第 章软膏剂制备工艺操作
软膏剂 制备方法
软膏剂制备方法
软膏剂是一种半固体制剂，常用于外用，具有较好的稠度和附着性，可以长时间停留在皮肤表面。
软膏剂的制备方法一般包括以下几个步骤：
1. 选择合适的基质：常用的基质有软膏基、水合软膏基和水合液体软膏基等。
根据药物性质和使用要求选择合适的基质。
2. 加热基质：将基质加热至熔化状态，通常温度在70-80之间。
3. 溶解药物：将需要使用的活性成分（药物）加入到熔化的基质中，搅拌均匀溶解，通常温度控制在溶解点以下。
4. 加入辅助剂：根据需要，加入适量的辅助剂，如稳定剂、凝胶剂、增稠剂、润湿剂等，以改善药物的稳定性和使用性能。
5. 混合均匀：将药物和辅助剂混合均匀搅拌，保持温度不低于基质的凝固温度，防止分层或凝聚。
6. 冷却凝固：将混合好的软膏剂放置在室温下冷却凝固，形成软膏。
7. 检查质量：对制备好的软膏剂进行质量检查，包括外观、颜色、干燥时间、粘度等指标。
需要注意的是，软膏剂的制备方法在具体应用中可能会有所变化，根据不同的目的和要求进行调整。
因此，以上步骤仅供参考。
在实际制备软膏剂时，应根据具体需求和药物特性进行调整和优化。
软膏剂的生产工艺
软膏剂的生产工艺
软膏剂是一种半固体外用制剂，主要由基质、溶质和辅料组成。
生产软膏剂的工艺主要包括制备基质、溶质的溶解和辅料的添加等步骤。
首先是基质的制备。
基质一般选择具有良好保湿性、黏性和拓展性的物质，常用的有凡士林、白矿油等。
制备基质的方法可以有熔融法和制乳法。
熔融法即将基质加热至熔点，搅拌均匀后冷却固化；制乳法即将基质与乳化剂加入到水相中，进行乳化混合。
接下来是溶质的溶解。
溶质是指需要溶解在基质中的活性成分，常用的有药物、抗生素等。
溶质的溶解通常采用采用重塑法或溶解法，在适当的温度下，将溶质加入到基质中，通过搅拌使其充分溶解。
最后是辅料的添加。
辅料包括稳定剂、防腐剂、增稠剂、抗氧化剂等，用于提高软膏的稳定性、延长保质期以及改善产品的质地和使用感。
辅料的添加可以根据具体需要，在溶质溶解后，逐一加入并充分搅拌均匀。
在制备软膏剂时，需要注意以下几个关键点。
首先是温度控制，通常基质的熔点温度比较低，因此在制备基质时要控制好加热温度，以免过高的温度导致基质变质。
其次是搅拌速度和时间，要保证搅拌充分均匀，避免溶质和辅料的不均匀分布。
最后是包装和存储，软膏剂通常以塑料或铝管的形式包装，密封性能要好，存储在阴凉干燥的地方，避免阳光直接照射。
软膏剂是一种常见的外用制剂，在治疗皮肤疾病、伤口愈合、保湿滋润等方面有广泛的应用。
通过科学的生产工艺，可以保证软膏剂的质量和效果，提高药物的稳定性和疗效。
药剂学实验教案——软膏剂的制备(人卫版)
实验17 软膏剂的制备一、实验目的1、掌握各种不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项。
2、掌握软膏剂中药物的加入方法。
二、实验指导软膏剂由药物与基质两部分组成，基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。
软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同，溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。
制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效。
操作要点：1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。
4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。
但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。
5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。
6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。
7．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且二者温度应基本相等，以免影响乳膏的细腻性。
8．乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
三、实验内容（一）油脂性基质软膏的制备1.冻疮膏的制备[处方]苯酚 0.2g樟脑 0.5g薄荷脑 0.6g间苯二酚 0.05g毛脂 1.0g凡士林 7.65g共制 10g[制法]取苯酚，樟脑，薄荷脑，间苯二酚置干燥乳钵中，研磨至液化，加入羊毛脂及凡士林至足量研匀，即得。
[附注]（1）苯酚、樟脑、薄荷脑、间苯二酚一起研磨时，熔点下降，产生共熔混合物，可溶干基质，形成溶液型软膏，故共熔应完全，防止有颗粒存在对局部产生刺激性。
（2）忌用于已破的冻疮，以免刺激或腐蚀组织。
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种外用药物制剂，主要成分为药物和基础膏基。
膏基的主要作用是提供给药物一个稳定的媒介，并帮助药物在表皮上的吸收。
软膏剂的制备工艺流程包括原料准备、药物溶解、膏基制备、药物溶液与膏基混合、包装灌装等步骤。
下面将详细介绍软膏剂的工艺流程及设备。
1.原料准备：包括药物、基础膏基以及辅助材料的准备。
药物通常为粉末状或晶体状，需要按照处方或配方要求准确称取；基础膏基通常为具有良好质地、稳定性和适宜的使用性能的油脂类基质，如白凡士林、液体石蜡、棕榈油等；辅助材料包括乳化剂、稳定剂、防腐剂等，用于提高制剂的稳定性和使用性能。
2.药物溶解：将药物溶解在适当的溶剂中，通常可以选择水、乙醇、丙二醇、油脂等作为溶剂。
溶解的方法可采用搅拌、加热或超声波等手段，以加快药物的溶解速度。
3.膏基制备：根据所选用的基础膏基种类和性质，将基础膏基加热至适当温度（通常为60-80℃），加入辅助材料，通过搅拌或乳化机械设备进行乳化处理。
乳化时间和速度要控制得当，以获得均匀、稳定的乳化体系。
4.药物溶液与膏基混合：将药物溶液逐渐加入基础膏基中，同时不断搅拌，使药物均匀分散在膏基中。
药物的加入速度和搅拌时间要控制得当，以确保药物的均匀分布和混合度。
5.包装灌装：将制得的软膏剂倒入容器中，通常为铝管、塑料管或瓶子等。
在灌装的过程中，需要注意环境的清洁与无菌，避免污染。
对于软膏剂的封口，通常使用特殊的设备，如铝管封口机或瓶子紧封机。
软膏剂制备的主要设备包括以下几类：1.称量设备：用于精确称量药物、基础膏基以及辅助材料的设备，如电子天平、药品称量柜等。
2.溶解设备：用于溶解药物的设备，常用的有加热搅拌器、加热釜等。
3.乳化设备：用于药物溶液与膏基的乳化处理，通常采用乳化机、乳化罐等。
4.搅拌设备：用于药物溶液与膏基的混合，常用的有搅拌机、涡轮分散机等。
5.灌装设备：用于将制得的软膏剂进行包装灌装，常用的有铝管封口机、灌装机等。
软膏剂制备工艺操作
• 酸性 、 亲水性 ，但不溶解 ，粘度低 ，用碱中 和后 ，水 、醇中逐渐溶解 ，粘度增大， • pH6～11时稠度最大 ，稳定
• ②蜂蜡与鲸蜡： 蜂蜡为黄色或白色块状物 ，鲸蜡为白
色蜡状物 。它们能与脂肪 、蜡类 、凡士林等融合 ， 主要用 于调节软膏的稠度。
• ◆油脂类 • 指从动 、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 。
从动物中得到的脂肪油现在很少用 。植物油常与熔点较高 的蜡类融合制成适宜稠度的基质。 • 单软膏： 蜂蜡与植物油（ 33 :67） 熔合而成。
• ◆ 类型 • ① O/W型：水分易蒸发变硬 、易霉变 ，需加防
腐剂 、保湿剂（甘油 、丙二醇 、山梨醇）
• ②W/O型：
• ◆特点：
• ①油腻小 、易涂布 、易清洗
• ②吸水性好 、渗透性好 ， 不妨碍皮肤正常功能 • ③不适于遇水不稳定药物与分泌物较多的皮肤病
•2.水溶性基质
•水溶性基质多用于湿润或糜烂创面 ， 也常用于腔 道黏膜或防油保护性软膏。
•（ 一 ）基质的制备
• 3 .乳化法（用于乳剂型基质） • 油相及可溶于油中的物质合并加热熔融温度 保持在80 ℃左右，
• 水相及可溶于水中的物质合并加热到80 ℃左 右，
• 两相混合搅拌至冷凝即得
•（ 二） 药物的加入
•1.油脂性基质：
•◆脂溶性药物 ， 溶于液体油中。 •◆水溶性药物 ，溶于少量水中 ，用羊毛脂吸收。
•（ 二） 基质分类
•
（油脂性 、乳剂型 、水溶性 ）
•1.油脂性基质 •（ 1）特点
•①润滑 、无刺激性 、不易长菌 ， 能与较多药物配伍； •②涂于皮肤上能形成封闭性油膜 ， 促进皮肤水合作用 ， 对 皮肤有保护软化作用；
《药剂学》软膏剂的制备实验
《药剂学》软膏剂的制备实验一、实验目的1.掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。
2.掌握药物加入基质的方法。
3.了解软膏剂的质量评定方法。
4.了解糊剂的制备原理和方法5.用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。
二、基本概念与实验原理概念软膏剂是指原料药、药材、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。
配制环境要求：无菌软膏剂的配制、灌装（或灌封）需在C级环境下进行软膏基质基质为软膏剂的赋型剂，可使软膏具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身还具有保护和润滑皮肤的作用。
软膏剂的基质有以下三类：油脂性基质、乳剂性基质、水溶性基质，可根据主要的性质及临床治疗要求选用适宜的基质制成软膏剂。
软膏类型：溶液型，混悬型和乳剂型制备方法：研和法、熔和法、乳化法。
质量标准（1）均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感。
（2）有适当的粘稠性，易涂于皮肤或黏膜，涂布后能软化而不熔化。
（3）性质稳定，无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象。
（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应。
（5）用于创面的软膏应无菌。
（6）必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂和透皮吸收促进剂等附加剂。
（7）所用包装材料，特别是直接与软膏接触的内包装材料不应与药物或基质发生物理或化学变化。
（8）除另有规定外，软膏剂应置避光容器中密闭保存。
糊剂（Pastes）概念糊剂系指用适宜基质与大量粉状药物混合制成的半固体外用制剂。
其含粉量通常为25%～50%，多为具有吸湿、收敛性亲水性药物，如淀粉、氧化锌、碳酸钙、白陶土、碳酸镁等。
糊剂类型（1）油脂性糊剂用油脂性基质和多量粉末药物制成。
（2）水溶性凝胶糊剂以蒸馏水加甘油，淀粉或水溶性高分子物质为基质，所含固体粉末长较油脂性糊剂为少。
质量要求全质均匀、细腻，有较高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水分能力，适用于分泌液较多的病变部位，具有一定的干燥、收敛和保护作用。
软膏剂生产工艺流程说明
软膏剂生产工艺流程说明下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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软膏剂制备工艺操作
• 产气作用——泡腾崩解剂遇水产气
• 酶解作用——酶对某些辅料有作用
常用崩解剂
• 淀粉及其衍生物：如干淀粉（用量较大，常 用内外加法）、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基
淀粉钠（CMS-Na)
• 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% • 交联聚维酮（PVPP）
• 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）
• 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2
◆特点：以蔗糖为主药包衣材料，味道
甜 糖衣体积大，工艺过程较复杂， 所需时间较长
◆工艺过程
隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣 层、打光
糖衣
①隔离层：
作用：防止包衣过程中水分渗入片芯 材料：胶浆（玉米朊、虫胶、CAP等）
②粉衣层：
作用：包没片剂原有的棱角 材料：糖浆和滑石粉
③糖衣层：
作用：使衣层更牢固、光洁、增加 材料：糖浆 甜味
丙烯酸树脂Ⅳ号（Eudragit E100即EuE100）
②肠溶型： 丙烯酸树脂Ⅱ号、 Ⅲ号
（Eudragit L100、Eudragit S100） CAP、HPMCP、PVPP等
③不溶释型：EC、醋酸纤维素、EuRS、
EuSL
薄膜衣
◆溶剂：有机溶剂（乙醇、丙酮等）、水 ◆辅料 ①增塑剂:甘油、丙二醇、PEG（水溶性）
包衣材料
片剂包衣 ◆包衣的目的
①改善外观，于识别 ②掩盖不良臭味
③增加药物稳定性
④控制药物释放部位或时间
⑤防止发生配伍变化
包衣的种类
◆包衣的种类：
①糖衣：衣料主要为蔗糖 ②薄膜衣：衣料主要为高分子材料
可分为：胃溶型 肠溶型 不溶型（缓释型） ◆包衣的方法： 滚转包衣法 流化包衣法 压制包衣法
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软膏剂制备工艺操作
第一节 第二节 第三节
概述 软膏剂的配制工艺操作 软膏剂灌封工艺操作
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第一节 概 述
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制 成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳 膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液 状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主 要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化 剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类 等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪 醇等）。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
② 将罐内加入足量热水（水面高出乳化头10cm），放下罐 顶，开动搅拌、乳化5分钟，排出污水，重复操作1次。罐内加 入适量热水和洗洁精，用毛刷刷洗罐盖、罐壁、搅拌器、乳化 头2-3遍，排出污水，再用纯化水冲洗约10分钟直至无可见异物 。
③ 用纯化水淋洗油相过滤器、真空过滤器及乳化罐2次。 ④ 用75%乙醇溶液擦拭罐内表面、罐盖和搅拌进行消毒。 ⑤ 用毛巾将乳化罐外部、底板及电控柜从上到下仔细擦洗 干净，注意擦净罐底部的阀门及相连电线套管、水管等处死角 。毛巾应单向擦拭，并每擦约1平方米清洗一次。
⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
（2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基质，控制温度在70℃。待油相 开始熔化时，开动搅拌至完全熔化； ② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热 搅拌，使溶解完全； ③ 乳化 保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通 过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热 装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置； ④ 根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中 加入药物； ⑤ 静置 将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
3．粒度过大 不溶性的固体物料，应先磨成细粉，过100～120目筛， 再与基质混合，以避免成品中药物粒度过大。
六、实训考核 七、思考题
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
② 开动真空泵，待乳化锅内真空度达到-0.05MPa时 ，开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门；
③ 开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门； ④ 开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停 止真空系统； ⑤ 开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真 空系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空系统。开 启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却； ⑥ 待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使 锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料； ⑦ 将乳化锅夹套内的冷却水放掉。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75% 乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原 、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后， 进行下一步操作；
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油 相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
⑥ 安装好乳化罐顶部的油相过滤器、真空过滤器。 ⑦ 在连续生产时每周至少一次在生产间隔时用5%甲 酚皂或0.2%新洁尔灭擦试设备底部和电控柜。 （3）清洁后关好开关、各处进水的阀门。 （4）每批生产结束后按上述清洁方法进行清洁。 （5）清洁有效期为7天，如果超过有效期，需按上述 述清洁方法重新进行清洁。
内包材
原料 称量、配制
灌封 缓冲
基质 预处理
外包材
外包装
检验
入库
物料：
工序：
检验：
入库：
图10-1 软膏剂制备工艺流程图
2020/3/3 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第二节 软膏剂的配制工艺操作
一、实训目标
1．掌握软膏剂配制岗位操作法 2．掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要 点 3．掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的标准操作规程 4．掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的清洁、保养标准 操作规程
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法 （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进 行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进 入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“ 合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查， 确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟 ；
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 分别用纯化水淋洗油相罐、不锈钢连接管2次； ⑤ 用75%乙醇溶液仔细擦拭油相罐内部和罐盖，消毒 后将油相罐盖好； ⑥ 用毛巾将油相罐外部从上到下仔细擦洗，尤其注 意阀门及相连电线套管、水管等处死角，毛巾应单向擦拭 ，并每擦约1平方米清洗一次。 （2）乳化罐的清洁 ① 将乳化罐顶部油相过滤器、真空过滤器打开取下 ，放工具车上送洗涤间，用热水清洗至无可见残留物。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
表10-3 软膏剂配制设备常见故障及排除方法
故障现象
可能原因
解决方法
乳化锅内物料沸腾
真空度过高
降低真空度
乳化头卡死
物料过稠
真空度不能达到要求 机械密封老化或阀门未关严
关闭电源，检修乳化头，根 据故障原因重新处理物料
检查机器的机械密封及各阀 门，重新关严或更换失效部 件
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
4．油相熔化后才能开启搅拌，搅拌完成后要真空保 温贮存；
5．一般情况下油相、水相应用100目筛过滤后混合； 6．生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发 生混药、混批。 （三）质量控制关键点 1．外观； 2．混悬型软膏必须控制粒度； 3．粘稠度。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
（3）生产结束 ① 按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅 拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器 进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。 （4）记录 如实填写生产操作记录，表格见表10-1、10-2。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 真空均质乳化机清洁标准操作规程 （1）油相罐的清洁 ① 取下油相罐的盖子，送清洗间用纯化水刷洗干净； ② 往油相罐加入1/3罐容积的热水，浸泡、搅拌、冲洗 5分钟，排除污水，再加入适量的热水和洗洁精，用毛刷从 上到下清洗罐壁及搅拌桨、温度探头等处（尤其注意罐底放 料口的清洗），直至无可见残留物； ③ 将不锈钢连接管拆下，把两端带长绳子的小毛刷塞 入管中，用水冲到另一端，两人分别在管的两端拉住绳子， 加入热水和洗洁精，来回拉动绳子刷洗管内壁，然后倒出污 水后再加入纯化水重复操作2次直至排水澄清、无异物；
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
五、常见问题及处理方法
1．主药含量低 某些药物在高温下会分解，软膏剂配制时需要根据主 药理化性质控制油、水相加热温度，以防止由于温度过高 引起药物分解。 2．主药含量均匀度不好 在投料时需要考虑主药性质，根据主药在基质中的溶 解性能将主药与油相或水相混合，或先将主药溶于与少量 基质混匀，再加至大量的基质中。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化 ，整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制 系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空 泵完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。 2．TZGZ系列真空乳化搅拌机 ZJR型真空乳化搅拌机（图10-2）可用于软膏剂的加 热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真 空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无 极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方 便。 2020/3/3
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
（4）自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发 生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。
（5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 顺利进入下道工序。
（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明 了。
二、实训适用岗位
本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工 。
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
（一）软膏剂配制工 1．工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效 成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法 进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的 半固体制剂的操作人员。 2．适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、 质量自检 （二）软膏剂质量检查工 1．工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生 产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量 指标进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺 202管0/3/理3 、QA）
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
（六）质量判断 1．外观 应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不得 有油水分离及胀气现象； 2．粒度 混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层 ，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定 法”（中国药典2005版附录IX E第一法）检查，均不得检 出大于180μm的粒子； 3．粘稠度 软膏剂应具有适当的粘稠度，应易涂布 于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。