医疗器械注册管理办法 试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷
姓名：成绩：
一、单项选择题(40分)
1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年6月27日、2014年10月1日
B、2000年6月25日、2000年7月20日
C、2002年6月1日、2004年5月20日
D、 2002年6月25日 2006年7月20日
2、第一类医疗器械实行( )管理。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( )
A、注册检验报告
B、委托检验报告
C、型式检验报告
D、自检报告
6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3、60、60
B、3、60、90
C、3、90、90
D、3、45、45
7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。
A、省、自治区、直辖市
B、国家
C、县级
D、区级
8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。
A、1、30
B、1、45
C、1、60
D、2、60
9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3
B、4
C、5
D、6
10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。
A、未废止
B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止
二、判断题(40分)
1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
（）
2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
（）
3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
（）
4、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证
（）
5、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
（）
6、进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（）
7、国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
（）
8、办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
（）
9、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
（）
10、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
（）
三、多项选择题(20分)
1、可以免临床试验的是 ( )
A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
D、二类、三类医疗器械均可以豁免临床，但进口产品不可以豁免临床试验。
2、注册证编号的编排方式为×1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6.叙述正确的是( )
A、×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。
B、×2为注册形式： "准”字适用于境内医疗器械： "进”字适用于进口医疗器械， "许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
C、xx××3为首次注册年份；
D、×4为产品管理类别；
E、xx5为产品分类编码；
F、×××x6为首次注册流水号。
《医疗器械注册管理办法》试题答案
一、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、 B
二、判断题
1-5 √√√√√ 6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F
《医疗器械注册管理办法》试题答案
二、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、 B
二、判断题
1-5 √√√√√ 6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F
《医疗器械注册管理办法》试题答案
三、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、 B
二、判断题
1-5 √√√√√ 6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F
《医疗器械注册管理办法》试题答案
四、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、 B
二、判断题
1-5 √√√√√ 6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F
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医疗器械法律法规考试题及答案(修订编写)
医疗器械相关法律、行政法规考试题----医疗器械法律法规考试题及答案一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 .代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及答案
1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日 2014年10月1日B、2000年6月25日 2000年7月20日C、2002年6月1日 2004年5月20日D、2002年6月25日 2006年7月20日2、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年A、4B、5C、10D、33、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
A、3 B、2 C、1 D、64、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
A、培训B、消防C、员工D、健康5、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
A、供应商 B、客户 C、销售商 D、物料6、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12 B、24 C、36 D、727、《医疗器械生产许可证》由（）印制。
A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局8、医疗器械生产许可证的编排方式为X食药监械生产许XXXXXXXX号：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第一位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称C、第2-5位X代表4位数备案年份；D、第6-9位X代表4位备案流水号。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，25题，每题2分，合计50分）1．“四个最严”是习近平总书记对药品监管的指示，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
（）2．办法总共六个章节，合说起来73个条款。
（）3．第一条描述了办法的目的，即规范医疗器械生产，保证医疗器械的安全、有效。
《医疗器械标准管理办法》培训考核试题
《医疗器械标准管理办法》培训考核试题一、多选题：1、本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械O监督管理等活动中遵循的统一的技术要求OA研制（正价B生产（C使用（D经营（2、在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的O,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
A制修订B实施（C监督管理K）D处罚3、食品药品监督管理部门应当在医疗器械标准发布后，及时组织、指导标准的（）OA实施B宣传「C培训（D监督4、对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械OOA强制性国家标准B一般国家标准C推荐性行业标准D推荐性国家标准，5、鼓励（）广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
A企业IB社会团体」）C教育科研机构I 「W）D个人（正确答案）6、医疗器械标准按照其规范对象分为OoA基础标准B方法标准由C管理标准D产品标准7、医疗器械标准化技术委员会履行下列职责是O:A依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；B承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；正确答案）C承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作;；.D承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动;一确答案）8、对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械OoA强制性国家标准mw）B一般国家标准C强制性行业标准由？=JW）D特殊国家标准9、地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责是O:A组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作1i一；JB负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价；C组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；D收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题10、医疗器械产品技术要求，应当与O相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案医疗器械经营监督管理办法考试卷一、选择题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营监督管理办法的主要目的是：A. 加强对医疗器械的质量监督B. 管理医疗器械经营企业的许可与注册C. 规范医疗器械的生产和销售D. 以上都是2.关于医疗器械经营企业许可证的申请，下列说法正确的是：A. 企业须向所在国家食品药品监督管理部门提出申请B. 企业承诺符合医疗器械经营监督管理办法的规定C. 企业需要提供与医疗器械经营相关的资质证明D. 以上都是3. 医疗器械经营企业许可证经多长时间更新一次？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年4. 医疗器械经营企业应当向购买医疗器械的用户提供的售后服务包括：A. 器械安装调试B. 使用指导C. 维护保养D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当定期向省级药品监督管理部门报送医疗器械经营信息的周期为：A. 每半年B. 每年一次C. 每两年一次D. 不定期报送二、问答题（每题10分，共20分）1. 医疗器械经营企业的许可证有效期是多久？在有效期过后，应该如何进行更新？学生回答：2. 请简要说明医疗器械经营企业的售后服务应该包括哪些内容？学生回答：三、综合题（20分）某医疗器械经营企业拟向国家食品药品监督管理部门申请许可证，请回答以下问题：1. 该企业需要满足哪些条件才能申请许可证？2. 申请许可证的程序是怎样的？包括哪些步骤？3. 许可证的有效期是多久？在有效期过后该企业应该如何更新许可证？4. 该企业在购买医疗器械后，应该向用户提供哪些售后服务？参考答案：一、选择题1. D2. D3. C4. D5. B二、问答题1. 医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。
在有效期过后，企业应向所在国家食品药品监督管理部门申请更新许可证，需要提交相关材料并进行审核，合格后方可获得新的许可证。
2. 医疗器械经营企业的售后服务应包括器械的安装调试、使用指导、维护保养等内容。
医疗器械注册与备案管理办法培训试题及答案
医疗器械注册与备案管理办法姓名：分数：一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《医疗器械注册与备案管理办法》已于（）经国家药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2021年7月22日2021年10月1日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是（）出具的检验报告。
A、委托有资质的医疗器械检验机构B、委托有CANS认证的检验机构C、委托有CMA认证的检验机构D、委托其他公司的检验室5、检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的（），其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
A、有效性和适宜性B、时效性和有效性C、充分性和安全性D、安全性和有效性6、通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料不包含以下哪项资料（）。
A、临床试验方案B、知情同意书C、研究者手册D、临床试验报告7、审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在收到补正通知（）内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、30个工作日B、60个工作日C、90个工作日D、1年8、下列哪项资料在注册申报时不用向药品监督管理部门提交？（）A、原材料采购技术要求B、临床评价资料C、产品风险分析资料D、产品说明书以及标签样稿9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、610、第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为（）。
A、30日B、40日C、60日D、90日二、判断题（每题4分，共60分）1、医疗器械注册与备案管理应当遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷部门：姓名：成绩：一、单选题：（每题3分，共18分。
）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》，施行时间为（）。
A、2022年3月10日B、2022年5月31日C、2022年5月1日D、2022年10月1日2、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、（）等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
A、出库复核B、在库养护C、售后服务D、收货3、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
A、每年3月31日B、每年年底C、每年1月31日D、每年3月1日4、医疗器械经营许可证有效期为（）。
A、5年B、10年C、2年D、3年5、医疗器械经营企业应当协助医疗器械（），对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、生产企业B、注册人、备案人C、使用单位D、注册人6、下列第二类医疗器械经营企业哪项变化不需要进行备案变更：（）A、经营场所B、经营范围C、住所D、库房地址二、多项选择题(共10题，每题5分。
每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。
错选、少选不得分，共50分。
)1、第二类医疗器械经营企业的（）等发生变化的，应当及时进行备案变更。
A、经营场所B、经营方式C、经营范围D、库房地址E、营业执照2、下列哪些情形是由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（）A、主动申请注销的；B、有效期届满未延续的；C、市场主体资格依法终止的；D、医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期满后2年；B、没有有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进货查验和销售记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进货查验和销售记录至少保存5年；E、医疗器械有效期满后3年。
医疗器械生产监督管理办法培训试题
《医疗器械生产监督管理办法》培训考核试题姓名：部门：分数：一、单选题（每题2分，10题，共20分）1、医疗器械分类管理的主要依据（）A、规格型号B、使用方法C、风险程度D、以上都可以2、医疗器械注册证有效期为（）年A、3B、4C、5D、63、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当由（）药品监督管理部门批准。
A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、B和C4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理之日起（）对医疗器械生产申请资料进行审核，并按国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查作出决定。
A、10个工作日B、15个工作日C、20个工作日D、30个工作日5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械生产监督管理办法》自（）起实施。
A、 2022年4月1日B、2022年5月1日C、2022年6月1日D、2022年10月1日6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在（）提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
A、有效期届满4个月B、有效期届满5个月C、有效期届满6个月D、有效期届满前90个工作日至30个工作日期间7、医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械（）全面负责。
A、质量安全B、生产安全C、有效性D、使用安全8、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的按照办法的规定应处以（）罚款。
A、1万元以下B、1万元以上5万元以下C、5万元以上10万元以下D、10万元以上9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于（）前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
A、每年年底B、次年1月31日C、次年3月31日D、次年4月30日10、医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取（）方式进行。
医疗器械监督管理企业经营注册培训考核试题及答案
医疗器械培训考核考试题姓名：分数：1、《医疗器械监督管理条例》自 2000年4月1日实施。
2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过（药监局专业培训）考核获得上岗资格证后方可上岗。
3、医疗器械经营企业企业负责人不能跨企业兼职。
4、医疗器械经营企业质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规及江苏省药品监督管理部门的有关规定。
5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，企业质量管理人员不能兼职。
6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械安全性、有效性，保障人体健康和生命安全。
7、仓库应有货架、地拍、温湿度计基本设施；符合安全要求的通风、照明设施；必要的防潮、防虫鼠、防尘和防污染、防霉变等设施。
8、库房里的产品应按合格、不合格、待检分区，按品种、类别、批号、规格分类摆放，并做出状态标识。
合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。
大宗货物品种可使用色标牌挂示。
9、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的合法性做出规定，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品，采购的产品必须有《医疗器械注册证》。
11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定《质量保证》协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。
12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的国家标准、行业标准等技术标准和经营产品说明书。
13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效期为4年。
医疗器械培训考核考试题姓名：分数：1、《医疗器械监督管理条例》自年月日实施。
2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过）考核后获得上岗资格证后方可上岗。
3、医疗器械经营企业不能跨企业兼职。
4、医疗器械经营企业应熟悉医疗器械监督管理的法规及安徽省药品监督管理部门的有关规定。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案一、单项选择题库（每题库3分，共15题库45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
医疗器械生产监督管理办法试卷及答案
医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。
A经注册的产品技术要求B医疗器械生产质量管理规范C本地管理规定D ISO13485有关要求2.第三类医疗器械生产许可，由（）监管部门批准。
A国家级B省级C设区的市级D县级3.以下不属于生产条件相关的内容是（）。
A生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料B主要生产设备和检验设备C股东身份证明文件D车间平面图4.生产许可现场核查后需要整改的，整改时间（）。
A应该在20日内完成B不少于7日C不超过15日D不计入审核时限5.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为（）年。
A4B5C永久D与注册证一致6.医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立（），明确放行标准、条件。
A质量管理体系B产品上市放行规程C过程控制程序D最终检验规程7.受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并（）医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
A指导B监督C委托D协助8.医疗器械生产企业连续停产一年以上且（）的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认A无同类产品在产B无销售行为的C无生产行为的D车间处于闲置状态的9.执法人员现场检查发现，某医疗器械生产企业质量管理人员2个月前离职，质量管理文件丢失，只能找到购进、销售实际单据和财务票据。
此情形符合（）。
A质量管理体系不健全B人员管理缺陷C文件管理缺陷D生产条件发生重大变化10.查处未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动行为，应当由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和（）。
A医疗器械生产许可证B用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品C生产记录D生产场地二、判断题1.延续许可的起始日为原许可证到期日的次日。
（）2.责令停产可以当场下达。
（）3.医疗器械包装标签未标注产品有效期或失效期的，都应该给予处罚。
（）4.药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。