6.第六章软膏剂
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
必须采用无菌操作法制备
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红霉素眼膏
红霉素 液状石蜡 眼膏基质 共制
50万单位 适量 适量 100克
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第三节 凝胶剂
指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或 乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。
应用：皮肤用药、妇科、眼部用药、缓释制剂
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水凝性凝胶基质
• 卡波姆 • 纤维素衍生物（MC、CMC-Na等） • 其他（明胶、西黄蓍胶、海藻酸钠等） • 这种基质一般都需要添加保湿剂和防腐剂
❖注意不能直火加热，多用蒸汽夹层锅
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（二）药物的加入方法
• 药物不溶于基质时，必须先粉碎（可通过 六号筛）；
• 药物可溶于基质时，油溶性药物溶解于液 体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂 性基质软膏，水溶性药物则溶于水中；
• 中药浸出物为液体时，可先浓缩至稠膏再 加入基质中，如为固体，则可加少量水研 开在加入基质中；
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9
油脂性基质
➢优点：滑润、无刺激， 烃类
可以保护皮肤，并与大 凡士林、固体（液状）
多药物都能配伍；
石蜡（常用于调节稠
➢缺点：释药性能差、油 度）、硅酮（俗称二甲 腻性及疏水性大，不适 基硅油，对眼有刺激性）
宜有渗出液的皮损； 类脂
➢适用：用于遇水不稳定 羊毛脂（常与凡士林配
药物，一般不单独使用，伍）、蜂蜡
（O/W）
（月桂醇硫酸钠）
高级 十六醇、十八醇 辅助乳化剂
脂肪 醇及 多元
硬脂酸甘油 弱的W/O型乳化剂，常与强 （单硬脂酸甘油酯）的O/W型乳化剂合用
醇酯 脂肪酸山梨酯与聚 Span （W/O）
软膏剂
软膏剂科技名词定义中文名称：软膏剂英文名称：ointment 定义：将药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。
所属学科：中医药学（一级学科）；方剂学（二级学科）；剂型、煎服法（三级学科）本内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布百科名片软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。
因药物在基质中分散状态不同，用溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。
溶液型软膏剂为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的软膏剂，混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散与基质中制成的软膏剂。
软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。
油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液体石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇。
软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。
因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。
溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。
根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。
但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。
这样不仅保证了药物剂量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤的刺激性。
因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作用显得尤为重要。
但是在我们的审评工作中，经常会遇到有的研发者将药物粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等各种不合适情况。
编辑本段研究与发展一、组方自由，不受“禁忌”限制组方自由并非是药物的无序堆积，杂乱无章，一盘散沙。
《药剂学》第六章练习题
第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂一、A型题(最佳选择题)1、下列关于软膏剂的概念的正确叙述是A、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的固体外用制剂B、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂C、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体内服和外用制剂D、软膏剂系指药物制成的半固体外用制剂E、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体内服制剂1、B2、下列是软膏烃类基质的是A、羊毛脂B、蜂蜡C、硅酮D、凡士林E、聚乙二醇2、D3、下列是软膏烃类基质的是A、硅酮B、蜂蜡C、羊毛脂D、聚乙二醇E、固体石蜡3、E4、下列是软膏类脂类基质的是A、羊毛脂B、固体石蜡C、硅酮D、凡士林E、海藻酸钠4、A5、下类是软膏类脂类基质的是A、植物油B、固体石蜡C、鲸蜡D、凡士林E、甲基纤维素5、CA、甲基纤维素B、卡波普C、硅酮D、甘油明胶E、海藻酸钠6、C7、单独用作软膏基质的是A、植物油B、液体石蜡C、固体石蜡D、蜂蜡E、凡士林7、E8、加入下列哪种物料可改善凡士林吸水性A、植物油B、液体石蜡C、鲸蜡D、羊毛脂E、海藻酸钠8、D9、常用于O/W型乳剂型基质乳化剂A、三乙醇胺皂B、羊毛脂C、硬脂酸钙D、司盘类E、胆固醇9、A10、常用于O/W型乳剂型基质乳化剂A、硬脂酸钙B、羊毛脂C、月桂醇硫酸钠D、十八醇E、甘油单硬脂酸酯10、C11、常用于W/O型乳剂型基质乳化剂A、司盘类B、吐温类C、月桂醇硫酸钠D、卖泽类E、泊洛沙姆11、A12、常用于O/W型乳剂基质辅助乳化剂A、硬脂酸钙B、羊毛脂C、月桂醇硫酸钠D、十八醇E、吐温类12、DA、植物油B、固体石蜡C、鲸蜡D、凡士林E、聚乙二醇13、E14、下列是软膏水性凝胶基质的是A、植物油B、卡波普C、泊洛沙姆D、凡士林E、硬脂酸钠14、B15、在乳剂型软膏基质中常加入羟苯酯类(尼泊金类)，其作用为A、增稠剂B、稳定剂C、防腐剂D、吸收促进剂E、乳化剂15、C16、乳剂型软膏剂的制法是A、研磨法B、熔合法C、乳化法D、分散法E、聚合法16、C17、下列关于凝胶剂的叙述错误的是A、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统D、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液E、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液必须加入NaOH中和，才形成凝胶剂17、C18、对眼膏剂的叙述中错误的是A、色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物B、对眼部无刺激，无微生物污染C、眼用软膏剂不得检出任何微生物D、眼膏剂的稠度适宜，易于涂抹E、眼膏剂的基质主要是黄凡士林8份、液体石蜡1份和羊毛脂1份18、C19、对眼膏剂的叙述中错误的是A、眼膏剂系指药物与适宜基质制成的供眼用的半固体制剂B、眼用软膏均匀、细腻、易涂布于眼部，对眼部无刺激C、成品中不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌D、用于眼部手术或创伤的眼膏剂应绝对无菌，且不得加抑菌剂或抗氧剂E、眼膏基质：黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂(8：1：1)19、A20、不溶性药物应通过几号筛，才能用其制备混悬型眼膏剂A、一号筛B、三号筛C、五号筛D、七号筛E、九号筛20、E21、下列叙述中不正确的为A、二价皂和三价皂是形成W/O型乳剂基质的乳化剂B、软膏用于大面积烧伤时，用时应进行灭菌C、软膏剂主要起局部保护、治疗作用D、二甲基硅油化学性质稳定，对皮肤无刺激性，宜用于眼膏基质E、固体石蜡和蜂蜡为类脂类基质，用于增加软膏稠度21、D22、乳膏剂酸碱度一般控制在pH在A、4.2~11.0B、3.5~7.3C、4.4~8.3D、5.1~8.8E、6.3~9.522、C23、关于气雾剂的错误表述是A、吸入气雾剂吸收速度快，不亚于静脉注射B、可避免肝首过效应和胃肠道的破坏作用C、气雾剂系指药物与抛射剂封装于具有特制阀门系统中制成的制剂D、按相组成分类，可分为一相气雾剂、二相气雾剂和三相气雾剂E、按相组成分类，可分为二相气雾剂和三相气雾剂23、D二、B型题(配伍选择题)[1—4]A、单硬脂酸甘油酯B、甘油C、白凡士林D、十二烷基硫酸钠E、对羟基苯甲酸乙酯上述辅料在软膏中的作用1、辅助乳化剂2、保湿剂3、油性基质4、乳化剂[1—4]ABCD[5—8]A、卡波普940B、丙二醇C、尼泊金甲酯D、氢氧化钠E、纯化水指出上述处方中各成分的作用5、亲水凝胶基质6、防腐剂7、保湿剂8、中和剂[5—8]ACBD[9—12]A、羊毛脂B、卡波普C、硅酮D、固体石蜡E、月桂醇硫酸钠9、软膏烃类基质10、软膏的类脂类基质11、软膏水性凝胶基质12、O/W型乳剂型基质乳化剂[9—12]DABE[13—16]A、植物油B、司盘类C、羊毛脂D、凡士林E、三乙醇胺皂13、可改善凡士林吸水性物料14、单独用作软膏基质的油脂性基质15、用于O/W型乳剂型基质乳化剂16、用于W/O型乳剂型基质乳化剂[13—16]CDEB三、X型题(多项选择题)1、软膏剂的制备方法有A、乳化法B、溶解法C、研和法D、熔和法E、复凝聚法1、ACD2、下列是软膏烃类基质的是A、硅酮B、蜂蜡C、羊毛脂D、凡士林E、固体石蜡2、DE3、下列是软膏类脂类基质的是A、羊毛脂B、固体石蜡C、蜂蜡D、凡士林E、鲸蜡3、ACE4、下列是软膏类脂类基质的是A、植物油B、固体石蜡C、鲸蜡D、羊毛脂E、甲基纤维素4、CD5、常用于O/W型乳剂型基质乳化剂A、硬脂酸钙B、羊毛脂C、月桂醇硫酸钠D、三乙醇胺皂E、甘油单硬脂酸酯5、CD6、常用于W/O型乳剂型基质乳化剂A、司盘类B、吐温类C、月桂醇硫酸钠D、硬脂酸钙E、泊洛沙姆6、AD7、常用于O/W型乳剂基质辅助乳化剂A、泊洛沙姆B、羊毛脂C、月桂醇硫酸钠D、十八醇E、甘油单硬脂酸酯7、DE8、下列是软膏水溶性基质的是A、植物油B、甲基纤维素C、西黄耆胶D、羧甲基纤维素钠E、聚乙二醇8、BCDE9、下列是软膏水性凝胶基质的是A、海藻酸钠B、卡波普C、泊洛沙姆D、甘油明胶E、硬脂酸钠9、ABD10、下列叙述中正确的为A、卡波普在水中溶胀后，加碱中和后即成为粘稠物，可作凝胶基质B、十二烷基硫酸钠为W/O型乳化剂，常与其他O/W型乳化剂合用调节HLB值C、 O/W型乳剂基质含较多的水分，无须加入保湿剂10、ADED、凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性E、硬脂醇是W/O型乳化剂，但常用于O/W型乳剂基质中起稳定、增稠作用11、下列关于凝胶剂叙述正确的是A、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂只有单相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相凝胶系统D、卡波普在水中分散即形成凝胶E、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液必须加入NaOH中和，才形成凝胶剂11、AE一、A型题1、B2、D3、E4、A5、C6、C7、E8、D9、A 10、C11、A 12、D 13、E 14、B 15、C 16、C 17、C 18、C 19、A 20、E 21、D 22、C 23、D二、B型题[1—4]ABCD [5—8]ACBD [9—12]DABE [13—16]CDEB三、X型题1、ACD2、DE3、ACE4、CD5、CD6、AD7、DE8、BCDE9、ABD 10、ADE 11、AE。
第六章软膏剂PPT课件
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练习题
• 指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作 用，设计一种制备方法
• 处方：单甘酯100g、硬脂酸200g、白凡士林200g、液体石蜡250g、甘 油100g、十二烷基硫酸钠1g、三乙醇胺5g、g、蒸馏水加至2000g
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质量评定 • 主药含量 • 物理外观：熔程 粘度 • 刺激性、酸碱度， • 稳定性， • 药物释放、穿透及吸收的测定（体外、体内）
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五、质量评定与包装
•包装：
软膏管（锡管、铝管或塑料管） 密封性好，使用方便，不易污染
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四、软膏剂的制备
（一）、制备方法 • 1）研和法 • 2）融和法 • 3）乳化法
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四、软膏剂的制备
根据基质选择方法 • 油脂性基质--研和法、融和法 • 水溶性基质--研和法、融和法 • 乳剂型基质--研和法、乳化法
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System)
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第一节 概述
• 质量要求
• 均匀、细腻，
• 粘稠性适当，易于涂布，
• 性质稳定：无酸败、异臭等变质现象，
• 无刺激性及其他不良反应，
• 用于溃疡创面的应 第3页/共48页 无菌，
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第二节 软膏基质
• 基质是 软膏的赋型剂，
第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂(含解析版)
第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂一、最佳选择题1、关于乳剂基质的错误叙述为A.O／W型乳剂型软膏剂也称为“冷霜”B.乳剂型基质有水包油(0／W)型和油包水(W／O)型两种C.乳剂基质的油相多为固相D.O／W型基质软膏中的药物释放与透皮吸收较快E.一价皂为0／W型乳剂基质的乳化剂【正确答案】：A2、下列关于油脂性基质的正确叙述为A.硅酮是一类具有表面活性的物质B.石蜡与液状石蜡为天然油脂性化合物C.硅酮即为二甲基硅油D.蜂蜡在W／O型基质中起稳定作用E.羊毛脂可吸收2倍量的水而形成O／W型乳剂基【正确答案】：C3、关于凡士林基质的错误叙述为A.凡士林性质稳定，无刺激性B.凡士林是常用的油脂性基质C.凡士林吸水性很强D.凡士林常与羊毛脂配合使用E.凡士林是由液体和固体烃类组成的半固体状混合物【正确答案】：C4、关于油脂性基质的正确叙述为A.油脂性基质是指烃类物质B.凡士林基质不常用于制备乳膏剂C.凡士林经漂白后可用于眼膏剂基质D.液状石蜡具有表面活性及一定的吸水性能E.羊毛脂的主要成分是胆固醇的棕榈酸酯及游离的胆固醇和其他脂肪醇【正确答案】：E5、关于油脂性基质的错误叙述为A.羊毛脂可以增加基质吸水性及稳定性B.油脂类可单独作软膏基质C.类脂中以羊毛脂与蜂蜡应用较多D.固体石蜡与液状石蜡用以调节稠度E.此类基质涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合【正确答案】：B6、下列关于软膏剂的错误叙述为A.软膏剂按分散系统分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型B.常用基质主要有油脂性基质、乳剂型和亲水或水溶性基质C.凡士林不能用于乳膏剂的制备D.羊毛脂可增加凡士林的吸水性与稳定性E.刺激性应作为软膏剂的质量评价指标【正确答案】：C7、关于水性软膏基质的错误叙述为A.常用水性基质有甘油明胶、纤维素衍生物类和聚乙二醇类B.甘油明胶基质组成为甘油（10％～30％）、明胶（1％～3％）加水至100％C.PEG作为软膏基质常用配比为PEG400：PEG3350（1：1）D.PEG吸水性强，对皮肤有刺激性E.CMC-Na与阳离子药物有配伍禁忌【正确答案】：C8、关于眼膏剂的错误叙述为A.制备眼膏剂的基质应在150℃干热灭菌至少1h，放冷备用B.眼膏剂应在无菌条件下制备C.常用基质是黄凡士林：液状石蜡：羊毛脂为5：3：2的混合物D.成品不得检出金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌E.眼膏剂较滴眼剂作用持久【正确答案】：C9、关于软膏剂基质的正确叙述为A.主要有油脂性基质与水溶性基质两类B.固体石蜡可用于调节软膏稠度C.凡士林是一种天然油脂，碱性条件下易水解D.液状石蜡具有表面活性，可作为乳化基质E.硅酮吸水性很强，常与凡士林配合使用【正确答案】：B10、关于软膏剂基质的错误叙述为A.基质不仅是软膏的赋形剂，也是药物的载体B.性质稳定，与主药不发生配伍禁忌C.稠度适宜，易于涂布D.易于清洗，不污染衣物E.对软膏剂的质量、药物释放、吸收无影响【正确答案】：E【该题针对“软膏剂、眼膏剂和凝胶剂”知识点进行考核】11、关于软膏剂质量要求的错误叙述为A.均匀、细腻并具有适当黏稠性B.易涂布于皮肤或黏膜上C.应无刺激性、过敏性与其他不良反应D.软膏剂中药物应充分溶于基质中E.眼用软膏剂应在无菌条件下进行制备【正确答案】：D12、关于软膏剂的正确叙述是A.二甲基硅油性能优良、无刺激性，可用作眼膏基质B.软膏剂应有良好的药物吸收能力C.软膏剂中药物的释放、吸收与基质性质无关D.某些软膏剂中药物透皮吸收后产生全身治疗作用E.凡士林经漂白后宜作为眼膏基质【正确答案】：D13、关于软膏剂的错误叙述是A.软膏剂主要起局部保护和治疗作用B.有些药物要透入表皮才能发挥局部疗效C.用于创面的软膏剂应无菌D.软膏剂应均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感E.软膏剂是由药物加入适宜基质制成的一种固体制剂【正确答案】：E14、下列关于水性凝胶剂的错误的叙述是A.水性凝胶剂基质易于涂展与清除，无油腻感B.水性凝胶剂基质能吸收组织液，不妨碍皮肤正常生理C.水性凝胶剂基质对药物释放快D.水性凝胶剂基质润滑性好E.水性凝胶剂基质易失水与霉变，常需要加保湿剂和防腐剂【正确答案】：D15、关于凝胶剂的错误叙述是A.外用凝胶剂是药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的半固体制剂B.凝胶剂有单相分散系统与双相分散系统之分C.构成水性凝胶基质的高分子材料可分为天然、半合成与人工合成三大类D.卡波姆属于纤维素衍生物E.临床应用较多的是水性凝胶剂【正确答案】：D16、油性眼膏基质的灭菌方法为A.热压灭菌B.紫外线灭菌C.辐射灭菌D.干热灭菌E.流通蒸气灭菌【正确答案】：D【该题针对“软膏剂、眼膏剂和凝胶剂”知识点进行考核】17、油性眼膏基质的干热灭菌温度为A.121℃B.115℃C.150℃D.109℃E.100℃【正确答案】：C18、软膏剂的物理性质检查不包括A.熔点B.装量C.黏度与稠度D.酸碱度E.物理外观【正确答案】：B19、关于软膏剂粒度检查的正确叙述是A.软膏剂均应作粒度检查B.三个涂片均不得检出大于180μm的粒子C.三个涂片均不得检出大于50μm的粒子D.三个涂片均不得检出大于150μm的粒子E.三个涂片均不得检出大于100μm的粒子【正确答案】：B20、下列不属于软膏剂的质量检查项目的是A.熔点B.刺激性C.融变时限D.酸碱度E.稠度【正确答案】：C21、下列哪种基质不属于凝胶基质A.明胶B.MCC.卡波普D.十六醇E.CMC-Na【正确答案】：D【该题针对“软膏剂、眼膏剂和凝胶剂”知识点进行考核】22、甘油在乳剂型软膏剂中的作用是A.乳化B.防腐C.分散D.促渗E.保湿【正确答案】：E23、关于眼膏剂的错误叙述是A.溶于基质的药物制成溶液型眼膏剂B.不溶于基质的药物先研磨成极细粉，过7号筛，制成混悬型眼膏剂C.眼膏剂所用原料药要求纯度高，且不得染菌D.眼膏剂成品不得检出金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌E.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂与抗氧剂【正确答案】：B24、属于油性基质的物质是A.十八醇B.硬脂酸C.聚乙二醇D.硅酮E.甘油明胶【正确答案】：D25、下列不能用于制备眼膏剂的基质为A.黄凡士林B.液状石蜡C.固体石蜡D.硅酮E.羊毛脂【正确答案】：D26、下列属于水性基质的物质是A.聚乙二醇B.甘油C.羊毛脂D.硬脂酸脂肪酸酯E.十六醇【正确答案】：A【该题针对“软膏剂水溶性基质”知识点进行考核】27、下列属于类脂类基质的是A.凡士林B.氢化植物油C.蜂蜡D.液状石蜡E.固体石蜡【正确答案】：C28、下列关于眼膏剂制备的错误叙述是A.基质熔化后过滤，经150℃至少灭菌1hB.配制用具清洗后采用湿热灭菌C.在清洁、灭菌环境下制备D.容器与包材应严格灭菌E.眼膏基质的配比为：黄凡林：液体石蜡：羊毛脂（8：1：1）【正确答案】：B【答案解析】：眼膏剂配制用具可用70%乙醇擦洗；或用水洗净后再用干热灭菌法灭菌。
第六章软膏剂
课程名称
药剂学
年级
2004级
专业，层次
药学，高职
教师
专业技术职务
授课方式
（大，小班）目（章，节）
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
基本教材
参考书目
基本教材：胡兴娥、刘素兰主编，药剂学，高等教育出版社，2006，第1版。
参考书：药剂学，中国医药科技出版社，1999
教学目的和要求
2．熔和法
基质的各组分及药物在常温下不能均匀混合，特别是含有固体基质时，可用熔和法，这也是大量生产油脂性基质软膏剂时常采用的方法。
采用熔和法时还应注意的问题
3．乳化法
乳化法是专门用于制备乳膏剂的方法。操作时，将处方中油脂性组分合并加热熔化成液体，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水中，并加热至与油相同温或略高于油相温度（可防止两相混合时油相中的组分过早凝结），混合油、水两相并不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物即得。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
糊剂系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
【相关链接】软膏剂、乳膏剂、糊剂的质量应符合下列要求
凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。因临床应用较多的是以水性凝胶为基质的凝胶剂，故这里主要讨论水凝胶剂。
本品无生理作用，易溶于水。于体温不熔化，但能缓缓溶于体液中而释放药物。能与渗出液混合，易洗除，化学性质稳定，不易霉败。但对皮肤的润滑、保护作用较差，长期使用可引起皮肤干燥。苯甲酸、鞣酸、苯酚等药物可使其过度软化，并能降低酚类防腐剂的活性。
第六章：软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
第六章：软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节：软膏剂一、概述(一)软膏剂的概念与分类1.软膏剂的概念：是指药物与适宜基质均匀混合制成具有辞海半固体外用制剂。
软膏剂是由药物、基质和附加剂组成。
软膏剂常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。
2.软膏剂的分类：1)按使用基质不同分为乳膏剂、糊剂（固体粉末混于基质中）。
2)按药物在基质中分散状态分为三类：A.溶液型软膏剂：药物可溶解于基质中；B.混悬型软膏剂：药物细粉分散于基质中；C.乳剂型软膏剂：药物通过加入乳化剂溶于基质中；3.软膏剂的特点：A.可含药可不含药：不含药膏剂可发挥保湿、保护、润滑作用。
B.可发挥局部和全身治疗作用：前者常用于外科和皮肤科；后者可用于治疗心绞痛等。
(二)软膏剂的一般质量要求（了解）1.基质均匀、细腻、外用无刺激性；2.有适当的黏性、易于涂膜；3.性质稳定、无酸败、异臭、变色及油水分离现象；4.无刺激性、过敏性、不良反应；5.用于创面的软膏应无箘；二、软膏剂的基质和附加剂(一)软膏剂基质应具有的特点：基质是软膏剂的药物的载体，其应具有如下特点：（了解）1.性质稳定、与主药不发生配伍变化；2.无刺激、无过敏性；3.稠度适宜、易于涂布；4.具有吸水性、可吸收分泌物；5.具有良好释药性；6.易洗除、不污染衣物；(二)油脂性基质是指动动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水基质。
优点是润滑、无刺激性、促进皮肤水合作用、保护作用等。
缺点是基质释药性差、不易洗除、较少应用。
目前主要用于遇水不稳定的药物（如金霉素等）软膏剂。
该类基质多用于乳剂型软膏剂基质中的油相。
油脂性基质主要包括烃类、油脂和类脂。
详述如下：1.烃类：主要包括：1)凡士林：又称软石蜡。
性质稳定、无味、无刺激、无毒、不酸败、与多种药物配伍，特别适用于遇水不稳定的抗生素类药的软膏剂。
吸水性差，不适用于多渗出液的患处；2)固体石蜡与液状石蜡：多用于调节凡士林的稠度；2.类脂类：1)羊毛脂：常与凡士林合用改善凡士林的吸水性与渗透压等；2)蜂蜡与鲸蜡：二者均不易酸败，均为较弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂型基质中起稳定的作用；3.油脂类：高级脂肪酸甘油酯及其混合物。
第六章软膏剂和软胶囊剂
三、软管种类和规格
• 对软管严格要求：软管材料与软膏基质不能发生 理化作用，不能经挤压后有回吸现象，管内壁要 求干净清洁，管壁要求不透气，管外壁能容易涂 上色彩鲜艳的图案和商标，而且不易脱落。
④活塞泵
• 活塞泵的作用是通过活塞的往复运动，把膏体吸 人泵内，再压出灌进管子里。 • 活塞行程可微量调节，来达到调节灌装量目的。 • 该机上的活塞泵还有回吸的功能，使灌装喷嘴上 的残料不会碰到管壁尾部，而影响下道轧尾工序。 回吸的作用是靠活塞的控制凸轮。 • 活塞在向前冲到顶后，泵阀尚未转动，软管也未 离开喷嘴时，活塞先轻微地返回若干，使喷嘴外 的膏体缩回一段距离，在此同时吹气泵开始工作， 以吹净喷嘴端部的膏料。
• 图10—7 真空制膏机 • 1．加料球阀； 2 ．视镜及刮水器； 3．香料瓶 ； 4 ．立柱 ； 5．内搅拌桨； 6 ．带刮板外搅拌 桨； 7 ．操作面板； 8．翻转轴 ； 9 ． 出 料 阀 ； 10．均质乳化器
3、软膏灌装设备
• 软膏灌装机按自动化程度可分为手工灌装机、 半自动灌装机和自动灌装机； • 按膏体定量装置可分为活塞式和旋转泵式容积 定量； • 按膏体开关装置可分为旋塞式和阀门式； • 按软管操作工位可分为直线式和回转式； • 按软管材质可分为金属管、塑料管和通用灌装 机； • 按灌装头数可分单头、双头或多头灌装机。
2、制膏机
• 制膏机是配制软膏剂的关键设备。所有物料都 在制膏机内搅拌均匀、加温和乳化。 • 要求制膏机操作方便，搅拌器性能好，便于清 洗。好的制膏机能制出细腻、光亮的软膏。 • 简单的制膏机用不锈钢罐、搪瓷罐，装有锚式 或框式搅拌器。为了清洗方便，罐盖用可移动 的轻便不锈钢平盖。目前已很少使用。
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第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂历年所占分数：2-3分]六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂（一）软膏剂1.软膏剂的分类与质量要求（1）分类（2）质量要求2.软膏剂的基质（1）基质的作用（2）对理想基质的要求（3）基质的分类（4）常用品种的性质、特点和应用3.软膏剂的制备及举例（1）制备方法及适用范围（2）软膏剂的处方分析、制备工艺及操作要点4.软膏剂的质量评价质量检查项目及限度要求（二）眼膏剂与凝胶剂1.眼膏剂（1）特点与质量要求（2）常用基质的品种、用量比例与作用（3）制备的注意事项（4）质量检查项目2.凝胶剂（1）特点与分类（2）常用基质的品种、特点与应用（3）水凝胶剂的制备方法（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目考点摘要第一节软膏剂一、概述：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂；乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
二、分类（按分散系统）即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
四、软膏剂的基质（一）油脂性基质1、特点：①润滑、无刺激性②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，油脂性基质对皮肤的保护及软化作用比其他基质强③能与多种药物配伍，不容易长菌，适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期④但油腻性及疏水性较大，药物释放较差，影响皮肤正常功能，不易与分泌液混合，故不适用于有渗出液的皮肤损伤⑤用水也不易洗除⑥油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳状型基质中的油相2、代表品种（1）烃类①凡士林：特别适用于不稳定的抗生素药物吸水性差，可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性②固体石蜡、液体石蜡：调节软膏剂的稠度（2）油脂类①动物油：少用②植物油：需加油溶性抗氧剂；常用的植物油有麻油、花生油和棉子油；常温下为液体，不能单独用作软膏基质，常与熔点较高的蜡类熔合。
氢化植物油：其性状为半固体或固体（滴丸非水溶性基质）。
滴丸常用基质①水溶性基质 PEG类（PEG4000、PEG6000）（润滑剂）、泊洛沙姆、明胶（胶囊剂）等②脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油（润滑剂）等（3）类脂类①羊毛脂：羊毛脂常与凡士林合用，增加凡士林的吸水性与药物的可渗透性，在乳剂型基质中起辅助乳化剂的作用，增加基质的稳定性。
②蜂蜡与鲸蜡：增加稳定性与调节黏稠度的作用（4）硅酮：为较理想的疏水性基质，制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤的刺激或腐蚀，本品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质，对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。
不能用于眼膏基质的有：白凡士林和硅酮：（二）乳剂型基质（与油脂型基质性质相反）1、乳剂型基质的组成水相、油相及乳化剂①油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等②乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等③水相：水2、乳剂型基质的特点①油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布，能与水或油混合②因含表面活性剂易清除，有利于药物与皮肤接触，并促进药物的经皮渗透，不防碍皮肤的分泌与水分的蒸发，对皮肤正常生理影响小。
③因含水，不适合对水不稳定的药物3、种类：W/O和O/W①W/O 型基质：与冷霜相似，一般可吸收100%水分或溶液，但不能任意比例混合②O/W 型乳剂基质：雪花膏类似含水量大，能与水混合，药物的释放与对皮肤的可透性较W/O型基质好，具有反向吸收作用易蒸发失水变硬，常需加入保湿剂（甘油、丙二醇和山梨醇等）因外相是水，易霉变，需加防腐剂（羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇和洗必泰等）4、乳化剂代表品种（1）肥皂类①一价皂系用钠、钾、铵的氢氧化物或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸（最常用）或油酸）作用生成的一价新生皂为O/W型乳化剂肥皂类是阴离子表面活性剂忌与阳离子表面活性剂及阳离子药物等配伍②多价皂多价的金属皂是W/O型乳化剂如：硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等硬脂酸：皂化部分生成乳剂，非皂化部分作为油相，增加基质的稠度。
涂于皮肤上，在水分蒸发后留有一层硬脂酸膜起保护作用。
单独采用硬脂酸作为油相制成的基质不显油腻，但润滑作用较小，因此常加入适量的油脂性基质，如凡士林、液体石蜡等加以调节。
（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类①高级脂肪醇：十六醇（鲸蜡醇）、十八醇（硬脂醇）为弱的W/O 型乳化剂。
有一定的吸水性，与凡士林等混合后，可增加凡士林的吸水性二者在O/W 型基质的油相中增加乳剂的稳定性和稠度②脂肪醇硫酸酯类常用十二烷基硫酸酯钠（SLS 或SDS）又名月桂醇硫酸钠为优良的O/W 型乳化剂，在广泛的pH范围内稳定是阴离子表面活性剂不能与阳离子表面活性剂及阳离子药物配伍（3）多元醇酯类①单硬脂酸甘油酯：乳化能力较弱的W/O型乳化剂（辅助乳化剂），与O/W型乳化剂合用起稳定作用（滴丸非水溶型基质）②脂肪酸山梨酯类与聚山梨酯类非离子型表面活性剂聚山梨酯类（吐温类）：O/W型乳化剂脂肪酸山梨酯类（司盘类）：W/O型乳化剂W/O型乳化剂：脂肪酸山梨酯类（司盘类），多价皂，多元醇酯类，（4）聚氧乙烯醚类：平平加O、乳化剂OP，非离子表面活性剂，属O/W 型乳化剂处方硬脂酸120g，单硬脂酸甘油酯35g，液状石蜡60g，凡士林10g，羊毛脂50g，三乙醇胺4g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。
处方分析☆：①三乙醇胺皂：处方中三乙醇胺与部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂，为O/W型乳化剂②未皂化的硬脂酸：作为油相被乳化成分散相，并可增加基质的稠度③羊毛脂：增加油相的吸水性和药物的穿透性④液状石蜡和凡士林：调节基质的稠度，增加润滑性⑤单硬脂酸甘油酯：增加油相的吸水能力，辅助乳化、稳定、增稠⑥尼泊金乙酯：防腐剂⑦甘油：保湿剂（三）水溶性基质1、特点①释药较快，无油腻性、释药快；②能吸收组织渗出液，可用于糜烂创面和腔道黏膜；③润滑作用较差，易失水、发霉，故需加保湿剂与防腐剂。
2、代表品种1.纤维素衍生物：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。
甲基纤维素、羧甲基纤维素钠是片剂的粘合剂2.聚乙二醇（PEG）（片剂润滑剂、滴丸和栓剂的水溶性基质）3.甘油明胶（栓剂水溶性基质）B 型题A.羊毛脂B.凡士林C.硅油D.聚乙二醇E.卡波姆1.属于烃类的软膏基质是-------凡士林2.属于类脂类的软膏基质是--------------羊毛脂拓展：多选：属于油脂性的软膏基质是——羊毛脂,凡士林,硅油.属于水溶性的软膏基质是——聚乙二醇,卡波姆A.0／W 型乳化剂B.W／0 型乳化剂C.辅助乳化剂D.增溶剂E.防腐剂1.硬脂酸胺皂在软膏基质中可作为--------0／W 型乳化剂2.单硬脂酸甘油酯在软膏基质中可作为-------辅助乳化剂3.倍半油酸山梨醇酯在软膏基质中可作为---------W／0 型乳化剂三、软膏剂的制备（一）研磨法——小量软膏的调配（混淆：一般软膏、大量软膏）基质为油脂性的半固体，不需加热即能调制均匀者；药物对热不稳定（二）熔合法——大量软膏的制备熔点高的基质（蜂蜡、石蜡）→水浴加热熔化→加入熔点低的基质（凡士林、羊毛脂）→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品）（三）乳化法——专门用于制备乳剂型基质软膏乳化法中油、水两相的混合方法①两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作；②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统；③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中可引起乳剂的转型；从而产生更为细小的分散相粒子。
四、质量检查（一）粒度（混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180μm 的粒子）（二）装量限度（三）微生物限度（四）无菌：严重烧伤或严重创伤的软膏剂（五）主药含量（六）物理性质：熔点（一般软膏以接近凡士林的熔点为宜）；粘度与稠度；酸碱度（4.4——8.3）（七）刺激性（八）稳定性及药物释放与经皮扩散实验第二节眼膏剂一、概念眼膏剂系指药物与适宜基质均匀混合，制成供眼用的无菌软膏剂。
二、特点与滴眼剂相比，具有疗效持久——夜晚使用减少滴眼次数保持药效；能减轻眼睑对眼球的磨擦——用于眼科手术后用药适于不宜使用滴眼液的小儿。
眼膏剂的缺点是有油腻感并使视力模糊。
三、质量要求眼膏剂应均匀、细腻，易涂于眼部；对眼部无剌激性；无微生物污染，成品不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
用于眼部手术或创伤的不得加入抑菌剂或抗氧剂。
四、眼膏剂基质黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂＝8：1：1可根据气温增减液体石蜡的用量五、制备1.制备眼膏剂应在避菌的环境中进行，注意防止微生物污染。
所用的容器、包装材料严格灭菌。
基质应融化后滤过，并经150℃干热灭菌至少1小时。
2.眼膏剂中所用的药物，溶于基质或基质组分的可制成溶液型；不溶性药物先研成极细粉末，并通过9号筛，再与基质混合制成混悬型。
六、质量检查《中国药典》2010年版制剂通则项下规定的检查项目有：装量、金属性异物、粒度、无菌等。
多项选择题关于眼膏剂错误的表述是A.眼膏剂系指药物与适宜基质制成供眼用的灭菌软膏剂B.不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌C.用于眼部手术或创伤的不得加入抑菌剂或抗氧剂D.不需作颗粒细度检查E.常用基质是硅酮解析：需作颗粒细度检查第三节凝胶剂是一、概念凝胶剂（gels）系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。
乳状液型凝胶剂又成为乳胶剂。
由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可成为胶浆剂。
二、分类：单相分散系统和双相分散系统混悬型：双相分散系统；氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中；有触变性。
三、凝胶剂常用基质（一）卡波姆水中迅速溶胀，不溶解，羧基基团使其水分散液呈酸性，1%水分散液的PH值约为3.11，黏度较低。
当用碱中和时，随大分子的不断溶解，粘度也逐渐上升，pH6～11 有最大粘度与稠度；配伍避免：盐类电解质、碱金属离子、阳离子聚合物、强酸。
（二）纤维素衍生物MC甲基纤维素、MC-Na羧甲基纤维素钠常用浓度：2%－6%，加防腐剂和保湿剂MC甲基纤维素、MC-Na羧甲基纤维素钠也是片剂的粘合剂四、制备1、将卡波姆与聚山梨酯-80及300ml蒸馏水混合，氢氧化钠溶于100ml水后加入上述溶液搅匀，再将羟苯乙酯溶于乙醇后逐渐加入，加入丙二醇，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，即得透明——凝胶。