XX年上半年药械监管工作总结
2024年上半年药械监管工作总结
2024年上半年药械监管工作总结2024年上半年，药械监管工作取得了一定的成绩，在医药行业发展的背景下，积极推进药械监管体系的完善与规范化。
本文将对2024年上半年药械监管工作进行总结，全面反映工作进展、存在问题和解决方案。
一、工作进展1.加强政策制定：上半年，药械监管部门针对当前医药行业的发展趋势和热点问题，及时制定了一系列有针对性的监管政策，包括药械注册审评制度改革、医疗器械互联网销售监管等。
2.完善监测体系：药械监管部门加强了对药械市场的监测与调查，建立了更加严格、全面的药械市场监测体系，及时掌握市场动态，做出科学决策。
3.强化执法行动：通过加大对违法药械经营者的打击力度，整治市场乱象，为广大患者提供更加安全、有效的医药产品。
4.加强国内外交流合作：上半年，药械监管部门加强了与国内外监管机构的沟通与合作，借鉴国际经验，提升我国药械监管水平。
二、存在问题1.药械注册审评制度改革仍有待突破：虽然在政策制定方面加大了力度，但仍面临着审评周期长、审评结果不确定等问题，需要进一步探索改革方案，提高审评效率。
2.互联网销售监管面临挑战：随着互联网医疗的兴起，药械监管部门需要加强对互联网销售行为的监管，防止假冒伪劣医疗器械进入市场，同时也需要平衡监管和便利性的关系。
3.监测体系仍需进一步完善：尽管上半年加强了市场监测力度，但仍面临数据不完善、监测手段不足等问题，需要加大对监测体系建设的投入，提升监测能力。
4.执法力度亟待加强：对违法药械经营者的打击力度仍需加大，形成威慑效应，同时完善执法机制，加强执法部门的人员培养与法制建设。
三、解决方案1.加快推进审评制度改革：通过引进更多试点项目，提高审评效率，同时优化政策环境，吸引更多资金和技术力量投入到药械研发与生产中。
2.加强互联网销售监管：建立更加完善的互联网销售药械监管制度，提高对互联网销售行为的监管能力与技术手段，加大对违法行为的惩罚力度。
3.完善监测体系建设：加大对监测体系建设的投入，优化监测手段，并与其他部门共享监测数据，实现信息共享，提升监测能力。
2023年上半年医疗器械监管工作总结
2023年上半年医疗器械监管工作总结一、工作概述2023年上半年，医疗器械监管工作重点围绕以下几个方面展开：加强对医疗器械市场的监管，提高监督检查的力度，加强对医疗器械生产企业和经销商的监管，推动医疗器械行业的健康发展。
通过这些工作的开展，有效提高了医疗器械质量和安全水平，保障了公众的健康和安全。
二、市场监管上半年，我们加强了对医疗器械市场的监管工作。
重点对一些高风险和关键性医疗器械进行了严格的检查和监管，确保其符合相关的质量和安全标准。
我们还对市场上的假冒伪劣医疗器械进行了查处，有效净化了市场环境。
此外，我们还加强了对医疗器械广告宣传的监管，严厉打击虚假宣传行为，维护了公众的合法权益。
三、监督检查上半年，我们在监督检查工作上加大了力度。
通过对医疗器械的生产、销售环节进行全面的检查，发现和排除了一批存在质量和安全问题的医疗器械。
我们还组织开展了不定期的抽样检验，检测医疗器械的质量和安全指标是否符合要求。
同时，我们还针对一些重点地区和企业开展了重点监督检查，确保医疗器械行业的健康发展。
四、企业监管上半年，我们注重对医疗器械生产企业和经销商的监管工作。
加强了对企业生产工艺、质量管理体系和产品标准的监督检查，确保企业生产的医疗器械符合相关的质量和安全要求。
与此同时，我们还加强了对经销商的监管，严禁一些无资质的经销商销售医疗器械，保障了公众的用药安全。
五、互联网医疗器械监管上半年，互联网医疗器械监管成为我们的重点工作之一。
随着互联网医疗器械的快速发展，我们加强了对互联网医疗器械销售平台的监管工作，严禁一些非法销售活动。
我们还加大了对互联网医疗器械的监督检查力度，确保互联网医疗器械的质量和安全。
六、推进创新发展上半年，我们积极推动医疗器械行业的创新发展。
支持创新型医疗器械企业的发展，鼓励企业进行技术创新和产品研发。
我们还加强了对新型医疗器械的监管工作，确保其质量和安全。
同时，我们加强了与相关部门和单位的合作，共同推动医疗器械行业的绿色发展。
药品半年监管工作总结（2）
药品半年监管工作总结（2）四、检查中发现的主要问题1、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位；2、民营医疗机构、个体诊所存在使用非法渠道药品问题；3、部分医疗机构对中药饮片的养护不规范；五、下半年工作打算（一）深入开展药品（医疗器械）不良反应监测工作，切实提高医疗器械不良反应报告表的质量，注重医疗器械不良事件的监测，提升监测员的监测能力，切实提高医疗器械不良反应报告表的数量和质量。
（二）严格监管特殊药品。
对药品经营使用单位贯彻好三项制度的执行，继续开展对特殊药品专项检查，加强对经营企业特药配送及常用品种储备的监管。
（三）进一步加大对医疗机构配制、使用非法制剂的检查力度，检查覆盖率达100%。
对医疗机构的药械质量、购进渠道、储存养护、购进验收进行全方位监督，进一步加强宣传，提高广大群众自我保护意识。
（四）进一步强化企业诚信体系建设。
提高树立企业“第一责任人”的意识，开展一级及以下医疗机构药房使用药品、医疗器械质量管理规范化建设工作，做好医疗机构、医疗器械零售企业、药品经营企业的信用等级评定工作。
把企业对社会的药品安全责任真正转化为自我约束意识，实现从源头上保证药品安全。
（五）强化培训教育。
积极引导各单位针对各自存在的问题和薄弱环节，采取形式多样的方法强化继续教育培训工作，加强对特药法律法规和政策要求的落实力度，尤其是法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的培训，确保特殊药品的安全、合理使用。
二〇一二年八月三十日药品半年监管工作总结 [篇2]为全面贯彻落实国家基本药物制度，积极服务全市医药卫生体制改革，提升公众对基本药物的认知度和信赖度，2012年初以来XXX局结合当地实际，创新监管方式，多管齐下，切实加强对辖区内基本药物质量监管，确保了基本药物质量安全。
现将上半年基本药物流通环节的监管工作总结如下：一、宣传普及，舆-论引导，加强基本药物知识教育。
4月份，通过以会代训形式，为涉药单位160余名药品从业人员举办了国家基本药物知识的培训会议，会议结合相关的药品法律法规和国家基本药物制度的实施，旨在宣传国家基本药物制度，提高经营者对基本药物的认识，保障基本药物质量。
药监局半年工作总结6篇
药监局半年工作总结6篇第1篇示例：药监局半年工作总结药监局作为国家医药行业的监管部门，始终致力于保障人民群众的用药安全，促进医药产业的健康发展。
在过去的半年里，药监局全面贯彻落实党中央、国务院关于医药卫生改革的决策部署，认真履行职责，不断加强监管力度，开展多项改革举措，取得了一系列显著成效。
现将半年工作进行总结如下。
一、监管措施强化，加强了药品安全监管药品安全一直是药监局工作的重中之重。
在过去的半年里，我们加大了对药品生产企业和药品经营企业的监督检查力度，严格落实《药品管理法》和相关法规，依法查处了一批违法违规行为，坚决维护了用药安全。
我们加强了对医疗机构、疫苗生产企业等重点领域的监管，建立了健全的监管制度和工作机制，确保了疫苗和医疗器械的质量和安全。
经过努力，我局在这一关键领域的监管取得了明显进展，为人民群众提供了更加安全和可靠的用药保障。
二、加强科技创新，促进医药产业健康发展药监局积极推动医药产业创新发展，支持和推动了一批科技创新项目的实施，促进了医药产业的转型升级。
我们加强了对新药研发和生产环节的监管，推动了一批创新药品的上市和推广，为人们提供了更多的治疗选择。
我们积极推动了医药产业与科技创新的深度融合，加快了医药产业的数字化、智能化转型，推动了医疗健康大数据、人工智能等前沿技术的应用，为医药产业的健康发展注入了新的活力。
三、创新监管模式，提升监管效能为了更好地履行监管职责，我们不断探索和创新监管模式，提升了监管效能。
我们加大了对医疗机构的监管力度，积极推动了医院管理体制改革，促进了医院内部治理能力的提升，促进了医疗服务质量的改善。
我们加强了与其他相关部门的协作，推动了跨部门协同监管，进一步提高了监管的全面性和针对性。
通过这些努力，我们成功解决了一大批医药行业监管难题，提升了监管效能，取得了积极的社会效益。
四、服务人民群众，促进医疗卫生事业发展药监局始终将人民群众的利益放在首位，不断创新监管方式，提供更好的监管服务。
202X年药械化监管工作总结3篇
202X年药械化监管工作总结3篇下文是我为您精心整理的《202X年药械化监管工作总结3篇》，您浏览的《202X年药械化监管工作总结3篇》正文如下：202X年药械化监管工作总结第1篇202X年药械化监管工作的总体思路是：认真贯彻落实国家、省、州局及X委、市X府的工作部署，以l坚持问题导向、实行风险监管、强化检查手段l为监管抓手，以l四个最严l为原则，规范药Y品、化妆品及医疗器械经营、使用行为。
根据年初工作安排，我局进一步加强了对药械化流通领域的监管力度，巩固规范工作成果，保护了合法经营，打击了违法经营行为，营造了良好的竞争环境，在全局团结协作和共同努力下完成了各项工作任务，现将今年工作开展情况总结如下：一、药Y品监管情况（一）开展药Y品经营、使用环节日常监管。
结合辖区实际，按照l 监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层l的整体要求，年初制定了《加强202X年药械化安全监管工作方案》、《关于印发医疗器械日常监管工作方案》等，明确重点，落实责任、细化分工、确保监管工作落到实处。
截至目前，我局共出动执F人员378人次，车辆147台次，经营环节，监督检查药Y品经营企业157家次；使用环节，监督检查药Y 品使用单位107家次。
共签订《医疗机构药Y品质量安全和医疗器械使用管理责任书》40份、《止痛类药Y品经营使用责任书》、《含麻黄碱类复方制剂经营使用责任书》96份。
检查发现，部分经营企业还存在：供X 货商资质证明文件过期未及时索取新证、质量保证协议书未签zi盖章、购进药Y品未按要求索取发p票、拆零药Y品未集中存放、处方药的销售登记记录不规范、购货票据未按月装订备查等；部分使用单位存在供X 货商档案不齐、直接接触药Y品人员未进行年度健康检查并建立健康档案、调配药Y品时裸手操作等问题。
针对查见的问题执F人员要求相关单位依法进行整改。
（二）有重点的开展专项整治。
1、开展芬太尼类药Y品专项检查为进一步贯彻落实（甘市监办〔202X〕19号）文件和《药Y品管理法》、《M醉药Y品和精神X品管理条例》等法律法规要求。
上半年医疗器械监管工作总结
上半年医疗器械监管工作总结半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，按照标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。
我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强，药械安全监管工作取得了明显的成效，具体如下：一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科20**年度工作计划。
强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。
二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。
今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。
在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。
通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。
市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管，规范市场秩序。
1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。
我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。
为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。
到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。
2024年上半年医疗器械监管工作总结(4篇)
2024年上半年医疗器械监管工作总结一、工作概况2024上半年，医疗器械监管工作扎实推进，取得了一定的成绩。
我们围绕加强医疗器械监管、提升监管能力、保障人民群众生命安全和身体健康的目标，积极开展各项工作，全面加强对医疗器械生产、流通和使用环节的监管。
二、工作亮点1. 加强医疗器械注册管理。
我们积极推进医疗器械注册管理工作，加强对医疗器械注册申请的审查，提高注册审核的效率和质量。
通过严格审核，有效控制了低价劣质医疗器械的上市，保障了人民群众的用药安全。
2. 加强医疗器械产品质量监管。
我们深入开展医疗器械产品质量监管工作，强化对生产企业的监督检查，加大对不合格产品的处罚力度。
通过严格把关，有效减少了不合格产品的流通，保障了人民群众的用品安全。
3. 加强医疗器械生产和流通环节的监管。
我们加大对医疗器械生产企业和流通企业的监管力度，加强对生产企业和流通企业的日常检查和抽查工作，严肃查处违法违规行为。
通过加强监管，有效控制了假冒伪劣医疗器械的生产和流通，保护了人民群众的知情权和选择权。
4. 加强对医疗器械使用环节的监管。
我们加大对医疗机构和个体医生的监管力度，加强对医疗器械使用的指导和培训，提高医疗机构和个体医生的医疗水平和服务质量。
通过加强监管，有效提升了医疗服务的质量和安全水平。
三、存在问题及对策1. 在医疗器械注册管理方面，仍然存在一些申请材料不完整、审核时间较长等问题。
下半年我们将进一步完善相关制度，加强指导和培训，提高注册审核的效率和质量。
2. 在医疗器械产品质量监管方面，还存在一些企业生产环境不符合要求、质检设备不完善等问题。
下半年我们将继续加强对生产企业的监管，加大对不合格产品的处罚力度，保障人民群众的用品安全。
3. 在医疗器械生产和流通环节的监管方面，还存在一些企业违法违规行为屡禁不止的问题。
下半年我们将进一步加强监管力度，加大对违法违规行为的查处力度，维护市场秩序和人民群众的合法权益。
4. 在医疗器械使用环节的监管方面，还存在一些医疗机构和个体医生不规范使用医疗器械的问题。
药械化监管半年工作总结
药械化监管半年工作总结
近半年来，我国药械化监管工作取得了一系列重要成果。
在国家药监局的领导下，各级药械监管部门紧密配合，加强监管力度，不断提升监管水平，为保障人民健康和安全作出了积极贡献。
首先，我们加大了对药械生产企业的监管力度。
通过加强对药械生产企业的日常监督检查和不定期抽查，发现并及时纠正了一批存在质量安全隐患的企业，有效保障了药械产品的质量安全。
同时，我们还加强了对药械广告的监管，严厉打击虚假宣传和违规广告行为，维护了消费者的合法权益。
其次，我们加强了对药械流通环节的监管。
通过建立健全的流通监管体系，加强对药械经营企业的许可和备案管理，规范了药械流通市场秩序，有效遏制了假冒伪劣药械的流通。
同时，我们还加强了对跨境药械的监管，严格执行进口药械的注册和备案制度，确保进口药械符合国家标准和质量要求。
另外，我们还加强了对药械临床试验和监测的监管。
通过加强对药械临床试验机构和临床试验项目的审批和监督管理，确保了药械临床试验的科学性和规范性。
同时，我们还加强了对药械不良反应和事件的监测和报告工作，及时发现和处理药械安全问题，最大限度地保障了人民群众的用药安全。
总的来看，近半年来，我国药械化监管工作取得了显著成绩，但也面临着一些新情况、新问题和新挑战。
下一步，我们将继续深化改革，加强监管执法，不断提升监管能力和水平，全面提升药械监管的科学性和有效性，为人民群众提供更加安全、有效的药械产品和服务。
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XX年上半年药械监管工作总结
**年上半年，我市的药械监管工作在局党组的正确领导下，仅仅围绕药品安全这一中心任务，认真贯彻落实省市监管工作会议精神，深入巩固新版gsp实施成果，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，进一步推进信息化监管工作，各项任务目标均取得阶段性成效。
为防止零售药店gsp认证后出现滑坡、回潮现象，我们认真谋划，多措并举，保持严管态势不放松。
一是坚持以问题为导向，根据日常监管情况，列出重点检查单位，制定了有针对性的检查方案，采取事先不通知、双随机方式，对2家零售连锁、96家药店含特殊药品复方制剂管理、连锁门店以“统一采购配送”的”“八统一””、执业药师（药师）在岗、远程审方实行情况、冷藏药品储存等方面进行了认真全面的检查。
二是对存在问题分类跟踪处理不放松，对存在从非法渠道购进药品、超范围经营等行为的单位移送稽查，对“八统一”执行不到位的药店，连锁总部负责人分别进行了集中约谈，下发责改通知书，规定整改时限。
三是召开全市零售药店质量例会，对xx年零售药店诚信等级评定情况在大会上进行了宣读，对前期零售药店检查总体情况和存在问题进行了全面通报，对问题严重单位逐一点名批评，要求各连锁企业和零售药店引以为戒，举一反三，限期一个月时间，对私设仓库、八统一执行不规范、超范围经营、含麻制剂经营管理不规范等问题进行自查自纠，再发现问题必将从严处理。
此次会议对各零售药店起到了很好的警示、震慑作用。
在原有药品远程监管系统的基础上，通过推进硬件升级、全面扩展监管数据覆盖面、研究开发医疗器械系统软件等举措，建立完善覆盖全市药品医疗器械生产、经营各环节的药械追溯体系。
一是夯实基础，对服务器进行升级扩容。
针对零售药店本草纲目软件使用过程中出现的网络拥堵、数据丢失等情况，与卫计委达成协议，租用卫生系统新建的服务器云平台，全面提高数据的存储能力，确保数据传输的安全、准确。
二是进一步扩展监管数据覆盖面。
针对全市药品零售连锁企业购销软件不统一的难点问题，召开零售连锁企业远程监管工作会议，明确工作要求，要求各单位开发跨系统、跨平台的数据抓取系统，将药品购销动态数据实时传送至全市药械监管平台。
三是研究开发医疗器械管理软件。
牢固树立为企业服务的理念，对《医疗器械经营质量管理规范》中涉及的企业计算机系统相关要求逐条进行认真研究，和**盛鸿软件公司进行了多次对接，对其原有软件提出多项修改意见，力争让各企业花费较少的资金用上符合规定的计算机管理系统。
今年全市新开办的医疗器械经营企业都已安装并使用了该软件。
四是加强平台建设。
将原来药品监管平台扩展为四个平台：零售单体药店监管平台、零售连锁企业监管平台、医疗机构监管平台、医疗器械监管平台，进一步提高传输效率，提升平台运行效能。
一是严格审批，做好药械经营许可工作。
及时为企业和群众提供政策咨询、业务指导等服务，严格标准和办理流程，上半年共完成药品许可事项47件，其中开办22家,换证3家,变更8家,注销14家；完成器械许可事项11件，其中开办7家，注销1家，换证3家，办理器械备案124件。
二是加强重点环节的药品质量监督检查。
积极配合省局和**市局，对帝斯曼江山公司开展了gmp认证跟踪检查和出口欧盟原料药现场检查，对省市局检查存在的缺陷项整改情
况进行了现场复查。
加大对具有基本药物配送、特殊药品经营资格的三江医药有限公司的监管力度，做到每季度检查一次。
督促其加强对基本药物、特殊药品等进货、验收、储存、出库、运输等环节的监督管理，防止不良因素对药品质量造成影响。
三是落实新要求，切实加强医疗器械监管。
认真贯彻新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》，精心准备培训课件，对全市一级以上医疗机构分管院长和器械科长进行了一次专题培训。
对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等近年来新修订的器械法律法规收集，制定了《医疗器械经营使用法律法规汇编》，分发给全市涉械单位，为其强化法律法规学习提供指导。
和卫计委联合召开**年医疗机构药械监管暨药械不良反应（事件）监测工作会议，对xx年药械不良反应（事件）监测情况进行了通报，对先进单位和个人进行了表彰，对**年目标任务进行了分解，进一步明确责任，落实要求。
一是开展透明质酸钠专项检查。
以医疗美容机构的注射用透明质酸钠购进渠道、资质票据、入库验收记录，非医疗美容机构是否存在非法经营使用透明质酸钠行为进行了重点检查，对存在无入库验收记录等行为的美容机构进行了约谈，并下发了责令整改通知书。
二是开展疫苗专项检查。
山东疫苗事件发生后，我局高度重视，立即与市卫计委联合发文，要求辖区内疫苗使用单位开展严格排查，存在问题主动向市场 __和公安局报告。
同时对市疾控中心和21家疫苗接种单位疫苗购进使用储存情况进行了全面检查。
为了消除社会恐慌情绪，我们加强与媒体合作，通过微信、电视等平台向群众宣传报道我市情况，及时正面回应社会关切，有效确保了舆情的稳定。
三是开展药品流通领域专项检查。
认真贯彻落实国家局第94号公告要求，督促两家药品批发企业对照14项重点问题认真开展自查，在规定的时间节点上报自查情况，并对两家单位自查情况进行了现场检查，进一步整顿和规范了流通市场秩序。
四是医疗器械冷链检查。
对**龙源医疗器械有限公司体外诊断试剂购进渠道、贮存运输条件、过程温湿度记录、计算机信息管理等情况进行了详细检查，提出整改意见，进一步提升了企业质量管理水平。
内容仅供参考。