药品生产审核所需资料程序
药品注册审批程序与申报要求
强化现场核查
对药品生产企业的生产条件、设施设 备、质量管理体系等进行实地检查，
确保符合相关法规要求。
加强技术审评
建立专业化的技术审评团队，对药品 的技术要求、生产工艺、临床试验数 据等进行全面评估。
实施风险评估
对药品的安全性、有效性及可能存在 的风险进行全面评估，确保公众用药 安全。
药品注册审批监管处罚
负责全国药品注册审批监管的统一管理和监督，制定相关法规和 政策。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药品注册审批的具体实施和日常监管。
市级药品监督管理部门
协助省级药品监督管理部门开展药品注册审批的现场核查等工作。
药品注册审批监管措施
严格把控药品质量
对药品的安全性、有效性、合规性等进 行全面审查，确保上市药品的质量可控
核查流程
药品审评机构将对通过形式审查的申请进行现场核 查，核实申请材料与实际生产的一致性。
核查结果
通过现场核查的申请将进入审批决定阶段。
审批决定
审批内容
审批决定是基于申请材料的完整 性、规范性、符合性以及现场核 查的结果进行综合评估。
审批流程
药品审评机构将对通过现场核查 的申请进行审批决定，决定是否 批准药品注册申请。
详细描述
若药品注册申请未通过完整性及合规性审查，申请人需在规定时限内（一般为30个工 作日）对申请材料进行补充或修正。申请人需按照药监部门的要求，对问题进行逐一说 明和修正，确保申请材料符合要求。补正后再次提交的申请，将重新开始受理和审批流
程。
05
药品注册审批监管
药品注册审批监管机构
国家药品监督管理局
01 对不符合规定的药品生产企业进行处罚：如警告 、罚款、撤销药品批准证明文件等。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
药品生产企业供应商审计流程
药品生产企业供应商审计流程药品生产企业供应商审计是确保药品质量和安全的重要环节，其目的是对供应商进行评估和审核，以确保其符合相关法规、标准和要求。
以下是药品生产企业供应商审计流程的主要内容：一、审计准备阶段1.明确审计目标：确定审计的范围、对象和目标，明确审计的目的和重点。
2.制定审计计划：根据审计目标，制定详细的审计计划，包括时间安排、人员分配、审核方法和程序等。
3.收集资料：收集与供应商有关的文件、记录、证件等资料，并进行初步评估。
二、实地审核阶段1.开会介绍：与供应商代表开会介绍审计目的、流程和要求，并确认现场负责人。
2.现场检查：对供应商现场进行检查，包括设施设备、生产工艺流程、产品质量控制等方面。
3.文件审核：对供应商提供的文件资料进行审核，包括质量体系文件、产品批记录等。
4.访谈调查：与供应商相关人员进行访谈调查，了解其管理体系和操作流程，并核实相关记录。
5.问题识别：识别现场存在的问题和潜在风险，并进行记录和分类。
三、报告编写阶段1.总结评估：对供应商的质量管理体系、生产工艺流程、产品质量控制等方面进行总结评估。
2.问题分析：对识别的问题进行分析，确定其原因和影响，并提出改进建议。
3.报告编写：根据审计结果，编写审计报告，包括供应商情况介绍、审计结果总结、问题分析和改进建议等内容。
四、跟踪管理阶段1.跟踪改进：对供应商存在的问题进行跟踪管理，确保其采取有效措施进行改进。
2.复审评估：定期对供应商进行复审评估，检查其是否按照改进要求进行了操作，并持续符合相关法规、标准和要求。
以上是药品生产企业供应商审计流程的主要内容。
通过严格的审计程序和流程，可以确保药品生产企业所采购的原材料和辅料符合质量要求，从而保障药品质量和安全。
药品审批制度
药品审批制度
简介
本文档旨在介绍药品审批制度，包括其目的、流程和相关法律
法规。
目的
药品审批制度的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护
公众的健康和权益。
通过审批制度，可以对药品的研发、生产、销
售和使用进行严格管理，提高药品的质量和可靠性。
流程
药品审批包括核准申请、评估审查、许可证发放和监督管理等
环节。
1. 核准申请：药品生产企业需要向药监部门提交药品核准申请，包括相关的药品研发和临床试验报告等资料。
2. 评估审查：药监部门对药品的安全性、有效性和质量进行评
估审查。
这包括对药品研发数据的审核、临床试验的评估以及药品
化学成分和生产工艺的审查。
3. 许可证发放：根据评估审查的结果，药监部门会决定是否发
放药品许可证。
只有获得许可证的药品才能在市场上合法销售和使用。
4. 监督管理：药品许可证持有者需要遵守相关法律法规，并接
受药监部门的监督和检查。
如果发现药品质量问题或不良反应，药
监部门将采取相应的监管措施，包括暂停生产销售或撤销许可证等。
相关法律法规
药品审批制度的实施受到多项法律法规的支持和规范，包括
《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
这些法规规定了药品
审批的程序、要求和责任，旨在确保药品的安全和有效性。
总结
药品审批制度是保障药品质量和公众健康的重要手段。
通过严
格的核准申请、评估审查、许可证发放和监督管理，可以提高药品
的质量和可靠性。
同时，相关法律法规的支持和规范也对药品审批
产生重要影响。
药品申报流程
药品申报流程药品申报是指药品生产企业或药品经营企业向国家药品监督管理部门提交药品注册申请，经审核批准后，方可在国内生产、经营或使用的程序。
药品申报流程是一个复杂的系统工程，需要企业严格按照相关规定和程序进行操作，以确保药品的质量、安全和有效性。
下面将介绍药品申报的具体流程。
首先，药品申报的第一步是准备申请材料。
企业需要准备包括药品注册申请表、药品生产工艺、质量控制标准、药品说明书、药品样品等在内的一系列申请材料。
这些材料需要详细描述药品的生产工艺、质量标准、适应症、不良反应等信息，以便监管部门进行审核。
接下来，企业需要向国家药品监督管理部门递交申请材料。
在递交申请材料时，企业需要按照相关规定缴纳申请费用，并确保申请材料的完整性和准确性。
递交后，监管部门将对申请材料进行初步审查，对符合要求的申请材料进行受理。
然后，监管部门将对受理的申请材料进行详细审核。
审核内容包括对药品的质量、安全性、有效性等方面进行评估，以确保药品符合相关法规和标准的要求。
在审核过程中，监管部门可能会要求企业补充或修改申请材料，企业需要及时配合并提供所需的信息。
审核通过后，监管部门将对药品进行临床试验。
临床试验是评价药品安全性和有效性的重要环节，企业需要按照监管部门的要求组织进行试验，并提交试验结果。
监管部门将根据试验结果对药品进行最终评估，确定是否批准注册。
最后，监管部门将对符合要求的药品进行注册批准，并颁发药品注册证书。
企业取得注册证书后，方可在国内生产、经营或使用药品。
同时，企业还需按照相关规定进行药品生产、经营和使用的监管和管理工作，以确保药品的质量和安全。
总之，药品申报流程是一个严格的程序，需要企业全程配合监管部门的要求，并确保申请材料的真实性和完整性。
只有通过了严格的审核和评估，药品才能获得注册批准，进入市场并为人们的健康服务。
希望企业能够严格遵守相关规定，确保药品的质量和安全，为人们提供更好的药品产品。
我国药品注册审批程序与申报要求
如何提出药品注册申请
● 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制 现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提 出申请
批准申请
11
药品补充申请的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）
省局审批后 国家药监局受理（5日） 报国家局备案
药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)
药审中心技术审评（60日）
申请人在4个月内一次性补充资
批准进行临 床研究
药审中心对补充资料的审评（27日）
July 2021
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四
已获得中国专利的药品，其他申请人在该药 品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品 监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的， 在专利期满后批准生产或者进口
15
对未披露数据的保护
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规 定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许 可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披未经已获得许可的申请 人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是 其他申请人提交自行取得数据的除外。
食品药品安全监管中的药品注册与审批流程
食品药品安全监管中的药品注册与审批流程食品药品安全是保障人民健康的重要方面，其中药品的注册与审批流程在食品药品安全监管中扮演着至关重要的角色。
药品注册与审批流程是指在新药研发或药品上市前，需要通过一系列的审批和注册程序来确保药品的质量、安全性和有效性。
本文将对药品注册与审批流程进行详细介绍。
首先，在药品注册与审批流程中，需要有一个专门的药品监管机构负责管理和监督，以确保药品的质量和安全。
在中国，国家药品监督管理局（以下简称药监局）是负责药品注册与审批的主管部门。
药监局成立了多个部门和职能机构，分别负责药品注册申报、药品审批和药品监督检查等工作。
药品注册是指将药品纳入药监局进行审批的过程，必须按照国家相关法律法规和药监局的规定进行操作。
首先，申请人需要在药监局提交药品注册申请，申请材料包括药品的研发报告、药物化学、药理学和临床试验数据等相关技术资料，以证明药品的质量和有效性。
然后，药监局通过对申请材料的初步审核，确认符合相关要求后，会进行临床试验的评估和监督。
最后，药监局根据临床试验结果及其他技术文件进行最终审批，发放药品注册证书。
药品审批是指药监局对提交的药品注册申请进行全面审查，以确保药品的安全性和有效性。
审批过程包括技术审查、品种审查和质量审查等环节。
技术审查是对申请材料中的技术数据和实验结果进行审核，以验证药品的真实性和准确性。
品种审查是对药品的命名、规格、生产工艺等进行审查，以确保药品的唯一性和规范性。
质量审查是对药品的质量标准、生产过程和质量控制进行检查，以确保药品符合相关质量要求。
在药品注册与审批流程中，保障药品质量和安全是至关重要的一环。
药监局设立了相关药品质量监督和管理部门，负责对药品生产企业进行监督检查和抽检。
药品生产企业必须符合药监局的药品生产质量管理规范，药品的生产过程和质量控制必须符合国家相关药品质量标准和法规。
除了上述流程和监管机构外，药品注册与审批流程还涉及到药品临床试验、药品上市许可和药品监督检查等环节。
药品注册与上市审批的流程与要求
药品注册与上市审批的流程与要求药品的注册与上市审批是确保药品质量和安全性的重要步骤，其流程与要求有一定的规范与标准。
本文将介绍药品注册与上市审批的基本流程以及相关的要求。
一、药品注册的流程与要求药品注册是新药上市前必须经过的程序，其目的是确保药品的质量、安全性和疗效。
1. 提交注册申请药品注册的第一步是提交注册申请。
申请人需要准备完整的注册文件，包括药物化学、药理学、药代动力学、临床试验等相关数据，并填写申请表格。
申请材料需要包括药品的命名、成分、特性、药理学、药代动力学、未成年人和孕妇使用的安全性评估等内容。
2. 审查与评审药品注册申请提交后，药品监管机构将进行审查与评审。
审查流程包括审核注册文件的完整性和合规性，评估药品临床试验数据的有效性和可靠性等。
评审过程涉及药品的安全性、有效性、质量和制造工艺等方面的考量。
3. 临床试验一旦通过审查和评审，药品注册申请者需进行临床试验。
临床试验的目的是验证药品的疗效、副作用和安全性。
试验需要按照预定的试验方案进行，确保试验结果准确可靠。
4. 技术评价临床试验完成后，药品监管机构将对试验数据进行技术评价。
评估内容包括药品的质量、疗效、安全性、制造工艺等方面。
只有通过技术评价，药品才有可能获得注册批准。
5. 注册批准经过严格的审查和评审后，若药品符合相关要求，药品监管机构会发放注册批准文件。
该文件明确了药品的注册信息、适应症范围、用药方法和注意事项等相关信息。
二、药品上市审批的流程与要求药品注册成功后，并不意味着药品可以立即上市销售。
药品在上市前还需要经过一系列的审批程序。
1. 上市申请注册成功的药品需要向药品监管部门提交上市申请，并提供相关的资料和证明材料。
申请材料包括药品注册批准文件、生产许可证明等。
2. 审查与质检药品监管机构将对上市申请进行审查，并进行质量检验。
审查内容包括药品的生产工艺、质量控制、包装标签等方面，质量检验是为了保证药品的质量符合标准要求。
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10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、同批号产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）
★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质管部印章）
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
下列情况可视同医疗器械生产企业已通过企业质量体系考核：
1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
（一）、首营企业审批资料
1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。
2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。
三、保健品生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、卫生许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
药品生产审核所需资料程序
一、药品生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营品种审批资料
1、保健品生产批件。
2、保健品质量标准。
备注：
1、区域委托代理商委托的下属销售人员，最好提供相应的委托协议，以确定相应的质量责任。
2、凡加盖红章/蓝章的复印件不得再复印后又加盖红章/蓝章使用，否则视为无效。
3、所经营品种在首次进货时应明确是否可以退货并按我公司出具的相关表格真写相关内容并签字负责。
4、所经营品种在证件不全时，我公司有权拒绝结款。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首次经营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
（四）、医疗器械
5、消毒品、化妆品视同保健品审批。
补充规定:
1、《营业执照》和《药品经营许可证》/《药品生产许可证》/《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。
3、同批号保健品检验报告书。
4、保健品最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、保健品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营品种审批资料
1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首次经营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
四、保健品经营企业
（一）、国产品种
1、卫生许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
（二）、进口药品
1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
（三）、保健食品
1、卫生许可证复印件。
2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首次经营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
五、医疗器械生产企业
2、已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
3、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）
1、医疗器械经营企业许可证（副本）复印件、[销售无菌器械时，还应提供医疗器械产品注册证复印件、产品合格证]。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP或相关认证证书复印件。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、进口保健品
1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
2、《营业执照》上必须有上一年度的年检标识。
3、以上的提供的资料必须加盖公章（合同专用章、业务专用章或财务专用章等部门用章不能代替。
★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业