医疗器械注册员必备法规

医疗器械注册员必备法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。

新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用

国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。

行政法规

1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）

部门规章

1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）

2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）

3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）

4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）

5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）

医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）

6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）

7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）

8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）

9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）

10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）

11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）

12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）

13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）

15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）

产品分类界定

1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）

2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）

3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）

4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）

5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）

6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）

7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）

8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）

9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）

10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）

11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）

12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）

13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）

14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）

15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）

16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）

通告

1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）

2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）

3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）

4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）

5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）

6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）

7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）

8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）

9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）

10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）

11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）

12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）

13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）

14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）

15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）

16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）

17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）

18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）

19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）

20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）

21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）

22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）

23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）

24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）