碧波尔电热水器清洁方法

碧波尔电热水器清洁方法

碧波尔电热水器清洁方法

一、深度清洁:请专业维修工

据介绍,热水器每隔3年,就要深度清洗一次,深度清洗需要打开热水器维修孔,因此,为保证安全,最好请专业的维修工清洁。

很多人可能觉着家里使用了好多年从来没清洗过的热水器出的水依然很清澈,就觉着里面不存在水垢等,事实上,这样的热水器里的水垢等脏物更多,急需清洁。在热水器内部,热水管口在高处,位置在离内胆顶端约2厘米的地方,而冷水管口在低处,离内胆底部约3厘米。平时用热水器的时候,冷水管是一直进水的,热水被冷水挤压到顶部,顺着热水管出水,而水垢则沉淀在内胆底部,并不会通过热水管排出来。

小心维修公司高价“宰”人

如今不少维修公司都承诺能够维修并清洗各种品牌的电热水器。清洗电热水器时,维修公司常常根据消费者家里电热水器的容量大小收取费用,比如清洗40升的电热水器收费60元,清洗80升的电热水器收费100元等。消费者最好选择正规的维修公司,防止被宰。

二、轻度清洁:自己动手

电热水器建议每3年请人清洁一次,每隔半年可以自己小清洗一次,清洁的步骤不复杂,自己动手就可以完成。

第一步:拔掉插座,关闭两个角阀。

第二步:拧开热水口螺帽,堵住热水口,防止热水器的水流出。同时拧开冷水口螺帽,接上软管(花洒管子即可)排水,直到冷水口没有水流出为止,50L的热水器,排水大约1个小时。

第三步:卸下接在冷水口上的软管,将软管一头接到热水口,一头接到水龙头,打开水龙头灌水1分钟,并堵上冷水口,让冷水在内胆里面多放一会儿,再打开冷水口排水,反复几次,直到排出的水干净为止。

第四步:拧上冷水口、热水口的螺帽,打开三角阀,并打开热水器水龙头的热水,等水流出后,关闭即可。

清洁注意事项:清洗前,热水器的水温最好在50℃以下,这样的水温,可以直接排到下水管道,不会对管道造成影响。清洗时,热水器如果有排污口的话,可以同时打开,因为排污口的位置比冷水口更低,排污更彻底。

软乳膏剂生产设备清洁验证方案.42

****药业有限公司验证文件 目录 1. 概述 (3) 1.1 设备特性描述 (3) 1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5) 3.1清洁程序 (5) 3.2验证原理 (5) 3.3 验证人员和职责 (5) 4. 验证内容 (5) 4.1 检测对象的选择和确定 (6) 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7) 4.3 验证所需其它试验条件 (7) 4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (7) 4.4.1 待清洁放置时间 (7) 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (7) 4.4.3 验证连续次数 (9) 4.5 取样计划 (9) 4.5.1 取样位置的确定 (10) 4.5.2 取样规程 (10) 4.5.2.1 取样工具 (10)

4.5.2.2 取样操作 (10) 4.6 检测项目及方法 (10) 4.6.1 目测检查 (10) 4.6.2 活性成份残留物检测 (10) 4.6.3 微生物限度检测 (10) 4.7 可接受限度标准 (10) 4.7.1 目测检查限度 (11) 4.7.2 活性成份残留限度 (11) 4.7.2.1基于治疗量计算的限量(MACO) (11) 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (11) 4.7.2.3结果计算 (11) 4.7.3 表面微生物限度 (11) 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (11) 5. 验证实施 (11) 6. 验证结果 (11) 7. 验证周期 (11) 8. 附件 (12) 表1: (13) 表2: (14) 表3: (15) 表4: (16)

带WIFI款电热水器功能说明书

WIFI款电热水器功能说明书 编写:_____ 审核:_____ 会签:_____ 批准:_____

一、适用对象: 适用于速热、储水式电热水器的电控部分。 二、电控性能指标: 1.工作电压范围:50/60Hz,175~260VAC(±5VAC) 2.工作环境温度范围:-10~90℃。 3.待机消耗功率:220V条件下,3W以下。 4.功率调节范围:5000W以下。(220V) 三、显示控制: 显示板上有一个数码显示屏,4个触摸式按键,1个WIFI模块,1个温度传感器等组成。按位置1-5标号进行说明: 1:标号1是开关机键,可以进行开关机器的设置。短按一次,蜂鸣器响一声并伴随着开机动作,再按一次短按操作是关机动作。此键还是复 用键,有WIFI重置功能和清除用户黑白名单功能,操作方式如下:长 按开关机键5秒不放,可以听到蜂鸣器响一声,即是进行WIFI重置和 清除用户黑白名单的动作。 2:标号2是功能加键,可以进行温度加的设置、开机定时加的设置、关机定时加的设置,功率档位加的设置等。 3:标号3是功能减键,可以进行温度减的设置、开机定时减的设置、关机定时减的设置,功率档位减的设置等。 4:标号4是设置功能键,可以进行温度、开机、关机,功率档位的模式切换设置。此键还是复用键,有WIFI手动配置和智能配置的切换的功 能,操作方式如下:长按设置功能键3秒不放,可以听到蜂鸣器响一 声,即是进行WIFI手动配置和智能配置的切换操作。

5:标号5是WIFI模块。 显示板上的功能模式的设置范围如下有:A:设置温度:在开机的状态下操作控制加键或者减键可以进行温度的设置,温度设置范围在30-75度之间,如果在加热状态的话加热图标显示,在保温的状态下保温图标显示。B:定时开机:在关机的状态下按设置功能键,可以切换到开机预约定时的设置,然后再按加键或者减键设置开机定时时间,设置范围在0-24小时之间。C:定时关机:在开机的状态下按设置功能键,可以切换到关机预约定时的设置,然后再按加键或者减键设置关机定时时间,设置范围在0-24小时之间。D:功率档位:在开机的状态下按设置功能键,可以切换到功率档位的设置,然后再按加键或者减键设置关机定时时间,设置范围在1-3档之间。 四、故障代码显示: 控制器有多种故障自动检测功能,功能如下: 1:探头开路短路检测功能:在控制通电的情况下有自动检测探头开路短路功能。如果有探头开路短路,控制器显示故障代码:E2,并伴随着10声报警声。 2:温度超温检测功能:在控制通电的情况下有自动检测温度超温检测功能。如果温度在大于或者等于90度即为超温,控制器显示故障代码:E4,并伴随着10声报警声。

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述: 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备,对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染,降低或消除微生物对药剂的污染。因此,制 定切实可行清洁操作程序,并对它进行验证是保证产品质量,防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行,在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁,按取样规程取样并进 行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备,设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品,产品特性见附件2。 2. 验证范围: 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间:年月日至年月日。 4. 验证部门及职责: 4.1 验证领导小组: 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作,以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证,试验记录,起草验证报告,报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备,取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程,并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果,修改设备清洁规程。 5. 验证目的: 5.1 根据GMP的要求,必须对设备的清洁进行验证,以保证药品在生 产过程中,设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响,证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的,特制定本验证方案,对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若 因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报

原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案 目的: 1 生产过程中,由于存在产品的残留,容易对下次生产的产品造成污染,影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底,极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时,制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁,设备上的残留物(可见的与不可见的,包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围: 责任: 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行,对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程,对设备进行清洁,确保清洁操作满足规范要求,为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容: 1、验证实施小组成员

部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中,待生产完后,设备中残留的物料为,残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此,在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁,清洁后组织实施验证,以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间:与生产时同步进行,记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容: 验证所需文件3.1. 原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案

振动筛:

2,按500g残留产品平均分配到各个设备表面,其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为: a.擦拭测试:擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10%(保险系数)×―――――――――×100㎝70%(取样回收=残留限量A2×98m10000 率)2 ㎝/100=3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为:3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法,在257nm 波长处检测吸光度(磺胺甲恶处有最大吸收),按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在. 原料药清洁验证方案 b.清洗液测试:清洁结束后,向脱色釜中加入500L的溶液,搅拌0.5小时,压滤至中和釜、结晶釜通过离心机,转至干燥机、振动筛、周转桶,在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液,检测限度,其残留限量为:500g×1000 浓度限量B=――――――---―×10%(保险系数)=0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样,照紫外可见分光光度法,在257nm波长处检测吸光度,按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准:清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行,菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后,对设备表面残留物擦拭取样,然后样品进行残留物(紫外分光光度法)检测或微生物限度检查,将所得结果与可接受限度比较,若不高于可接受限度,则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择 清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水,但从取样回收率考虑,在水中的溶解度很低,取样回收率达不到要求,而易溶于碱性溶液中,且精制过程中使用了碱性溶液,故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此,擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序

太阳能热水器控制仪使用说明书

太阳能热水器控制仪使用 说明书 The following text is amended on 12 November 2020.

太阳能热水器控制仪使用说明书 太阳能热水器使用说明,一般情况下也就是说的太阳能热水器控制仪的使用方法,在这里我们拿最常用的西子控制仪说明书,为大家讲解一下使用方法,希望对大家在使用过程中减少一些疑难问题,方便大家使用。 TMC至尊全天候测控仪使用说明书 【主要技术指标】 1.使用电源:220VAC 功耗:<5W 2.测温精度:±2℃ 3.测温范围:0-99℃ 4.控温精度:±2℃ 5.水位分档:五档环形显示 6.可控水泵或电热带功率:≤500W 7.可控电加热功率:≤1500W 可选:3000W 8.漏电动作电流:≤10mA/ 9.电磁阀参数:直流DC12V,可选用有压阀或无压阀 有压阀工作压力:~

无压阀工作压力:,适用于水箱供水或低压供水 10.广域亮彩显示屏低功耗:< 【主要功能】 1.北京时间:实时显示北京时间 2.水位预置:可预置加水水位50、80、100% 3.水温预置:可预置加热温度范围:30℃-80℃,定时加热若不需要启动电加热,可预置为00℃ 4.水温指示:显示太阳能热水器内部实际水温 5.水位指示:显示太阳能热水器内部所存水量 6.缺水提示:当水位从高变低,出现缺水状态时,蜂鸣报警,同时20%水位闪烁 7.缺水上水:当水位从高变低,出现缺水状态时,延时30分钟自动上水至预置水位 8.手动控制:可手动启动上水、加热,在操作时首先显示预置的水位或水温,用户可利用▲、▼键调整预置参数,确认后,启动上水、加热,也可手动关闭。启动加热时水位若低于50%,则先启动上水再加热。正在加热时水位低于50%自动关闭加热,保护电加热管。启动手动上水时,若实际水位大于等于预置水位时,测控仪自动上调预置水位,以保证用户上水需求,启动手动加热时,若实际水温大于等于预

设备及管道的清洗验证

设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年月日

设备及管道的清洗验证方案 验证结论: 验证报告的起草职务日期年月日 验证报告的审核职务日期年月日 验证报告的批准职务日期年月日

目录 一.引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的(Objective of validation) 4.验证小组的成立 5.方案概要 二.质量标准 三.设备、管道的清洗验证 四.日常监控与再验证 五.验证最终结果和评价 六.附录

一、验证报告的批准(Approval) 1..验证小组的成立 组长:职务:日期:年月日 成员: 2.验证报告的批准 审核人:职务:日期:年月日审核人:职务:日期:年月日审核人:职务:日期:年月日审核人:职务:日期:年月日 批准人:职务:日期:年月日

二.引言(introduction) 1.验证背景(background of validation) 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层,专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产,该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证,验证报告均已完成。 2.摘要(Abstract) 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机,出箱工具(铲子、勺子、耙子)等的清洗验证采用擦拭法,对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的,均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行,首先是进行验证方法(擦拭法与浸提法)的确认,计算出擦拭法和浸提法的回收率,然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性,确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介(introduction) 1.验证目的(Objective of validation) (1)验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求,验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求,设备、管道通过擦拭法和浸提法,确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 (2)确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 (3)确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态(control),确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围(Scope of validation) (1)哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备,料液在反应罐时没有经过除菌过滤,如果清洗处理不当,会导致最终产品的污染,因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证,具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机,出箱工具(铲子、勺子、耙子)、

燃气热水器使用说明书

常见问题 01,02,03 火焰检测上发生异常,不能正常点火或点火立即被安全切断。 可能是因外界影响导致。按室内温度控制器的电源/重新启动按钮,重新启动。 确认燃气阀是否打开 异常现象持续时,请与当地代理店或售后服务中心联系 04 锅炉内的水温传感器发生异常 停止锅炉的运转,请与当地代理店或售后服务中心联系 05 过热传感线发生短路或地震感知装置启动(发生地震时启动) 异常现象持续时,请与当地代理店或售后服务中心联系 06 不能感知锅炉内送、排风机的转速 异常现象持续时,请与当地代理店或售后服务中心联系 07 排风机回转数不符合标准,导致外壳内进异物导致 送、排风机转速过高,烟筒安装在风压带,风大导致,需改变烟筒的安装位置。 清除烟筒弯曲部位结露产生的冷凝水 请与当地代理店或售后服务中心联系 08 室内温度调节器的连接线过长(10m以上)或与高压线、电话线接触会导致 小心施工,勿使用电线绝缘层受损。不得与AC220V电线和配线管混放 特殊情况时,用特殊配线重新施工 请与当地代理店或售后服务中心联系 95,98 锅炉内的缺水时会显示 开放型缺水时会自动补水后,正常启动锅炉(确认供水阀是否开启) 仍未解除故障时,请与当地代理店或售后服务中心联系(但密闭型的情况时补水后请把手动补水阀关闭) 96 过热安全装置启动,为保证安全,锅炉处于停止状态 于此同时,循环泵运转,降低取暖水温度 仍未解除故障时,请与当地代理店或售后服务中心联系 97 燃气泄漏时通过数字显示,告知燃气泄露。此项技术未瑰都啦咪锅炉独有技术。此时,关闭给气阀,打开窗户通风换气。切勿打开其它电源开关和使用引火性强的火柴、打火机。禁止点火 严禁使用其他电器,有爆炸的危险 燃气泄露警报提醒时,利用外部电话通知,燃气公司人员或当地代理店或售后服务中心,及时解决问题(燃气配管连接部位用肥皂水时常进行检查)

生产设备清洁再验证方案

生产设备清洁再验 证方案

生产设备清洁再验证 方案 固体制剂车间 广西*****集团有限公司验证方案审批

目录 一.概述 二.验证目的 三.验证依据及验证范围 四.验证使用的文件 五.验证组织及职责 六.验证条件 七.验证时间安排 八.清洁过程监控 九.验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 ?选择清洁验证产品考虑的因素?相关的产品信息 ?产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 ?产品的选择 2.需监测设备设施 十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 ?取样方法 ?活性物质残留分析方法 2.3合格标准 ?微生物限度 ?清洁剂残留限度 ?活性物质残留限度 十一.清洁效果的重现性验证 十二.验证的实施 十三.验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件

一.概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二.验证目的 经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、 活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是 否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范围 验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下:

太阳能热水器控制仪使用说明书

太阳能热水器控制仪使用说明书 太阳能热水器使用说明,一般情况下也就就是说的太阳能热水器控制仪的使用方法,在这里我们拿最常用的西子控制仪说明书,为大家讲解一下使用方法,希望对大家在使用过程中减少一些疑难问题,方便大家使用。 TMC至尊全天候测控仪使用说明书 【主要技术指标】 1、使用电源:220VAC功耗:<5W 2、测温精度:±2℃ 3、测温范围:0-99℃ 4、控温精度:±2℃ 5、水位分档:五档环形显示 6、可控水泵或电热带功率:≤500W 7、可控电加热功率:≤1500W可选:3000W 8、漏电动作电流:≤10mA/0、1s 9、电磁阀参数:直流DC12V,可选用有压阀或无压阀 有压阀工作压力:0、02MPa~0、8MPa 无压阀工作压力:0、0MPa,适用于水箱供水或低压供水 10、广域亮彩显示屏低功耗:<0、5W 【主要功能】 1、北京时间:实时显示北京时间 2、水位预置:可预置加水水位50、80、100% 3、水温预置:可预置加热温度范围:30℃-80℃,定时加热若不需要启动电加热,可预置为

00℃ 4、水温指示:显示太阳能热水器内部实际水温 5、水位指示:显示太阳能热水器内部所存水量 6、缺水提示:当水位从高变低,出现缺水状态时,蜂鸣报警,同时20%水位闪烁 7、缺水上水:当水位从高变低,出现缺水状态时,延时30分钟自动上水至预置水位 8、手动控制:可手动启动上水、加热,在操作时首先显示预置的水位或水温,用户可利用▲、▼键调整预置参数,确认后,启动上水、加热,也可手动关闭。启动加热时水位若低于50%,则先启动上水再加热。正在加热时水位低于50%自动关闭加热,保护电加热管。启动手动上水时,若实际水位大于等于预置水位时,测控仪自动上调预置水位,以保证用户上水需求,启动手动加热时,若实际水温大于等于预置水温时,自动上调预置水温,以保证用户加热需求,建议用户预置水温不超过60℃ 9、自选模式:有智能、定时、温控三种模式可选 定时模式:可设定二次定时上水、二次定时加热,原厂设置定时上水第一次9:00上水至100%水位,第二次15:00启动上水至100%水位。定时加热,第一次4:00加热至50℃,第二次16:00加热至50℃。用户可重新设定时间及参数,完全满足用户个性化需求、温控模式:当水箱水未加满,水温高于用户设定的温控上水温度(原厂设置为60℃)自动补水至低于温控温度10℃的合适水温,此功能可防止出现低水量、高水温的不合理现象。当正在用水(水位发生变化)时,则延时60分钟启动,以避免用户正在用水时启动上水。几倍温控功能的时间:8:00-17:00。此模式下不自动启动电加热,用户根据需要可选择手动加热,此模式最为节能。 智能模式:3:00启动上水至50%水位,4:00加热至50℃,保证用户早晨起床后的洗漱用水,9:00上水至100%水位,若中途用户有用水,水位低于80%水位,则测控仪16:0再补水至80%水位。若水温低于50则测控仪在17:00启动加热至50℃,保证晚上有50℃80%

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司 中药饮片生产设备清洁再验证方案 验证方案名称:中药饮片生产设备清洁再验证方 案 验证方案编号: VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

目录 1. 验证目的……………………………………………………………………… 2. 验证范围……………………………………………………………………… 3. 职责………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的: 从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后,设备残留的污染物是否符合规定的限度标准,证明这些设备的清洁规程是可靠的,从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性,清洁验证需进行三批。 2 验证范围: 适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责: 4 概述 根据GMP要求,每次更换生产品种和生产批号时,需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果,需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排: 5.1 验证项目:文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的 标准要求。 5.2 时间安排:

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案共15页

验证方案审批

一、验证概述: 本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以********生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二、验证目的: 开展对本设备的清洁验证,通过验证过程中的检测项目的各类数据,综合分析,从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果,满足药物生产的实际要求。 三、验证范围:本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 四、验证小组成员及部门职责: 验证小组成员名单: 1、验证委员会 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定

2、质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3、生产车间 3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。 3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 五、验证内容: 5.1参照产品与验证设备 5.1.1参照产品 5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证,最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品,我公司常年所生产的化学药品种如下表: 表1:产品相关信息

史密斯使用说明

史密斯使用说明 一、使用注意事项: 1.本热水器的出水温度较高,不能直接用于洗涤,必须安装混水阀,掺混冷水后使用,以 免烫伤。若出水口离热水使用点距离太远,建议将热水器管用保温材料保温,以减少热损失。 2.本热水器需要的最小供气压力: 天然气1100Pa(110mm水柱); 液化气为2500Pa(250mm水柱); 人工煤气为800Pa(80mm水柱)。 热水器不得在大于3550Pa(355mm水柱)的供气压力下运行。 注意:过大的供气压力会损坏热水器的控制部件,以致产生危险。 3.在正常情况下,热水器的温控器在出厂时已全部调整好了,用户也可根据实际需要由 专业人员调整。 注意:非专业人员请勿进行此项操作。 二、热水器的启动 1、首先卸下控制器门,然后插上电源插头,打开热水器的电源开关,电源指示灯亮。届 时控制面板首次通电,液晶显示屏所有字段全亮,背光点亮,数秒钟后全部熄灭,进入关机状态。 2、开机: 按控制面板上“ON/OFF”键,进入开机状态,几秒种后就可以听到放电针的放电声,加热指示灯亮(控制面板与控制器门内分别都亮,第一次点火时。由于管道内存有空气,需要重新点火数次,直至管道内的空气排尽),当燃烧器被点燃后,热水器开始工作。装上控制器门。液晶显示屏显示出水温度和时钟。 3、时钟设定 按“时钟设定”键进入时钟设定状态(字符闪烁),按“↑”或“↓”键设定小时,设定范围为“1-12”,再按“时钟设定”键可设定分钟,按其它键(不包括“↑”或“↓” 键)或再按“时钟设定”键,或停止按键5秒后确认当前设置。AM为上午,PM为下午(图10以上午10点为例) 4、温度设定: 按“↑”或“↓”键直接进入温度设定状态,再“↑”或“↓”键可设置温度,按其它键或停止5秒后确认当前设置。设定范围为“45-65℃”(图11) 5、定时加热: 按“定时设定”键进入定时设定状态,按“↑”或“↓”键先设定“定时开时间”,(设定范围为“1-24”)再按“定时设定”可设定“定时关时间”,按其它键或停止5秒后确认当前设置。若在定时状态按“定时设定”键立即退出定时状态。(图12) 6、即时加热: 当热水器处于定时状态,且当前时间于定时时段之外,按“即时加热”立即进入加热状态,(加热指示灯显红色),直至温度达到设定温度后自动退出及时加热,恢复原状

设备清洗验证方案只含罗红霉素分散片

设备清洗验证方案

验证方案审批

目录 1.验证目的 (5) 2.概述 (5) 3.清洁方法 (7) 4.验证对象及条件的选择 (7) 5.化学残留量限度的验证 (11) 6.化学残留量检查方法的验证 (14) 7.化学残留取样的相关验证 (16) 8.清洗验证内容 (18) 9.验证进度安排 (19) 10.附件 (19)

1.验证目的: 由于直接接触药品的设备均为各品种药物的公用设备,所以对其进行清洗验证,目的是为了验证清洗的方法是否能达到标准从而避免了药品的交叉污染。 2.验证概述: 2.1.描述清洁对象: 2.1.1.多向运动混合机 是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备。其混合桶为大圆弧八角型桶体,能保证物料在混合过程中,受多角作用的牵动,增大了物料倾斜度,扩大滚动X围,导向物料随机翻滚,彻底保证了物料自我流动和扩散作用,从而消除了比重偏析、分层、聚积、死角,能更好满足混合要求。 2.1.2.高速混合制粒机 其工作原理是几种配方一次性加入工作容器,经搅拌混合后注入粘合剂,或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器,经混合制成软材后,切碎成粒。混合切碎的电机为双速电机,因而控制粘合剂的浓度、混合与切碎的转速和时间便可获得较高的质量,按同一规程生产,保证每批制粒质量。 2.1. 3.压片机 其填料量的调整由操作手轮转动而使可动轨道上升或下降,带动下冲头,充填深度表示在刻度尺上;上压滚子的高度不可变,下压滚子附有弹簧,其高度可变,片剂重量大多有规定,由手轮来调整压力及片剂厚度;手轮还可以对压片的速度进行调整。2.2.相关参数见表2-1: 2.2.1. 多向运动混合机 表2-1

空气能热水器使用说明书

空气源热泵热水器原理 由生活中的常识中我们可以知道,热水可以自己慢慢向空气中放热,冷却成凉水, 这表明热量可以从温度高的物体一一热水自动的传递到温度低的物体一一空气。那么可不可以将这个过程反过来进行,将温度较低的空气中的能量向热水中转移呢?热力学第二定律指出:不可能把热从低温物体传到高温物体而不引 起其他变化。这就是说,热量能自发的从高温物体传向低温物体,而不能自发地从低温物体传向高温物体。但这并不是说热量就不能从低温物体传向高温物体,就向水泵能够使水从低处流向高处一样,热泵通过消耗一部分电能,也能够使热量从低温物体传到高温物体。空气源热泵热水器就是根据这样一个原理 来工作的,通过消耗少量的电能驱动压缩机,使制冷剂吸收空气里的热量来加热生活用热水的,其制热效果比传统热水器高出3倍,而消耗的电能仅为普通热水器的三分之一,并能从根本上杜绝了漏电、一氧化碳中毒的危险 电能输入一1 热水岀一 lili 冷水进 热泵工作流程图 热泵热水器的工作过程如下:如上图所示,压缩机通过消耗一部分电能,将低温低压的制冷剂气体压缩成高温高压的气体,高温高压的气体在冷凝器中放出热量将水加热,自己温度被降低,经过膨胀阀节流降压后,变成低温低压的气液混合物,在蒸发器中制冷剂吸收其他介质(如空气、井水)中的热量,变成低温低压的气体,然后再被压缩机吸收,压缩成高温高压的气体加热热水。 与其他形式的热水器相比,热泵热水器主要有安全、节能、环保的特点。 安全性: 传统热水器以燃气、电和太阳能为主,三分天下,燃气热水器安全性较差, 燃烧不充分和水压不稳定易造成燃气中毒和烫伤事件,电热水器的漏电隐患和住宅接地不良也对消费者的生命安全造成严重威胁,太阳能热水器储水式的特点决定了其在晴天时,水温可能很高,造成烫伤,阴雨天的电辅助加热却留下安全隐患,与以上热水器不同,热泵热水器制热过程是通过压缩机排出的高温高压制冷剂气体加热水罐中的水,电主要用于压缩机,制热后的气体通过外盘式的盘管与搪瓷水罐中的水交换热量,水电完全分离,

切记!切记!切记!电热水器要这样保养,重要的事情说三遍!

切记!切记!切记!电热水器要这样保养, 重要的事情说三遍! 导读:本文介绍在房屋装修,家具家电的一些知识事项,如果觉得很不错,欢迎点评和分享。 电热水器使用方便,烧水快,是许多家庭必备的电器之一,电热水器的使用与保养会影响其使用寿命,为了让家里的电热水器多用几年,最好正确使用并保养电热水器。下面就一起来看看电热水器的正确保养方法! 一:初次使用注意 确保牢固:确保安装的牢固性、为热水器在实心墙上留下足够的安装空间。确保热水器为独立电源供电、并带有漏电保护装置。 空气排出:将出水阀门开启后再对热水器上水,以保证热水器内的空气可以顺利排出,确定热水器的水注满后再进行通电加热。 二:定期检查 加热管:热水器在经过一段时间的使用之后比较容易在加热管等部位集结。定期保养加热管就可以提升热效率、起到节约电费的作用。 内胆:与加热管同理,定期清洁热水器内胆也是很重要的,推荐大家按照产品说明书中清洗内胆的步骤来完成此项

工作:先将电源关闭、把热水器的水排空、之后放入清水进行清洗,在清洗完毕后也应该像初次使用热水器一样,先对热水器注满水后再接通电源、重新开始热水器的加热工作。 清洁机体表面:先关闭电源、再使用中性清洁剂配合柔软的织物擦拭热水器的外壳、之后再用清洁的湿布将外壳擦净。这里要注意不能使用酸碱性强的清洗剂、不能使用硬物清洁机体外壳、同时也不能使用冲淋、浸泡等方式清洁热水器机体外壳。 清洁淋浴配件:将配件(如淋浴喷头)拆卸下来,使用去水碱溶剂(最好稀释一些)稍微浸泡一下、之后轻柔的刷洗一下出水口、再用清水将配件清洗干净后重新装好就可以了。 三:每年不少于一次的定期检查 对安全性能以及其他一些有可能潜在的隐患作仔细的检测和排除;常年不关热水器电源的用户应经常查看热水器是否正常,有异常情况应及时送维修点维修。在热水器使用正常的情况下,每三年到指定维修点更换一次温控器和加热器。及时更换超期热水器。电热水器一年要检查保养一次,因为水中或多或少都有杂质,加热体部分使用一段时间后,很容易被水中的碱性物质腐蚀,也会影响电热水器的安全性能。电热水器在使用一段时间后,水垢容易聚集在加热管上,严重影响加热效率,耗费电能,因此一般的电热水器都需对

(设备管理)设备清洁验证方案

目录 1. 概述 (2) 1.1设备特性描述 (2) 1.2使用本设备生产的产品 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (3) 3.3质量部 (3) 3.4生产部 (3) 4. 原理 (3) 5. 验证内容 (3) 5.1验证的准备工作 (3) 5.1.1 验证所需文件资料 (3) 5.1.2 验证所需的试验条件 (4) 5.2参照检测对象的选择 (4) 5.3确定最差条件参数 (4) 5.4确定检验方法 (5) 5.5取样方法的确定 (5) 5.5.1 化学验证取样 (5) 5.5.2 微生物验证取样 (5) 5.6取样回收率试验 (5) 5.7确定残余物限量标准 (6) 5.7.1 化学样品可接受标准 (6) 5.7.2 微生物取样可接受标准 (6) 5.8取样计划 (6) 5.8.1 取样点的确定 (6)

5.8.2 验证次数 (6) 5.9验证实施 (7) 5.10拟订验证周期,修改设备清洁程序 (7) 5.11验证结果评定与结论 (7) 6. 附件 (7) 1.概述 FTK配液罐是××车间配制用设备,需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。本设备有自动清洁装置,在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案(附件1)。 由于FTK配液罐需要经常换品种生产,为防止出现交叉污染,建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后,设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1设备特性描述 描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性,并对加工过程进行简单描述。(附件2) 2.验证目的 为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后,表面残余物不超过规定的残余物限量,防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案,进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件3),报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。

太阳能热水器使用说明

只要注意下列问题就可以放心使用了: 一、太阳能热水不能饮用 太阳能热水器作为一种节省能源,保护环境,方便群众的产品越来越广泛地进入社会,进入家庭。这位读者提出“许多用户不但用太阳能热水洗脸、洗澡、洗碗、洗衣服、洗菜、淘米,有的甚至用来煮饭、煮菜,烧开水等,这样做对吗?”对此王昕主任谈到:“这是关系到广大用户的健康问题。太阳能热水的确为人民的生活用水提供了方便,但是太阳能热水器的水箱内储存的水属二次储水,使自来水中本来用于消毒杀菌的余氯,经一段时间的储蓄后会自然分解,起不到消毒的作用;其次,由于水箱中的水经热反应后温度升高,长期在热水浸渍中会使得箱内的涂层、粘胶和塑料输水管发生一些化学反应,一些有害物质会被释出,并溶于水中;再有国家对塑料输水管分有‘可供生活饮用’和‘不可供生活饮用’两类,但绝大多数太阳能热水器的输水管没有明确的批文,许多用户自购房起就把太阳能热水器视为小区应有的配套设备,而没有仔细核对相关的产品质量报告。因此提醒大家,在不明确的情况下最好不要将太阳能热水用于与入口有关的生活饮用类,如洗菜、做饭、烧开水等,更不能直接饮用,仅用于洗浴、洗衣、打扫家庭卫生是可以的。” 二、挑选太阳能热水器应注意哪些问题 首先要注意外观。观察外表是否用料精良,制作工艺是否精湛,整体是否美观大方,轮廓流畅,水箱外壳平滑、光亮,支架平衡,无扭曲,真空管色泽是否均匀、无裂缝,端盖平整、无毛刺。 其次要注意集热管的性能。优质的真空集热管的表面应该是光洁无瑕,镀膜为纯黑色或蓝色;看一下,反射板选材及结构安装是否合理,这样能耐腐蚀性会较强,好的反射板外表具有持久的光泽和美丽的花纹,部分产品采用进口不锈钢板镜面,如流水线曲面的反射板,聚光率也会相对提高。 第三:储水箱保温性能。水箱、外壳端盖是否形成一个整体,无缝隙,这样防腐蚀性强,寿命也会较长。 第四:储水箱的密闭性及支架的牢固性。太阳能热水器水箱内胆均采用不锈钢材料,仔细观察一下,焊接口是否与母材料基本相同;其次是支架是否牢固。 第五:使用中的方便程度。一台高品质的太阳能热水器,应备有加热的辅助装置、水温水位计以及自动水阀等选配件装置的接口。目前不少人有一种误解,认为水箱的温度越高就说明热性能越好。实际上水温高低不能说明产品的好坏。最科学的办法是讲就热效率和热损系数。 最后:在购买时,应该选购信誉比较好的品牌,同时还要注意查看是否有完整的说明书、合格证、保修单、商标等,不要重价格轻质量(包括产品质量和服务质量),只有这样才能买到称心如意的太阳能热水器。 三、使用过程中注意保养和清洁 太阳能热水器置于楼顶,风吹、日晒、雨淋,其正常工作除与安装质量相关外,还与长期经受自然气候、使用频率密不可分,如果忽视了它的质量和定期的维护保养,一些不良因素会造成水源污染,能够对用户的健康埋下隐患。哪些因素会造成太阳能热水器供水污染? 水箱由于太阳能热水器的水源是经过储水箱的储存,经热能转换后成为热水又供给用户,所以热水器的内外质量是影响使用卫生的关健。太阳能热水器水箱

电热水器的安全使用常识范本

操作规程编号:LX-FS-A57088 电热水器的安全使用常识范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

电热水器的安全使用常识范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 荣星厨卫电器厨卫平台专业讲座——电热水器的安全使用常识。 电热水器今年悲剧事故不断,有涉及安装问题,有涉及使用问题,还有涉及产品质量问题的,最需要我们作为经销商需要避免的是,在售后维修的过程中一定要注意安全,今年的一条新闻为某电工在维修热水器的时候被电身亡,这是一个惨痛的教训,所以面对售后时我们需要加强防范措施。 电热水器产品安全使用及售后常识 电热水器漏电有两种情况,一种是电源线与机壳导电部位相碰;另一种是发热管外壳烧穿由水导电而

万和热水器说明书

万和热水器说明书 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

万和热水器怎么样 万和热水器怎么样现在市场上的热水器数不胜数,人们想要在众多热水器中选择自己心仪的一款,就必须的对热水器有所了解。万能热水器是许多人都会选择的一个大牌子,但许多人对万能热水器又不怎么了解,下面由我为大家解答万和热水器质量怎么样万和热水器品牌怎么样万和热水器的分类是怎样万和热水器价格怎么样等 一、万和热水器品牌怎么样 万和于93年,成立于广东顺德,经过十九年的发展耕耘,目前是国内生产规模最大的燃气具研发制作企业,也是国内首个提倡和推动中国五金制品协会燃气用具的分会理事长。公司在研发节能环保的技术上,曾受到国务院总理温家宝的肯定和赞扬。 万和以“燃气具专家”为品牌定位,生产万和燃气热水器、万和燃气灶具、万和燃气壁挂炉、万和燃气烧烤炉、万和燃气空调、万和燃气取暖器等燃气具产品并与之相配套的万和电热水器、万和消毒碗柜、万和吸油烟机等厨卫电器产品,以及太阳能、热泵热水器等新能源产品和空气能+燃气、太阳能+燃气、电能+燃气等能源集成热水系统。 二、万和热水器分类 1、万和燃气热水器 万和燃气热水器怎么样 万和燃气热水器为广东万和新电气股份有限公司亚丁旗下品牌,多年来专注燃气具的研究和专业打造。万和燃气热水器开创了全自动燃气热水器时代,获省科技进步三等奖,万和燃气热水器在2002年获得中国名牌产品称号,多年被评定为中国名牌,其产品技术处于国内领先水平。 万和燃气热水器的价格 万和燃气热水器的性价比。万和燃气热水器的价格在市场中应该算是知足的,从几百到几千都是为满足人们的不同需求而设计的,在质量上有保障,有良好的维修服务和售后服务,一直都是大众信赖的产品。 万和燃气热水器产品 万和户外式燃气热水器:w24a 、w16a 万和平衡式燃气热水器:g12v1凝炼冷凝恒温型、2c 超薄智能 万和强排式燃气热水器:q24bv107 万和烟道式燃气热水器:d8c 2、万和电热水器 万和电热水器怎么样 万和电热水器是万和集团主营业务的重要组成部分。万和96年开始进军电热水器领域,经过十余年稳健发展,万和在电热水器的研发、生产、质量管理、营销、服务等各方面均已十分成熟,产品安全技术、节能技术、内胆技术和智能控制技术已经达到了国际先进水平,是《家用贮水式电热水器节能产品认证技术要求》的起草单位之一。目前万和电热水器已经形

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