医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案
医疗器械相关法律法规试题及答案-(完整)
医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的，处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断 (每题 2 分，共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。
( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。
但应清晰、准确、规范。
( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )二、单项选择题： (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内，申请办理变更手续或者重新注册。
《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及答案
1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日 2014年10月1日B、2000年6月25日 2000年7月20日C、2002年6月1日 2004年5月20日D、2002年6月25日 2006年7月20日2、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年A、4B、5C、10D、33、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
A、3 B、2 C、1 D、64、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
A、培训B、消防C、员工D、健康5、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
A、供应商 B、客户 C、销售商 D、物料6、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12 B、24 C、36 D、727、《医疗器械生产许可证》由（）印制。
A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局8、医疗器械生产许可证的编排方式为X食药监械生产许XXXXXXXX号：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第一位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称C、第2-5位X代表4位数备案年份；D、第6-9位X代表4位备案流水号。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，25题，每题2分，合计50分）1．“四个最严”是习近平总书记对药品监管的指示，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
（）2．办法总共六个章节，合说起来73个条款。
（）3．第一条描述了办法的目的，即规范医疗器械生产，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
《医疗器械标准管理办法》（试行）
《医疗器械标准管理办法》（试行）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.01.04•【文号】国家药品监督管理局令第31号•【施行日期】2002.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸二00二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。
医疗器械分类规则考试试题(含答案)
医疗器械分类规则考试试题一、单选题1、医疗器械使用期限——“暂时”是指器械预期的连续使用时间在（ C ）以内：A、12小时B、20小时C、24小时D、36小时E、48小时2、医疗器械使用期限——“短期”是指器械预期的连续使用时间在（ D ）以内:A、24小时B、24小时以上10日C、24小时以上20日D、24小时以上30日E、24小时以上40日3、医疗器械使用期限——“长期”是指器械预期的连续使用时间超过（ E ）.A、20日B、25日C、40日D、60日E、30日4、医疗器械使用期限——“连续使用时间”是指器械预期的，（ E ）A、连续使用时间在25日以上B、连续使用时间在30日以上C、连续使用时间在1年以上D、连续使用时间在2年以上E、没有间断地实际发生作用的时间5、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。
A、15B、30C、45D、60E、75二、多选题1、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的（ ABE ）进行综合判定。
A、医疗器械结构特征B、医疗器械使用形式C、医疗器械使用规律D、医疗器械使用风险程度E、医疗器械使用状况2、医疗器械的结构特征分为（ AB ）：A、有源医疗器械B、无源医疗器械C、接触性医疗器械D、无菌医疗器械E、植入医疗器械3、有源器械的使用形式有（ CDE ）：A、植入器械B、药液输送保存器械C、能量治疗器械D、诊断监护器械E、实验室仪器设备4、)有源器械失控后造成的损伤程度分为（ ACE ）：A、轻微损伤B、有间接影响C、损伤 D 、基本不影响 E、严重损伤5、实施医疗器械分类的判定原则( ABCDE )A 、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。
同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
B、与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)
安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名：岗位：评分：
一、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。
2、医疗器械按其的结构特征划分为和。
3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为和。
二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表明接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
答：
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己。
2022年医疗器械标准管理办法试题及答案
2022年医疗器械标准管理办法试题及答案一、单选题（ A ）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理B、研制、生产、经营、使用C、生产、经营、使用、监督管理D、研制、生产、经营、监督管理（ C ）2、是医疗器械经营质量的主要责任人。
A、企业质量管理机构B、企业法定代表人C、企业负责人D、企业质量负责人（ D ）3、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
A、企业质量管理机构B、企业法定代表人C、企业负责人D、企业质量负责人（ A ）4、《医疗器械召回管理办法》于起施行。
A、2017年5月1日B、2017年6月1日C、2017年10月1日D、2018年1月1日（ C ）5、库房实行分库（区）管理，待验区为黄色，合格品区为绿色，发货区为色。
A、黄B、白C、绿D、红（ B ）6、下列说法错误的是。
A、医疗器械与非医疗器械应当分开存放B、自营医疗器械可与受托的医疗器械一起存放C、同注册证号产品不同批号的应分开存放D、无菌医疗器械与非无菌医疗器械应分开存放（ C ）7、不合格产品的记录保存时间为年。
A、3B、4C、5D、6（ C ）8、医疗器械不良事件的监测，是指对医疗器械不良事件的的过程。
A、报告、调查、分析、评价、跟踪B、收集、报告、调查、分析、评价、跟踪C、收集、报告、调查、分析、评价、控制D、报告、调查、分析、评价、控制（ A ）9、有权向药品监督管理部门或监测机构报告不良事件的群体有。
A、个人、使用单位、经营企业、医疗器械注册人/备案人B、个人、使用单位、经营企业C、使用单位、经营企业、医疗器械注册人/备案人D、个人、使用单位、医疗器械注册人/备案人（ B ）10、主要负责医疗器械召回管理工作的部门是。
A、经营部B、质量部C、仓储部D、企业负责人（ C ）11、医疗器械根据其缺陷的严重程度，实施分级召回。
“使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的”情况属于级召回。
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医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数：
一、名词解释：（每题5分，共15分）
1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。
3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
二、填空题：（每空2分，共70分）
1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。
国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号
│││
││└──────────表示注册产品标准顺序号
││
│└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别)
│
└─────────────────────表示注册产品标准代号
10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。
13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。
三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分）
1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是：
答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
2.医疗器械使用目的是什么：
答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。