医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.07.14•【文号】国家食品药品监督管理总局令第15号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。
为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。
二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。
2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。
三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。
四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。
五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械分类编码 分类规则
医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码的分类规则如下：
1.医疗器械分类编码采用14位数字代码结构。
2.前2位为第一类医疗器械，第3位为第二类医疗器械，第4位为第三类医疗器械。
3.医疗器械分类编码的前2位代表产品类别，第3位代表产品归属类别，第4位代表产品分类目录。
4.医疗器械分类编码的第5-8位为产品名称代码，第9-14位为产品描述代码。
在分类规则上，有以下几种情况：
1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。
2.由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
3.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
4.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
6.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，其分类应不低于第二类。
7.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
8.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能；作为人工皮肤；接触真皮深层或其以下组织受损的创面；用于慢性创面；或者可被人体全部或部分吸收的。
以上内容仅供参考，建议咨询专业医疗人员获取更准确的信息。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则 Revised by Liu Jing on January 12, 2021医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
医疗器械一二三类如何划分
医疗器械一二三类如何划分医疗器械的分类是为了管理和监督医疗器械的生产、流通和使用，确保医疗器械的质量和安全性。
根据我国现行的《医疗器械监督管理办法》，医疗器械分为一二三类，不同类别的医疗器械受到不同程度的监管。
本文将详细介绍医疗器械一二三类的划分标准和特点。
一、医疗器械分类的原则根据《医疗器械监督管理办法》，医疗器械的分类遵循以下原则：1. 影响人体健康的风险程度：医疗器械的分类应根据其对人体健康可能造成的风险程度来划分。
2. 所使用的技术理论和方法：医疗器械的分类应基于其所使用的技术理论和方法，如机械原理、电气工程、光学技术等。
3. 产品用途和适用范围：医疗器械的分类应考虑其使用的场所、适用的医疗技术和特定人群，如实验室仪器、外科手术器械等。
4. 监管的需求和能力：医疗器械的分类应考虑监管部门对不同类别医疗器械的管理能力和管理需求。
综合考虑以上原则，医疗器械被划分为一类、二类和三类三个等级。
二、医疗器械一二三类的划分标准1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指在正常使用过程中，无直接入体并对人体构成潜在伤害的医疗器械。
具体划分标准包括：（1）技术要求相对较低，使用较为简单，可通过普通管理手段监督管理。
（2）风险较低，未曾发生过严重不良反应或错误使用造成的严重后果，一般不会对人体产生潜在风险。
（3）常见的一类医疗器械有简单家用型计量器具、医用棉球、一次性吸管等。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是指在正常使用过程中，直接或间接入体可能对人体构成潜在伤害的医疗器械。
具体划分标准包括：（1）技术要求相对较高，使用较为复杂，需要通过专门的监督管理手段进行管理。
（2）风险中等，可能对人体产生潜在风险，但风险较低，未曾发生过严重不良反应或错误使用造成的严重后果。
（3）常见的二类医疗器械有血压计、血糖仪、针灸器具等。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指在正常使用过程中，直接或间接入体可能对人体构成潜在伤害，可能对生命构成严重危险的医疗器械。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》
为了规范医疗器械管理，中国国家药品监督管理局制定了医疗器
械分类规则。
根据规则，医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类。
以下是医疗器械分类规则的详细说明：
一类医疗器械：一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符
合个体需求的医疗器械。
一类医疗器械的安全性和有效性较高，不需
要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。
常见的一类医疗器械包括
口罩、急救箱等。
二类医疗器械：二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。
二类医疗器械的安全性和有效性较高，需要加强管理措施，严格
的监管。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。
三类医疗器械：三类医疗器械是指使用非常复杂、风险较高的医
疗器械。
三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工器官等。
以上就是医疗器械分类规则的详细介绍，希望能对大家有所帮助。
在使用医疗器械的过程中，一定要根据具体情况选择适当的医疗器械，以保证自身安全和健康。
医疗器械分类原则
医疗器械分类原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、仪器、器械、试剂、材料等，广泛应用于医疗卫生领域。
为了方便管理、审批和监管，医疗器械通常会按照一定的分类原则进行划分。
下面是医疗器械分类的几个原则。
一、按功能原则分类按照功能的不同，医疗器械可以分为以下几类：1.诊断类：主要用于疾病的检测和诊断，如血糖仪、X射线机、B超等。
2.治疗类：主要用于疾病的治疗和康复，如手术刀、注射器等。
3.监测类：主要用于监测病情和疾病进展，如血压监测仪、心电图机等。
4.护理类：主要用于患者的护理和生活支持，如吸氧机、输液泵等。
5.康复类：主要用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅等。
二、按风险等级分类为了管理医疗器械的风险，根据其使用的风险程度不同，医疗器械可以分为以下等级：1.一类产品：无风险或低风险的产品，如体温计、常规外科器械等。
2.二类产品：中风险产品，如心电图机、血液透析机等。
3.三类产品：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏等。
三、按适用对象分类医疗器械的适用对象也是划分分类的重要原则之一，主要可以分为以下几类：1.一般医疗器械：适用于各个年龄段的个体和一般疾病的诊断、治疗和康复。
2.儿童医疗器械：专门适用于儿童的医疗器械，如婴儿呼吸机、小儿口罩等。
3.妇产科医疗器械：适用于妇科和产科疾病的诊断和治疗，如宫颈扩张器、胎儿监护仪等。
4.口腔医疗器械：适用于口腔疾病的检测和治疗，如口腔镜、洁牙器等。
四、按技术原理分类医疗器械可以根据其工作原理和技术特点进行分类，如：1.电气类：采用电流和电磁原理实现功能的器械，如心电图仪、MRI 等。
2.机械类：采用机械运动实现功能的器械，如手术刀、注射器等。
3.光学类：采用光学原理实现功能的器械，如显微镜、腹腔镜等。
4.化学类：采用化学原理实现功能的器械，如试剂盒、药物注射器等。
总之，医疗器械的分类原则主要包括按照功能、风险等级、适用对象和技术原理分类。
这些分类原则不仅方便医疗器械的管理和监管，还能够确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。
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医疗器械分类规则
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：
（一）预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械
不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械
借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械
直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限
1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
（九）皮肤
未受损皮肤表面。
（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
（十一）创伤
各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
（十二）组织
人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经
系统。
（十三）血液循环系统
血管（毛细血管除外）和心脏。
（十四）中枢神经系统
脑和脊髓。
（十五）独立软件
具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。
（十六）具有计量测试功能的医疗器械
用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。
（十七）慢性创面
各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。
第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。
有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。
（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。
第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。
第十条本规则自2016年1月1日起施行。
2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。
附件：医疗器械分类判定表（略，详情请登录食品药品监管总局网站）。