业主要人员名单
4、拟变更企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图
5、房屋产权证明（经鉴证的房屋租赁登记备案证明及合同）复印件
6、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影
7、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件
8、企业法人营业执照副本复印件
9、申请材料真实性保证声明
注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。
件公司文限徐州XXXX有
X 号第械[2007]XX 徐
关于徐州XXX有限公司变更事项的请示
江苏省徐州食品药品监督管理局：
因本公司业务发展的需要，更好的搞好经营工作。
特申请将公司经营场所、仓库变更到……
申请，望予批复为盼。
二OO七年XX月XX日
受理编号：
医疗器械经营企业变更申请表
企业名称（盖章）：徐州XXXXXXXXXXXXXXXXX公司申请人：联系电话：
企业法定代表人（签字）：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
一、各申请企业必须按照要求填表，内容应真实、准确、完整，并对所填内容的真实性负责。
二、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。
医疗器械经营许可变更申请表
企业名
发证日许可证编
组织机有效期
电子邮联系电身份证传姓联系
原事变更后事变更事
企业名
经营方
法定代表
企业负责
经营场
库房地经营范
本企业承诺所提交的全部资料真实有效并承担一切法律责任同时保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动
法定代表人（签字（企业盖章
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
公司人员名单
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted
in
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签
署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the
agent the written certificate of authorization must be provided.
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.
徐州市食品药品监督管理局
医疗器械经营企业审批表( 变更)。