医疗器械注册管理办法含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。
第十条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十一条第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十二条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十三条确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。
已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十四条国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。
对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十五条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章临床资料要求及管理第十六条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。
临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十七条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十八条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申请，可以免于提交临床资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第十九条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章注册申请与审批第二十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十二条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十三条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。
在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十七条食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。
第二十八条注册申报资料应当使用中文。
根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第二十九条医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。
申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。
申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十一条申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十二条食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章变更申请与审批第三十三条医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。
发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。
办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十四条登记事项变更包括下列内容的变更：（一）申请人名称；（二）申请人注册地址；（三）生产地址（文字性变更）；（四）代理人。
第三十五条许可事项变更包括下列内容的变更：（一）型号/规格；（二）性能结构及组成；（三）预期用途；（四）生产地址（实质性变更）。
第三十六条变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
4号令《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸2004年8月9日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械的注册管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其他有关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械注册管理办法适用于中华人民共和国境内从事医疗器械注册业务的机构和个人。
第三条本办法所涉及的医疗器械注册，包括：一类医疗器械的注册、二类及以上医疗器械的注册、仿制医疗器械的注册等。
第四条医疗器械注册的程序和要求，应当符合国家有关技术规范和标准。
第五条医疗器械注册的机构和个人应当遵守法律法规，履行注册管理义务，保证注册申请材料的真实、准确、完整。
第六条医疗器械注册的机构和个人应当保守商业秘密，不得泄露注册申请人的商业秘密。
第七条医疗器械注册的机构和个人不得收取任何形式的好处费、手续费。
第二章医疗器械注册的申请和审评第八条医疗器械注册的申请人应当向国家药品监督管理局提交书面申请，并按照要求提供相关的注册申请材料。
第九条医疗器械注册的申请人应当提供医疗器械的名称、分类、技术规格、性能参数、组成成分、使用方法、适应症、禁忌症、不良反应等详细信息。
第十条医疗器械注册的申请人应当提供相关质量控制和质量管理体系的资料，证明医疗器械具备一定的安全性和有效性。
第十一条医疗器械注册申请材料经国家药品监督管理局审查合格后，由国家药品监督管理局组织专家评审。
第三章医疗器械注册的批准和监督第十二条申请医疗器械注册的，在符合规定的条件和程序的情况下，国家药品监督管理局应当依法予以批准。
第十三条医疗器械注册的批准书应当载明医疗器械的名称、注册号、注册人、有效期等内容。
第十四条医疗器械注册的有效期一般为五年，注册人可以在有效期届满前提出延期申请。
第十五条注册人应当按照规定的要求对已经注册的医疗器械进行生产、销售等活动，并接受国家药品监督管理部门的监督检查。
第十六条注册人应当通过国家药品监督管理局指定的信息系统，及时向国家药品监督管理局报告医疗器械的不良事件和召回活动。
医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.08.26•【文号】国家市场监督管理总局令第47号•【施行日期】2021.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。
第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
医疗器械注册管理办法2014版
医疗器械注册管理办法2014版医疗器械注册管理办法2014版第一章总则第一条为了加强医疗器械的注册管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械法》的有关规定，制定本办法。
第二条医疗器械注册是指企业向国家药品监督管理部门申请，通过审查、检测和评价，获得医疗器械注册证书的过程。
第三条医疗器械注册应当符合国家的法律法规、技术规范和质量标准，确保医疗器械的安全有效。
第二章申请人的条件与义务第四条申请人应当具备下列条件之一：（一）法定代表人是中华人民共和国公民或者合法高级管理人员是中华人民共和国公民的外商投资企业；（二）具备按照技术规范进行医疗器械注册的设备、设施和人员。
第五条申请人应当按照国家药品监督管理部门的规定提供申请材料，并保证提供的材料真实、准确、完整。
第六条申请人应当承担医疗器械注册过程中的费用，并按照国家药品监督管理部门的要求提供必要的技术支持和合作。
第三章医疗器械的技术要求和审评程序第七条医疗器械注册应当符合国家的技术要求和质量标准，包括但不限于以下方面：（一）医疗器械的设计和结构合理，功能稳定可靠；（二）材料选择符合要求，无毒、无害；（三）医疗器械的性能和效果达到预期要求；（四）医疗器械的标签、说明书等文案准确清晰。
第八条医疗器械的注册程序包括但不限于以下环节：（一）提交申请材料；（二）初审和补充核查；（三）技术评价和检测；（四）注册证书的颁发。
第四章医疗器械注册证书的管理和监督第九条医疗器械注册证书是企业生产、销售医疗器械的法定凭证，应当妥善保管并按照规定使用。
第十条医疗器械注册证书有效期为5年，到期后需要重新申请注册。
第十一条国家药品监督管理部门有权对医疗器械注册证书进行监督检查，如果发现医疗器械不符合要求，可以吊销注册证书并做出相应的处罚决定。
附件：1. 申请人资格证明材料清单及样本2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械注册证书样本法律名词及注释：1. 国家药品监督管理部门：指中华人民共和国卫生和计划生育委员会批准设立的负责药品监督管理工作的行政机构。
医疗器械产品注册管理办法-国家医药管理局令[第16号]
医疗器械产品注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局令（第１６号）《医疗器械产品注册管理办法》于１９９６年９月６日经国家医药管理局局务会审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予公布。
自１９９７年１月１日起执行。
局长郑筱萸１９９６年９月６日医疗器械产品注册管理办法（一九九六年九月六日）第一条为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。
第二条进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：－－疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；－－损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；－－解剖或生理过程的研究、替代或者调节；－－妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作，并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强对医疗器械注册管理的监督，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律、法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于在境内注册并销售的医疗器械。
第三条注册管理原则1. 根据医疗器械的危害程度和使用特点，实行分类管理。
2. 注册管理应遵循科学、公正、公开、便利原则。
第二章注册分类和注册申请程序第四条注册分类医疗器械根据其危害程度和使用特点，分为三个类别进行注册管理。
1. 第一类医疗器械：具有较低危害性，一般用于日常诊疗、护理、监护等。
2. 第二类医疗器械：具有一定危害性，需要临床医生指导或监护使用。
3. 第三类医疗器械：具有较高危害性，需要专业技术人员操作。
第五条注册申请程序1. 注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请。
2. 注册申请应当包括以下内容：申请表格、产品说明书、质量标准等相关材料。
3. 国家药品监督管理部门应当在收到注册申请后，依法进行审查。
第三章注册审查和审批第六条注册审查1. 注册审查应当对申请材料进行全面、客观、公正的评估。
2. 注册审查应当包括产品安全性、效能和质量等方面的评估。
3. 注册审查结果应当及时通知申请人。
第七条注册审批1. 注册申请符合法律法规和标准要求的，国家药品监督管理部门应当及时予以注册批准。
2. 注册审批结果应当向社会公布，以维护公众利益。
第四章注册后监督管理第八条注册证书1. 注册审批通过后，国家药品监督管理部门应当颁发注册证书给申请人。
2. 注册证书应当明确医疗器械的注册号、有效期等信息。
第九条变更和更新1. 医疗器械注册人应当及时向国家药品监督管理部门申报变更事项。
2. 医疗器械注册人应当每年更新注册信息。
第十条抽查和检验国家药品监督管理部门有权对注册的医疗器械进行抽查和检验，以监督医疗器械的质量和安全性。
第五章法律责任第十一条违法行为的处理对于违反本办法的行为，国家药品监督管理部门有权采取警告、罚款、吊销注册证书等相应处罚措施。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册管理活动，保障医疗器械的安全性和有效性，保护人民身体健康，根据《药品管理法》和《医疗器械法》，制定本办法。
第二条本办法适用于境内外企业和个体在境内从事医疗器械注册活动。
第二章医疗器械注册的分类和政策第三条医疗器械注册按照风险分类原则，分为第一类、第二类、第三类和第四类医疗器械。
第一类医疗器械为低风险产品，注册依照简化程序进行。
第二类医疗器械为中低风险产品，注册需要提供相关安全性和有效性的测试数据。
第三类医疗器械为中高风险产品，注册需要提供临床试验数据。
第四类医疗器械为高风险产品，注册需要提供更严格的测试和临床试验数据。
第四条不同类别的医疗器械注册所需材料和程序将根据风险等级和技术特点进行详细规定。
第五条对于进口医疗器械，根据国家相关政策和国际常识，制定相应的注册政策和程序。
第三章医疗器械注册的申请和审批第六条申请医疗器械注册的企业和个体必须具备相应的资质和条件。
第七条医疗器械注册申请材料应当完整、真实，并按照相关规定进行分类归档存储。
第八条医疗器械注册的审批机构应当按照法定程序进行审批，确保公正、透明。
第九条医疗器械注册审批机构应当根据申请材料和相关技术要求进行评审，提出审批意见。
第十条医疗器械注册审批的结果应当及时通知申请人，并按照法定程序进行公示。
第四章医疗器械注册的监督和管理第十一条医疗器械注册后，注册持有人应当按照相关规定履行产品质量和安全责任。
第十二条监督部门应当对医疗器械注册情况进行定期或不定期的检查和抽查。
第十三条对于违法违规行为，监督部门应当依法进行处罚，并及时公布。
第五章附则第十四条本办法自发布之日起施行。
第十五条本办法解释权归国家药品监督管理局所有。
第十六条本办法所称的术语和定义与其他相关法律法规保持一致。
以上为医疗器械注册管理办法的文本。
医疗器械注册管理办法(全文完整版)
医疗器械注册管理办法(全文完整版)范本一：医疗器械注册管理办法（全文完整版）第一章总则第一条为规范医疗器械注册活动，保护人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械，是指医疗机构和家庭自用治疗保健所使用的器械、佩带的器械、试剂、血液、血液制品及其辅助材料等。
第二章医疗器械注册管理机构第三章医疗器械注册申请第四章医疗器械注册审查第五章医疗器械注册备案第六章医疗器械注册许可证的颁发第七章医疗器械注册变更、补充申请第八章医疗器械注册监督管理第九章医疗器械注册证书的有效期和管理第十章医疗器械注册证书的撤销和吊销第十一章提交假冒伪劣医疗器械检验第十二章监督抽查第十三章统计和信息报告第十四章法律责任第十五章附则附件一：医疗器械注册申请表格附件二：医疗器械注册变更申请表格附件三：医疗器械注册备案表格附件四：医疗器械注册许可证样本法律名词及注释：1、《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局依法制定，对药品的生产、经营、使用，以及药品管理工作进行了规范和定义的法律。
2、医疗机构：指从事医疗活动并接受行政部门管理的单位，包括综合性医院、专科医院、社区卫生服务机构等。
3、家庭自用治疗保健：指在家庭环境下使用的医疗器械，用于健康保健、疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等。
范本二：医疗器械注册管理办法（全文完整版）第一章基本原则第一条为规范医疗器械的注册管理，确保医疗器械的质量和安全性，维护人民群众的身体健康，根据《医疗器械管理条例》和其他有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条医疗器械的注册管理应当坚持科学、准确、公正、高效的原则，确保注册程序的透明、合理和公开。
第三条医疗器械的注册管理应当依法将风险评估、临床安全评价和技术评价等程序纳入注册审查的范围，确保医疗器械的安全性、有效性和适用性。
第二章医疗器械注册审查第四条医疗器械注册审查应当依法对医疗器械的技术、安全、有效性和适用性进行审查把关，确保医疗器械符合相关标准和规定。