医疗器械分类及一类管理
医疗器械的质量控制和风险管理
医疗器械的质量控制和风险管理一、医疗器械的分类医疗器械按使用范围和功能特性可分为三类：一类医疗器械，二类医疗器械以及三类医疗器械。
一类医疗器械是指和人体直接接触或直接用于诊断及治疗的设备和器具，如一次性注射器、外科手术器械等。
这些器械对人体安全性要求较高。
二类医疗器械是指用于医疗保健，具备一定风险和高控制要求的设备和器具，如心电图机、血压监测器等。
这些器械对人体安全性要求适中，但更注重其功能的稳定性和准确性。
三类医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类疾病的高风险设备和器具，如拟人机器人手术器械、人造器官等。
这些器械对人体安全性要求非常高，同时对其使用的技术水平及正确使用方法要求极高。
二、医疗器械的质量控制随着社会的不断发展，医疗技术的更新迭代使得临床应用的设备和器械变得越来越先进。
但由于医疗器械与人的直接接触，因此医疗器械的质量控制变得异常重要。
医疗器械的质量控制包括严格的制造检查、质量控制、产品管理、销售监管、售后服务，以及市场监管等方面，奉行从源头到市场环节对器械的监管体系。
制造企业在生产的每个环节都要秉持严谨的态度，强调质量的控制和品质的保障，坚持把产品质量视为生命，实行严格的产品管理制度，并接受第三方的质量检测机构的检测认证，并暴露出检测结果，以此来促进和提高产品质量和树立厂家质量保证的信誉度。
三、医疗器械的风险管理为保障医患人群，对医疗器械的风险评估、监管、管理等方面改进的不断努力，医疗器械风险管理作为其中的一个重要环节，亟待进一步强化管理。
风险管理是通过对医疗器械的风险进行全面分析、评估、预防和控制的行为，包括医学风险评估，市场监测风险，使用风险管理和质量管理等方面。
医疗机构和医疗器械生产企业应在医疗器械使用的全过程中完善风险管理体系。
其包括风险分析和评估、风险防范措施的制定、评价和监控、风险溯源和风险管理体系的不断完善等环节。
为提高医疗器械安全性和可靠性，其必须要设置完善的技术保障体系，能够对器械经过的历程进行全面的监管和管理。
医疗器械 分类
医疗器械分类
一、一类医疗器械
1. 一类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的直接接触人体的医疗器械，包括：手术器械、检验器械、消毒器械、护理器、眼镜、保健器材、救护器材、空气净化器、缝纫机等。
不仅有医学综合使用，并且一般伴有精密型仪器检测，同时要求操作者有有良好技术能力，需要严格实施质量管理，满足社会基本保障水平的医疗器材。
二、二类医疗器械
1. 二类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的，在一定条件下可以不直接接触人体，但仍能够供医疗机构使用的医疗器械，包括：麻醉器械、运动康复器材、仿生机械、影像诊断器材、治疗器材、实验室设备、心电设备等。
这类医疗器械一般性能高，精度高，操作简单，不仅能够提高临床治疗效率，而且降低医疗机构及其他人的医疗风险，有利于提升医疗机构的整体服务水平。
三、三类医疗器械
1. 三类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的，低风险或者无风险的，主要用于治疗或者诊断的医疗器械，其中包括：矫形和护理用品、助听器、便携式仪器设备、一次性器械、实验室诊断抗体、诊断
所用试剂等。
这类医疗器械性能相对简单，操作简单，易于维护，一般来说，使用门槛比较低，不需要专业技能，针对某一方面的检测或者治疗，使用起来也比较方便，综合降低了患者就诊门槛。
医疗器械管理办法
医疗器械管理办法1. 引言医疗器械是指在医疗活动中使用的各种设备、器具、仪器、材料和其他相关产品。
医疗器械的安全性和有效性对于保障人民健康和医疗秩序具有重要意义。
为了规范医疗器械的管理，确保医疗器械的质量和安全性，我国制定了《医疗器械管理办法》。
2. 医疗器械的分类和注册管理根据《医疗器械管理办法》，医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体的生命、生理功能的维护和促进，或者对人体进行诊断、治疗、监护的医疗器械；二类医疗器械是指不属于一类医疗器械，但仍需由医院和其他医疗机构使用的医疗器械；三类医疗器械是指一类和二类医疗器械之外的医疗器械。
根据管理办法的要求，一类和二类医疗器械需要进行注册管理。
注册管理主要包括申请注册、技术评审、生产监督和跟踪、产品备案、变更备案等程序。
注册管理的目的是确保医疗器械的质量和安全性，为医疗机构和患者提供可靠的医疗器械产品。
3. 医疗器械生产和经营许可根据《医疗器械管理办法》，医疗器械的生产和经营需要取得相应的许可。
医疗器械生产和经营许可分为三级：一级许可、二级许可和三级许可。
一级许可是指医疗器械生产和经营企业必须具备的基本条件和管理要求；二级许可是指医疗器械生产和经营企业在一级许可的基础上，满足相关技术和管理要求；三级许可是指一级和二级许可之外的特殊情况下的许可。
医疗器械生产和经营许可的核发和管理由国家药品监督管理部门负责，核发许可需要对企业的生产和经营能力进行评估和监督，确保医疗器械的生产和经营活动符合相关的法律法规和标准要求。
4. 医疗器械的监督和管理医疗器械的监督和管理是确保医疗器械质量和安全性的重要环节。
根据《医疗器械管理办法》，医疗器械的监督和管理职责由国家、省级、地市级和县级药品监督管理部门承担。
监督和管理包括医疗器械的生产过程监督、经营过程监督、技术评审和验证、临床试验监督、不良事件和不良反应监测和报告等。
监督和管理的目的是及时发现和解决医疗器械的质量问题和安全风险，保护患者的健康和利益。
医疗器械的分类管理(行业必备)
标题：医疗器械的分类管理（行业必备）一、引言随着科技的飞速发展，医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备、器具、器具组合以及其附属物品。
为确保医疗器械的安全、有效和合规，我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械的分类管理，帮助从业者更好地理解和遵循相关规定。
二、医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，医疗器械分为三类：1. 第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。
如一次性使用输液器、手术器械等。
2. 第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如心电图机、血压计等。
3. 第三类医疗器械：用于植入人体或支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。
如心脏起搏器、人工关节等。
三、医疗器械分类管理要求1. 第一类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告和不良事件监测。
2. 第二类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告、不良事件监测和售后服务。
（4）部分产品需进行临床试验。
3. 第三类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告、不良事件监测、售后服务和临床应用培训。
（4）产品上市前需进行临床试验。
四、医疗器械分类管理意义1. 保障公众健康：通过对医疗器械实施分类管理，确保医疗器械的安全、有效，降低医疗风险，保障患者权益。
2. 规范市场秩序：医疗器械分类管理有助于规范市场秩序，提高行业整体水平，促进医疗器械产业健康发展。
医疗器械一类二类三类
医疗器械一类二类三类医疗器械模板一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病，以及改变人体结构和生理过程的设备、器具、材料或其他产品。
根据使用风险、技术复杂性和管理要求的不同，医疗器械分为一类、二类和三类。
本将详细介绍各类别医疗器械的定义、分类标准、管理要求等内容。
二、一类医疗器械1. 定义：一类医疗器械是指使用风险较低，其安全性和有效性已经得到监管机构确认的医疗器械。
2. 分类标准：根据不同的功能和应用范围，一类医疗器械可进一步分为多个子类别，如体外诊断试剂、消毒灭菌器械等。
3. 管理要求：一类医疗器械的管理要求相对简单，主要包括注册、备案、生产质量控制要求等。
三、二类医疗器械1. 定义：二类医疗器械是指使用风险较高，需要进行临床试验或者有其他特殊管理要求的医疗器械。
2. 分类标准：根据不同的功能和应用范围，二类医疗器械可进一步分为多个子类别，如外科手术器械、麻醉器械等。
3. 管理要求：二类医疗器械的管理要求相对复杂，除了注册、备案、生产质量控制要求外，还需要进行临床试验、获得医疗器械注册证等。
四、三类医疗器械1. 定义：三类医疗器械是指使用风险最高，需要进行临床试验并且具有其他特殊管理要求的医疗器械。
2. 分类标准：根据不同的功能和应用范围，三类医疗器械可进一步分为多个子类别，如人工器官、植入材料等。
3. 管理要求：三类医疗器械的管理要求最为严格，除了注册、备案、生产质量控制要求外，还需要进行临床试验、获得医疗器械注册证，并按照特殊管理要求进行销售与使用。
五、附件本所涉及的附件如下：1. 一类医疗器械分类标准表2. 二类医疗器械临床试验指南3. 三类医疗器械注册管理规定六、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械注册：指将医疗器械纳入国家监管范围，确保其安全有效使用的程序。
2. 临床试验：指为验证医疗器械的效果和安全性，在人体上进行的实验研究。
3. 注册证：指由监管机构颁发的医疗器械合格证明。
医疗器械管理类别及分类
医疗器械管理类别及分类医疗器械是医疗领域中至关重要的一项资源，它们的种类和分类决定了它们的管理方式和用途。
因此，正确的医疗器械分类和管理对于医疗工作的正常开展具有十分重要的意义。
本文将详细介绍医疗器械管理类别及分类。
第一步，将医疗器械分为三类。
第一类是用于临床诊疗、手术、病理检验等医学领域的医疗器械。
第二类是用于疾病预防及日常护理等领域的医疗器械。
第三类则是用于科学研究及医学工程等领域的医疗器械。
第二步，根据质量和管理要求，将医疗器械划分为三类。
第一类是高风险医疗器械，需要经过特殊的批准程序才可销售和使用。
例如医用植入物、心脏起搏器等。
第二类是中风险医疗器械，需要经过一定的技术审查和质量验证，具有一定的风险，但不会对人体造成严重的危害。
例如血液透析设备、血压计等。
第三类是低风险医疗器械，不需要经过特殊的批准程序，具有较低的风险。
例如医用手套、各类口罩等。
第三步，对医疗器械进行细分分类。
医疗器械的分类将根据其使用目的和方式而有所不同。
例如，按照使用目的的不同，医疗器械可以分为手术器械、检验器械、治疗器械等等。
按照使用方式的不同，医疗器械可以分为手持式、床边式、台式等等。
另外，还有很多具体的分类要求，例如电子计量器、消毒器等等。
第四步，制定医疗器械的管理规范。
随着科技的发展和临床医疗的进步，医疗器械的种类不断地增加，管理规范也需要不断更新完善。
严格的管理规范不仅仅能保证医疗器械的质量和安全，同时也能提高医疗领域的整体水平和效率。
医疗器械的管理类别及分类对于医疗工作的顺利开展具有极其重要的意义。
只有从根本上进行规范管理，提高医疗器械的安全性和有效性，才能更好地满足人民的医疗需求。
医疗器械管理分类
医疗器械管理分类医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具，它们的安全性和有效性直接影响着患者的生命安全和治疗效果。
为了保障患者的权益，各国都制定了相应的医疗器械管理法规和标准。
医疗器械管理分类是这一体系中的重要环节，对于确保医疗器械的质量和安全起到了至关重要的作用。
一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器具、设备、仪器、材料或其他相关物品。
根据功能和风险等级的不同，医疗器械可以被分为三类：一类、二类和三类医疗器械。
二、一类医疗器械的管理分类一类医疗器械是指对人体直接或间接进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械，其安全性和有效性已经得到确认，可以在医疗机构内使用。
一类医疗器械的管理要求相对较低，主要包括注册备案、生产许可证、产品标志和广告审查等方面。
三、二类医疗器械的管理分类二类医疗器械是指对人体直接或间接进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械，其安全性和有效性需要经过临床验证。
二类医疗器械的管理要求相对较高，主要包括产品注册、生产许可证、质量管理体系认证、产品标志和广告审查等方面。
四、三类医疗器械的管理分类三类医疗器械是指对人体直接或间接进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械，其安全性和有效性需要经过临床验证，并且在临床应用中存在较高风险。
三类医疗器械的管理要求最高，主要包括产品注册、生产许可证、质量管理体系认证、临床试验和产品标志等方面。
五、医疗器械管理的重要性医疗器械管理分类的目的是为了保障患者的生命安全和治疗效果。
通过对医疗器械进行分类管理，可以提高医疗器械的质量和安全性，减少医疗事故的发生，保障患者的权益。
同时，医疗器械管理分类还可以促进医疗器械行业的发展，推动技术创新和产业升级。
六、医疗器械管理分类的挑战和对策随着医疗技术的不断发展和医疗需求的不断增加，医疗器械管理分类面临着一些挑战。
例如，一些新的医疗器械可能无法准确归类，一些企业可能存在违法违规行为等。
医疗器械管理类别及分类
医疗器械管理类别及分类医疗器械是指具有医疗用途，且能够预防、诊断、治疗疾病或病症的工具、设备、仪器、材料或其他相关产品。
在医疗领域中，合理的器械管理是确保医疗设备安全有效使用的重要因素之一。
为了更好地管理医疗器械，我们需要了解医疗器械的分类和管理类别。
首先，医疗器械的分类主要根据其技术特点和使用目的。
按照国际通用的分类标准，可以将医疗器械分为四类：一类、二类、三类和特殊类。
一类医疗器械是指具有较低风险的器械，通常是一些简单的设备或者辅助性材料。
例如，一些普通的医用导管、手术器械和敷料等。
这类器械的管理相对简单，不需要经过严格的注册和审核流程，但仍然需要遵守相关法规和标准。
二类医疗器械是指具有一定风险的器械，通常是需要严格控制的一些高级设备或者治疗性材料。
例如，放射性医疗设备、体外诊断试剂和大部分手术器械等。
这类器械的管理相对复杂，需要进行注册和审核，并且需要制定相应的质量控制程序。
三类医疗器械是指具有较高风险的器械，通常是一些植入体、心脏起博器等。
这类器械对临床的安全性和有效性要求较高，需要经过更加严格的审查和评估程序，包括临床试验和临床评估等。
特殊类医疗器械是指用于特殊目的或者只能在特殊场合使用的器械。
例如，药用辅料、人工晶体等。
这类器械需要特殊的管理和使用程序，以确保其安全性和有效性。
在医疗器械管理中，主要的管理类别包括注册、备案、监督和监测等。
注册是医疗器械管理的核心环节，是确保器械的质量和安全的重要手段之一。
根据不同类别的医疗器械，需要进行相应的注册，确保其符合相关法规和标准的要求。
备案是对一些低风险的医疗器械进行管理的一种方式。
备案是针对一类医疗器械，通过提供必要的材料和信息，进行备案登记，而无需严格的审核程序。
监督是医疗器械管理的重要环节，包括对医疗器械生产、销售和使用环节的监督和检查。
监督机构需要对医疗器械的生产过程、质量管理制度和使用过程进行全面监管，确保其安全和有效。
监测是对医疗器械的安全性和有效性进行持续监测和评估的过程。
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5
重复使用手术器械
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
－
－
－
－
－
－
轻微损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
中度损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
严重损伤
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
医疗器械分类判定表（第二部分）：
非 接 触 人 体 器 械
无
源 医 疗 1 2 3 使用形式 护理器械
使用状态
基本不影响 Ⅰ － Ⅰ 基本不影响
轻微影响 Ⅱ Ⅱ Ⅱ 轻微影响
Ⅰ类，品名应体现组合特性，按主要临床预期用途命名，组成内容应在目录“产品类别（一或二级）”、所含各产品的“预期 用途”范围内。同时，“产品描述”和“预期用途”应包含所有组成器械，基本内容均应与目录中相应内容一致。
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 2014年09月15日 发布
★ 通用名称中不得 包含的内容
说明有效率、治愈率的用语
未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容 “美容”、“保健”等宣传性词语 有关法律、法规禁止的其他内容
IVD 的分类
致病性病原体抗原、抗体 核酸 血型、组织配型 人类基因 遗传性疾病 麻醉、精神、毒性药品 治疗药物作用靶点 肿瘤标志物 变态反应（过敏原） 微生物培养基（不用于 微生物鉴别和药敏试验） 样本处理用产品：溶血 剂、稀释液、染色液等 血源筛查 第I 类 维生素 无机离子 药物 药物代谢物 自身抗体 微生物鉴别 药敏试验 药品 其他生理/生化/免疫功能 第Ⅱ类 第Ⅲ类 蛋白质 糖类 激素 酶类 酯类
使用部位:产品在人体的作用部位:(系统/器官/组织/细胞等) 结构特点:产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点:产品特殊作用原理/机理/性能的说明或限定 材料组成:产品的主要材料或者主要成分的描述
规范现有名称不符基本原则和夸张绝对等内容，重点解决名称混乱、误导识别等问题 依据规则，分领域制定核心词和特征词术语并形成字典，系统规范层次/角度/词序/技术用语等，解决不标准、不系统等问题 根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库 根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系 IVD不适用本规则，按5号令执行
如有重要影响，不低于配套主体器械分类
第Ⅲ类
仅具固定、支撑作用的器械 配合外科手术中临时矫形的器械 外科手术后或其他治疗中四肢矫形的器械 不包括
具有计量测试功能的医疗器械
以牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械 在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械 第Ⅱ类
• 据《商标法》第十一条第一款规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册
医疗器械通用名称命名相关要求
核心词
（指向的是产品本身）
名称构成
如：手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等 特征词
（指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异）
但一般不建议以常见病种为 作用对象，如糖尿病、癌症、 前列腺炎等
禁用词等 有助各方高效识别，是正确使用和科学监管前提
保证医疗器械通用名称命名科学、规范 国内销售、使用的医疗器械
应使用通用名称
符合法律、法规，科学明确，与产品真实属性一致 预期目的相同或相似、共同技术的同品种医疗器械
+ +
命名应符合本规则
应用专业术语及词汇表述 可用多年应用且形成行业 共识的专业词汇
非无菌形式提供的 含消毒剂的卫生材料
Ⅰ类，产品描述中应说明以非无菌形式提供 第Ⅱ类
如以往分类界定文件曾明确属Ⅰ类，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂， 且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的
除此以外，按药械组合产品及消毒剂规定执行
在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的手术器械 使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械 用于脊柱手术的第一类矫形外科（骨科）手术器械 组合包类产品 如组合中所有产品均为Ⅰ类 应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触 且不含任何形式非医械 且组合后不改变各组成器械的预期用途 且在02版分类目录及之后的分类文件界定为Ⅰ类的 第Ⅱ类
国家总局适时发布针 对不同技术领域的
使用部位：支气管/胆道/血管/前列腺/头部/关节/心脏/血液/细胞/眼科等 结构特点：单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等名工作
技术特点：电子/数字/三维/自动/半自动/无菌/植入式/一次性使用/可重复使用等 材料组成：金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等 型号、规格 图形、符号等标志 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称 “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或表示产品功效的断言或保证
放射性核素标记
IVD分类及命名
肿瘤的诊断/辅助诊断/治疗过程监测
Ⅱ类IVD如用于 遗传性疾病的诊断、辅助诊断等 第Ⅲ类
毒/麻/精药物及其代谢物检测
校准品、质控品
可与配合使用的IVD合并注册
/
也可单独注册
配合I类IVD使用 配合Ⅱ 、Ⅲ类IVD使用
第Ⅱ类 单独注册时，与IVD同类别
多项校准品、质控品
就高注册
被测物质名称
组分较多/特殊情况
+
用途
+
诊断血清
（方法或原理）
酶联免疫吸附法 胶体金法等
命名原则
可采用与产品相关适应症 名称/其他替代名称
测定试剂盒 质控品等
I类IVD和校准品、质控品
依据预期用途命名
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 2014年09月15日 发布
使用中文，符合国家语言文字规范 应使用相同通用名称
与YY/T 0468一致 与国际要求接轨
名称构成
核心词 技术原理/结构组成/预期目的： 相同/似器械的概括表述
+
特征词
（一般不超过三个）
使用部位/结构特点/技术特点/材料组成等特定属性的描述
已广泛接受或了解的特征词可据相关术语标准缺省，以简化通用名
通用名反映：同/似预期目的、同技术的同品种器械共性特征 • 食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批 • 但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称 • 其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求 • • • •
医疗器械分类判定表（第一部分）：
接 触 人 体 器 械 使用状态 使用形式 无 源 医 疗 器 械 6 7 8 植入器械 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） 其他无源器械 使用状态 有 源 医 疗 器 械 1 2 3 4 5 6 使用形式 能量治疗器械 诊断监护器械 液体输送器械 电离辐射器械 植入器械 其他有源器械 － Ⅱ Ⅰ － Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ － Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 1 2 3 4 液体输送器械 改变血液体液器械 医用敷料 侵入器械 暂时使用 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅰ 创伤 /组织 Ⅱ － Ⅱ Ⅱ 血循环 /中枢 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅱ 短期使用 创伤 /组织 Ⅱ － Ⅱ Ⅱ 血循环 /中枢 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 皮肤/腔 道 （口） Ⅱ － － － 长期使用 创伤 /组织 Ⅲ － Ⅲ － 血循环 /中枢 Ⅲ Ⅲ Ⅲ －
监管的思路，对监管部门的工作要求更高了。
12
第一类医疗器械备案中应重点关注的问题：
【公告2014-026号：关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014.05.30发布 〔2013〕242号【关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 2013.11.26发布 一类备案 依据来源 2014年6月1日后发布的分类文件（公告2014-026号公布后） 〔2015〕111号【关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知 2015.07.24（明确部分） 〔2013〕036号【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 2013.03.28发布（网上提交界定）
列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械 IVD分类子目录中的第一类体外诊断试剂 经分类界定属于第一类医疗器械 按产品“产品描述”和“预期用途”的实际情况，与目录中相应内容综合判定类别，包括所属子目录、一级及二级类别 直接使用目录中“品名举例”所列举的名称 1. 2002版分类目录：酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包→ I类 备案内容要求 “预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致 2. [2003]310号：二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。→I类 通常情况下，不应超出目录中“产品描述”相关内容范围 3. [2007]313号：四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。→I类6864 目录中有“除外”、特别注明情形及限定内容 备案产品描述中应予说明 原分类目录及界定文件中明确为一类 如以无菌形式提供，包括可重复使用的 不属Ⅰ类，应按Ⅱ类 按26号公告的规定进行产品备案
非无菌形式提供的 含消毒剂的卫生材料
Ⅰ类，产品描述中应说明以非无菌形式提供 第Ⅱ类
如以往分类界定文件曾明确属Ⅰ类，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂， 且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的
除此以外，按药械组合产品及消毒剂规定执行
在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的手术器械 使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械 用于脊柱手术的第一类矫形外科（骨科）手术器械 组合包类产品 如组合中所有产品均为Ⅰ类 应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触 且不含任何形式非医械 且组合后不改变各组成器械的预期用途 且在02版分类目录及之后的分类文件界定为Ⅰ类的 第Ⅱ类