医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6816烧伤（整形）科手术器械
6815注射穿刺器械
医疗器械、医学、护理
6820普通诊查器械
医疗器械、医学、护理、药学
6821医用电子仪器设备
医疗器械、电子、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学、电子
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医学（口腔医学技术专业）
6856病房护理设备及器具
医疗器械、机械、护理
6857消毒和灭菌设备及器具
医疗器械、机械、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、机械
6858医用低温、冷料、冷藏设备及器具
医疗器械、医学、护理、电子
6863口腔科材料
医疗器械、化学、医学、护理
Ⅲ类为医疗器械、医学(指口腔医学技术专业)
6864医用卫生材料及辅料
医疗器械、护理、药学、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、医学、护理
6865医用缝合材料及粘合剂
医疗器械、护理、药学、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6866医用高分子材料及制品
医疗器械、高分子材料与工程、医学、护理
医学
6870软件
医疗器械、计算机
6877介入器材
医疗器械、医学
医疗器械、医学、护理、
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6823医用超声仪器及相关设备
医疗器械、医学、电子
Ⅲ类仅为医疗器械、医学(生物医学工程、医学物理)
6824医用激光仪器设备
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6825医用高频仪器设备
医疗器械、电子、医复、护理、电子
医疗器械、检验学、化学
Ⅲ类仅为医疗器械、检验学
6841医用化验基础设备及器具
6845体外循环及血液处理设备
医疗器械、医学、护理、机械
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6846植入材料和人工器官
医疗器械、医学
6854手术室、诊疗室、急救室设备器具
医疗器械、机械、电子、医学、护理
6855口腔科设备及器具
医疗器械、医学、机械、
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
类别
相关专业
备注
6801基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6827中医器械
医疗器械、电子、医学、护理
6828医用磁共振设备
医疗器械、机械、电子、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、生物医学工程
医学影像技术、应用物理（医学物理方向）
6830医用X线设备
6831医用X线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品及器具
6840临床检验分析仪器
医用器械组成人员、管理政策、岗位职掌
医用器械组成人员、管理政策、岗位职掌---1. 引言本文档旨在介绍医用器械组成人员、管理政策以及岗位职掌。
医用器械是医疗机构中不可或缺的设备，为了确保医用器械的安全、有效使用，需要进行科学的管理和明确的岗位职责划分。
2. 医用器械组成人员为了保证医用器械的管理和使用顺利进行，医疗机构应组建医用器械组成人员，他们主要包括以下角色：2.1 医用器械管理员医用器械管理员负责医用器械的全面管理，包括器械的采购、入库、清洁和维护等工作。
他们需要具备丰富的医用器械知识和管理经验，能够有效地管理和维护医用器械的正常运转。
2.2 医生与护士医生和护士作为医疗机构的核心医疗人员，他们在日常工作中需要使用医用器械进行诊疗和护理工作。
他们需要熟悉并正确使用各类医用器械，确保患者的安全和医疗质量。
2.3 技术人员技术人员包括医学工程师、维修人员等，他们负责医用器械的维修、保养和技术支持等工作。
他们需要具备较高的技术水平和专业知识，能够及时处理各类器械故障和技术问题。
3. 管理政策为了确保医用器械的安全和有效使用，医疗机构需要制定一套明确的管理政策来规范医用器械的管理。
以下是一些常见的管理政策：3.1 医用器械管理制度医用器械管理制度是医疗机构的基本管理文件，它规定了医用器械的采购、入库、领用、维护和报废等各个环节的管理要求。
医疗机构应根据实际情况制定相应的管理制度，并确保全体员工遵守。
3.2 医用器械的采购和入库管理医用器械的采购和入库是保证器械质量的重要环节。
医疗机构应建立和贯彻严格的采购和入库管理制度，确保采购的器械符合相关法规和标准，入库工作按规定进行，确保器械的安全和有效。
3.3 医用器械的清洁和维护管理医用器械的清洁和维护是保障其正常运转的重要措施。
医疗机构应建立完善的清洁和维护管理制度，定期对医用器械进行清洁、检查和维护，确保其性能和功能的可靠。
3.4 医用器械的报废和更新管理医用器械的报废和更新管理是医疗机构保证器械安全和质量的重要环节。
三类医疗器械经营许可相关人员要求一览表教程文件
备注：
三类医疗器械经营许可相关要求
1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检贸易、药械市场营销、药械信息等专业
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米。
依此类推
关要求一览表
护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械西医结合专业。
于2人的专职质量管理机构。
B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C 别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
医疗器械维护与管理专业说明及专业设置
医疗器械维护与管理专业说明专业名称医疗器械维护与管理专业代码620807修业年限三年学业层次专科学业性质普通高等教育全日制专科学科门类健康管理与促进类培养目标专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的高级技术应用性专门人才。
核心能力专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。
课程设置专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及各校的主要特色课程和实践环节。
专业领域可设置的专业方向：医用电子仪器。
就业面向就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。
专业定位：夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高素质”的人才培养模式。
重点培养针对结构复杂、种类繁多、技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发的应用型高技能专门人才。
学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。
主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应用和设计。
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
医疗器械、医学、护理、
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6823 医用超声仪器及相关设备
医疗器械、医学、电子
Ⅲ类仅为医疗器械、医学(生物医学工程、医学物理)
6824 医用激光仪器设备
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6825 医用高频仪器设备
医疗器械、电子、医学、护理、电子
6827 中医器械
医疗器械、电子、医学、护理
6828 医用磁共振设备
医疗器械、机械、电子、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、生物医学工程
医学影像技术、应用物理（医学物理方向）
6830 医用X线设备
6831医用X线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833 医用核素设备
6834 医用射线防护用品及器具
医疗器械、医学、机械、
医学（口腔医学技术专业）
6856 病房护理设备及器具
医疗器械、机械、护理
6857 消毒和灭菌设备及器具
医疗器械、机械、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、机械
6858 医用低温、冷料、冷藏设备及器具
医疗器械、医学、护理、电子
6863 口腔科材料
医疗器械、化学、医学、护理
Ⅲ类为医疗器械、医学(指口腔医学技术专业)
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
类别
相关专业
备注
6801 基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
Revised by Chen Zhen in 2021
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
医疗器械经营企业人员资质对应表
医疗器械经营企业人员资质及学历、专业对应表：A类器械：B类： C 类ⅢD类：：ⅢE类Ⅱ-6846植F类：除上述Ⅲ-6846植Ⅲ-6821医-6815注射-6822医入材料和人工类外的其它入材料和用电子仪穿刺器械、用光学器器官（助听器）类代号医疗：人工器官、器设备、ⅢⅢ-6863口具、仪器器械Ⅲ-6877介-6822医用腔科材料、及内窥镜入器材光学器具、Ⅲ-6864医设备（软仪器及内用卫生材性、硬性窥镜设备、料及敷料、角膜接触Ⅲ-6845体Ⅲ-6865医镜及护理外循环及用缝合材用液）血液处理料及粘合设备、Ⅲ剂、Ⅲ-6854手术-6866医用室、急救高分子材室、诊疗室料及制品：设备及器具；人员资质1经营A类1经营B类经营C类产经营D类 E.1经营E类产经营F类的产品的企产品的企品的企业产品的企品的企业，应产品质量管业质量管业质量管质量管理业，应具配具备医学专理人员应具理人员应理人员应人员应具备医学专业大学本科有大本（含）具有大学具有大学有大学本业大学本（含）或助听以上学历或本科（含）本科（含）科（含）以科（含）器验配师资格初级以上职以上学历以上学历上学历或以上学历的测听技术称，专业为或中级以或中级以中级以上或中级验 E.2经营E类产医疗器械、上职称，专上职称，专职称，专业光师资格品的企业，人临床医学、业应为医业为医疗为医疗器的专业技员营场所使用护理学、生疗器械、临器械、临床械、临床医术人员。
面积（含同一物医学工床医学、护医学、护理学、护理址仓库）应不程、高分子、理学、生物学、生物医学、生物医小于60平方药学、计算医学工程学工程、电学工程、高米。
2经营经营机、机械、等。
子、计算机分子、药E类产品的企电子工程、等。
学、材料学业，应设置单物理等。
等独的听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语康复指导室面积应不小于 6平方米（如有）。
应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用6840体外诊断试剂参照国家食药总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。
甘肃省规范医疗器械经营出台“岗位专业对照表”
甘肃省规范医疗器械经营出台“岗位专业对照表”
李开银
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2008(0)3
【摘要】近日,甘肃省局制定《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》,对医疗器械经营质量管理人员提出具体专业要求。
甘肃省局规定,医疗器械经营企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书;经营第二类。
【总页数】1页(P66-66)
【关键词】医疗器械;甘肃省;对照表;管理人员;企业经营;职业技能证书;专业技术要求;专业要求;产品类别;专业技术人员
【作者】李开银
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.以工作过程为导向的高职医疗器械制造与维护专业课程体系改革的研究与实践——广东省医疗器械行业人才需求状况与职业岗位分析 [J], 金浩宇;刘虔铖;胡亚荣;徐彬锋;彭胜华;赖胜圣
2.药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较 [J], 王芙;王建
华;潘淑媛
3.建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员 [J], 张丽华
4.建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员 [J], 张丽华
5.甘肃省出台社会工作专业岗位开发与人才激励保障政策 [J], 甘宣;
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医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表
附件1：医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表一、经营方式不受限制的企业适用类型质量管理人专业资质产品范围审批部门A类生物医学工程、康复工程技术、专业课程含骨科器械的学科Ⅲ类6846植入材料和人工器官自治区食品药品监督管理局同 E类Ⅲ类6870 软件B类A类或医疗器械、临床医学、药学Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6863口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。
委托各市食品药品监督管理局审批C类医疗器械、临床医学、临床影像、电气工程与自动化、光学、机电一体化、核物理学、核工程与核技术Ⅱ、Ⅲ类6821医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
委托各市食品药品监督管理局审批D类执业药师和主管检验师（检验教学、药物分析、化学分析）各1名Ⅱ、Ⅲ类6840 体外诊断试剂自治区食品药品监督管理局E类A类、B类、C类除上述品种外的其他Ⅱ、Ⅲ类医疗器械委托各市食品药品监督管理局审批二、仅直接销售给消费者个人的企业适用质量管理人专业资质产品范围审批部门医疗器械、医学、药学Ⅱ类： 6815 玻璃注射器；6823 超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6866 医用高分子材料及制品。
Ⅲ类： 6815一次性使用无菌注射器；6815一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。
(完整版)医疗器械经营企业人员岗位配置及要求
新版医疗器械经营企业人员岗位配置要求明细汇总表
序号岗位职务任职要求备注
1 法定代表人熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相
关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关
法律法规禁止从业的情形。
学历、专业、职称
均无要求
2 企业负责人总经理同上同上
3 质量负责人（三类）副总经理医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上
专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
4 业务副总、财务副总、常务副总等副总经理无根据实际需要设置或不设置均可
5 质量管理部经理或质量管理人员部门经理与经营产品类别相关专业
6 从事体外诊断试剂质量管理人员部门经理本科学历、主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作
3年以上工作经历
*****
7 从事体外诊断试剂验收或售后服务人员无检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称***
8 售后服务人员无经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证**
9 从事植入和介入类医疗器械经营人员医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训***
10 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊
要求的医疗器械经营人员
相关专业或职业资格
11 收货员/保管员/复核员/养护员无
12 验收员无
13 采购人员、销售人员无
14 不良事件监测人员(由质量管理人员兼
任)
无
15 信息管理员无
16 运输员、驾驶员无。