临床研究中常用到的专业术语
临床试验专用术语实用小词典
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医学研究类型术语
医学研究类型术语
1. 基础研究：旨在增加对生物系统、疾病机制和健康相关现象的科学认识，通常不直接涉及临床应用。
2. 临床研究：直接涉及对人类患者或人群的研究，以评估医疗干预、诊断方法或疾病预后。
3. 观察性研究：不进行人为干预，而是观察和分析已存在的数据或现象，以了解疾病的分布、趋势和关联。
4. 实验性研究：通过对研究对象进行人为干预（如给予药物、治疗或暴露于特定因素）来评估因果关系。
5. 随机对照试验（RCT）：将研究对象随机分配到不同的干预组和对照组，以比较干预措施的效果。
6. 队列研究：追踪和比较暴露于特定因素的人群与未暴露人群的健康结果。
7. 病例对照研究：比较患有特定疾病的患者（病例）与未患病的个体（对照）之间的暴露比例差异。
8. 横断面研究：在特定时间点对人群的健康状况、疾病流行率或相关因素进行调查。
9. 系统评价和荟萃分析：整合和综合多个已发表研究的结果，以评估特定主题的证据。
10. 转化研究：旨在将基础研究的发现转化为临床应用或公共卫生实践。
11. 流行病学研究：研究疾病在人群中的分布、频率和决定因素。
12. 临床试验分期：I 期、II 期、III 期和 IV 期临床试验，分别用于评估药物或治疗方法的安全性、有效性和临床应用。
这只是一些常见的医学研究类型术语的简要概述，实际上还有许多其他特定领域和专业的研究类型。
每种研究类型都有其独特的设计和方法，用于回答不同的研究问题。
临床试验专业术语
临床试验专业术语一、研究设计1.随机对照试验随机对照试验是一种常用的研究设计，用于评估新药物或治疗方法的疗效。
将研究对象随机分为两组，一组接受新药物或治疗方法，另一组接受安慰剂或标准治疗，然后比较两组之间的治疗效果。
2.盲法盲法是临床试验中常用的一种方法，旨在减少主观偏见的影响。
主要分为单盲和双盲两种。
单盲是指试验对象不知道自己所接受的治疗方法，而双盲是指连试验者也不知道试验对象所接受的治疗方法。
3.交叉试验交叉试验是一种特殊的研究设计，试验对象在一定时间内接受两种不同治疗方法，然后比较两种方法的疗效。
此种设计可减少个体差异对结果的影响。
二、样本选择1.纳入标准纳入标准是指符合一定条件的病患可以纳入临床试验中，以保证试验结果的可靠性。
纳入标准通常包括年龄、性别、病情严重程度等因素。
2.排除标准排除标准是指不符合一定条件的病患被排除在临床试验之外。
排除标准的制定旨在排除那些可能对试验结果产生干扰的因素。
3.随机化随机化是指将试验对象随机分配到不同的治疗组或对照组，以消除个体差异对试验结果的影响。
常用的随机化方法包括简单随机化、分层随机化等。
三、终点指标1.主要终点指标主要终点指标是评估治疗效果的重要指标，通常是临床症状改善、生存率延长等。
主要终点指标的选择应该与研究目的和疾病特点相符。
2.次要终点指标次要终点指标是评估治疗效果的次要指标，常用来辅助主要终点指标的评估。
次要终点指标通常是一些生物学指标、实验室检测结果等。
四、数据分析1.统计学方法统计学方法是对试验结果进行分析和解释的重要工具。
常用的统计学方法包括均数、标准差、t检验、方差分析等。
正确选择和应用统计学方法可以提高试验结果的可靠性和准确性。
2.生存分析生存分析是一种常用的数据分析方法，用于评估治疗方法对病患生存时间的影响。
常用的生存分析方法包括Kaplan-Meier法、Cox 比例风险模型等。
五、伦理问题1.知情同意知情同意是指试验对象在充分了解试验相关信息后，自愿参与临床试验并签署相关文件。
临床试验专业术语及名词解释
临床试验专业术语及名词解释临床试验是指在人体中进行的医学研究，旨在评估新治疗方法、药物或医疗器械的安全性、疗效和可行性。
以下是一些常见的临床试验专业术语及其解释：1. 受试者（Subject/Patient/Participant）：参与临床试验的个体，既可以是健康人也可以是患有特定疾病的患者。
2. 随机分组（Randomization）：将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组，以减少研究结果的偏差。
3. 对照组（Control group）：接受安慰剂、标准治疗或其他对照条件的受试者组，用于与接受测试治疗的实验组进行比较。
4. 安慰剂（Placebo）：看起来与真实治疗相同但没有任何治疗效果的虚拟药物，用于对照组中。
5. 盲法（Blinding）：试验中将受试者、研究者或评估者保持不知道实验组与对照组信息的方法。
6. 直接观察（Observation）：研究者对受试者行为、症状和结果进行记录和观察。
7. 双盲试验（Double-blind study）：既对受试者也对研究者进行盲法，以消除主观偏见。
8. 安全性评估（Safety evaluation）：针对试验治疗方法或药物的潜在不良反应和副作用进行评估。
9. 疗效评估（Efficacy evaluation）：对试验治疗方法或药物的疗效进行评价，包括疾病缓解、生存率、生活质量等指标。
10. 统计分析（Statistical analysis）：通过数学和统计方法对试验数据进行分析，以评估治疗效果和结果的显著性。
11. 要约参与（Informed consent）：在试验开始之前，研究者向受试者提供详细的试验信息，并取得其明确同意参与研究的文件。
12. 疗效终点（Endpoint）：临床试验中用于评估治疗效果的主要指标，如生存率、疾病缓解率等。
以上只是临床试验中的一些常见专业术语和名词，临床试验的相关术语还有很多，具体要根据研究领域和试验设计来确定。
临床术语
主要研究者的英文是Principal Investigator，缩写为PI。
根据ICH-GCP的定义，Principal Investigator 同Investigator实际上是一回事。
如果一个药物临床研究机构（国外称为Site）只有一个研究者，就称为Investigator，如果一个机构有多位研究者，那么主要负责的研究者就称为PI，其他称为Sub-investigator（辅助研究者），常常简写为Sub-I。
PI或者Sub-I的定义，在国外非常清晰。
一般情况下，申办方都要求一个新药研究机构至少有一个Sub-I作为主要研究者的后备。
但国内对主要研究者和研究者的定义同国外有所区别。
国内主要研究者往往是研究机构的科室主任，甚至院长作为主要研究者。
国内的Sub-I，一般直接称为研究者，但这种称呼并没有普及。
有的公司将除PI之外的研究者称为Co-investigator（共同研究者），这种称呼实际上不合理。
因为这种称呼没有体现PI对于临床研究的责任。
国外虽然也有Co-investigator，但这种称呼往往不用在临床研究中。
例如NIH（美国国立卫生研究院）资助的一些研究项目，可以同时资助一个机构的几个研究者，让这几个研究者共同开展不同的临床研究，这才是Co-investigator。
而在新药临床研究中，一个项目地点只能对应一个PI，以明确PI的责任。
如果有两个PI 在一个地点工作，那么这个地点就会被当成两个新药临床研究室。
国内不但对PI的定义同其他国家有些区别，PI的责任也有区别。
西方国家的PI可以作为独立法人同申办者进行合作，但国内的PI并不具备独立法人的资格。
国内PI隶属于医院，医院才是法人单位。
所以，在现有体制下，国内临床研究的实际责任人不是PI，而是医院。
但医院的重点是看病，临床研究水平偏低，这就是矛盾所在。
如果PI在临床研究中出现了问题，往往是对医院的临床研究机构进行整改，而非像国外那样处罚PI本人，PI的名字也不会像美国FDA 那样直接上黑名单。
临床试验常用专业术语汇编
常用专业术语汇编偱证医学/医学统计学1. 循证医学（Evidence-based medicine）：“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究依据，结合医生个人的专业技能和临床经验，同时考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合，制定出病人的治疗措施。
”证据是EBM的基石，循证决策、实践和后效评价循证决策的效果及再实践是EBM的核心。
EBM所指的证据主要指人体试验的研究结果，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等。
2. 霍桑效应：是指某些病人因喜欢，迷信或厌恶某经治医生或医院而产生正负两方面的影响。
例如在观察比较某种新药的疗效时，如果采用的不是盲法，患者知道自己用的是新药，从而对新药产生极大的期望，加上医生平时给予他的关照也较多，在询问患者病情改善情况时，患者可能会因此而向医生报告好的结果，而实际上药物本身的疗效并没有那么好。
3. 意向治疗分析：是指将受试者随机分入RCT中的任一组，不管他们是否完成了试验，或者是否真正接受了该组的治疗，都保留在原组进行结果分析。
这种分析方法最大限度地保留了随机化的信息，也有人翻译为“意愿治疗分析”、“即定治疗分析”、“打算治疗分析”、“意图治疗分析”。
4. 临床指引：是使用系统方法建立起来的对某一特定临床问题处理过程的描述，其作用是帮助医患双方正确选择诊断和治疗决策，以让病人能得到最适当的医疗照顾。
临床指引的制定有3种方法，即基于专家意见（expert opinion）、基于一致性方法（consensus methods）和基于证据方法(evidence-based methods).其中基于证据的临床指引就是汇总众多相关的系统评估结论，形成对某一个特定病的临床诊治规范，用于指导阶段性的临床行为。
5. 文献的批判性评估：是系统评估的一种方法，这种方法的实质是一种定性评分法，采用评分表来评价方案设计和方案分析的质量，获得分数最高的研究方案，其结论就最可信。
与Metn分析相比较，这一种定性评分法并不能得到基于统计学处理的结论，因此对期待解决的问题可能得不到明确的答案，但它耗时少，在不能采用定量分析方法时，不失为一个较好的定性方法。
临床研究专业术语、缩略语中英对照表
Active Control 阳性对照、活性对照ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者Audit Report 稽查报告Audit 稽查Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲BMI Body Mass Index 体质指数Case History 病历CI Co-investigator 合作研究者Clinical study 临床研究Clinical Trial Report 临床试验报告Clinical Trial 临床试验COI Coordinating Investigator 协调研究者Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织Cross-over Study 交叉研究CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责Double Blinding 双盲DMP数据管理计划DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会DVP数据核查计划eCRF电子病历报告EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统Endpoint Criteria 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会Inclusion Criteria 入选表准IND Investigational New Drug 新药临床研究Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部Monitor 监察员Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告Monitoring 监察Multi—center Trial 多中心试验NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国)Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证Placebo Control 安慰剂对照Placebo 安慰剂PM项目经理PMA Pre—market Approval （Application) 上市前许可（申请）PMP项目组建立Preclinical Study 临床前研究Protocol Amendments 修正案Protocol 试验方案PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门Randomization 随机Reference Product 参比制剂Regulatory AuthoritiesSA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件Sample Size 样本量、样本大小SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表Seriousness 严重性Severity 严重程度SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SI Sponsor—Investigator 申办研究者SI Sub—investigator 助理研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码Simple Randomization 样本量、样本大小Single Blinding 单盲SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单Sponsor 申办者SSL Subject Screening Log 受试者筛选表Study Audit 研究稽查Study Site 研究中心Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Enrollment 受试者入选Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表Subject 受试者System Audit 系统稽查T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件UAT用户接受测试Un—blinding 洗脱Wash-out PeriodWash—out 洗脱期WHO International Conference of DrugWHO World Health Organization 世界卫生组织WHO 国际药品管理当局会议WHO-ICDR A。
临床试验常用术语缩写
临床试验常用术语缩写临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
在临床试验中，使用术语缩写是常见的做法，这有助于简化文献或记录中的表达，提高效率。
本文将介绍一些临床试验中常用的术语缩写，旨在帮助读者更好地理解和应用这些术语。
一、患者入组与排除标准在临床试验中，患者的入组和排除标准是非常重要的。
入组标准指定了患者必须满足的条件才能参与试验，排除标准则列举了不适合参与试验的条件。
常见的术语缩写包括：I/E标准（Inclusion/Exclusion criteria）、CI（Criteria Inclusion）、CE（Criteria Exclusion）等。
二、随机化与盲法随机化是临床试验中常见的分组方法，它可以减少选择性偏倚，确保结果的可靠性。
在随机化的基础上，盲法可以进一步减少观察者和患者的主观干预。
常见的术语缩写包括：RCT（Randomized Controlled Trial）、SST（Single-Blind Study）和DBRCT（Double-Blind Randomized Controlled Trial）等。
三、试验组与对照组在临床试验中，试验组和对照组是最基本的分组形式。
试验组接受新的治疗方法或药物，对照组则接受现有的标准治疗或安慰剂。
常见的术语缩写包括：Tx组（Treatment Group）、C组（Control Group）、P组（Placebo Group）等。
四、终点指标与临床意义终点指标是衡量临床试验效果的主要指标，它通常与疾病的治疗效果或生存率相关。
临床意义则涉及到这些指标对患者生活质量的影响。
常见的术语缩写包括：PFS（Progression-Free Survival）、OS（Overall Survival）、ORR（Objective Response Rate）、QoL（Quality of Life）等。
五、统计分析与结果解读统计分析是临床试验中不可或缺的环节，它可以从收集到的数据中提取有用的信息。
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临床研究中常用到的专业术语
很多专业术语，在我们平时的工作中经常被混用。
但是在论文写作和标书撰写的时候，这些词汇的不当使用往往会带来灾难性的结果。
很多词汇的混用貌似无害，实则相去甚远。
错误的使用可能会影响读者对内容的理解，甚至让读者认为作者缺乏相关的专业知识，从而对其他内容产生质疑。
一、药物vs药品
药物——有治疗作用的化学物质：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
药品——经审批允许上市的治疗用化学物质：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药物的定义非常宽泛，不管那种化学物质，只要是对人体有作用、能产生临床效应，都可以称之为药物，当然我们临床的常规用药也可以称为药物。
因此一般情况下使用药物这个词都是可以的。
药品则强调“有目的地调节人的生理机能”、“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”，由此可见药品应该是有明确适应症和用法，并受到特殊管理的一种物质。
简单地理解，可以认为药品是在CFDA审批和监督下的一种特殊商品。
所以我们所用的化学物还没有被批准上市，或者我们在研究中的用途与该药物说明书中的适应症不一致，那咱还是老老实实的用“药物”这个词吧。
二、试验vs实验
试验——对已知事物结果的探索过程：为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。
实验——已有明确的结论/假说后的验证过程：为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。
从上述来自《现代汉语词典》的两个解释，可以看出：实验中被检验的是某种科学理论或假设，通过实践操作来进行；而试验中用来检验的是已经存在的事物，是为了察看某事的结果或某物的性能，通过使用、试用来进行。
在我们实际应用中，很多词汇中到底是用“试验”还是“实验”是已经根据前人的经验明确了的。
比如RCT（Randomized Controlled Trial），我们会叫“随机对照试验”，我想多半是因为翻译的过程中Trial翻译为“试验”更为合适。
而RCT中，患者被分为两组时，则被称为“实验组”（Treatment Group）和对照组（Control Group）。
三、病人/患者vs受试者/研究对象
这两组词，我想也许没有必要把定义在贴上来了，因为他们的区别真的显而易见。
病人/患者的称法，当然应该用于病人和患者的身上。
如果您的研究是在健康人或者潜在患者人群中开展的，此时您的研究对象还不能确定为病人/患者，那么您只能称其为受试者或研究对象。
相似的，在产科的研究中，如果研究对象为一般的产妇，我们通常也不应该用“患者”或“病人”这样的称谓。
研究对象可以说是一个万金油，什么时候用都是可以的。
而受试者我们又要说一下了，“受试者”常与某种干预联系在一起，通常仅在干预性研究（RCT、类实验）和诊断试验中才会使用。
四、终点vs结局
结局（Outcome）——研究中患者可能出现的一种结果：某种疾病或某种状态影响下的（人的）最终（健康）状态。
终点（Endpoint）——研究中患者某一结果的替代指标：用于在研究中判断干预或因素作用效果的某种“结局”。
在临床研究中，结局通常是指患者的某种转归，比如肿瘤患者中，痊愈、死亡、复发、转移这些都可以作为结局。
当然，干预或某种因素暴露下短期的改变也可以成为结局，比如红细胞的升高、体温降低等等。
而终点，则是临床研究中的效应评价点，比如主要终点、次要终点，此时用“结局”就不合适了。
上面这些看起来很头疼吧，那咱们就记个最简单的。
一般在试验性研究中（比如RCT）我们一般使用“终点”，生存分析是有时也会用观察终点这一说法；而在其他类型的研究中，常使用“结局”。
五、排除vs剔除
我们之前讲过入选和排除标准，大家应该对排除标准有所认识。
所谓的排除标准就是考虑到研究的可行性和研究对象的安全，将一部分无法保证研究对象安全及不可行的符合入选条件的研究对象排除在研究之外。
针对研究对象开始进行研究前，不将符合排除标准的对象作为研究对象纳入，这就是排除。
在临床研究中，根据入选排除标准确定研究对象之后，在研究中我们还会发现一些患者无法接受进一步干预或观察，或者在研究期间才能发现研究对象的某些特征不属于我们将要外推的范围。
此时虽然这些对象在研究初期被确定为“研究对象”，认为他们属于研究结果将要外推到的人群，但实际上他们并不属于该类人群。
这时我们就要将该类研究对象“剔除”出研究，相应的标准就是剔除标准。
简而言之，排除是在研究初期用于选择研究对象的；剔除是在研究中期用于去除随时发现的非外推人群的研究对象。
来源于：北医三院临床流行病和循证医学中心。