第七章 软膏剂
(三) 刺激性
1、要求：软膏剂不能有刺激性 涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或 产生斑疹等。 （控制PH、药物、基质不得过敏） 2、测定方法： 兔背、眼粘膜涂敷、贴敷手臂、大腿内侧， 24小时，无发红、起泡、充血、或过敏。
(四) 稳定性
1、项目与要求： 性状（稠度、酸碱度、涂展性）、鉴别、含量 测定、卫生学检查、刺激性等在一定时间内应 符合规定。 2、测定方法：加速试验法 软膏装入密闭容器中填满： 恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 1-3个月，上述项目应合格 冰箱（5℃±2℃）
3、高级脂肪醇和多元醇酯类
①十六醇（鲸腊醇）及十八醇（硬脂醇） ： 主要起辅助乳化剂（w/o型）作用，在O/W型乳剂 基质的油相中起稳定、增稠作用 。 ②硬脂酸甘油酯 ：同上 ③脂肪酸山梨坦（司盘）与聚山梨酯（吐温）类 4、聚氧乙烯醚衍生物类：o/w型乳化剂 ①平平加o ：需加入辅助乳化剂 ②乳化剂OP ：乳化力强，常与其它乳化剂合用
〈三〉油脂类
麻油、棉籽油、花生油等植物油常与熔 点较高的蜡类等固体油脂性基质熔合，得 到适宜稠度的基质。
氢化植物油等较稳定，不易酸败，也可用 作基质
（二）水溶性基质
一、概述
1、定义： 是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶 在水中形成的半固体凝胶。 2、特点 涂展性好，无油腻性，易洗除； 释放药物及皮肤穿透性能好； 易霉败，水分易蒸发，需加入保湿剂与防腐剂 常作为防油保护性软膏的基质。
二、软膏基质的种类
油脂性 水溶性 乳剂型（W/O型，O/W型）
（一）油脂性基质
优点
润滑性好，无刺激性，涂于皮肤上能形成 封闭性油膜，促进皮肤水合作用；皮肤保护、 软化作用强，不易长菌；较稳定，可与多种药 物配伍。 缺点 油腻性大、疏水性强 ，释药性能差，不适 用于有多量渗出液的创面，不易用水洗除。 适用 适于遇水不稳定的药物。
第七章 软 膏 剂
第一节 概 述
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的半固体外用制剂。 2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基 质中形成的半固体外用制剂 3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂 。
二、用途
局部治疗、保护、润滑 全身治疗： 透皮治疗系统
三、分类
按分散系统分类：
5、适用：O/W型基质中药物的释放和穿透皮肤一 般比其他基质快，适用全身作用的软膏
〈二〉常用乳化剂
1、肥皂类 一价皂——最常用的是有机碱与硬脂酸形成 的基质（o/w型），涂后水分蒸发成硬脂酸膜 而保护。 多价皂 ——由二三价的金属（钙、镁等） 氢氧化物与脂肪酸作用形成 w/o型乳剂基质 2、硫酸化物类：常用的是十二烷基硫酸钠 （又称月桂醇硫酸钠），用于配制O/W型乳 剂基质
第二节 软膏剂的基质
一、软膏基质的选择：
1、基质的作用：赋形剂、药物载体 （使软膏剂具一定的稠度、粘着性、涂展性）
2、选用适宜的基质是制造符合治疗要求、品 质优良的软膏剂的关键。 3、选择依据：据药性、基质的性质及用药目 的来具体分析合理选用。
P171：理想基质的要求
1、性质稳定 2、无生理活性、刺激性和过敏性 3、有适宜的稠度，易涂布，在不同温度、 不同气温下很少变化 4、有一定的吸水性 5、不妨碍皮肤的正常功能，释药性能好 6、易洗除，不污染皮肤和衣物
溶液型 混悬型 乳剂型
按药物作用深度分类： 局限在皮表作用 透过表皮在皮肤内发挥作用 穿透真皮进入体循环，发挥全身作用
四、质量要求
1、选用适宜基质 2、均匀、细腻，无刺激性及其他不良反应， 3、可加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮 吸收促进剂等附加剂 4、粘稠性适当，易于涂布， 5、性质稳定：无酸败、异臭等变质现象， 6、用于溃疡创面的应无菌 7、除另有规定，软膏剂应遮光密闭储存 8、包装材料不与药物发生物理或化学变化
立 式 软 膏 灌 装 机
注意： ①冷却速度不可过快，以防基质中高熔点 组分呈块状析出。 ②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。 ③为防止基质过热，基质大部分熔化后停止加热， 利用余热将全部基质熔化 ④挥发性成分应等冷至室温时加入 ⑤大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上 述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻，可通过 研磨机进一步研匀。 4、制备器械：水浴 + 蒸发皿。蒸气夹层锅。三滚筒 软膏研磨机。
3、制备器械： ①油脂性软膏：软膏刀、板（小量） ②有液体或刀板困难者：乳钵 ③大量用机械（三滚筒研磨机） 4、特点为：不如熔和法方便省力。
（二）熔和法 普遍使用 适用性： ①基质熔点较高，常温不能与药混匀者 ②主药可溶于基质时 ③适于大量或小量制备 特别适用于含固体的基质 加入顺序： 搅拌 先高熔点基质→低熔点基质→液体→药粉缓加----→冷凝成膏状
油脂性基质（强疏水性基质）分类 烃类 类脂类 动、植物油脂等
〈一〉烃类
凡士林 ——最常用的油脂性基质
1.
凡士林（软石蜡）
（1）分类： 黄凡士林、白凡士林 （2）特点 优点：无嗅味、无刺激性，有适宜的粘稠性和涂 布性，可单独用作基质 缺点：释药性、皮肤穿透性差，吸水性差 （3） 适用：能与多数药物配伍，特适于遇水不稳定 药，特适于皮表病变 不适用：急性炎症和有多量渗出液的患处 不能与较大量的水性药液配伍 （5）加入羊毛脂、鲸蜡醇等可增加吸水性；
（三）乳化法 1、适用：乳剂型基质 2、操作方法
水浴80℃
油溶性物
熔化
水溶性物
加热 ≥80℃
混合搅至乳膏状
3、油、水两相混合方法：
①含少量分散相的乳剂系统：分散相 ②多数乳剂系统：连续相 逐渐加到
加入 连续相 分散相
③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合
4、注意：
①不溶性组分应最后加入，混匀 ②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左 右时，加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。
（三）乳剂型基质 （又称乳液型基质）
〈一〉概述
1、定义：乳剂型基质是油相与水相借乳化剂的作用 在一定温度下混合乳化，最后在室温下形成半固 体的基质 2、组成：油相（固体或半固体）、水相、乳化剂 3、类型 （1）水包油（O/W）型：又称“雪花膏” （2）油包水（W/O）型：又称“冷霜”
4、特点 对油、水均有一定的亲和力，对皮肤正常功能 影响小，易洗 释放药物及皮肤穿透性能均比油脂性基质强 不适于遇水不稳定的药物 适用于 忌用于
•液体（煎剂、流浸膏剂）
浓缩
稠膏 + 基质 研磨
混匀
•固体（浸膏）+ 少量水或稀醇 混匀
糊状 + 基质
（6）受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却
至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。
三、制备方法
（一）研和法 1、适用 基质的各组分及药物在常温下能均匀混合 不耐热的药物 2、操作方法
研和 适量基质＋药粉 糊状＋其余基质 等量递加 混匀至无颗粒感即得
第三节 软膏剂的制备与举例
研和法 制备方法 熔和法 乳化法 药物与基质的性质 选择依据 制备量 设备条件
制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装
一、基质的处理（油脂性基质）
1、质纯：直接取用 2、质差：
加热 基质 熔融 细布 纯基质 或七号筛热滤
150℃ 1h
即得 蒸气夹层锅灭菌、除水
二、药物的加入方法
二、软膏剂的包装与贮藏
一、质量检查
（一）主药含量测定
用适宜的溶剂将软膏剂中的药物提出后 按药品标准测定含量
(二) 物理性质的测定
1、外观：色匀、细腻、无污物、无粗糙感 2、熔程：近凡士林，按药典测 3、稠度：以插入度表示 如：o/w型基质，25℃时插入度为200-300 4、酸碱度：按药典方法测定
2、固体石蜡和液状石蜡
S（solid）：调节基质硬度 L（liquid）：调节基质稠度
3、硅酮 :理想的疏水性基质 对皮肤无毒、无刺激，润滑、易涂布，不妨 碍皮肤正常功能，穿透好，不污染衣物。 阻挡日光对皮肤晒伤的作用，可用于防晒霜 不适宜作眼膏剂基质（对眼有刺激）
〈二〉类脂类
为高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成 的酯及其混合物。 特点：多与油脂性基质合用，增加其吸水 性，有乳化作用（W/O型） 常用基质 1、羊毛脂 2、蜂蜡与鲸腊
二、常用基质
1、甘油明胶：特适于含维生素类营养性软膏 2、淀粉甘油：可用作眼膏剂的基质 3、纤维素衍生物类： 不能与强酸及汞、铁、锌等重金属离子配伍 。 4、聚乙二醇类：重要的亲水性基质 不可与苯甲酸、鞣酸、苯酚合用，不能与含酚 类的防腐剂（羟苯酯类）合用 润滑、保护作用差，长期使用可引起皮肤干燥 主要作防护软膏
眼 膏 灌 封 口 机
洗净 干热灭菌
软膏管洗净75% 乙醇泡水冲＜ 60℃烘干
2、配制用具和包装材料灭菌 3、制备注意事项 采用无菌操作法 药物不溶于基质时，将其粉碎成能通过 9号筛的极细粉， 减少对眼部的刺激
膏 体 封 尾 机
（四）质量检查
金属异物、粒度、装量、微生物限度检查 用于伤口和眼部手术的眼膏剂应无菌检查
四、举例
（一）油脂性基质软膏剂 水杨酸硫磺软膏 清凉油 （二）水溶性基质软膏剂 复方十一烯酸锌软膏 （三）乳膏剂 水杨酸乳膏 （四）糊剂 复方糊剂
第四节 软膏剂的质量检查 与包装贮藏
一、质量检查
（一）主药含量测定 （二）物理性质的测定 （三）刺激性 （四）稳定性 （五）粒度 （六）装量 （七）无菌 （八、微生物限度
1、原则：减少软膏剂的局部刺激。 2、要求：制剂均匀、细腻，不含固体粗粒，药物分 散越细，药效越好。 3、加药方法： （1）药物不溶于基质时，碎成过六号筛的粉末 少量基质 药粉 研匀 + 基质（等体积递加法） 药粉 糊状 + 基质（等体积递加法）
药剂学电子书第五版(第七章 散剂)
第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂第一节固体制剂概述本章与下一章介绍的是常用的固体剂型。
在这里，我们首先以片剂为例，介绍一些有关固体剂型的共性问题：显然，某片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物（称为溶出度不合格），该片剂将无法发挥其应有的疗效，也就是说，片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。
上述几个过程可以图解如下：片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药物从小颗粒中溶出──→胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘膜吸收进入血液循环──→分布于各个组织器官──→发挥治疗作用未崩解的片剂，其表面积十分有限，溶出量很小，溶出速度也很慢；崩解后，形成了众多的小颗粒，所以总表面积急剧增加，药物的溶出量和溶出速度一般也会大大加快。
对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等）来说，下述Noyes－Whitney方程可说明剂型中药物溶出的规律。
Noyes－Whitney方程的形式是：dC/dt = k S Cs式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积；Cs──药物的溶解度。
上式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数k、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成正比。
故而可采取以下一些的方法来加以改善药物的溶出速度：①可采用药物微粉化的方法来增加表面积S，从而加快药物的溶出速度。
②制备研磨混合物：疏水性药物单独粉碎时，随着粒径的减小，表面自由能增大，粒子易发生重新聚集的现象，粉碎的实际效率不高，与此同时，这种疏水性的药物粒径减小、比表面积增大，会使片剂的疏水性增强，不利于片剂的崩解和溶出。
如果将这种疏水性的药物与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物，则药物与辅料的粒径都可以降低到很小，又由于辅料的量多，所以在细小的药物粒子周围吸附着大量水溶性辅料的粒子，这样就可以防止细小药物粒子的相互聚集，使其稳定地存在于混合物中；当水溶性辅料溶解时，细小的药物粒子便直接暴露于溶出介质，所以溶解（出）速度大大加快。
07第七章药品储存与养护
常
见
6.冻结（含水溶媒）
(2)容器破裂，造成药液 污染或损失
变
大输液
异
(3)受冻变质
胰岛素注射液
现
象
7.结块、萎缩
及
注射用粉针和注射用冻 干粉针
原
8.其他质量变异
氨苄青霉素、阿莫西林易引 起聚合反应，头孢噻肟钠由
因
顺式结构变成反式结构。
二、注射剂的验收
验收
包装检查 外观性状检查
安瓿外观 液体注射剂 混悬型注射剂 注射用粉针
一、注射剂常见变异现象及原因
1.变色
维生素C注射液
常见 变异 现象 及原
因
2.生霉
3.析出结晶或沉淀
4.脱片
5.白点、白块
葡萄糖注射液
磺胺嘧啶钠注射液 葡萄糖酸钙注射液
氯化钙注射液 枸橼酸钠注射液
钙盐、钠盐注射剂
一、注射剂常见变异现象及原因
(1)冻结解冻后药液质量 无变化
复方奎宁注射液、盐酸 麻黄碱注射液
导学情景
学前导语：
第一节 给药的基本知识
• 各种药品的储存养护是今后药品仓库保管员工作的重要内容， 从质量验收到储存养护，都需要熟练掌握和运用。本章将带领 大家学习常用剂型及原料药的储存养护基本知识，学会各种药 品的储存养护
第一节 注射剂的储存养护
注射剂的储存养护
一、注射剂常见变异现象及原因 二、注射剂的验收 三、注射剂的储存养护重点
易吸潮的片剂
应在包装容器内放入干燥剂或在瓶 口下和片子上的空隙部位填塞棉花、
吸水纸等，并密封在干燥处储存
课堂活动
阿司匹林片、硝酸甘油片两种药品的储存养 护方法分析
点滴积累
• 片剂验收时应根据具体情况，作抽
栓剂半固体制剂.知识点梳理
第七章栓剂1、栓剂的基质：（1）油脂性基质：可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯。
（2）水溶性栓剂基质：甘油明胶、PEG、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类（S-40）。
2、栓剂的质量检查：熔点范围测定、融变时限、重量差异。
3、肛门栓剂给药部位：以塞入距肛门口约50px处为宜。
第八章半固体制剂1、软膏剂的基质：基质是软膏形成和发挥药效的重要组成部分，是药物的载体，对软膏剂的质量及其药物释放与吸收有重要影响。
常用基质类型：油脂性基质、乳剂型基质亲水或水溶性基质。
（1）油脂性基质：动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类。
优点：形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用；主要用于遇水不稳定药物软膏；一般不单独用于制备软膏，可加入表面活性剂或制成乳剂型基质。
（2）乳剂型基质：固体的油相加热熔化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化，最后在室温下成为半固体的基质。
与乳剂相似，常用的油相多数为固体，分W/O（又称冷霜）、O/W（又称雪花膏）。
常用的有皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类、高级脂肪醇及多元醇酯类、聚氧乙烯醚衍生物。
（3）水溶性基质：由天然或合成的水溶性高分子物质所组成，溶解后生成水凝胶。
目前常用的主要是聚乙二醇（PEG)类高分子，药剂中常用平均分子量300～60000，PEG 700以下为液体，PEG 1000、1500、1540为半固体，PEG2000~6000为固体。
固体与液体PEG配合使用可得到半固体软膏基质。
易溶于水，能与组织渗出液混合，多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除。
耐高温不易霉败。
吸水性强，皮肤有刺激感，久用皮肤有脱水干燥感。
不宜用于水不稳定药物。
2、眼膏剂的基质：凡士林8份、液状石蜡1份、羊毛脂1份。
第七章 中药制剂分析-第九章各类型制剂分析12
（4）色谱测定法： 本法主要适用于药物组成复杂的橡胶型硬膏制剂， 利用色谱法将复杂的组分分离，然后再与标准品或 对照药材作对照鉴别。如中药橡胶膏剂中含有樟脑、 薄荷脑、冰片、水杨酸酯等挥发性成分时，可采用 闪蒸气相色谱法进行定性、定量分析，方法简便， 样品用量少，样品不需作预处理。
第六节 中药注射剂的分析
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜 丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微 丸等
性状 水分、重量差异 装量差异 溶散时限、微生物限度
检查项目
• （二）丸剂质量分析的特点 • 样品处理主要步骤
1. 样品的预处理： 水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸可直接研细粉碎
酒剂和酊剂样品处理
• 常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，
然后再用适当的有机溶剂萃取。
第二节 半固体中药制剂的分析
• 浸膏、流浸膏、糖浆剂、煎膏剂
• 一．半固体制剂的质量的一般要求
流浸膏剂与浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去
部分或全部溶剂，调整浓度至 规定标准而制成的制剂 1ml流浸膏 —— 1g 原药材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
5 检测成分应归属某单一药味 6 检测成分应与中医用药的功能主 治相近 7 确无法含量测定的，可测定浸出 物含量 化学分析法 常用定量方法 分光光度法
色谱法
第一节 液体中药制剂的分析
• 合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射液等
• 一．液体制剂的质量的一般要求
1、
合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
• （二）片剂质量分析的特点 • 辅料影响 • 标示量
含量均匀度 溶出度测定
药剂学：第七章 液体制剂的单元操作
阳离子交换树脂： 钠型（稳定）: RSO3- Na+ 氢型：RSO3- H+
阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： RN +(CH3)3Cl-
当原水含盐高达3000mg/L时,不宜采用离子交换法制备纯化水.
第一节、制药用水的制备
(三)纯化水的处理技术
第一节、制药用水的制备
垂熔玻璃漏斗(芽胞>0.5μm)
第三节 灭菌与无菌操作
微孔滤膜滤器
出液口 内装微孔滤膜 进液口
第三节 灭菌与无菌操作
垂熔玻璃滤器
第三节 灭菌与无菌操作
二、物理灭菌法
c)射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热 微波灭菌 不耐热 紫外线灭菌 (紫外线和臭氧)表面/空气/蒸馏水
d)湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌**
第三节 灭菌与无菌操作
二、物理灭菌法
热压灭菌法 耐高温高压
用大于常压的饱和水蒸气进行灭菌的方法。
影响热压灭菌的因素：
➢ 微生物的数量和种类 芽胞>繁殖体>衰老体
➢ 蒸气性质
饱和蒸气(湿、过) 除去空气
➢ 药品稳定性和灭菌时间
➢ 其他
pH环境、介质营养成分
二、物理灭菌法
热压灭菌法
首先开启进气阀对夹套进行加热，待夹套压力上升至 所需压力时，将待灭菌物品整齐排列于格车架上，推入 柜室，关紧柜门并旋紧。将加热蒸气通入柜内，当柜内 温度上升至规定温度，柜内压力应达到相应数值时（如 115.5C、67 kPa），开始记录灭菌时间。到达灭菌时 间后，先关闭蒸气进气阀，打开排气阀，待压力表指针 为零时，即可开启柜门，冷却后取出灭菌物品。
中药制剂分析习题七附答案
中药制剂分析习题七附答案第七章各类中药制剂分析一、选择题（一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是A.中药制剂的规格B.中药制剂的临床用量C.中药制剂的剂型与被测成分的理化性质D.中药制剂的用途E.中药制剂的成分类别2、对中药制剂分析不产生影响的因素是A.赋形剂B.抗氧剂C.防腐剂D.矫味剂E.取样量3、液体中药制剂一般质量要求不包括A.性状B.相对密度C.pH值D.溶散时限E.装量差异4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是A.合剂、口服液、酒剂、酊剂B.合剂、口服液、注射剂、酊剂C.合剂、口服液、酒剂、注射剂D.合剂、口服液、滴眼剂E.注射剂、滴眼剂、酒剂5、进行相对密度检查的剂型是A.注射剂B.滴眼剂C.口服液D.酒剂E.酊剂6、进行总固体量检查的剂型是A.糖浆剂B.酒剂C.酊剂D.口服液E.合剂7、需进行甲醇量检查的剂型是A.酒剂和酊剂B.酒剂和口服液C.合剂和口服液D.合剂和酒剂E.酊剂8、应制定pH值检查项目的是A.酒剂B.酊剂C.气雾剂D.喷雾剂E.合剂9、酒剂中甲醇量不得超过A.每0.1L0.4gB.每1L0.4gC.每0.1L0.4mgD.每1L0.4mgE.每1L4mg10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过A.1000个/mLB.500个/mL C50个/mLD.100个/mLE.10个/mL11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过A.酒剂100个/mL酊剂100个/mLB.酒剂500个/mL酊剂500个/mLC.酒剂50个/mL酊剂50个/mLD.酒剂100个/mL酊剂500个/mLE.酒剂500个/mL酊剂100个/mL12、合剂与口服液最常用的净化方法为A.液—固萃取B.液—液萃取C.蒸馏法D.沉淀法E.升华法13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质A.有机酸B.皂苷C.多糖D.鞣质E.黄酮14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是A.内标法B.外标一点法C.外标二点法D.归一化法E.标准曲线法15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是A.流浸膏剂B.浸膏剂C.糖浆剂D.煎膏剂E.颗粒剂16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是A.葡萄糖B.乳糖C.5-羟甲基糠醛D.果糖E.蜂蜡17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜A.水洗法B.超声法C.回流法D.吸附法E.浸渍法18、逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g 与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去A.多糖B.有机酸C.淀粉D.蜂蜜E.蜂蜡19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为A.标示量B.每片中被测成分重量C.每片相当于药材的量D.每片中浸膏量E.每片主药量20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的A.沸点B.极性C.相对密度D.渗透性E.粘度21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行A.崩解度检查B.溶出度检查C.溶散时限检查D.溶化性检查E.含量均匀度检查22、进行融变时限检查的剂型是A.栓剂B.滴丸剂C.蜜丸剂D.泡腾片E.软膏剂23、需进行溶化性检查的剂型是A.栓剂B.颗粒剂C.蜜丸剂D.软膏剂E.软胶囊剂24、需进行溶散时限检查的剂型是A.颗粒剂B.栓剂C.丸剂D.软膏剂E.片剂25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?A.用硅藻土吸附B.亲水性基质用水提取C.油脂性基质用水提取D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法E.亲水性基质用有机溶剂提取26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是A.丹参素B.原儿茶醛C.人参皂苷D.冰片E.三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过A.15％B.12％C.10％D.8％E.6％28、蜂蜜中不检查的项目是A.相对密度B.酸度C淀粉D糊精E.果糖29、蜂蜜中主要含A.葡萄糖和蔗糖B.葡萄糖和果糖C.果糖和乳糖D.葡萄糖和乳糖E.葡萄糖和麦芽糖30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是A.蒸去乙醇→用溶剂萃取B.加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.取样品→调pH→用溶剂萃取E.加水稀释→调pH→用溶剂萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰A.防腐剂与稀释剂B.矫味剂与稀释剂C.防腐剂与矫味剂D.防腐剂与杂质E.矫味剂与同系物32、用柱色谱净化样品不常用那种填料A.大孔树脂B.C18C.氧化铝D.硅胶E.高分子多孔微球33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A.流浸膏B.片剂C.酊剂D.醑剂E.甘油制剂34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用A.折光率法或费林容量法B.旋光率法或折光率法C旋光率法或费林容量法D费林容量法或比色法E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性状要求不包括哪项A.大小均匀B.色泽一致C.表面的冷凝液应除去D.颜色均匀E.表面光亮36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在A.4～9之间B.2～6之间C.5～10之间D.7～9之间E.6～8之间37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A.3.0B.2.5C.2.0D.1.5E.1.038、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用A.30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C.四苯硼酸钠溶液D.鞣酸E.氯化钙试液39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm 以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过A.1粒B.2粒C.3粒D.4粒E.5粒40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
7各类中药制剂分析
7.微生物限度检查
（二）颗粒剂质量分析的特点
若颗粒剂全部为药材提取物，可用合适的
经过提取
相对较纯净
溶剂进行溶解或提取
含药材细粉的颗粒剂，要 注意提取溶剂的渗透性 超声提取法 回流提取法
避免糖、糊精等辅料对测定的干扰 提取液的精制 液－液萃取法 柱色谱法
四、散剂
(一)散剂的一般质量要求
1.性状:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
2.重量差异：重量差异应符合药典规定
3.融变时限：融变时限应符合药典规定 脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或 触压时 无硬芯； 水溶性基质应在60min内全部溶解 4.微生物限度标准
(二)栓剂的质量分析特点
应注意减少基质的干扰－将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、
研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，具体如下： 亲水性基质－有机溶剂提取 水或稀醇提取 油脂性基质 将栓剂切成小块，加适量水，加热使其融化，搅
巴布膏剂、贴剂
一、软膏剂
（一）软膏剂的一般质量要求
1.外观：色泽均匀,无酸败,变色,变质,变硬,融化,油水分 离等变质现象.
2.酸碱度：
W/O型乳剂基质≤8.5； O/W型乳剂基质≤8.3
3.细腻度：应分散均匀、细腻、稠度适宜 4.粒度：含药材原粉的软膏剂应检查粒度，不得检出大于 180μ m的粒子． 5.装量：应检查最低装量
拌一定时间，取出置于冰浴中再使基质凝固，
将水溶液滤出，如此反复2至3次，除去基质。 生物碱类成分：栓剂 有机溶剂溶解 酸水萃取
调碱性
有机溶剂萃取
六、滴丸剂
（一）滴丸剂的一般质量要求 1.性状：应大小均匀，色泽一致
2.重量差异
07第七章药品储存与养护
➢ C.含有挥发性药品成分的片剂应注意防热，置于阴凉处储存
➢ D.主药对光敏感的片剂，必须盛装于遮光容器内，注意避光储存
➢ E.有少量霉点的光滑片剂可以供药用
➢ 二、多项选择题
➢ 4.药品入库进行包装检查时包括 （
）
➢ A.外包装的名称、批号、包装数量等是否与药品的内容物相符合
➢ B.包装封闭是否严密
➢ 二、多项选择题
➢ 2.颗粒剂储存养护的重点是（
）
➢ A.防止吸潮而结块 B.防止熔化 C.防止霉变
➢ D.防止氧化变色 E.防止出现斑点
➢ 二、多项选择题
➢ 3.片剂的储存养护正确的叙述是（
）
➢ A.除另有规定外，片剂应置于密封、干燥处储存，防止受潮、发 霉、变质
➢ B.含有生药、动物脏器以及蛋白质类成分的片剂，在干燥阴凉处 储存
➢ C.有无破漏、破损现象
➢ D.印字应清晰、端正
➢ E.装量差异限度是否符合要求
➢ 二、多项选择题
➢ 5.注射剂的常见变异现象有（
）
➢ A.变色 B.生霉 C.脱片 D.白点、白块 E.冻结
➢ 6.下列属于片剂的质量变异现象有（
）
➢ A.裂片、松片 B.变色 C.发霉 D.崩解迟缓 E.冻结
➢ 二、多项选择题
三、原料药的储存养护重点
三、原料药的储存养护重点
➢ 一、单项选择题
➢ 1.要注意防冻、防裂，在储存运输过程中，不可横卧 倒置，不可扭动、挤压或碰撞瓶塞的药品制剂是（ ）
➢
A.以水为溶剂的注射剂 B.以油为溶剂的注射剂
➢
C.固体粉末的注射剂 D.栓剂 E.胶囊剂
➢ 2.一般注射剂保存应该注意（ ）
➢一、单项选择题
第13章软膏剂
第13章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
水凝胶剂的制备
水性凝胶剂的一般制法为： 水溶性药物先溶于部分水或甘油中，必要时加热以 加速溶解； 处方中其余成份按基质配制方法制成水性凝胶基质, 将药物溶液与水性凝胶基质混合并加水至全量即得； 对于不溶于水的药物，可先用少量水或甘油研细、 分散后，再加入基质中搅匀即得。
第13章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
基质性质
• 脂溶性药物从基质中释放速度
– O/W˃W/O˃类脂类˃烃类
• 选择原则
– 油脂类：保湿、润滑性好 – 多量渗出时：水溶性和O/W型 – 皮肤炎症、真菌感染：宜乳状型基质
• 基质组成：
– 乳剂需乳化剂、油脂需增加吸水性，及一些附加剂
第13章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
• 稳定性：耐寒、耐热、离心 • 性能评价：
– 热敏性：熔点与熔程，为了确保？ – 黏度与流变性， 为了确保？ – 酸碱度 为了？
• 表皮渗透及皮肤潴留评价
第13章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
熔和法 大量制备油脂性、水溶性基质或含固体药物
较多时
研和法 适于小量制备，且药物通过研磨或不溶于基质 者 乳化法（生产录像） 乳剂型基质，有转相过程。
A、具有弹性和粘弹性 B、凝胶性 C、溶胀、脱水收缩性、触变性、黏合性 D、涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织 渗出液，不妨碍皮肤正常功能， E、但润滑性较差，易失水，易霉变。 卡波姆
纤维素衍生物
第13章
处方
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
【实例分析】卡波姆水性凝胶基质
卡波姆940 10g 乙醇 50g 甘油 50g 聚山梨酯80 2g 羟苯乙酯 1g 氢氧化钠 4g 纯化水 加至 1000g 制法 将卡波普与聚山梨酯80及300ml纯化水混合， 氢氧化钠溶于100ml水后加入上液搅匀，再将羟苯乙酯溶 于乙醇后逐渐加入搅匀，加纯化水至全量，搅匀，即得。
水产养殖 药理学 7 第七章 渔药的使用
第一节 渔药的制剂与剂型 第二节 渔药的质量标准、鉴别和管理 第三节 渔药耐药性及控制 第四节 渔药的选择、用法与用量 第五节 渔药使用注意事项 第六节 HACCP体系与水产养殖
第一节 渔药的制剂与剂型
一、制剂与剂型的概念
• 制剂是指某一药物制成的个别制品，通常根据药典、 药品标准、处方手册等所收载的比较普遍应用并较 稳定的处方制成的具有一定规格的药物制品。常用 的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、 浸膏剂、软膏剂等。 • 剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工 制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或 是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。
3.半固体剂型
• 主要有软膏剂及糊剂。 • 软膏剂是将药物均匀地加入到适宜的基质中，制成 一种具有适当稠度的膏状剂型，供外用。 • 在体表皮肤或创面上容易涂布，主要起局部治疗、 滑润和保护作用。在渔药方面由于多了一层水介质， 其应用受到限制，但在一些特种水生动物的病害防 治中也有应用。
• 糊剂是一种含较大量粉末成分(超过25％以上)的 制剂。 • 多用植物油等为基质，将脂溶性维生素溶于基质 中，然后与一定量的亲水性固体粉末均匀混合， 制成软硬适中的半固体药饵，用于喂饲；也常用 淀粉，加水、加温先制成糊状物，然后将药物 (如捣烂的大蒜泥等)均匀混合到里面，再将这些 含有药物的半固体糊状物黏附于草料上供投喂， 用于预防和治疗草食性鱼类的疾病。
• 煎剂和浸剂：为中草药 ( 生药 ) 的水浸出制剂。煎 剂是加水煎煮，浸剂则加水浸浴。在煎煮或浸浴 过程都有一定的时间规定和对水量的要求，而且 最好在临用前配制，以免因贮存而引起变质失效。 如槟榔煎剂、大黄浸剂、茶子饼浸剂等。 • 乳剂：是用油、脂或石油产品等加乳化剂在水中 乳化而成的乳状悬浊液，作杀虫剂使用，也有用 乳剂处理池塘用水或添加到饲料中供口服的。 • 此外，尚有一些液体制剂如酊剂、搽剂等，但在 渔药中很少应用。