27.医疗器械产品技术要求
医疗器械习题库与参考答案
医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。
A、二手B、修理过的C、使用过的D、检验不合格正确答案：D2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。
A、更换B、单独申请C、联合申请D、通知变更正确答案：B3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。
A、340B、320C、520D、530正确答案：A4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3040B、6090C、3060D、4060正确答案：B5、医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。
()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。
A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级省、自治区、直辖市正确答案：C7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。
A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、行业标准C、企业标准D、国际标准正确答案：B9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
针灸针规格
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
针灸针
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
1.1.1 针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。
1.1.2 针灸针的针柄典型型式分为平柄针、环柄针、花柄针。
1.1.3 灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。
1.2 规格
针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。
1.3 型式和基本尺寸
针灸针的型式如下图所示，其基本尺寸应符合表1的规定。
（单位：mm）
针灸针的型式
注：图中所示的型式，仅说明几种典型结构型式。
平柄针的针柄型式、进针管固定方式不作统一规定。
表1 单位：mm
续表1 单位：mm
续表1 单位：mm
注：①L括号中的尺寸为平柄针灸针全长。
②针体直径的圆度应不大于0.005mm。
③特殊型式、规格按订货合同的规定。
2020年食药监执法证考试题3C[含参考答案]
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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任3．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案：CA.1B.2C.3D.45．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：BA.2B.3C.4D.56．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法7．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。
答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以8．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理9．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：CA.1B.2C.3D.410．以下哪些说法正确的是（）。
答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用11．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
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第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。 第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时 予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验 机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当 符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者 申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
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性能指标举例：
（1）功能性指标 导管 强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、 气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积） 敷料 阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性 其他 有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。
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（2）安全性指标 环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、 杂蛋白、微粒物质、 无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源 （3）质量控制相关指标 外观结构、尺寸（长度、厚度、孔径、位置）、单位面积重量、数量 耐腐蚀性、表面粗糙度 形状 材料、化学成分 机械性能、硬度
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6、出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量 管理水平核准； 7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。 （各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方 及其含量。 8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货 合同”、“范围”等形式提供。 9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。 10、推荐制定附录： （1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）； （2）原材料信息、各组分含量、供应商信息； （3）样品的制备方法； （4）其他较复杂的试验方法。
医疗器械注册管理法规及应用作业
单选题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用本条例。
A、研发、生产、经销B、研发、生产、经营C、研制、生产、销售D、研制、生产、经营你的答案: D2、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、（）的原则。
A、科学管理、社会监控B、科学监管、社会共治C、科学管理、社会共治D、科学监管、协同共治你的答案: B3、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。
A、安全B、有效C、质量可控D、风险程度你的答案: D4、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）、结构特征、使用方法等因素。
A、预期目的B、预期用途C、预期结果D、预期方向你的答案: A5、第一类医疗器械实行产品（），第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
题目A、登记管理B、备案管理C、告知管理D、记录管理你的答案: B6、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、6你的答案: C7、有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、3B、6D、12你的答案: B8、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人（）依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册A、应当B、必须C、可以D、应该你的答案: C9、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。
A、区县B、地级市C、省、自治区、直辖市D、国家你的答案: C10、医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性、（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
A、风险可控性B、质量可控性C、使用可控性D、目的可控性你的答案: B11、国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以（），支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
医疗器械产品技术要求编号黔械注准20172300015
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172300015数字化医用X射线摄影系统产品技术要求1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号uDR 592h （配置1、配置2）产品代号(名称缩写)注：此型号有2个配置，具体配置信息见表1。
1.2产品规格及划分说明表 1产品参数及规格划分表注：“-”表示未作配置，“√”表示作配置，“/”表示未作限定。
1.3软件系统参数软件名称：uExceed软件发布版本：R002本产品发布版本命名规则为R<主版本号>。
产品主版本为002，与完整版本号X位对应。
本产品发布版本号为R002。
完整版本X位变化，表示版本主版本号变化。
本产品软件完整版本号命名规则如下：X.Y.Z.B字段定义如下：X：重大增强类变更号，必选字段，组成格式为英文字母+主版本。
英文字母有A/B/R，各表示：A：Alpha版，此版本表示该软件在此阶段主要以研发为主，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，如A002。
B：Beta版，此版本相对于Alpha版已有了很大的改进，消除了严重的错误，但还是存在着一些缺陷，需要经过多次测试来进一步消除，如B002。
R：Release版，最终交付用户使用的版本，如R002。
如下变更属于重大增强类变更（但不限于）：-软件运行平台变更；-产品整体架构发生变化；-功能的改动造成程序对以前版本的不兼容；-软件安全级别变化；-影响到用户临床决策或者影响到人员安全如临床功能变化，软件输出结果改变，用户界面增加临床信息。
Y：轻微增强类变更号：必选字段；从数字0开始，依次累加。
表示轻微增强类变更，如性能的提升，界面文字性变化，功能的优化，可靠性的改进。
Z：纠正类变更号：必选字段；医疗器械软件交付后，对已知缺陷或潜在未知缺陷而进行修复的软件变更。
B：Build号，必选字段；编译时自动生成。
2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件a)环境温度：10℃～30℃；b)相对湿度：30%～70%，无冷凝；c)大气压力：700hPa～1060hPa。
27项注册技术指导原则,各项指导原则的适用范围有哪些？
27项注册技术指导原则，各项指导原则的适用范围有哪些？2018年10月8日，器审中心发布《关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知》，其中包括《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则，即日起在网上公开征求意见。
以下是各项指导原则的适用范围。
27项指导原则征求1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。
《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。
2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
医疗器械法律法规试题答案
代表第三类医疗器械产品，“22"代表分类目录 .24、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
25、医疗器械经营许可证有效期为5年.有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
27、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
29、进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。
30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口.31、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
32、医疗器械应当有说明书、标签。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格;（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七）安装和使用说明或者图示；(八）维护和保养方法,特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
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医疗器械产品技术要求编号：
血液透析浓缩物
1. 产品型号/规格及其划分说明
本品由A液、B粉两种组分构成。
规格型号：LEK-TXW-1。
A液装量为桶、桶、桶、桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。
LEK — TXW - 1
产品型号：根据组分区分。
（产品组分见下表）
产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。
公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。
2. 结构组成
本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。
氯化钠
别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量：
管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3
本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。
氯化钾
别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：
管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8
本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。
氯化钙
别名：- 化学式：CaCl
2·2H
2
O 相对分子质量：
管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标要求。
氯化镁
别名：水氯石化学式：MgCl
2·6H
2
O 相对分子质量：
管制类型：不管制 CAS号：7791-18-6 EINECS号：-
本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化镁的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化镁项下的各项技术指标要求。
冰醋酸
别名：醋酸化学式：CH
3
COOH 相对分子质量：管制类型：不管制 CAS号：64-19-7 EINECS号：-
本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级冰醋酸的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料冰醋酸项下的各项技术指标要求。
碳酸氢钠
别名：小苏打化学式：NaHCO
3
相对分子质量：
管制类型：不管制 CAS号：64-19-7 EINECS号：-
本品为白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级碳酸氢钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》二部（2015年版）碳酸氢钠项下的各项技术指标要求。
生产用水
配制浓缩液所用水质应符合YY0572-2015《血液透析和相关治疗用水》标准。
3. 性能指标
性状
浓缩液或干粉配制成的浓缩液应无可见异形物，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。
溶质浓度
在保质期限内，钠离子的浓度应为标示量的%～%，其他溶质的浓度应为标示量的%～%。
pH值
浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，pH值应为~。
微生物限度
含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例制成浓缩溶液后）的需氧菌总数应不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL，大肠埃希菌应不得检出。
内毒素限量
浓缩液的配制与包装应使用经过验证的过程，（干粉按使用比例配成浓缩液）浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于mL。
装量
浓缩液的装量不小于标示装量。
干粉的装量为规格标示装量的%～%。
微粒污染
浓缩物稀释为透析液后不溶性微粒状况如表2所示
表2 不溶性微粒含量要求表
注：浓缩液应当经过1μm（或更精细的）过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损伤的材料的膜。
4. 试验方法
性状
总则
浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液后性状按和方法检查，观察结果均应符合条要求。
可见异物
取样品分作5份于1mL纳什比色管中，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0904可见异物检查法进行（灯检法），不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状颗粒柱。
溶液颜色
按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0901溶液颜色检查法（第一法）规定的方法进行，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。
溶质浓度
按YY0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准中的条规定的试验方法试验，结果应符合条要求。
pH值
浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0631pH值测定法规定的方法进行，pH值应为~。
微生物限度
供试液制备
浓缩液，直接取样成为供试液；
对干粉，各称取样品20g，按使用说明用无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液，成为供试液。
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数
供试液经薄膜过滤后，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法规定的方法进行，需氧菌总数应不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL。
大肠埃希菌检查
按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法规定的方法进行，大肠埃希菌应不得检出。
内毒素限量
供试液的制备和测定：
浓缩液，直接取样成供试液；
对干粉，称取样品5g，用细菌内毒素检查用水按使用说明配制成浓缩液成供试液。
取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水代替透析用水稀释后按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1143检验，透析液细菌内毒素含量应不大于mL。
装量
按YY0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准中的条规定的检验方法检验，浓缩液的装量不小于标示装量。
干粉的装量为规格标示装量的%～%。
微粒污染
供试液的制备：按法以一种浓缩液取样（如为干粉按使用说明与注射用水混合成浓缩液）稀释至最终浓度，成浓缩物的供试液，立即测定。
供试液按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0903不溶性微粒检查法（光阻法）进行，扣除注射用水的本底液微粒数，计算透析液单位体积内微粒的含量（如为碳酸氢盐透析液，应分别测定A、B液的微粒含量，合并计算透析液的微粒含量），≥10µm的微粒不得过25粒/ml；≥25µm的微粒不得过3粒/ml。
5. 术语
血液透析及相关治疗用浓缩物Concentrates for haemodialysis and related therapies
指血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。
浓缩液是指一种含有高浓度电解质的液体。
使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决于临床需要。
干粉是由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成。
使用时需要用水溶解成溶液。
最终浓度 Final concentration
血液透析或血液透析滤过浓缩物与透析用水（或检验用水）按使用说明配合成透析液时的溶质浓度。
透析液 Dialysing fluid,dialysis fluid ,dialysate
在血液透析或血液透析滤过时，用于交换血液中溶质的液体。
微生物 Microbial
指用显微镜可以观察到的生物体，如细菌、真菌等。