05 第二类医疗器械经营场所地理位置图、平面图(2020年九月整理).doc
学
海 无 涯
1 XXX
经营场所 地理位置图
地址：西安市户县XX路X号
说明：此为模板，请按药店的实际位置画此图。
注意：没有门牌号的话，地址一定要描述清楚。
学 海 无 涯
1 西安中药集团户县公司庞光药店中西药门市部
经营场所
平面图
单位：cm
建筑面积：44㎡
实际使用面积：40㎡
说明：此为模板，请按药店实际画此图
注意事项：1、要标示出正北方在哪个方向；2、要标示出平面尺寸；
3、标注出医疗器械在店内的摆放位置；4、写出建筑面积和实际使用面积。
也可以你简单手画一下，我来帮你在电脑上画。
学 海 无 涯
1
租赁合同复印件
房产证复印件
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
...
... 公司组织机构图和部门设置说明
组织机构图
法定代表人〔总经理〕
质量管理部采购部销售部售后效劳部
验收组：验收员库管组：库管员质量跟踪，产品不良事件检测，
产品召回
负责人：
部门设置说明：
一、总经理职能：
领导和发动全体员工认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合
法经营，质量为本〞的思想指导下进展经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导
质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必
要的质量活动经费。
总经理岗位职责
1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并公布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改良。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。...
... 二、质量管理部职能
1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首
营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监视管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量
管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导催促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反响检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报
经营医疗器械对场所、仓库面积有什么要求
专业的技术团队，丰富的申报经验，欢迎您的咨询！ 中科健康
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经营医疗器械对场所、仓库面积有什么要求
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用的，经营场所使用积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，
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且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，拥有先进的贴敷研发技术，强大贴敷生产能力。我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力！
8经营场所平面布局图
邢台新康弘医药有限公司经营场所平面布局图- [二楼仓库] 北
出货
楼梯 电梯 ⑧号 冷库
大门
⑨号 阴 凉 库760m²
本仓库总面积：770m² ， 保健食品区63 m²。
本仓库地址：平乡县丰州镇中华路。
38m 20m 39m
保健食品区
63m² 9m 7m 邢台新康弘医药有限公司经营场所平面布局图- [一楼保健食品营业厅]
y 20 m 北
后门
楼梯
入口
营业厅 保健食品大厅
大门 20m
18m
第二类医疗器械经营备案表填写样本
- 1 - 第二类医疗器械经营备案表（填写样本）
企业名称 某市填写示范医疗器械有限公司
统一社会
信用代码 91XXXXXXMAXXXHDFXQ 成立日期 2020年01月XX日
住 所 某市某区某路某小区某栋1层XX号（提醒：不是个人住宅，填写公司住所） 营业期限 长期
经营方式 □批发 □零售 ☑批零兼营 注册资本（万元） 100万元
经营模式 ☑销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所 某市某区某路某小区某栋1层XX号（提醒：医疗器械经营场所不能在住宅区） 邮 编 34XXXX
库房地址 某市某区某路某小区某栋1层XX号 联系电话 按实际填写
邮 编 34XXXX
经营范围 2017年分类目录，Ⅱ类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，XX眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械**
2002年分类目录，Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，68XX烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品,6870软件**
方位图
企业地址方位概略图
企业名称
详细地址
方位示意图 北
西 东
南
调查情况
调查人员签字
调查时间 住所和经营场所使用证明
工商行政管理局
企业，地址在
，共有住所面积 平方米，经营场所
平方米。
以上住所和经营场所所有权系 所有，属有偿使用，使用期限自 年 月 日至 年
月 日。
产权证明、协议书附后。
使用单位负责人签字 证明单位负责人签字
年 月 日 年 月 日
XXXXXX工商行政管理局
公共场所平面图样本
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1 / 2 宾旅馆XX至YY楼层平面图（样本图）
宾旅馆方位示意图、平面图和卫生设施平面布局图（样本图）
X
大
X门
路
房间1 房间3 房间5 房间7 房间9 房间11 房间13
公 共 走道 楼 梯
工作间 房间2 房间4 房间6 房间8 房间10 房间12
前
台
消毒间
布草间
卫生间 精品好资料——————学习推荐
2 / 2 美容美发、保健按摩行业方位示意图、平面图和卫生设施平面布局图（样本图）
X
X大
门
路
美容美发、保健按摩行业XX至YY楼层平面图（样本图）
空调
操作台（美容区）
操作台（美发区） 消毒间
布草间或保洁间
卫生间
房间1 房间3 房间5 房间7 房间9 房间11 房间13
公 共 过 道 楼 梯
工作间 房间2 房间4 房间6 房间8 房间10 房间12
第二类医疗器械经营备案经营设施、设备目录
文件名称：企业经营设施、设备目录
日期： 2020年6月1日
济南创科化学有限公司
企业经营设施、设备目录
经营场所 办公
面积（㎡） 仓库
面积（㎡）
100 985
仪器设
备情况 序号 品名 数量 序号 品名 数量
1 电话 16 1 货架 23
2 电脑 20 2 柜台 2
3 传真打印机 2 3 温湿度计 4
4 办公桌 20 4 粘鼠板 10
5 办公椅 50 5 防蚊灯 4
6 储物柜 2 6 灭火器 8
7 文件柜 5 7 垫板 20
8 空调 2 8 空调 5
9 饮水机 1 9 推拉车 4
10 灭火器 2 10 包装物 若干
11 温湿度计 1 11 冰箱 1
12 冷柜 2
13 计量称 2
公共场所卫生设施平面布局图
K1+478～K1+5888段左侧片石混凝土挡土墙第1部分1页脚内容公共场所卫生设施平面布局图（内部）单位名称：____________________ 北
↑ K1+478～K1+5888段左侧片石混凝土挡土墙第1部分2页脚内容
公共场所地址方位示意图、平面图（周围）
单位名称：____________________ 北 K1+478～K1+5888段左侧片石混凝土挡土墙第1部分3页脚内容↑
你脸上云淡风轻，谁也不知道你牙咬得多紧。你笑得没心没肺，没人知道你哭起来只能无声落泪。
医疗器械经营场所、仓库面积要求
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
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第二类医疗器械经营备案经营设施、设备目录 2
文件名称：企业经营设施、设备目录
日期： 2020年6月1日
济南创科化学有限公司
企业经营设施、设备目录
经营场所 办公
面积（㎡） 仓库
面积（㎡）
100 985
仪器设
备情况 序号 品名 数量 序号 品名 数量
1 电话 16 1 货架 23
2 电脑 20 2 柜台 2
3 传真打印机 2 3 温湿度计 4
4 办公桌 20 4 粘鼠板 10
5 办公椅 50 5 防蚊灯 4
6 储物柜 2 6 灭火器 8
7 文件柜 5 7 垫板 20
8 空调 2 8 空调 5
9 饮水机 1 9 推拉车 4
10 灭火器 2 10 包装物 若干
11 温湿度计 1 11 冰箱 1
12 冷柜 2
13 计量称 2