药品注册现场核查工作方案doc精品
【关键字】生物、方案、意见、情况、方法、条件、会议、质量、行动、计划、问题、要点、有效、配合、执行、召开、制定、提出、发现、研究、需要、利益、政策、项目、途径、重点、能力、办法、标准、水平、秩序、关系、检验、履行、形成、保护、严格、开展、管理、监督、保证、加强、提高、协调、实施、规范、中心药品注册现场核查工作方案篇一：江苏省药品注册现场核查工作细则关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知日期： XX-12-10 19:27:56 浏览次数： 367 字体：[ 大中小 ]苏食药监注〔XX〕187号各市食品药品监管局：为加强全省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔XX〕255号），结合实际，省局制定了《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）二○○九年八月二十七日附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）第一章总则第一条为加强江苏省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。
第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。
（五）所受理中药品种保护现场核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。
药品注册的有因核查可参照本细则。
第二章药品注册研制现场核查第三条药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。
必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。
若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
第四条药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，应同时提交《药品研制情况申报表》，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第五条省局受理药品注册申请后，应根据资料审查情况，5日内组织药品研制现场核查。
按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人申报情况制定《药品注册研制现场核查工作方案》（附件1），核查工作方案应包括核查时间、地点、内容、抽样量及核查人员。
同时发出《药品注册现场核查通知书》（附件2），提前2天告知申请人，并按时进行现场核查。
申请人如果对现场核查的时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。
第六条需要进行药品注册检验抽样的，在制定检查方案的同时向药品检验所发出《药品注册检验抽样通知书》（附件7）。
生物制品申报临床试验注册申请的，现场核查时应抽取3批检验用样品；其他新药、按照新药程序申报生产申请的，现场核查时应抽取3批样品。
第七条药品研制工作涉及在外省（自治区、直辖市）完成且应进行现场核查的，省局应在自受理申请之日起5日内向有关省（自治区、直辖市）药品监督管理部门发出现场核查委托函。
特殊情况可由我局组织核查员跨省核查。
第八条药品注册现场核查由核查组具体实施。
核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。
根据被核查药品注册申请的情况，从江苏省药品注册现场核查员库和江苏省药品审评专家库中选取相关人员组成核查组。
第九条核查组应严格按照现场核查方案对药品研制情况进行现场核查。
核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长主持，介绍核查组成员，说明核查内容及注意事项、确认核查范围，宣读核查纪律等。
核查员对核查中发现的问题应如实记录，并填写《药品注册研制现场核查记录表》（附件3），必要时应予取证。
现场核查完成后，由组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》。
汇总期间，被核查单位人员应回避。
被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
第十条核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明。
若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。
若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。
记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。
第十一条核查组在完成现场核查后，应在5日内将《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册现场核查原始记录》（附件6）、《药品注册抽样记录单》（附件9）及相关资料报送省局药品注册处。
第十二条省局收到研制现场核查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三章药品注册生产现场检查第十三条药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。
第十四条按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；（二）申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》及核定的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料的电子版。
逾期申请的，省局不予受理；（三）省局在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据药品审评中心核定的生产工艺，在5日内组织生产现场检查。
第十五条仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（一）申请人应当同时提交《药品注册申请表》或《药品补充申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料；（二）省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后，应当根据申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料，在5日内组织生产现场检查。
第十六条省局应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》中的生产计划，制定《药品注册生产现场检查工作方案》（附件4）。
检查方案应确定检查时间、地点、内容、抽样量及检查人员。
同时发出《药品注册检验抽样通知书》。
第十七条药品注册生产现场检查由核查组具体实施，实行组长负责制。
核查组成员一般由2人以上组成，其中包括生产企业所在地的市局药品监管人员。
核查员应从江苏省药品注册现场核查员库中随机选用，必要时，也可从江苏省药品审评专家库中选取相关专家参与检查。
第十八条核查组应根据生产现场检查工作方案，按照本细则第九条、第十条的具体规定，对样品批量生产过程进行动态现场检查。
完成检查后，核查组应进行讨论汇总并做出结果判定，填写《药品注册生产现场检查记录表》（附件5）和《药品注册生产现场检查报告》。
5日内将所有检查资料报送省局注册处。
第十九条核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品（按照新药程序申报的药品抽取1批样品），或检查后另行安排时间抽取样品。
第二十条省局收到生产现场检查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四章药品注册检验抽样要求第二十一条药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第二十二条药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，应保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第二十三条抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料及原始资料对应一致。
第二十四条抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。
第二十五条抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用加盖省局药品注册处公章的《药品注册现场抽样封签》（附件8）进行单独签封。
《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名。
第二十六条抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写加盖省局药品注册处公章的《药品注册抽样记录单》，如果样品贮存有特殊要求的应在记录中注明。
《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章。
第五章核查人员管理第二十七条省局负责全省药品注册现场核查员和江苏省药品审评专家的选用、培训和管理。
第二十八条核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
第二十九条核查人员应严格遵守《江苏省药品注册现场核查纪律》（附件10），认真履行职责。
核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
第三十条核查人员应按要求参加省局组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第三十一条药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的，一经查实，取消其核查员资格，并予以相应处分。
附件：1.药品注册研制现场核查工作方案2.药品注册现场核查通知书3.药品注册研制现场核查记录表4.药品注册生产现场检查工作方案5.药品注册生产现场检查记录表6.药品注册现场核查原始记录7.药品注册检验抽样通知书8.药品注册现场抽样封签9.药品注册抽样记录单10.江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查工作纪律附件1：药品注册研制现场核查工作方案一、品种基本信息药品名称：受理号：类别：申报单位：申报单位联系人：核查单位：核查内容：核查地点：二、核查时间三、核查依据和标准四、核查要求和重点五、核查组成员组长：组员：六、抽样经办人：审核人：附件2：江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查通知书受理号:：你们提交的下述药品注册申请,我局已经受理,根据《药品注册管理办法》及有关规定,准备对其开展现场核查工作。
现将有关事项通知如下，请做好相应准备工作。
药品注册现场核查药品注册处
现场核查内容
• 中药：药材来源（购买凭证）、数量、产 地、检验记录及购进日期
• 辅料：所有辅料的来源、数量、使用量、 剩余量及购进日期
• 标准品、对照品购进数量、使用量及剩余 量
• 包装材料：购进发票、证明性文件、数量
现场核查内容
7、样品试制及留样情况 • 样品的批号及试制量能否满足研究需要，
其贮存条件、留样、使用和销毁记录 • 实际样品量与试制量是否相符
现场核查内容
• 临床试验用药物的制备研究记录申报资料 是否一致，是否在符合GMP条件下生产
• 临床试验的试验数据与申报资料是否一致， CRF表及所附检验报告日期前后是否吻合， 统计是否正确
所有记录是否涂改，修改是否按照规定修改
现场核查内容
5、中试生产情况及条件 能否满足生产需要，是否符合规定。申
现场核查内容
1、人员 研制的主要试验人员及其分工，是否具有相
应的专业及实际操作技能，所承担的试验研究的 项目、研制时间、试验报告等与申报资料、现场 记录是否一致，人员是否为资料加盖公章单位人 员 2、管理制度
是否贯彻执行GLP、GSP、GMP，是否建立 了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况
现场核查内容
定》 • 试验研制方案及其变更、试验研制记录的
时间、试验负责人、操作者签名是否与申 Nhomakorabea报资料一致 • 工艺研究及其确定的工艺的试验数据、时 间是否与申报资料是否一致
现场核查内容
• 供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性 研究和注册检验等所用样品的试制记录、 检验检测记录（包括照片、图谱、化验单、 病理报告）是否完整，与申报资料是否一 致
查通知书》。 • 申请人可以提出变更时间及人员回避要求 • 省局提前2天告知被核查单位，并通知现场核员
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
药品注册现场核查要求(1)
此两步可能根据情况 同时进行
受理后的10～15日
药审中心 汇总审查
10
执行机构及人员
上海市食品药品监督管理局药品注册处 全面负责对上 海市食品药品监督管理局受理的药品注册申请进行现场 核查和药品注册检验抽样工作；上海市药品和医疗器械 审评中心 负责具体实施本市的现场核查和药品注册检验 抽样工作，并接受药品注册处的监督、指导。
• 药品注册管理办法
2005.5.1
• 药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
2005.7.19
4
一、有关文件（2）
• 药物非临床试验质量管理规范 • 药物临床试验质量管理规范 • 药品研究实验记录暂行规定 • 药物生产质量管理规范
2003.9.1 2003.9.1 2000.1.3 1999.8.1
（2）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。 包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品 生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要 求等。
26
三、3. 实地确证内容
（3）原材料情况：原材料剩余量与记录是否符合。 （4）样品留样情况：考核工艺研究、标准研究、稳
定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样 品剩余量及留样与记录是否符合；贮存条件是否 符合要求。
12
现场核查及抽样程序
• 2、上海市食品药品监督管理局受理申请后，由上海 市药品和医疗器械审评中心审查人员在 5 日内安排现 场核查，发出《药品注册现场核查通知书》，提前 2 天告知申请人，通知包括原始记录审查、实地确证及 抽样的时间、地点和参加人员，以及有关注意事项等 内容。申请人如果对现场核查及抽样的时间或人员提 出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。
32
药品注册研发、原始记录与注册现场核查
1、药品研发的目的
研究出能治病救人的药品是其最终目 的。与普通的学术研究或商业开发的 不同之处。
衡量药品研发好坏的标准？ 创新性？获奖？利润率？…？ 所研发的药品是否安全有效、质量 可控！！！
药品研发应始终围绕该目的进行
5
2、研发立题
立题的合理性是研发成功的基础，核心是满足临床治 疗的需求，达到治病救人的目的。
14
改进措施
申报前进行充分研究，避免半成品申报 小试：研究应系统、深入，全面了解影响产品质
量的关键工艺环节（步骤、因素与参数范围）、 形成初步完整的工艺。 中试：研究如何在模拟的工业化条件下实施小试 工艺。 工艺验证：在生产规模上考察大生产的重现性与 可行性。
15
3.杂质的控制
杂质的定性 很少进行； 有利于杂质的比较、溯源控制与毒性的判断
分析方法的验证 目标物不明确、未采用杂质对照品验证
杂质的控制 限度的制定缺乏依据；缺乏对特定杂质的控制 或限度依据不足；缺乏对非特定杂质的控制或 限度过高（0.5%或1.0%）
16
质量标准中的杂质控制
原料药应控制工艺杂质与降解物，制剂 应控制降解物与毒性杂质。
杂质限度应包括对特定杂质（Specified
工艺研究
杂质分析
限度
稳定性
毒理
临床
18
5.自我评价与完善
缺乏自我评价意识、不能及时纠偏与完善 研究工作
应设立关键控制点，强化研发过程中的自 我评价
自我评价不能一厢情愿，应客观：从治疗 需求、患者与评价者的角度进行
19
6.申报资料质量差
主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够， 缺乏系统性、重点不突出。
申报资料的重要性 证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚 至是唯一的依据。
药品注册现场核查管理和要求(word)
药品注册现场核查管理和要求（word）合同编号：[合同编号]药品注册现场核查管理和要求本合同由以下各方于[合同签订日期]签署：甲方：[甲方名称]地址：[甲方地址]电话：[甲方电话]乙方：[乙方名称]地址：[乙方地址]电话：[乙方电话]鉴于，甲方为药品注册管理工作负责单位，乙方为药品注册申请人，双方就药品注册现场核查管理和要求达成以下协议：一、目的根据相关法律法规，为保证药品注册申请的合法性、准确性和可行性，甲方与乙方共同制定本合同，明确药品注册现场核查的管理和要求，以确保药品注册申请程序的规范进行。
二、定义1.药品注册现场核查：指甲方对乙方提交的药品注册申请相关材料进行实地核查和评估的活动。
三、双方责任1.甲方责任：(1)根据《药品管理法》等相关法律法规，负责药品注册现场核查的组织和管理工作；(2)分配合适人员进行现场核查，并提供相应的指导和培训；(3)审核并验收乙方提交的药品注册申请材料；(4)出具符合要求的现场核查报告；(5)对乙方在核查过程中存在的问题及时进行通知和指导。
2.乙方责任：(1)提供符合相关法律法规的药品注册申请材料；(2)配合甲方进行现场核查，提供必要的资料和协助；(3)在核查过程中积极响应甲方的要求，及时整改不符合要求的问题；(4)合理利用甲方提供的指导和培训资源，提高药品注册申请的质量和效率。
四、合同期限本合同有效期自签署之日起[有效期限]内。
五、保密条款1.甲方和乙方对本合同内容及药品注册申请相关材料应保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。
六、争议解决甲方和乙方发生的因本合同引起的争议，双方应友好协商解决。
如协商未果，任何一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1.本合同一式两份，甲方和乙方各执一份，具有同等法律效力；2.本合同的修改或补充，应经双方协商一致，并以书面形式作出；3.本合同未尽事宜，可由双方协商确定。
甲方：[甲方签字]日期：[甲方签订日期]乙方：[乙方签字]日期：[乙方签订日期]附件列表1.药品注册申请材料清单2.现场核查报告模板3.相关指导和培训材料法律名词解释1.药品管理法：指中华人民共和国的法律法规，用于管理和监督药品的生产、流通、使用等相关事务。
药品注册核查工作方案
国家加强药品注册现场核查工作方案开展药品注册现场核查，解决药品研制环节存在的突出问题，从源头上保证人民群众用药安全有效，是贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，整顿和规范药品研制秩序的重要举措。
自今年六月以来，国家局在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并对部分药品生产企业的药品研制情况进行了抽查，取得了初步成效。
为巩固前期工作成果，加大工作力度，进一步贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，根据国家局制定的《药品注册现场核查工作方案》，各省局决定全面开展全国的药品注册现场核查工作。
一、核查目标和原则核查工作的目标是：通过全面核查，规范药品注册审评审批，纠正和惩处药品注册申报中的违法违规行为，力争到明年年中，使申报资料弄虚作假得到有效遏制，药品研制秩序明显好转，药品注册审评质量进一步提高，药品注册管理进一步完善，切实从源头上保证药品质量。
核查工作坚持以下几项原则：（一）公平公正原则。
坚持核查工作的严肃性，坚持统一标准、统一方法，有假必查，有错必纠，做到一视同仁、宽严适度，保证执法的公平公正。
（二）分级负责原则。
核查以各省（区、市）局为主，国家局进行抽查；发挥基层的积极性，各司其职、各负其责、协调一致，不折不扣完成各项核查任务。
（三）保持工作连续性原则。
巩固前期工作成果，扩展核查内容，将核查延伸至研究机构和临床试验机构；核查平稳推进，新药审评审批照常进行。
二、核查内容和方法核查范围主要包括两部分：一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（以下简称在审注册申请）；二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）。
药品注册补充申请和生物制品除外。
核查内容：核查以申报资料真实性为重点，内容包括：（一）对药品研制、生产情况及条件进行实地确证；（二）对药品研制、生产的原始记录进行审查，药品研制包括生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、非临床的药理毒理研究等；（三）对临床试验原始资料（包括人体生物等效性试验资料）进行核实和审查。
2023年药品注册现场核查管理和规定方案模板 (2)
ChatPPT Generation
ChatPPT Generation
TEAM
6. 监督检查：除了现场核查外，药品监督管理部门还将定期对已完成注册的药品进行监督检查，确保其符合注册要求和规定。
1. 完善信息共享机制：加强相关部门之间的信息共享，建立统一的药品注册现场核查管理数据库，确保核查信息的准确性和可靠性。通过共享信息，各部门能够更好地了解药品注册现场的实际情况，为监管提供有力支持。
2. 引入先进的信息技术手段，实施在线核查系统，减少人工操作，提高核查效率。
1. 制定合理的核查计划，根据药品注册风险评估结果，合理调配核查资源，确保高风险药品得到重点核查。
2. 建立有效的协作机制，加强与其他药品监管部门的信息共享和协调配合，避免资源浪费和重复核查。
06
Deepen verification and regulatory cooperation
2. 统一的注册流程和程序：规定药品注册的流程和程序，明确各个环节的职责和要求，确保注册过程的标准化和规范化。统一的注册流程和程序可以确保审核的公正性和准确性，提高注册评审的效率和效果。
现场核查效率提升
简化核查程序，提高效率
优化核查资源配置，提升效能
1. 简化核查材料准备和提交流程，减少冗余环节，缩短核查时间。
ChatPPT Generation
TEAM
ChatPPT Generation
2023/8/31
分享人：Gary
Management of on-site verification of drug registration
药品注册现场核查管理
CONTENTS
01
Verification process and requirements
药品注册现场核查管理规定
药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药品注册生产现场检查要求及问题分析
药品注册生产现场检查要点及判定原则
厂房与设施、设备 生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等应满足样品批
量生产的要求 ➢ 现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件，如新增品
种为异型片，有、两个规格，双铝包装，且各有12片和20 片两种包装规格，需要查看其是否具有上述两种规格的异 型片冲头、双铝包装机以及包装模具 ➢ 仓储条件应适应新增产品的要求，如新增产品需要阴凉保 存，需要看是否具有阴凉库
最低批量
24
药品注册生产现场检查要点及判定原则 厂房与设施、设备 非专有生产线的，应充分评估新增产品与原有产品安全生
产方面的风险，并能有效防止交叉污染 ➢ 对新增品种所使用的设备进行清洁验证 为适应新产品的生产要求，原有厂房、设施等做了变更的，
应按照要求经过必要的验证（IQ/OQ/PQ）
25
3
药品注册生产现场检查的依据 2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印
发药品注册现场核查管理规定的通知》，制定了《药品注 册现场核查管理规定》以及《药品注册研制现场核查要点 及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》
4
我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查 仿制药注册研制和生产现场检查 药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址
20
药品注册生产现场检查要点及判定原则 机构和人员 参与样品批量生产的各级人员，包括物料、样品生产、质
量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力 ➢ 通过实际操作或询问的方式查看上述各级人员是否对新增
品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度， 对发现的问题能不能判断并及时处理
21
等可能影响产品质量的补充申请研制和生产现场检查 其他，如中保品种恢复文号的生产现场检查等
药品注册现场核查管理和要求（word）
药品注册现场核查管理和要求（word）药品注册现场核查管理和要求目录1、药品注册现场核查管理和要求2、药品注册研制现场核查要点及判定原则药学研究核查资料3、药品注册研制现场核查要点临床前药理毒理研究部分4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析7、药品注册生产现场检查8、药品抽样一般原则和要求药品注册现场核查管理和要求依法起草：1、《中华人民共和国药品管理法》研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条）2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条）3、《药品注册管理办法》16个条款涉及现场核查内容指导思想围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合分类第一种分类：原因1、有因核查药品审评过程中发现问题药品注册相关的举报问题药品监督管理部门认为需要进行核查的其他行为2、常规核查临床前现场核查临床现场核查申报生产研制现场核查生产现场检查（上市前样品批量生产）第二种分类：申报类型新药按照新药申请的程序申报的药品仿制药进口药品补充申请（有可能进行现场核查）附：新药（报临床和临床后报生产）新药管理（报临床、临床后报生产、直接报生产）仿制（报生产、报生产批临床）补充申请（生产工艺未变更、生产工艺变更）新药报临床：仅进行研制现场核查，不抽样。
依据：《药品注册现场核查管理规定》第8条。
新药临床后报生产：进行研制现场核查，抽取研制的连续3批样品；同时进行临床试验核查（含生物等效性）；国家局药审中心审评符合规定后由国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，同时抽取1批样品。
依据：《药品注册现场核查管理规定》第6条、10条、13条、15～18条。