《医疗器械分类规则》知识讲解
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。
为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。
二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。
2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。
三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。
四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。
五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们在诊断、治疗、手术和康复过程中起着重要的作用。
为了管理和监督医疗器械的使用和销售，各国都制定了相应的法规和规定。
其中，医疗器械分类规则是非常重要的一项规定，它对医疗器械的分类、注册和监管提供了指导和依据。
医疗器械分类规则主要根据器械的功能、用途和风险进行分类。
目前，国际上通用的医疗器械分类规则是由世界卫生组织（WHO）制定的，被广泛应用于全球各个国家和地区。
根据该规则，医疗器械可分为四个类别：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类。
首先，Ⅰ类医疗器械是风险最低的一类器械，通常用于医疗诊断、监测和辅助治疗。
这些器械的使用风险较低，一般不需要严格监管和注册。
例子包括温度计、血压计等常见的医疗设备。
其次，Ⅱ类医疗器械是风险适中的一类器械，通常用于医疗诊断和治疗。
这些器械的使用可能涉及较高的风险，因此需要进行严格的监管和注册。
例子包括电动注射器、心电图机等。
在使用这些器械时，医务人员需要经过专门的培训，以确保安全和准确性。
第三，Ⅲ类医疗器械是风险较高的一类器械，通常用于手术和治疗高风险疾病。
这些器械的使用必须经过严格的审查和监管，包括注册和临床试验。
例子包括人工心脏、人工关节等高风险的医疗设备。
这些器械的错误使用可能会导致严重的后果，因此需要特别小心和谨慎。
最后，Ⅳ类医疗器械是最高风险的一类器械，通常用于诊断和治疗罕见或严重疾病。
这些器械的使用涉及到很高的风险和复杂性，需要进行临床试验和严格的监管。
例子包括人工心脏支持系统、神经植入装置等。
这些器械的生产和销售必须遵守严格的法规和程序，以确保其安全性和有效性。
总的来说，医疗器械分类规则通过对医疗器械的风险和功能进行分类，为医疗器械的管理、注册和监管提供了指导和依据。
正确的分类能够帮助医务人员和患者更好地理解和使用医疗器械，从而提高诊断和治疗的准确性和安全性。
同时，这也为监管部门提供了依据，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色。
为了管理医疗器械的安全使用和质量监管，各国纷纷建立了医疗器械分类规则及目录。
本文将介绍医疗器械分类规则以及其中的目录。
一、医疗器械分类规则1. 按功能分类医疗器械可按其功能特点进行分类。
常见的功能分类包括：检验器械、治疗器械、手术器械、监测器械、辅助器械等。
通过功能分类，可以清晰地了解医疗器械的用途和特点，便于管理与使用。
2. 按风险等级分类医疗器械的使用风险存在差异。
为了确保医疗器械的安全有效使用，各国制定了风险等级分类标准。
一般分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
高风险医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，中、低风险医疗器械相对较为简化。
3. 按使用对象分类医疗器械的使用对象也是一个重要的分类依据。
根据使用对象的不同，可以将医疗器械分为成人用医疗器械、儿童用医疗器械和特殊人群用医疗器械等。
这种分类方式可以更好地满足不同人群的医疗需求。
4. 按技术水平分类医疗器械的技术水平是衡量其先进性的重要指标。
根据技术水平的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。
一类为最高技术水平，三类为最低技术水平。
二、医疗器械分类目录1. 器械设备目录医疗器械设备目录包括各类医疗设备的具体品种和型号。
目录的编制是为了规范和统一医疗设备的使用和管理，便于进行科学合理的技术选型。
2. 试剂和耗材目录试剂和耗材目录列举了各类医疗试剂和耗材，包括原材料、药品、消毒剂等。
目录的制定是为了确保医疗试剂和耗材的质量安全，提高临床的诊断效果和治疗水平。
3. 功能器械目录功能器械目录包括检验、治疗、手术、监测等各类医疗器械。
目录的制定是为了统一功能器械的命名和规范，确保医疗器械的使用符合标准和规范。
4. 特殊器械目录特殊器械目录针对一些特殊的医疗器械进行分类。
比如，针对某些具有特殊功能或特殊适应症的医疗器械，制定相应的分类目录。
结语医疗器械分类规则及目录的制定对于医疗设备的管理和使用非常重要。
医疗器械分类原则
医疗器械分类原则医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。
而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。
依据MDD93/42/EEC附录九中详定18条规则，考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•Class I 低风险(Low risk)•Class IIa 低到中风险(Low to medium risk)•Class IIb 中风险(Medium risk)•Class III 高风险(High risk)产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
MDD 93/42/EEC附录IX 18条规则规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类改变体液成分II a／II b类一些伤口敷料II a／II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、隐形眼镜) II a类长期使用(正常牙线) II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。
外科手套) 11a类长期使用(假关节，眼内晶体) II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一种潜在危险方式工作的II b类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类诊断／监视体内放射药物分布II a类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类危险情况下监视生理功能II b类(手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议) II b类规则11控制药物或其它物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12．所有其它有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械) 规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽II b类）II b/III类(子宫内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒) II a类接触镜(消毒液、护理液) II a类规则16、用于记录X射线图像的器械(X光片) II a类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋II b类。
《医疗器械分类规则》
医疗器械分类规则
概述
医疗器械是指经过注册或者备案的，用于人体疾病预防、诊断、治疗、矫形、补救、重建或者生殖调节的器械、设备、器具、材料或者其他物品。
为了分类管理医疗器械，我国制定了医疗器械分类规则。
医疗器械分类规则
医疗器械根据其适用范围、临床风险、技术复杂度等因素，被分为三个类别：
一类医疗器械
一类医疗器械是指使用感染控制措施后，不会对人体造成危害的医疗器械。
一般用于整形、口腔、眼科、心脏等方面。
举例：
•医用面膜
•医用棉球、绷带等
•钢针、药品非毒性检查试纸等
二类医疗器械
二类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害，但危害程度较低，并且可以通过采取措施予以控制，在正常操作下安全可靠的医疗器械。
一般用于治疗、手术、诊断等方面。
举例：
•医用注射器、血管内置管等
•人工器官、人工耳蜗等
•医用弹性绷带、透明敷料等
三类医疗器械
三类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害或危害程度较大，且无法通过常规的管理控制措施保证其安全性和有效性的医疗器械。
一般用于心肺、脑、器官移植等高风险领域。
举例：
•麻醉机、呼吸机等
•神经外科植入物等
•内窥镜、激光手术设备等
医疗器械分类规则是保障人民健康和使用医疗器械安全可靠的基础。
此外，任何人都不应该随意改变或者使用不合适的医疗器械，以免造成不必要的伤害。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则一、引言医疗器械在现代医疗中起到至关重要的作用。
为了管理和监管医疗器械的使用和销售，各国都制定了相关的法规和规定。
其中，医疗器械的分类规则是标准的基础，具有重要的意义。
本文将介绍医疗器械分类规则的意义、主要内容，以及分类的方法和注意事项。
二、医疗器械分类规则的意义医疗器械分类规则是对医疗器械进行分类的依据，旨在根据器械的用途、特性和风险等因素，将其分为不同的类别，并对其进行管理和监管。
具体而言，医疗器械分类规则的意义主要包括以下几个方面：1. 统一管理：医疗器械的分类规则可以使管理者对不同类别的器械有一个清晰的认识，从而能够进行针对性的管理和监管。
不同类别的器械可能存在不同的风险和安全问题，通过分类规则可以针对不同类别采取相应的措施，确保使用者的安全和权益。
2. 促进创新：医疗器械分类规则可以鼓励医疗器械的研发和创新。
通过分类规则，不同类别的器械可以得到不同的审批和监管要求，降低了创新的门槛，为企业提供了更多的创新空间和机会。
3. 促进贸易：医疗器械分类规则可以使不同国家和地区之间对医疗器械的管理和监管有一个统一的标准和基础，降低了贸易壁垒和交流成本，促进了医疗器械的国际贸易和合作。
三、医疗器械分类规则的内容医疗器械分类规则通常包括以下几个方面的内容：1. 产品分类：按照医疗器械的用途、特性和风险等因素，将其分为不同的类别或等级。
一般可以按照器械的功能、适用部位、操作原理、使用方法等来进行分类。
2. 分类原则：医疗器械的分类原则主要是根据器械对人体的直接或间接影响、风险和用途等因素进行划分。
一般来说，风险越高的器械分类越高，管理和监管要求越严格。
3. 相关标准和要求：医疗器械分类规则通常还包括对不同类别的器械的相关标准和要求。
这些标准和要求可以包括技术要求、性能指标、试验方法、包装标识、使用说明等。
四、医疗器械分类的方法医疗器械的分类一般可以采用以下几种方法：1. 功能分类：按照器械的功能和用途进行分类，如诊断设备、治疗设备、手术器械等。
医疗器械分类规则以及目录
医疗器械分类规则以及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、疼痛、伤残等病理变化的工具、器具、装置、材料或其他物品。
为了统一管理和分类医疗器械，各国都制定了相应的分类规则以及目录。
一、医疗器械分类规则1.按功能进行分类：根据医疗器械的主要功能进行分类，例如诊断器械、手术器械、治疗器械等。
2.按特征进行分类：根据医疗器械的特殊特征进行分类，例如植入器械、体外诊断试剂等。
3.按使用目的进行分类：根据医疗器械的使用目的进行分类，例如治疗性器械、辅助性器械、复合性器械等。
4.按技术特性进行分类：根据医疗器械的技术特性进行分类，例如电子器械、光学器械等。
医疗器械的分类规则可以根据实际需要进行灵活调整和完善，以便更好地适应医疗器械市场的变化和发展。
二、医疗器械目录医疗器械目录是对医疗器械分类规则的进一步细化和规范，主要包括了各类医疗器械的具体名称、型号、规格、技术参数、适用范围等信息。
医疗器械目录的制定和发布通常由国家卫生主管部门或相关机构负责，目的是为了规范医疗器械市场，保证医疗器械的质量和安全性。
医疗器械目录的内容应当具备以下要素：1.医疗器械名称：准确描述医疗器械的名称，便于识别和管理。
2.型号、规格：描述医疗器械的具体型号和规格，以便用户选择和使用。
3.适用范围：说明该医疗器械适用于的疾病、症状或病理变化，便于医务人员正确使用。
4.技术参数：包括医疗器械的主要技术指标和性能参数，例如尺寸、材质、耐受能力等。
5.适用对象：指明医疗器械适用的人群、年龄段或其他特定群体，以保证使用的有效性和安全性。
6.使用方法：详细阐述该医疗器械的正确使用方法和注意事项，以指导用户正确使用。
7.产品图片：能够为用户提供清晰的医疗器械外观和结构信息，以判断是否适用。
医疗器械目录的制定和使用对于医疗器械的监督管理、市场准入和临床应用等方面都具有重要意义，能够保证医疗器械的质量和安全性，维护公众的健康权益。
综上所述，医疗器械的分类规则以及目录对于医疗器械的统一管理和市场规范化起到了重要作用。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们被用于诊断、治疗和预防疾病，帮助医务人员提高工作效率和病人得到更好的治疗效果。
为了更好地管理和监管医疗器械的使用，各国都制定了相关的分类规则和法规。
本文将详细介绍医疗器械分类规则的相关内容。
一、医疗器械分类的意义医疗器械的分类是指根据其特性和用途将不同种类的医疗器械进行归类，以便更好地管理和监管其使用。
通过分类，可以清晰地了解医疗器械的功能、用途、风险等特点，有利于更好地制定政策、规则和标准，确保医疗器械的安全和有效性。
二、医疗器械分类的原则1.技术原则：根据医疗器械的技术特点将其分类，如诊断设备、治疗设备、监测设备等。
2.用途原则：根据医疗器械的用途将其分类，如外科器械、内科器械、妇产器械等。
3.风险原则：根据医疗器械的风险程度将其分类，如高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.材料原则：根据医疗器械所采用的材料将其分类，如金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.结构原则：根据医疗器械的结构特点将其分类，如一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
三、医疗器械分类的具体内容1.按照功能分类：根据医疗器械的功能特点将其分为诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备等。
2.按照用途分类：根据医疗器械的主要用途将其分为外科器械、内科器械、妇产器械、眼科器械等。
3.按照风险分类：根据医疗器械的风险程度将其分为高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.按照材料分类：根据医疗器械所采用的材料将其分为金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.按照结构分类：根据医疗器械的结构特点将其分为一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
四、医疗器械分类的管理和监管1.制定统一的分类标准和规则，确保各类医疗器械都能按照统一的原则进行分类。
2.建立健全的医疗器械分类管理机制，明确各类医疗器械的管理责任和权限。
3.加强对医疗器械的监管，确保医疗器械的安全性和有效性，防止不合格产品流入市场。
医疗器械分类规则讲解
目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)医疗器械产品分类目录编制说明 (6)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。
同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
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《医疗器械分类规
则》
医疗器械分类规则
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。
同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条本规则自2000年4月10日起执行。
附件：医疗器械分类判定表
医疗器械分类判定表
精品文档
使用说明：
1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。
表中符号"－＂表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。
人体部位的代号依次分别
可用：“1”“2”“3”等。
例如：某无源短期接触组织外科侵入器械
代号为：AA4-22。
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