SQP型电子天平(十万分之一天平)确认报告

题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告

SQP型电子天平（十万分之一天平）

确认报告

起草人起草日期

审核人审核日期

审核人审核日期

审批人批准日期

新疆全安药业股份有限公司

题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告

目录

一、引言 (3)

1概述 (3)

2确认目的 (3)

3确认范围 (3)

二、确认准备 (3)

1确认小组成员及职责 (3)

2确认方案培训的确认 (4)

3确认相关文件 (4)

4仪器仪表校验的确认 (4)

5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)

三、确认实施 (7)

1设计确认 (7)

2安装确认 (7)

3运行确认 (8)

4性能确认 (9)

四、偏差处理 (9)

五、最终评价与建议 (9)

六、再确认周期 (9)

七、附件 (10)

题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告

一、引言

1.概述

该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。

2.确认目的

确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。

3.确认范围

本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）

的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核

1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草

1.2.4负责确认文件的归档保管

1.2.5负责确认实施中的取样及检验

1.2.6负责仪器、仪表的校验

1.3 QC化验室

1.3.1负责设备的操作

1.3.2负责设备的维修和保养

1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集

姓名部门职务职责

质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草报告

质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认

设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、报告，作确认评价

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质量负责人批准确认方案、确认报告

2.确认方案培训的确认

验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

序号文件资料数量存放地点备注

1 原版操作说明书

2 SQP型电子天平（十万分之一天

平）操作规程

3 称量操作规程

4 仪器维护保养、检修记录

结论：。

检查人：复核人：日期：

序号名称规格型号仪器编号校准有效期至确认结果

1 合格□不合格□

2 合格□不合格□

3 合格□不合格□

5.确认项目的风险评估分析及控制措施

5.1.1风险评估的目的

为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。

5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。

5.1.4风险等级划分

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通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表：

表一：风险等级划分表

风险等级描述

RPN＞16或严重程度=5 高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采取控制措施，通过提

高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险

水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可

靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为5导致的

高风险水平，必须将其降低至RPN≤8

16≥RPN≥8 中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程

或技术措施，但也应经过验证或确认。

RPN≤7 低风险水平此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。

新疆全安药业股份有限公司技术标准

文件编号JB-YB-JY-011 版本号01

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风险描述

风险分析

RPN

风

险

级

别

控制措施及验证活动

实施风险管理措施后

结

果可能导致

的结果（严

重性）

可能的

原因

风险出

现的可

能性

风险的可

检测性

严

重

性

可

能

性

可

检

测

性

RPN

风险

级别

是否

引进

新风

险

风险

接受

欲采取控制措施

验证

活动

电源连接错误损坏设备3

设备操

作人员

不按标

准操作

不太可

能发生

1

开工前检

查就能发

现1

3 低

检测并确认主要设备的

电源连接正常，加强人

员培训

确认 3 1 1 3 低否

可

接

受

技术资料不完整使用或维

修缺少指

导性1

管理不

到位

不太可

能发生

1

很快就能

发现1

1 低

检查并确认主要设备的

技术资料

确认 1 1 1 1 低否

可

接

受

安装平稳影响设备

性能3

未按标

准安装

不太可

能发生

1

通过检查

可发现1

3 低

检查并确认，安装平稳，

用力不会摇动

确认 3 1 1 3 低否

可

接

受

温度湿度称量结果

有偏差3

不恒温

恒湿

可能发

生2

加强检查

就能发现

3

18 高

检查并确认房间温度可

调，并确认房间恒湿

确认 3 1 1 3 低否

可

接

受

称量示值误差范围称量结果

有偏差偏

差3

气泡不

位于圆

环中央

可能发

生3

加强检查

就能发现

3

27 高检查并确认水平仪

运行

确认

3 2 1 6 低否

可

接

受

设备性能偏

差超出设计范围损坏设备3

不当的

设备操

作、设计

不太可

能发生

2

通过检查

可发现3

18 高

确认设备运行技术参数

范围，定期进行性能验

证

性能

确认

3 2 1 6 低否

可

接

受

由上表格综合评估分析，确定重点评估项目为中等风险及以上，这些项目应该在验证实施过程中进行充分的确认或验证，通过确认或验证欲采用的有限控制措施均能确保所有风险都降低到可接受的水平。在生产质量活动过程中，采取纠正措施能立即解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。