医疗器械注册管理法规解读之一
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断
试剂注册管理办法》部分）
2015年02月05日
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。
修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。
医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。
备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。
通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。
二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
三、申请医疗器械备案需提交的资料？
第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销
售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
四、申请医疗器械注册需提交的资料？
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
五、开展医疗器械临床试验有哪些规定？
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
六、医疗器械注册审评审批的时限要求？
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审
评。
申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
七、医疗器械注册证的形式？
医疗器械注册证格式见附表。
中华人民共和国医疗器械注册证
（格式）
注册证编号：
审批部门：批准日期：年月日
有效期至：年月日
（审批部门盖章）
中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）
（格式）
注册证编号：
审批部门：批准日期：年月日
有效期至：年月日
（审批部门盖章）
八、医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）2015年02月05日一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。
修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。
医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。
备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。
通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。
二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
、澳门、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
三、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
医疗器械相关法律法规解读
医疗器械相关法律法规解读医疗器械作为保障人民健康和医疗安全的重要组成部分，其管理与监督显得尤为重要。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，我国制定了一系列的法律法规，并实施相应的管理措施。
本文将对中国医疗器械相关法律法规进行解读，并介绍其主要内容和实施情况。
一、医疗器械管理法《医疗器械管理法》是我国对医疗器械管理的基本法律。
该法规定了医疗器械的定义、分类、市场准入、注册备案、监督管理、不良反应和事件的报告等内容。
根据该法，医疗器械分为三类：一类为低风险医疗器械，二类为中、高风险医疗器械，三类为植入、重组和新技术等特殊医疗器械。
该法还规定了医疗器械的注册制度，即不同类别的医疗器械需要进行注册或备案，并批准相关许可证书后方可上市销售或使用。
同时，该法还强调了医疗器械的质量管理和安全监督，明确了监督管理的责任主体和监督措施。
二、医疗器械生产质量管理规范《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械质量管理的核心法规之一。
该规范对医疗器械生产企业的组织、设施、设备、人员、原材料、质量管理体系等方面进行了细化的要求。
根据该规范，医疗器械生产企业应建立科学合理的管理体系，包括质量管理体系、生产质量管理制度、产品质量控制计划等。
同时要求企业保证生产过程的可追溯性，确保产品的质量和安全，并定期进行相关的内部审核和外部审计。
三、医疗器械不良事件报告与处理办法《医疗器械不良事件报告与处理办法》是我国医疗器械安全监管的法规之一。
该办法规定了医疗器械不良事件的定义、报告义务、报告内容、报告途径、处理程序等。
根据该办法，医疗机构、医疗器械生产和经营企业等单位必须及时报告医疗器械不良事件，并配合政府有关部门进行调查和处理。
同时，对于可能对患者造成严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，相关单位还要及时采取措施防止类似事件的再次发生。
四、医疗器械广告管理办法《医疗器械广告管理办法》旨在规范医疗器械广告的发布和传播行为，保护广大消费者的合法权益。
医疗器械相关法规与标准清单
命名
有
无
医疗器械注册管理法规解读之六（命 名）
2016.1.7
命名
有
无
国家食品药品监督 管理总局令第29号
医疗器械召回管理办法
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读之二
2017.5.24
召回
有
无
总局办公厅关于实施《医疗器械召回 管理办法》有关事项的通知
则（2017年修订版）
主清单
2017.4.27
注册
有
无
国食药监械
[2008]409号
关于印发进一步加强和规范医疗器 械注册管理暂行规定的通知
2008.7.23
（已废止）
有
无
总局关于印发一次性使用塑料血袋 等21种医疗器械生产环节风险清单 和检查要点的通知
2017.2.10
注册
有
无
食药监械监〔2016〕
分类
有
无
5 / 11
国家食品药品监督 管理总局令第15号
医疗器械相关法规与标准
医疗器械分类规则
主清单
2015.7.14
分类
有
无
医疗器械分类目录
分类
有
无
国家食品药品监督 管理总局公告2014年第26号
国家食品药品监督管理总局关于第 一类医疗器械备案有关事项的公告
2014.10.1
备案
有
无
食药监办械管
[2014]174号
2015.2.5
说明书与标 签
有
无
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读医疗器械注册管理法规解读1. 引言医疗器械注册管理法规是指国家对医疗器械注册管理所制定的法律法规。
医疗器械注册管理是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障人民的生命健康安全。
本文将对医疗器械注册管理法规进行详细解读。
2. 医疗器械注册管理法规的意义医疗器械注册管理法规的意义主要体现在以下几个方面：2.1 保障医疗器械的质量和安全性医疗器械注册管理法规规定了医疗器械注册的要求和程序，确保医疗器械在上市前经过严格的检验和评价，确保其质量和安全性达到国家标准。
2.2 维护人民生命健康安全医疗器械直接涉及到人们的生命和健康，如果医疗器械质量不过关或者安全性不高，将给人民的生命健康安全带来严重威胁。
医疗器械注册管理法规的出台，可以有效遏制低质量和危险性医疗器械的流入市场，保障人民的健康安全。
2.3 促进医疗器械产业的健康发展医疗器械是一个高风险、高技术含量的产业，其发展离不开科学严格的管理。
医疗器械注册管理法规的出台，可以规范医疗器械市场秩序，提升整个行业的质量水平，促进医疗器械产业的健康发展。
3. 医疗器械注册管理法规的主要内容医疗器械注册管理法规主要包括以下几个方面的内容：3.1 医疗器械注册分类管理医疗器械注册管理法规将医疗器械分为不同的分类管理，根据医疗器械的风险等级和功能特点进行分类，并规定了不同类别的注册要求和程序。
3.2 医疗器械注册申请和评审医疗器械注册管理法规规定了医疗器械注册的申请和评审程序，包括注册材料的准备和提交、技术评价、临床试验等环节。
3.3 医疗器械注册证书的颁发和管理医疗器械注册管理法规规定了医疗器械注册证书的颁发和管理办法，明确了注册证书的有效期和使用范围，并对注册证书进行了管理和监督。
3.4 医疗器械注册后监督管理医疗器械注册管理法规强调了医疗器械注册后的监督管理，包括市场监督、不良事件监测和管理等方面，以确保医疗器械在上市后依然符合国家质量和安全标准。
《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册管理解读
2015年11月
1
主要内容
➢对新《条例》的总认识 ➢新《条例》中医疗器械注册管理的解读 ➢其他问题 ➢新《条例》注册管理总体制度设计 ➢新《条例》实施及过渡期重点要求
2
一、对新《条例》的总体认识和理解
➢新《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行 分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、 三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器 械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生
➢向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门提交备案资料。
➢产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评 价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同 类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、
4.第八条
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三 类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械备案管理
➢《医疗器械注册管理办法》第三条：医疗器械备 案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资
料存档备查。 ➢形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 ➢强化企业责任、监管要求不降低。
➢新《条例》强化了监管部门的日常监管职责， 规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过 增设医疗器械不良事件监测制度，健全了管
理制度，充实了监管手段。
➢在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚 幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加
大了对严重违法行为的处罚力度。
➢此外，新修订《条例》不仅没有增设新的许 可，而且结合历次行政许可清理，将条例规
➢一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
医疗器械注册管理相关法规解读,解读
【资料来源：国家食品药品监督管理总局】医疗器械注册管理相关法规解读1、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
2、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
3、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
4、开展医疗器械临床试验有哪些规定？开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读医疗器械注册管理法规是指中国国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）颁布和实施的关于医疗器械注册管理的法律法规和规章。
医疗器械注册管理法规的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和合法性，保护公众的健康和利益。
以下是对医疗器械注册管理法规的解读。
首先，医疗器械注册管理法规的适用范围包括医疗器械的生产、销售和使用等环节。
根据法规的要求，所有在中国境内生产、销售或使用的医疗器械，必须经过注册并获得注册证书，才能合法生产、销售和使用。
其次，医疗器械注册管理法规强调了医疗器械的安全和有效性。
在进行注册申请时，申请人需要提供详细的技术资料和研究报告，包括产品的性能参数、制造工艺、临床试验数据等。
国家局将根据这些资料和报告，评估医疗器械的安全性和有效性。
只有经过评估认可的医疗器械，才能获得注册证书。
再次，医疗器械注册管理法规规定了医疗器械注册的程序和要求。
申请人需要在注册前进行医疗器械的技术研发、临床试验等工作，并提交完整的注册申请文件。
国家局会对申请文件进行审查，并进行现场核查和评估。
审查期限一般为90个工作日。
国家局有权对医疗器械进行抽样检验和验收。
只有通过这些程序和要求，才能获得注册证书。
此外，医疗器械注册管理法规强调了注册证书的有效期和管理。
注册证书的有效期一般为5年，有效期届满后需要重新申请注册。
申请人需要在有效期届满前提出申请，否则医疗器械将无法合法生产和销售。
国家局会对注册证书进行管理，包括监督抽查、定期复查等，确保医疗器械的质量和安全。
最后，医疗器械注册管理法规强调了违法行为的处罚和法律责任。
对于未经注册或注册证书过期的医疗器械，国家局有权责令停产停售，并处以罚款等行政处罚。
对于严重违法行为，如生产造假、销售假冒伪劣产品等，国家局可以吊销注册证书，并追究刑事责任。
综上所述，医疗器械注册管理法规是保障医疗器械安全和有效的重要法规。
医疗器械注册管理法规明确了医疗器械注册的程序和要求，强调了医疗器械的安全性和有效性，规定了注册证书的有效期和管理，并对违法行为进行了处罚和法律责任的规定。
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用的对象； （二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以 及应当采取的应急和纠正措施； （四）必要的监测、评估、控制手段； （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品 应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭 菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使 用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可 能产生的相互干扰及其可能出现的危害； （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作 用的成分或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当 注明相应的处理方法；
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相 关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
说明书、标签的原则性要求 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 3.标签的内容来自说明书，不应超出说明书的范围。
IMC
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。IMC
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
温馨提示：医疗器械不是一个常规产品，是用于特殊人群的 一个特殊产品，因此产品的适用对象、都可能出现的意外应 采取的措施、潜在的风险以及适用的限制要明明白白地告诉 使用者；一次性使用的产品是否已灭菌、与其他设备联用的 产品要求要明示；可能带来的不良事件或有副作用的成分要 说明；EMC和环保方面的要求。
医疗器械注册法规
医疗器械注册法规
《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》（以下简称“注册管理条例”）于2019年6月1日正式实施，进一步推动了我国医疗器械市场的规范发展和安全稳定，为了更好地遵守《注册管理条例》，我们特简要介绍如下：
首先，《注册管理条例》对医疗器械的定义、注册要求、市场活动的规定的法律约束加强，明确规定了针对不同类别医疗器械具体的注册管理制度。
其次，《注册管理条例》为国家对医疗器械检验体系做出了全面调整，其中强化受控医疗器械的检验监测，把质量第三方检测的制度落实到注册管理体系中，并逐步把医疗器械标准的制定由国家级转移到行业级。
最后，《注册管理条例》明确规定了相关的违法行为，以及相应的处罚范围和办法。
因此，《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》事实上是我国医疗器械市场进一步规范发展和安全稳定的重要法规，从而为我们提供了一个有序、安全、合理的医疗器械市场环境。
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读医疗器械注册管理法规解读国家食品药品监管总局11月19日发布，下面是关于医疗器械注册管理法规解读内容，欢迎参考。
解读一：医疗器械注册管理法规解读一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。
强制性标准必须执行。
《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站()查询。
医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站()数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站()标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。
二、医疗器械推荐性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。
企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。
企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。
如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求，则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。
三、医疗器械技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。
指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。