中医医疗器械分类
医疗器械定义及分类
医疗器械定义及分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。
它们的制造和销售需要符合国家法律法规的规定，并必须具备相应的质量和安全认证。
一、医疗器械的定义医疗器械是指用于医疗、预防、诊断、治疗、病痛监护、手术或代替人体功能的各种器具、设备、用品、材料，其主要特点是通过物理、化学、生物等非药物性方法来达到预期性能和临床效果。
根据医疗器械的功能和使用范围，医疗器械可以分为多个类别。
下面将对医疗器械根据其用途和特点进行分类。
二、医疗器械的分类1. 治疗类医疗器械治疗类医疗器械主要用于治疗各种疾病和病症，包括手术器械、体外诊疗器械、理疗设备等。
手术器械主要用于进行外科手术，如手术刀、镊子、缝合针等；体外诊疗器械用于医生对患者进行诊断和治疗，如X光机、超声波仪器等；理疗设备用于对患者进行物理治疗，如电疗设备、磁疗设备等。
2. 体外检验诊断器械体外检验诊断器械主要用于检测和诊断患者的生理指标、血液、尿液、体液等，以帮助医生确定患者的健康状况和疾病情况。
包括病理学、免疫学、微生物学、生化学等检验仪器和试剂。
3. 医用影像器械医用影像器械主要用于医生观察和诊断患者内部结构和器官的情况，其中包括X光设备、CT扫描仪、核磁共振仪等。
这些设备利用物理原理和显像技术，能够生成患者身体部位的清晰影像，为医生提供诊断依据。
4. 植入类医疗器械植入类医疗器械用于植入或植入体内，以取代、修复或改变人体组织或器官的功能，如人工关节、心脏起搏器、人工晶体等。
这些器械需要具备良好的生物相容性和功能性，并通过手术等方式将其植入到人体内。
5. 辅助类医疗器械辅助类医疗器械主要用于协助医生或患者进行医疗操作或康复训练。
比如各种手术器械的清洗消毒设备、病房监护装备、康复辅助器具等。
6. 手术耗材类医疗器械手术耗材类医疗器械是指在医疗手术过程中使用的一次性材料或设备，如手术刀片、手套、无菌纱布、注射器等。
中医医疗器械分类
中医医疗器械分类中医医疗器械旨在提供对中医治疗方法的支持和辅助。
这些器械的分类及其功能对于确保其正确使用和管理至关重要。
本文将对中医医疗器械的分类进行详细介绍。
一、中药饮片加工设备中药饮片加工设备是用于中药材研磨、破碎、保鲜、烘干等工序的器械。
根据不同功能的需要，中药饮片加工设备可分为破药机、纤维分离机、烘干机等。
这些设备对于加工出高质量的中药饮片至关重要。
二、针灸用具针灸是中医的重要治疗手段之一，而针灸用具是用于进行针灸治疗的器械。
根据不同的功能和用途，针灸用具可分为针管、针头、针线、镊子等。
这些工具在中医诊疗中发挥着重要的作用。
三、中药炮制设备中药炮制设备是用于中药制备过程中的炮制步骤的器械。
这些设备包括炒锅、蒸锅、煎药锅等。
它们的目的是通过炮制，提高中药材的药效，使其更适合中医治疗的需要。
四、诊断设备中医的诊断过程对于确定疾病的类型和治疗方法至关重要。
诊断设备包括中医仪器、电子嗅味仪、中医舌诊仪等。
这些设备通过测量病人的脉搏、舌诊、嗅觉等信息，帮助中医师进行准确的诊断。
五、中医治疗仪器中医治疗仪器是用于中医治疗过程中的辅助工具。
例如，艾灸仪、拔罐仪等。
这些工具通过特定的治疗方法来促进病人的康复，提高治疗效果。
六、养生保健产品养生保健产品是一种用于中医养生和健康保健的器械。
这些产品包括按摩器、艾灸器材、养生茶具等。
它们通过特定的方法和工具来促进人体的健康和康复，预防疾病的发生。
总结起来，中医医疗器械按照功能和用途的不同分为中药饮片加工设备、针灸用具、中药炮制设备、诊断设备、中医治疗仪器和养生保健产品等。
这些器械在中医诊疗过程中起到了不可或缺的作用，为中医治疗方法的准确性和有效性提供了保证。
对于中医行业的发展和推广具有重要意义。
医疗器械分级分类管理
医疗器械分级分类管理
医疗器械分级分类管理是指根据医疗器械的风险程度和使用目的，将医疗器械分为不同等级，并对其生产、流通、使用等环节进行相应管理。
在中国，医疗器械的分级分类管理依据《医疗器械监督管理条例》进行。
根据该条例，医疗器械被分为三个等级：一类、二类和三类。
1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接或间接应用，无创伤性的，低风险的医疗器械。
这些器械一般只需要符合基本的安全性能要求，不需要进行临床验证和检验。
例如，体温计、口罩等。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有较高风险的医疗器械。
这些器械需要经过临床验证和检验，证明其安全有效性。
例如，心电图机、血压计等。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有高风险的医疗器械。
这些器械一般用于诊断和治疗严重疾病，需要经过更加严格的审批程序，并进行临床试验验证其安全有效性。
例如，人工心脏、植入式心脏起搏器等。
根据不同的医疗器械等级，相关部门制定了相应的管理要求和标准。
生产企业需要根据医疗器械等级进行注册备案和质量管理；流通环节需要按照相关规定进行经营许可和备案；医疗机构需要根据医疗器械等级选择适用的器械并进行合理使用。
医疗器械分级分类管理旨在保障医疗器械的安全性和有效性，促进医疗器械行业的健康发展，并最终造福于广大患者和医护人员。
1。
医疗器械分类目录
无影灯(120)|担架(66)|麻醉车(58)|急救车(56)|电动手术台(38)|电动吸引器(36)|机械手术台(28)|吸痰器(15)|手术套车(15)|麻醉机(13)|电动呼吸机(12)|新生儿培养箱(9)|电动牵引床(9)|注射泵(9)|吊塔(9)|输液泵(7)|电动洗胃机(5)|负压调整器(5)|脚踏吸引器(4)|手术导航系统(3)|化疗泵(3)|排痰机(3)|吊桥(2)|吸脂器(2)|胃脏冲洗器(1)|手术室其它器械(6)|医用电子仪器(159个产品)监护仪(47)|心电图机(44)|心脏除颤器(22)|骨质增生治疗仪(14)|红外线乳腺诊断仪(10)|心电工作站(7)|中央监护系统(6)|脑地形图仪(5)|肌电图机(4)|兽用心电机(4)|医用传感器(3)|姿态倾角仪(2)|肠内营养泵(2)|脑电图机(2)|心脏除颤起搏仪(2)|氧浓度测定仪(2)|脑血流图仪(2)|生物电脉冲分析仪(1)|红外热像仪(1)|血压脉波检查仪(1)|医用高频仪器(53个产品)微波治疗仪(28)|高频电刀(26)|蓝光治疗机(1)|物理治疗及康复设备(234个产品)电疗仪(108)|特定电磁波治疗仪(25)|电动牵引装置(21)|骨科牵引器(15)|磁疗机(10)|红外线治疗仪(9)|多体位治疗床(9)|放松按摩器(8)|下肢康复运动器(8)|电离子/微波手术治疗机(7)|上肢综合训练器(5)|防打鼾器(3)|胸背部矫正装置(3)|紫外线治疗仪(3)|牛皮癣治疗仪(3)|鼻腔冲洗器(3)|弱视治疗仪(3)|中低频理疗用电极(2)|光谱治疗仪(2)|强光辐射治疗仪(2)|高压电位治疗仪(2)|高压氧舱(1)|肘关节运动器(1)|生物反馈仪(1)|医用推车(286)|护理床(173)|医用器皿(149)|电动护理床(67)|床头柜(63)|婴儿车(39)|综合产床(31)|诊察床(23)|陪护床(20)|操作台(20)|供氧器(19)|西药柜(17)|踏脚凳(16)|手术器械台(16)|骨科牵引床(16)|中药柜(14)|清洗台(14)|病历夹(14)|圆凳(13)|床边桌(10)|保健药箱(9)|持物桶(7)|洗手池(6)|医院集中供氧系统(5)|吸氧调节器(4)|床垫(4)|锐气盒(4)|病房屏风(1)|血透床(1)|临床检验分析仪器(131个产品)生化分析仪(34)|氧含量测定仪(24)|尿液分析仪(22)|电解质分析仪(15)|血细胞分析仪(12)|血凝分析仪(7)|血气分析仪(7)|血小板聚集仪(5)|流式细胞分析仪(2)|免疫分析仪(2)|酶免仪(2)|化学发光测定仪(2)|荧光免疫分析仪(2)|尿试纸(2)|电泳仪(2)|医用PCR分析系统(2)|细菌培养仪(1)|血红蛋白测定仪(1)|医用化验和基础器具(37个产品)高速离心机(13)|低速离心机(13)|微量振荡器(11)|洗板机(6)|恒温培养箱、厌氧培养装置(1)|染色机(1)|真空采血管(1)|医用超声仪器(37个产品)B超机(18)|超声治疗仪(12)|超声多普勒(11)|超声三维诊断仪(3)|B超伪彩色显示仪(2)|超声听诊器(1)|超声骨密度仪(1)|超声乳腺热疗治疗仪(1)|医用光学器具(44个产品)喉镜(12)|电子内窥镜(7)|手术显微镜(5)|阴道镜(4)|眼科光学仪器(4)|检影镜(3)|显微精子分析系统(3)|纤维内窥镜(3)|眼压计(2)|腹腔镜(2)|裂隙灯(1)|验光镜片(1)|硬管内窥镜(1)|验光仪(1)|手术放大镜(1)|医用放大镜(1)|无镀层特快型剪(109)|止血钳(56)|手术剪(53)|手术刀(42)|子宫拉钩(21)|组织剪(20)|持针钳(17)|甲状腺自动拉钩(14)|器械钳(12)|鼻咬切钳(12)|鼻刀(11)|鼻取样钳(10)|鼻息肉钳(9)|鼻中隔咬骨钳(9)|扁桃体止血钳(8)|敷料镊(7)|鼻粘膜刀(7)|显微眼用刀(7)|牙龈刀(6)|手术钳(6)|医用手术阴道扩张器(5)|妇产科器械包(5)|拆线剪(5)|鼻中隔旋转刀(5)|鼻咬骨钳(5)|布帕钳(5)|鼻组织剪(5)|精细剪(4)|技工钳(4)|显微镊(3)|眼科镊(3)|光学钳(3)|鼻筛骨钳(3)|鼻异物钳(2)|解剖剪(2)|金冠剪(2)|截骨刀(2)|耳刀(2)|外科器械包(2)|蚊式钳(2)|人流吸引管(1)|眼科手术器械包(1)|鼻粘膜钳(1)|手术刀柄(1)|纱布绷带剪(1)|显微喉剪(1)|鼻剪(1)|显微喉刀(1)|截断刀(1)|牙龈剪(1)|组织钳(1)|分离结扎钳(1)|喉钳(1)|扁桃体海绵钳(1)|消毒灭菌设备(174个产品)微波灭菌柜(73)|消毒盘(38)|蒸汽灭菌器(20)|煮沸消毒器(12)|口腔科消毒设备(7)|超声消毒设备(2)|伽玛射线灭菌器(1)|口腔科设备(60个产品)牙科椅(17)|牙科手机(6)|综合治疗机(5)|洁牙机(4)|烤瓷炉(4)|空气压缩机(4)|纯钛铸造机(3)|牙钻机(3)|氧化锆烧结炉(2)|根管治疗仪(2)|超声波清洗器(2)|手机清洗注油机(1)|光固化机(1)|吸唾器(1)|医用X射线设备(55个产品)X射线胶片观察装置(40)|X射线机(7)|洗片桶(6)|X射线手术影像设备(5)|防护服(2)|防护手套(1)|防护帽(1)|性腺防护器具(1)|X射线防护屏(1)|X射线治疗机(1)|视力表灯箱(10)|叩诊锤(3)|反光器具(3)|压舌板(2)|肺活量计(2)|中医医疗器械(22个产品)拔罐(9)|针灸针(8)|电针仪(5)|其他(2)|三棱针(2)|中医专家系统(2)|经络分析仪(1)|医用冷疗冷藏设备(7个产品)医用低温箱(14)|血液制品冷藏箱(5)|真空冷冻干燥箱冰袋(1)|冷冻治疗仪(1)|体外循环及血液处理设备(5个产品)中空纤维透析器(4)|微量灌注泵(1)|植入材料和人工器官(1个产品)血管吻合器(1)|家用医疗器械(1237个产品)轮椅助行(409个产品)手动轮椅(193)|电动代步车(90)|电动轮椅(82)|手杖(51)|助行器(18)|坐厕椅(17)|腋拐(8)|家庭诊测(222个产品)电子血压计(133)|电子体温计(47)|家用胎心仪(20)|血氧仪(17)|体重秤(16)|听诊器(13)|水银血压计(12)|水银体温计(8)|脂肪测量仪(4)|计步器(4)|制氧雾化(159个产品)制氧机(129)|雾化器(34)|氧气袋(5)|储雾罐(2)|峰流速仪(1)|吸氧管(1)|康复理疗(139个产品)防褥疮床垫(71)|防褥疮座垫(50)|低频治疗仪(14)|中频治疗仪(12)|前列腺治疗仪(9)|场效应治疗仪(3)|频谱治疗仪(1)|肝病治疗仪(1)|按摩器材(96个产品)足浴盆(49)|按摩器(28)|防静脉曲张袜(15)|身体护具(65个产品)护腰(21)|护膝(13)|固定带(8)|护腕(7)|护肘(5)|护踝(5)|护肩(4)|护腿(2)|矫正带(2)|血糖用品(56个产品)血糖仪(44)|血糖试纸(24)|胰岛素冷藏盒(1)|听力助听(45个产品)耳道式助听器(21)|耳背式助听器(15)|盒式助听器(5)|耳甲腔式助听器(3)|助听器配件(1)|睡眠呼吸(28个产品)呼吸面罩(60)|睡眠呼吸机(56)|加湿器(4)|日常护理(25个产品)成人纸尿裤(22)|接尿袋(2)|灌肠器(1)|实验室器材(3012个产品)培养箱(590个产品)恒温培养箱(104)|生化培养箱(74)|光照培养箱(58)|霉菌培养箱(57)|恒温恒湿箱(49)|隔水式培养箱(47)|低温培养箱(43)|恒温干燥箱(37)|振荡培养箱(33)|气消毒箱(27)|气候培养箱(26)|二氧化碳培养箱(24)|厌氧培养箱(4)|反应仪器(401个产品)振荡器(103)|磁力搅拌器(87)|恒流泵(71)|旋转蒸发器(42)|电动搅拌器(40)|真空泵(10)|粉碎机(9)|摇瓶机(8)|漩涡混合器(5)|分散均质机(5)|热量计(5)|梯度混合器(1)|天平衡器类(376个产品)电子台秤(225)|分析天平(52)|精密天平(45)|机械天平(31)|扭力天平(17)|微量天平(4)|静水天平(3)|低温恒温类(367个产品)低温恒温槽(139)|恒温水浴锅(81)|恒温水温箱(33)|精密恒温槽(32)|恒温油浴锅(18)|制冷和加热循环槽(16)|低温冰箱(11)|生物安全柜(11)|恒温摇床(5)|大容量摇瓶机(4)|电热套(4)|振荡水槽(4)|恒温金属浴(4)|消煮炉(3)|油浴油槽(2)|干燥设备(297个产品)鼓风干燥箱(140)|真空干燥箱(76)|干燥箱/培养箱(38)|电热干燥箱(19)|红外干燥箱(7)|胶片干燥箱(1)|试验箱(166个产品)高低温试验箱(99)|综合试验箱(38)|盐雾试验箱(11)|药品冷藏箱(10)|气候试验箱(7)|温度冲击试验箱(1)|生化分析类(157个产品)离心机(65)|蒸馏水器(55)|细胞粉碎机(24)|收集器(4)|纯水器(3)|酶标仪(2)|紫外分析仪(2)|层析仪(1)|移液器(1)|紫外检测仪(1)|细菌电击仪(1)|细胞融合仪(1)|电化学分析仪器(148个产品)酸度计(76)|电导率仪(25)|滴定仪(14)|水分测定仪(13)|离子计(12)|溶氧仪(7)|工业在线分析仪(1)|物性测定(126个产品)粘度计(62)|离心沉淀机(21)|微粒度测定仪(16)|硬度计(10)|应力仪(5)|电位计(4)|熔点仪(3)|软化点温度仪(1)|转速计(1)|电炉电阻炉(96个产品)箱式电炉(70)|控制器(16)|坩埚电阻炉(4)|管式电炉(4)|电热板(3)|除湿机(78个产品)超净工作台(43)|灭菌器(32)|超声波清洗器(1)|空气净化器(1)|显微镜(70个产品)体视显微镜(39)|生物显微镜(13)|金相显微镜(9)|学生显微镜(4)|读数显微镜(3)|荧光显微镜(2)|光谱仪器(51个产品)可见光分光光度计(22)|紫外可见分光光度计(19)|荧光分光光度计(6)|火焰分光光度计(2)|近红外分光光度计(2)|计量检测仪器(31个产品)机械检测仪(23)|水位仪(2)|测温仪(2)|电刻机(1)|表面电位粒径仪(1)|预磨机(1)|磨抛机(1)|光学仪器(28个产品)旋光仪(8)|浊度仪(8)|比色计(5)|折光仪(4)|光泽度仪(2)|色差仪(1)|气体检测(13个产品)空气发生器(24)|氢气发生器(2)|多气体分析仪(2)|气体发生一体机(1)|气体流量计(1)|粮油类仪器(9个产品)油脂烟点仪(7)|降落数值测定仪(2)|脂肪测定仪(1)|环境检测(5个产品)沉降度测定仪(2)|COD分析仪(1)|温湿度计(1)|烟气分析仪(1)|色谱仪器(2个产品)气相色谱仪(1)|色谱相关设备(1)|药检类仪器(1个产品)脆碎度测定仪(1)|医用耗材与配件(894个产品)卫生敷料耗材(217个产品)湿性敷料(38)|医用粘贴敷料(37)|弹力绷带(26)|纸尿裤(14)|医用胶带(13)|手术垫单(9)|手术帽(8)|医用纱布(8)|油纱布(7)|口罩(6)|创口贴(6)|聚乳酸防粘连膜(6)|纱布绷带(5)|明胶海绵(4)|透明质酸钠凝胶(3)|医用脱脂棉(3)|新生儿脐带贴(2)|止血海绵(1)|手术衣(1)|手术缝合耗材(194个产品)医用缝合针(223)|可吸收性外科缝线(220)|医用真丝编织线(1)|医用高分子耗材(167个产品)气管插管(92)|无菌医用手套(53)|采血管(41)|检查手套(37)|一次性导尿管(29)|一次性输液器(25)|一次性吸痰管(20)|鼻氧管(15)|连接导管(13)|引流管(12)|医用三通(6)|引流袋(4)|灌洗器(4)|胃管(2)|洗耳球(2)|麻醉导管(2)|一次性血液过滤器(1)|空气过滤滤膜(1)|麻醉呼吸管路(1)|鼻饲管(1)|阴道洗涤器(1)|三路阀(1)|电刀耗材(82个产品)电极(47)|手控刀(23)|电凝镊(16)|电缆(6)|极板(3)|电刀清洁片(1)|电刀车(1)|家用器械配件(76个产品)轮椅车配件(41)|雾化器配件(39)|正压呼吸机配件(34)|制氧机配件(12)|家用治疗仪配件(12)|防褥疮床垫配件(2)|血压计配件(1)|医用设备配件(51个产品)电动吸引器配件(52)|医用治疗仪配件(11)|电动洗胃机配件(9)|婴儿暖箱配件(4)|电动吸痰器配件(3)|手术床配件(1)|注射穿刺耗材(40个产品)静脉留置针(82)|注射针(56)|输液针(12)|肝素帽(3)|输注泵(2)|实验室设备配件(26个产品)真空干燥箱配件(21)|恒温水浴锅配件(4)|电子天平配件(1)|生化分析仪配件(1)|血细胞分析仪配件(1)|消毒耗材(19个产品)皮肤、粘膜消毒产品(16)|器械灭菌消毒产品(4)|器械清洗产品(1)|外科手消毒产品(1)|呼吸麻醉耗材(10个产品)喷雾器(6)|氧气面罩(4)|麻醉面罩(4)|医用电极(7个产品)心电电极(8)|手术电极(3)|妇科耗材(7个产品)阴道扩张器(5)|产钳(4)|胎儿吸引器(2)|骨盆测量仪(2)|超声耗材(1个产品)超声耦合剂(1)|齿科耗材(1个产品)电动牙涮刷头(1)|医学教学模型(240个产品)临床医学技能训练模型(117个产品)急救专业技能训练模型(77)|护理专业技能训练模型(61)|妇幼儿专科技能训练模型(50)|临床综合专科技能训练模型(37)|临床诊断专业技能训练模型(7)|儿科技能训练模型(2)|超级模拟人系统(1)|心肺复苏模拟人(48)|高级人体解剖医学模型(90个产品)学(呼吸系统)系列(2)|系统解剖学(局部解剖)系列(1)|系统解剖学(消化系统)系列(1)|中医、人体针灸医学模型(22个产品)针灸人体模型(13)|耳针灸模型(5)|手法测定仪(2)|手针灸模型(1)|脉象模型(1)|中医脉象仪(1)|医学彩色教学挂图、软件、光盘(4个产品)医学软件光盘(5)|医学人体大体陈列标本(4个产品)人体断面标本(2)|口腔专科医学训练模型(3个产品)矫正模型(3)|THANKS 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国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
中医诊疗设备目录
结肠灌洗(透析)设备
中药 外治
肠道 灌洗 中药灌肠设备
推拿
推拿治疗设备
颈椎牵引设备
65 66 67 68 69 70ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ71 72 73
牵引
多功能牵引设备
冀食药监械(准)字2010第 2540053号 电脑结肠灌洗仪(商品名：结肠灌洗 粤食药监械(准)字2011第 机) 2540894号 豫食药监械(准)字2011第 灌肠机 2260274号 粤食药监械(准)字2009第 洁肠水疗仪(商品名：灌肠机) 2540234号(更) 鲁食药监械(准)字2010第 痔腺康内腔整复仪 2260002号 豫食药监械(准)字2008第 远红外按摩理疗床 2260095号 豫食药监械(准)字2012第 体控脉冲推拿治疗仪 2260006号 沪食药监械(准)字2011第 电脑红外按摩理疗床 2260357号 豫食药监械(准)字2009第 颈椎牵引机 2260276号 苏食药监械(准)字2012第 DFZ系列电动颈椎牵引机 2260109号 苏苏食药监械(准)字2011 DFJ型手摇式颈椎牵引机 第1260435号 浙食药监械(准)字2010第 颈椎弧度牵引治疗仪 2260219号 豫食药监械(准)字2009第 颈腰椎治疗多功能牵引床 2260274号 多功能牵引床(商品名：多功能椎间 豫食药监械(准)字2009第 盘复位机) 2260275号（更） 浙食药监械(准)字2009第 三维多功能牵引床 2260584号 苏食药监械(准)字2012第 DFD系列电脑多功能牵引装置 2260110号 苏食药监械(准)字2012第 DFK型多功能牵引系统 2260108号 苏苏食药监械(准)字2011 DFS型手动牵引系统 第1260436号 粤食药监械(准)字2010第 智能温热牵引系统 2260416号
中医医疗器械分类
皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针
Ⅱ
序号
一级
产品类别
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
03
中医器具
07埋线针
通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。
用于穴位的穿刺埋线。
一次性使用埋线针
Ⅱ
08灸疗器具
通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。
用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。
皮肤针、梅花针、七星针
Ⅱ
05滚针
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。
用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。
皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针
Ⅱ
06皮内针
通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。
用于中医望诊，包括舌诊和面诊。
舌诊仪、面诊仪
Ⅱ
03穴位阻抗检测设备
通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。
用于对穴位进行探测及辅助诊断。
经络检测仪、穴位测试仪
Ⅱ
02
中医治疗设备
01穴位电刺激设备
通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。
医疗器械分类_按1_2_3类解读
二类
电动貉故质跆?/
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无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠
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止血海绵接猛阎蕖II接猛阎床?/
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皮肤缝合钉接美
一次性使用导尿管淮涡允褂玫デ坏寄导管鞴?/td>
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体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙Ｊ鲜缤蓟⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友辜?/t
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眼人工晶体、角膜接触镜（软性残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋⒄车镏省⒐嘧⒁海
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心及血管写础⑶荒谑质跤媚诳
/td> 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣
诳担?/td>
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?/t
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n
08灸疗
器具
通常由灸材、灸材固疋装置、温度调 节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与 施灸表面的相对距离，从而调节施灸 温度，通过灸材燃烧对人体产生温热 作用施灸于人体穴位的器具。灸材不 含药理作用。
通过灸材燃烧对人 体产生温热作用施 灸于人体穴位。
灸疗装置
n
09穴位
通常由主机、图像采集装置和光源组 成。通过图像采集装置获取舌面图像或 者面部图像，并对采集到的图像进行分 析的设备。
用于中医望诊，包括舌 诊和面诊。
舌诊仪、面诊仪
n
03
穴位 阻抗 检测 设备
通常由主机、检测电极、辅助电极、传 输线等组成。通过外加电信号对穴位或 特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断 设备。
磁疗器具
通常由永磁体或磁性物质和医用胶布 组成。应用磁场作用于人体穴位的器 具。
用于对穴位进行磁 疗。
穴位磁疗贴、穴 位磁疗器
n
10浮针
通常由针芯、针座、软管和保护套组 成。
用于浮针疗法。
一次性使用浮针
n
11穴位
压力刺激 器具
通常由球状体和医用胶布组成。贴于 人体穴位处，通过外力仅起压力刺激 作用。
（五支针）、七星针（七支针）、罗汉 针（十支针）。
用于叩刺穴位及其他部 位的皮肤。
皮肤针、梅花针、七星针
n
05
滚针
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等 组成。
用于体表特定部位的局 部刺激，实施滚针疗 法。
皮肤滚针、一次性使用皮肤 滚针
n
06
皮内 针
通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒 型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒 或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉 型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。
20
序 号
一级 产品 类别
一级 产品 类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理 类别
01
中医 诊断 设备
01
脉诊 设备
通常由主机、加压装置和压力传感器组 成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及 周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创 的方式，在施加外力的条件下进行脉图 采集的设备。
用于中医脉诊。
脉诊仪
n
02
望诊 设备
通过灸材燃烧对人体产 生温热作用施灸于人体 穴位，用于疾病的预防 与治疗。
艾灸仪、灸疗床、灸疗机
n
通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电 子器件发热原理，对灸垫进行加热，并 可对施灸温度进行自动控制，施灸于人 体穴位或特定部位的设备。
通过灸头和灸垫对人体 产生温热作用施灸于人 体穴位，用于疾病的预 防与治疗。
i
二级 产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理 类别
07埋线
针
通常由衬心座、针座、针管、衬芯和 保护套组成。
用于穴位的穿刺埋 线。
一次性使用埋线 针
n
08灸疗
器具
通常由灸材、灸材固定装置、温度调 节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与 施灸表面的相对距离，从而调节施灸 温度，通过灸材燃烧对人体产生温热 作用施灸于人体穴位的器具。灸材不 含药理作用。
贴于人体穴位处， 进行外力刺激。无 创。
穴位压力刺激贴
i
12刮痧
器具
通常采用砭石、玉制品、牛角、等材 料加工磨光制成。
用于刮痧治疗。
刮痧板、刮痧器
i
13拔罐
器具
通常由罐体和释放压力的阀体组成。 以燃烧或手动方式产生负压的罐状器 具。
用于拔罐疗法。
火罐、玻璃火 罐、竹火罐、真 空拔罐器、负压
拨罐器、负压 罐、拔罐器、可 调式吸罐、旋转 式拔罐器、负压 理疗器
电子灸治疗仪、灸疗床、灸 疗机
n
04
拔罐
设备
通常由电动负压源、导管、罐体等组 成。通过负压源使罐体内产生负压，从 而吸附在肌肉上。
用于拔罐治疗。
罐疗仪、电动拔罐器
n
05
熏蒸 治疗 设备
通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱 （或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾 化装置和温度控制装置等。通过对药液 加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药 熏蒸的设备，不含中药。
n
02
温针 治疗 设备
通常由主机（含加热装置和控温装置） 和针具组成。通过加热装置对针具进行 加热并作用于人体穴位或特定部位的设 备。
用于温针治疗。
温针仪
n
03
灸疗 设备
通常由主机、灸材固定装置和自动控制 装置组成。通过实时监测的温度反馈给 驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位 的距离以对施灸温度进行控制。
用于对穴位进行探测及 辅助诊断。
经络检测仪、穴位测试仪
n
02
中医 治疗 设备
01
穴位 电刺 激设 备
通常由主机、输出电极、连接线等组 成。通过对针灸针或电极通以微量电流 作用于人体穴位或特定部位进行治疗的 设备。
用于经络穴位进行刺 激。
经络刺激仪、穴位刺激仪电 针仪、电子针疗仪、电针治 疗仪、经络导平治疗仪
通常由主机和激光辐射探头组成。通过 弱激光（小于等于3R）对人体穴位进 行刺激的设备。
用于激光穴位照射治 疗。
激光穴位治疗仪
n
序 号
一级 产品 类别
二级 产品 类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理 类别
03
中医 器具
01
针灸 针
通常由针体、针尖、针柄和/或套管组 成。针体的前端为针尖，后端设针柄， 针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺 纹。
用于中医药物熏蒸治疗 的发生设备。
熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、 熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药
蒸疗机
n
06
穴位 微波 刺激 设备
通常由主机和微波辐射器组成，微波辐 射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利 用微波对人体穴位进行刺激以产生类似 于针灸效果的设备。
用于微波针灸治疗。
微波针灸治疗仪
ill
07
穴位 激光 刺激 设备
用于中医针刺治疗
针灸针、一次性使用无菌针 灸针
n
02
三棱 针
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈 圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。
用于中医针刺放血。
三棱针
n
03
小针
刀
通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀 宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。
用于人体皮下或肌肉深 部割治使用。
针刀、刃针
n
04
皮肤 针
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。 外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针 盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根 据针的数目多少不同，分别称为梅花针
用于皮内针疗法使用。
皮内针、揿针、一次性使用 无菌揿针、一次性使用无菌 耳针、一次性使用无菌皮内 针、一次性使用皮下留置治 疗针
n
序号
一级 产品类别一级 Leabharlann 品类别产品描述预期用途
品名举例
管理 类别
03
中医器具
07埋线
针
通常由^寸丿心座、针座、针管、衬芯和 保护套组成。
用于穴位的穿刺埋 线。
一次性使用埋线 针