医疗器械分类规则
医疗器械分类规则2023版
医疗器械分类规则2023版
2023 版医疗器械分类规则是由国家药品监督管理局制定的最新版本。
该规则是对医疗器械进行分类和管理的指南，旨在更好地保障医疗器械的安全、有效和使用。
与旧版分类规则相比，2023 版分类规则做出了多项调整和改进。
其中，最大的亮点是取消了原《医疗器械分类目录》中的分类方式，改为按照医疗器械的功能和用途进行分类。
这种分类方式更加科学、直观，易于理解和使用。
2023 版分类规则将医疗器械分为 I、II、III 类。
其中，I 类医疗器械是风险最低的医疗器械，如一次性使用无菌注射器等;II 类医疗器械具有一定的风险，但小于 I 类医疗器械，如医用电子仪器等;III 类医疗器械风险最高，如心脏起搏器等。
除了分类方式的改变，2023 版分类规则还加强了对医疗器械的监管和审批。
对于不符合规定或存在安全隐患的医疗器械，将依法予以查处和处罚。
同时，国家药品监督管理局还将推出一系列措施，加强对医疗器械的监管和保障，确保医疗器械的安全、有效和使用。
2023 版医疗器械分类规则的出台，将进一步促进医疗器械的分类和管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康和安全。
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。
为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。
二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。
2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。
三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。
四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。
五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械分类编码 分类规则
医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码的分类规则如下：
1.医疗器械分类编码采用14位数字代码结构。
2.前2位为第一类医疗器械，第3位为第二类医疗器械，第4位为第三类医疗器械。
3.医疗器械分类编码的前2位代表产品类别，第3位代表产品归属类别，第4位代表产品分类目录。
4.医疗器械分类编码的第5-8位为产品名称代码，第9-14位为产品描述代码。
在分类规则上，有以下几种情况：
1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。
2.由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
3.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
4.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
6.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，其分类应不低于第二类。
7.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
8.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能；作为人工皮肤；接触真皮深层或其以下组织受损的创面；用于慢性创面；或者可被人体全部或部分吸收的。
以上内容仅供参考，建议咨询专业医疗人员获取更准确的信息。
医疗器械一二三类如何划分
医疗器械一二三类如何划分医疗器械的分类是为了管理和监督医疗器械的生产、流通和使用，确保医疗器械的质量和安全性。
根据我国现行的《医疗器械监督管理办法》，医疗器械分为一二三类，不同类别的医疗器械受到不同程度的监管。
本文将详细介绍医疗器械一二三类的划分标准和特点。
一、医疗器械分类的原则根据《医疗器械监督管理办法》，医疗器械的分类遵循以下原则：1. 影响人体健康的风险程度：医疗器械的分类应根据其对人体健康可能造成的风险程度来划分。
2. 所使用的技术理论和方法：医疗器械的分类应基于其所使用的技术理论和方法，如机械原理、电气工程、光学技术等。
3. 产品用途和适用范围：医疗器械的分类应考虑其使用的场所、适用的医疗技术和特定人群，如实验室仪器、外科手术器械等。
4. 监管的需求和能力：医疗器械的分类应考虑监管部门对不同类别医疗器械的管理能力和管理需求。
综合考虑以上原则，医疗器械被划分为一类、二类和三类三个等级。
二、医疗器械一二三类的划分标准1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指在正常使用过程中，无直接入体并对人体构成潜在伤害的医疗器械。
具体划分标准包括：（1）技术要求相对较低，使用较为简单，可通过普通管理手段监督管理。
（2）风险较低，未曾发生过严重不良反应或错误使用造成的严重后果，一般不会对人体产生潜在风险。
（3）常见的一类医疗器械有简单家用型计量器具、医用棉球、一次性吸管等。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是指在正常使用过程中，直接或间接入体可能对人体构成潜在伤害的医疗器械。
具体划分标准包括：（1）技术要求相对较高，使用较为复杂，需要通过专门的监督管理手段进行管理。
（2）风险中等，可能对人体产生潜在风险，但风险较低，未曾发生过严重不良反应或错误使用造成的严重后果。
（3）常见的二类医疗器械有血压计、血糖仪、针灸器具等。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指在正常使用过程中，直接或间接入体可能对人体构成潜在伤害，可能对生命构成严重危险的医疗器械。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》
为了规范医疗器械管理，中国国家药品监督管理局制定了医疗器
械分类规则。
根据规则，医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类。
以下是医疗器械分类规则的详细说明：
一类医疗器械：一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符
合个体需求的医疗器械。
一类医疗器械的安全性和有效性较高，不需
要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。
常见的一类医疗器械包括
口罩、急救箱等。
二类医疗器械：二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。
二类医疗器械的安全性和有效性较高，需要加强管理措施，严格
的监管。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。
三类医疗器械：三类医疗器械是指使用非常复杂、风险较高的医
疗器械。
三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工器官等。
以上就是医疗器械分类规则的详细介绍，希望能对大家有所帮助。
在使用医疗器械的过程中，一定要根据具体情况选择适当的医疗器械，以保证自身安全和健康。
医疗器械分类原则
医疗器械分类原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、仪器、器械、试剂、材料等，广泛应用于医疗卫生领域。
为了方便管理、审批和监管，医疗器械通常会按照一定的分类原则进行划分。
下面是医疗器械分类的几个原则。
一、按功能原则分类按照功能的不同，医疗器械可以分为以下几类：1.诊断类：主要用于疾病的检测和诊断，如血糖仪、X射线机、B超等。
2.治疗类：主要用于疾病的治疗和康复，如手术刀、注射器等。
3.监测类：主要用于监测病情和疾病进展，如血压监测仪、心电图机等。
4.护理类：主要用于患者的护理和生活支持，如吸氧机、输液泵等。
5.康复类：主要用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅等。
二、按风险等级分类为了管理医疗器械的风险，根据其使用的风险程度不同，医疗器械可以分为以下等级：1.一类产品：无风险或低风险的产品，如体温计、常规外科器械等。
2.二类产品：中风险产品，如心电图机、血液透析机等。
3.三类产品：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏等。
三、按适用对象分类医疗器械的适用对象也是划分分类的重要原则之一，主要可以分为以下几类：1.一般医疗器械：适用于各个年龄段的个体和一般疾病的诊断、治疗和康复。
2.儿童医疗器械：专门适用于儿童的医疗器械，如婴儿呼吸机、小儿口罩等。
3.妇产科医疗器械：适用于妇科和产科疾病的诊断和治疗，如宫颈扩张器、胎儿监护仪等。
4.口腔医疗器械：适用于口腔疾病的检测和治疗，如口腔镜、洁牙器等。
四、按技术原理分类医疗器械可以根据其工作原理和技术特点进行分类，如：1.电气类：采用电流和电磁原理实现功能的器械，如心电图仪、MRI 等。
2.机械类：采用机械运动实现功能的器械，如手术刀、注射器等。
3.光学类：采用光学原理实现功能的器械，如显微镜、腹腔镜等。
4.化学类：采用化学原理实现功能的器械，如试剂盒、药物注射器等。
总之，医疗器械的分类原则主要包括按照功能、风险等级、适用对象和技术原理分类。
这些分类原则不仅方便医疗器械的管理和监管，还能够确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。
医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色。
为了管理医疗器械的安全使用和质量监管，各国纷纷建立了医疗器械分类规则及目录。
本文将介绍医疗器械分类规则以及其中的目录。
一、医疗器械分类规则1. 按功能分类医疗器械可按其功能特点进行分类。
常见的功能分类包括：检验器械、治疗器械、手术器械、监测器械、辅助器械等。
通过功能分类，可以清晰地了解医疗器械的用途和特点，便于管理与使用。
2. 按风险等级分类医疗器械的使用风险存在差异。
为了确保医疗器械的安全有效使用，各国制定了风险等级分类标准。
一般分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
高风险医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，中、低风险医疗器械相对较为简化。
3. 按使用对象分类医疗器械的使用对象也是一个重要的分类依据。
根据使用对象的不同，可以将医疗器械分为成人用医疗器械、儿童用医疗器械和特殊人群用医疗器械等。
这种分类方式可以更好地满足不同人群的医疗需求。
4. 按技术水平分类医疗器械的技术水平是衡量其先进性的重要指标。
根据技术水平的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。
一类为最高技术水平，三类为最低技术水平。
二、医疗器械分类目录1. 器械设备目录医疗器械设备目录包括各类医疗设备的具体品种和型号。
目录的编制是为了规范和统一医疗设备的使用和管理，便于进行科学合理的技术选型。
2. 试剂和耗材目录试剂和耗材目录列举了各类医疗试剂和耗材，包括原材料、药品、消毒剂等。
目录的制定是为了确保医疗试剂和耗材的质量安全，提高临床的诊断效果和治疗水平。
3. 功能器械目录功能器械目录包括检验、治疗、手术、监测等各类医疗器械。
目录的制定是为了统一功能器械的命名和规范，确保医疗器械的使用符合标准和规范。
4. 特殊器械目录特殊器械目录针对一些特殊的医疗器械进行分类。
比如，针对某些具有特殊功能或特殊适应症的医疗器械，制定相应的分类目录。
结语医疗器械分类规则及目录的制定对于医疗设备的管理和使用非常重要。
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一、修订背景和主要过程
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以
分类目录优先。 2014 年国务院令第 650 号修订的 《医疗器械监督管理条例》 （以下简称 《条
例》）第四条第六款规定 “国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分
类目录 ”。
2000 年 4 月，原国家药品监督管理局曾发布第 15 号令《医疗器械分类规则》（以下
1 临床检验仪器设 备
Ⅰ 基本不影响
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
中度损伤
严重损伤
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
轻微影响
Ⅱ Ⅱ
Ⅱ 轻微影响
Ⅱ
重要影响
－ Ⅲ
Ⅲ 重要影响
Ⅲ
2 独立软件
－
Ⅱ
Ⅲ
3 医疗器械消毒灭
－
Ⅱ
Ⅲ
菌设备
4 其他有源器械
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
注： 1 ．本表中 “Ⅰ ”、 “Ⅱ ”、 “Ⅲ ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有
以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高
的分类； 由多个医疗器械组成的医疗器械包， 其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一
致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全
（一）原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨
论中的意见， 对新《条例》 已明确规定的医疗器械定义， 规章不必再重复， 因此， 本《规则》
未保留医疗器械定义条款。
（二）将原《分类规则》中的医疗器械 “注册类别 ”改为 “管理类别 ”，以明确管理类别不
仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。
附件：医疗器械分类判定表
接触 人体器械 使用状态 使用形式
1
2
3 无 源医
4 疗 器
5 械
6
7
液体 输送 器械
改变 血液 体液 器械
医用 敷料
侵入 器械
重复 使用 手术 器械
植入 器械
避孕 和计 划生 育器 械 （不 包括 重复 使用 手术
医疗器械分类判定表
暂时使用
皮肤 /腔道 （口 ）
创伤 /组 织
（三）根据新《条例》第四条的规定，本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基
于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中
“结构特征、使用形
式、使用状况 ”三方面，修改为 “医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结
构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
”
（四）对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》第五条
无源
器械
使用状态 使用形式
轻微损伤
1
能量
治疗 Ⅱ
器械
2
有源 3 医疗 器械
诊断 监护 Ⅱ 器械
液体 输送 Ⅱ 器械
4
电离
辐射 Ⅱ
器械
5
植入
Ⅲ
器械
6
其他
有源 Ⅱ
器械
非接 触人体器 械
无源 医疗 器械
使用状态 使用形式
1 护理器械 2 医疗器械清洗消
毒器械
基本不影响
Ⅰ －
有源 医
疗器 械
3 其他无源器械 使用状态 使用形式
2．本表中 “－”代表不存在这种情形。
关于《医疗器械分类规则》的修订说明
2015 年 07 月 16 日 发布
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于
2015 年 6 月 3 日经国家食品药品
监督管理总局局务会审议通过， 2015 年 7 月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号
公布，自 2016 年 1 月 1 日起施行。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织
或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，
或者可被人体全部或部分吸收的。
（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医
疗器械分类目录。
第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行。 2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类
规则》（原国家药品监督管理局令第
15 号）同时废止。 [1]
Ⅱ
Ⅱ
血循 环 /中 枢
Ⅲቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
短期使用
皮肤 /腔 道 （口 ）
创伤 /组织
Ⅱ
Ⅱ
血循 环 /中 枢
Ⅲ
－
－
Ⅲ
－
－
Ⅲ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
－
－
－
－
－
－
－
－
－
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
长期使用
创
皮肤 /腔 伤
道
/组
（口）
织
Ⅲ Ⅱ
－ －
Ⅲ －
－ －
－
－
Ⅲ Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
血循 环 /中枢
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ － －
Ⅲ Ⅲ
器 械）
8
其他 Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
简称原《分类规则》），实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产
品注册类别方面发挥了积极作用。但是， 业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器
械分类工作实践的需要。 为配合新修订 《条例》的实施， 结合医疗器械分类工作积累的经验，
需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
性、有效性的影响； 如果附件对配套主体医疗器械有重要影响， 附件的分类应不低于配套主
体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医
疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二
类。
（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手
术器械，按照第二类医疗器械管理。
第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。
第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医
械项下的 “医疗消毒灭菌设备 ”改为 “医疗器械消毒灭菌设备 ”，以明确只有用于 “医疗器械 ”消毒
器械的分类。
3. 将 “药液输送保存器械 ”改为 “液体输送器械 ”。一方面不再强调仅为药液输送，其他形
式的液体输送也被纳入这一使用形式， 使其覆盖范围更大； 另一方面， 不再强调 “保存 ”功能，
以区别于药品包装材料。
4. 将无源医疗器械项下的 “消毒清洁器械 ”改为 “医疗器械清洗消毒器械 ”，将有源医疗器
在分类情形中作了如下修改、补充和完善：
1. 根据医疗器械科技和产业发展状况，在有源器械类别中增加了
“植入器械 ”、 “独立软
件”两种医疗器械使用形式。
2. 将 “一次性无菌器械 ”删除，以避免无菌器械和其他无源接触人体器械使用形式间的交
叉。同时，本《规则》在第六条第（八）中通过特殊分类原则，规范以无菌形式提供的医疗
总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。
2015 年 6 月 3 日，总局局
务会审议并原则通过了修订草案送审稿， 7 月 14 日以总局令第 15 号发布。
二、主要内容 原《分类规则》包括正文 10 条和 1 个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样 包括正文 10 条和 1 个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。 主要修改的内容包括：
2013 年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于
2013
年 12 月 24 日至 2014 年 1 月 10 日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段，《医
疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于 2014 年 12 月 4 日至 2015 年 1 月 4 日通过中国
政府法制信息网向社会公开征求意见， 并在总局网站转载一并征求意见。 针对意见梳理结果，
医疗器械分类规则 (正文 )
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条 本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源， 但是可以通过由人体或者重力产生的能量， 发挥其功能的医 疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源， 而不是直接由人体或者重力产生的能量， 发挥其功能的医 疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体， 接触体内组织、 血液循环系统、 中枢神经系 统等部位的医疗器械， 包括介入手术中使用的器材、 一次性使用无菌手术器械和暂时或短期 留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口） 中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表 面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1. 连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时（含）以上、 30 日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在 30 日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。