工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更标准操作规程1x(88)
技术标准的制订、审核、批准、发放规程
重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司编号：SMPU06•004管理标准1. 目的：规定技术标准制订、审核、批准、发放的操作程序，保证企业活动和操作的一致性和连续性，确保生产、质量管理等活动遵循标准操作。
2. 范围：本规定适用于技术标准的制订、审核、批准、发放、保管的全过程。
3. 责任部门和职责：各职能部门、车间，职责为分别按规定要求予以执行。
4. 工作程序：4.1 技术标准的格式4.1.1 首页标准格式见(SMPU06•003)第4.1.1.2项。
4.1.2 附页标准格式见(SMPU06•003)第4.1.2项。
4.2 技术标准包括：工艺规程、质量标准、验证方案等。
4.3 技术标准的基本构成：4.3.1 产品工艺规程的构成：(1)品名、配方和依据(2)工艺流程和生产条件(3)生产工艺的操作要求(4)生产管理要点和质量控制要点(5)生产辅助设备(6)物料、中间产品的质量标准和技术参数(7)工艺卫生(8)成品的包装要求(9)成品贮存注意事项(10)物料平衡的计算方法及允许偏差4.3.2 质量标准的构成(1)品名：中英文(2)标准依据(3)技术指标(4)规格(5)标准正文、附件。
4.4 技术标准的管理4.4.1 技术标准的制订、审核和批准：4.4.1.1产品工艺规程的制订修订由技术部组织技术人员编写，经质管部长审核后，由技术总工批准后颁布执行。
并进行三级签字及指明执行日期。
4.4.1.2 质量标准制订和修订的依据为国家标准或部颁标准、行业标准等。
企业除执行药包材的各级法定标准外，还应制定企业的内控标准，中间体的质量标准，工艺用水的质量标准，包装材料质量标准等。
质量标准的制订由质管部制订，技术部长审核，质量总监批准后下达，并注明执行日期。
4.4.1.3验证方案由质管负责召集，相关部门制订，质管部长审核，验证小组组长审查批准后颁布执行。
4.5 技术标准的修订：4.5.1工艺规程如遇工艺变更或部门提出需要修订时，制订、审核、批准程序与制订相同。
操作规程的制定审核批准签发的流程
操作规程的制定审核批准签发的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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27.标准操作规程(SOP)制定、审核、批准、发放及变更程序
安徽全康药业有限公司
一、目的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保管理规范化。
二、适用范围：适用于标准操作规程（SOP）的管理。
三、责任人：质量部、生产部负责人。
四、内容：
1 编写基本原则：
1.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。
1.2 语言精炼、确切、通俗、易懂。
1.3 关键步骤可采用流程图来强调。
1.4 必须包括每项必要的步骤、信息和参数。
2 标准操作规程的内容包括：
2.1 标题。
2.2 表头内容：题目、编码、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。
2.3 正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作过程复核与控制，操作过程的安全事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号。
3 标准操作规程的制订与审核：标准操作规程由相关操作人员编写，部门负责人初审，生产部、质量部部长审核，总经理批准。
4 标准操作规程发放及变更：标准操作规程由相关部门下发到相应的操作部门；标准操作规程变更和修订为二年一次。
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。
范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。
责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。
内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。
工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。
工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。
制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。
1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。
2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。
2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。
由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。
2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。
2.4成品名称以法定通用名为准。
2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。
2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。
3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。
2.2.3用法用量：按产品标准编写。
3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。
工艺规程管理制度
GMP管理文件一．目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更等程序，确保工艺规程的管理规范化。
二．适用范围：适用于工艺规程的管理。
三．责任者：生产部经理、质量管理部经理、工艺员。
四．正文：1工艺规程的制定1．1 正式生产的每种产品都必须制订工艺规程。
1．2 由生产部和质量管理部提出相应产品的生产方法、中间控制方法、控制标准及相应的操作规程，制定暂行工艺规程。
工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺操作要求、物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
2 工艺规程的审核：工艺规程编写后，交主管生产经理、质量管理部经理进行审核，审核如有问题交制定人进行更改，审核无误后签字。
3 工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再由主管生产经理、质量管理部经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。
批准日期和执行日期之间应至少相差7天，在此期间对员工进行培训。
4 工艺规程的发放：经批准的工艺规程由总经理办公室复印三份，由办公室审核无误后分别盖公司印章。
由办公室留存一份，其余分发给生产部、质量管理部，收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。
5 工艺规程的变更：5．1 凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。
5．2 工艺规程变更的频次：一般3年修订一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订。
5．3 在工艺使用期间，由于设备更新、原辅料变更等工艺规程需修改，必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，需经验证对质量无影响,才能通过批准更改工艺规程。
按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产部通知有关部门，并在规程附页中填写详细记录。
变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准、发放。
修订稿应注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。
5．4 新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺培训和工艺控制点的培训，组织考试，考试合格者方可上岗。
工艺规程、标准操作变更审批管理规程
生产工艺规程、标准操作规程变更审批管理规程
1、目的：建立一套严格的生产工艺规程、标准操作规程变更审批程序，以便确保任何变更须经过批准后方可予以实施，同时对相关内容进行相应变更，以保证变更的准确性，保证产品的生产质量。
2、范围：本程序适用于对影响产品质量的各种因素有关的任何工艺规程、标准操作规程的变更。
2.1与生产工艺有关的：各种生产工序工艺技术要点、操作要点；原辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准。
2.2与生产条件有关的：指与设定的生产条件不相符的所有变更：如计量仪器、设备及水、电、气的供给等。
3、责任：生产部、质量部及相关部门的负责人及人员。
4、内容：
4.1由提出变更部门填写变更申请表（变更审批表其内容主要包括申请人、变更理由及依据，具体变更内容），交质量部。
4.2质量部根据变更内容，决定是否需要相关部门协同解决。
4.3质量部填写意见，同时确认需要变更的相关内容及是否需要验证，产品是否进行稳定性试验等内容，送交终审人分管总监。
4.4终审人填写终审意见。
4.5若终审意见没有批准通过，由质量部通知变更申请部门，将“变更审批表”退
还申请部门。
4.6若终审意见为批准或为在一定条件下批准，将“变更审批表”编号登记后，原件送交申请部门进行变更执行。
4.7申请部门按照变更审批表“审批意见执行变更，待变更执行后，填写执行结果送交质量部。
4.8质量部对变更执行结果进行确认并进行归档保存。
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度工艺方案是指在产品加工过程中，根据产品要求和生产实际情况，为保证产品质量和生产效率而制定的一系列工艺控制措施和操作规范的集合。
工艺规程是为指导工艺方案的实施而编制的文件，主要包括工艺步骤、工艺参数、设备要求、操作方法、检验标准等内容。
编制、审批、贯彻工艺方案和工艺规程的目的是统一生产操作、确保产品质量，提高生产效率。
下面就这一过程进行详细阐述。
一、编制工艺方案和工艺规程的原则：1.适应产品要求：工艺方案和工艺规程必须根据产品的特性、技术要求、设计要求以及相关法规法规进行编制，确保生产过程中能够满足这些要求。
2.具有可操作性：工艺方案和工艺规程应具备明确的操作步骤和操作方法，便于生产操作人员的理解和实施。
3.实用性和可行性：工艺方案和工艺规程应以提高产品质量和生产效率为目标，制定的工艺参数和检验标准应符合现实生产条件和设备能力。
4.审查和评审：编制工艺方案和工艺规程时，必须经过相应的审查和评审环节。
涉及多个部门的工艺方案和工艺规程，应进行跨部门会审，确保方案和规程的科学性和可行性。
二、编制工艺方案和工艺规程的流程：1.收集资料：通过调查研究、产品设计要求、技术文件等方式，收集产品加工所需的相关信息和技术要求。
2.初步设计：根据产品要求和生产资料的特性，制定初步的工艺方案，包括工艺步骤、工艺参数等内容。
3.审核和修改：对初步设计的工艺方案进行审查和修改，确保其科学性和合理性。
涉及多个部门的工艺方案，要进行跨部门会签，达成一致意见。
4.完善工艺规程：根据工艺方案，制定相应的工艺规程，包括设备要求、操作方法、检验标准等内容。
确保规程的可操作性和正确性。
5.审批和发布：经过审核和修改后，将工艺方案和工艺规程提交上级部门进行审批，并按照程序逐级发布到相关生产部门和操作人员。
6.贯彻执行：生产部门按照工艺方案和工艺规程的要求进行生产操作，确保质量和效率。
7.监督和改进：定期进行工艺方案和工艺规程的监督检查，发现问题及时进行改进和调整，提高生产操作的规范性和有效性。
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。
二、适用范围：适用于工艺规程的管理。
三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。
四、程序：1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。
3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。
4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。
5．工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
人事作业程序□前言第一条依据本公司办事细则第十九条规定办理。
第二条为使本公司人事作业正轨化、制度化，能在有序可循的情况下，使本公司人事统一、脉络一贯，并加强人事部门与各部门间的了解，借以更密切配合，提高工作效率，特制订本程序。
□主办第三条人事作业负责单位隶属于管理部(科)，设科长一人，承上级之命，负责下列全盘人事业务。
(一)依据公司业务需要，研究组织职责及权责划分的改进方案。
(二)配合公司经营目标，依据人力分析及人力预测的结果，拟订人力资源发展计划及人员编制数额，并根据人力发展计划，筹划各项教育及训练。
(三)设计、推行及改进人事管理制度及其作业流程，并确保其有效实施。
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1.目的：建立生产工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序，确保生产工艺规程
管理规范化。
2.范围：适用于生产工艺规程管理。
3.责任：质量保证部、生产供应部、质量总监、生产总监、车间主任。
依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
4.内容：
4.1工艺规程的制定：工艺规程由生产供应部和车间主任负责编写，在编写过程中应征
求质量保证部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求。
工艺规程的内容包括：
（一）生产处方：
（1）产品名称和产品代码；
（2）产品剂型、规格和批量；
（3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
（二）生产操作要求：
（1）.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
（2）关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
（3）详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
（4）所有中间控制方法及标准；
（5）预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
（6）待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
（7）需要说明的注意事项。
（三）包装操作要求：
（1）以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
（2）所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
（3）印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
（4）需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
（5）包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
（6）中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
（7）待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
4.2工艺规程的审核：工艺规程编写好后交生产总监审核后签字。
4.3工艺规程的批准：经审核后的工艺规程,按标准格式打印,经质量受权人审核批准后
执行。
4.4工艺规程的发放：经批准后的工艺规程由综合办公室按照《文件的印制、分发管理
规程》发放。
4.5工艺规程的变更：
4.5.1工艺规程变更的频次：一般3-5年修订变更一次，如遇工艺的改变、设备的变更
等情况时可随时修订。
4.5.2变更时，按制订的程序修订、审核、批准、发放。
4.5.3当新工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
4.6 变更历史：跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批准人、变更前后版本的生效日期。
《变更历史记录》。