美国农药相同产品登记---精品资料
不同国别农药登记策略与实例分享
秦恩昊 2013年1月
一、对于海外登记工作本质的认识
登记的本质，是对产品的合规性解释
�企业所遇到的主要登记类型：
.1 .2 .3 .4
创制性产品登记：完整的产品安全评价体系信息； 相同产品登记：等同性认定与资料合规性； 添加供应商登记：配方，产品参数的等同性； 续展登记：法律文件的合规性。
细化数据列表；明确数据要求；准确填写表格； 灵活提供文件；强化客户沟通；扩展登记协同。
�肯尼亚以及东非国家
MROF 的具体含义，以及相应的填写规范 典型的规范式登记：注意各类 原药登记引入欧盟等同性评估的规范 PLG 数据格式要求，注意与客户协调报告的有效性提交，提高资料完整度与提交的效率 肯尼亚登记包含田试和较多的数据提交，需要进行成本估算
�澳大利亚
农药登记具体类别的把握：中国企业最常见的类别 原药：Category 17 等同性原药，新来源登记（少部分走16类，补充经口经皮致突变） 制剂：Category 6&7 (非常)相似制剂：要求配方一致，性状和使用模式均一致 尽可能获得澳大利亚客户的支持；尽可能熟悉国内同类产品的信息
八、巴西、阿根廷登记资料要求特点
�中东北非、伊朗、土耳其
典型的规范式登记：把握AOAD申请表各项数据资料的格式要求，以及相关的认证要求 数据资料的瓶颈分析： 埃及：产品指纹图谱； 中东：带有色谱图的分析方法； 伊朗：OECD登记证明 土耳其：自由销售证明的变通、分析报告的简化格式 费用与时间节点：认证费用、田间试验费用、时间成本
六、非洲国家与地区登记资料要求特点
�评估性登记：缅甸等国家新制剂登记
要点：根据申请表，登记数据的完备性，尤其是安全评估和安全使用相关数据； 根据各类安全评估数据，正确设置相关的标签和安全使用信息， MRL&PHI； 与客户的沟通，制剂登记国内合规性瓶颈的客服
《农药登记资料要求》
《农药登记资料要求》农药登记资料要求目录1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。
1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。
1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。
申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。
1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。
临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。
正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。
1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。
1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。
含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。
1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。
1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。
1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。
农药使用中国与美国的安全标准对比
农药使用中国与美国的安全标准对比农药是农业生产中常用的化学品，用于控制病虫害、提高农作物产量。
然而，农药的使用和安全问题备受关注。
不同国家对农药使用的安全标准有所不同。
本文将对中国与美国在农药使用安全标准方面进行对比，并探讨两国在该领域中存在的差异。
一、农药立法和监管体系农药在中国和美国都需要经过注册和获准才能使用。
在中国，国家农药登记委员会负责农药的注册和管理工作。
而在美国，农药的注册和管理则由环境保护署（EPA）负责。
两国都设立了农药标准和监测机构，以确保农药使用符合安全标准。
二、农药使用标准中国和美国在农药使用标准上存在一定差异。
中国对农药使用的安全标准主要通过两项指标进行评估，分别是残留量和最大残留限量(MRL)。
中国国家标准《农药最大残留限量》规定了各类食品中的最大残留限量。
而美国则通过农业部和食品药品监管局针对特定作物制定了农药残留容许值。
三、农药审批时间和程序在农药注册审批方面，中国和美国的程序和时间也存在差异。
中国的农药注册需要经过严格的审批程序，通常需要数年时间。
而美国的农药注册则相对较为简化，审批时间相对较短。
四、农民教育与培训农民的农药使用知识和技能是确保农药使用安全的重要因素。
中国和美国在农民教育与培训方面也存在差异。
在中国，农民接受农药使用培训的机会相对较少，很多农民对农药的正确使用和安全保护意识较弱。
而美国则重视农民培训，通过各种渠道向农民传授农药使用安全知识。
五、监测和执法农药使用的监测和执法是保障农药使用安全的重要环节。
中国和美国在监测和执法方面的机构设置和操作也存在差异。
中国通过食品药品监管部门和农业部门来进行农药残留的监测和执法工作。
而美国则由多个部门和机构进行农药残留的监测和执法。
六、农药使用的意识与文化农药使用安全问题与农民的意识和文化密切相关。
中国和美国农民在农药使用意识和文化方面存在差异。
在中国，一些农民由于缺乏农药使用知识，可能会滥用农药，从而引发环境和食品安全问题。
国外农药登记集锦
民 ，ＮＩＭＩＴＺ￣是 他们 作 物保 护 工 具库 中的一 款特 殊 防控 顽 固性冬 季一 年生 禾本 科杂 草 ，帮助提 高种 植
工 具 ，对主 要 的线 虫种 类具有 无 与伦 比的防效 。” 者 的收益 。 ”
安 道 麦 巴 西 副 总 裁 Ｒｏｄｒｉｇｏ Ｇｕｔｉｅｒｒｅｚ说 ， “与
科 罗 拉 多 小 麦研 究组 织 执行 总 监 Ｂｒａｄ Ｅｒｋｅｒ
其 它 能提升 作物 产量 的产 品一起 使用 ，它 的上 市有 表 示 ， “科 罗 拉 多小 麦 种 植 者 是第 一批 采 用 耐 除
望 为农 民带来 更好 的生 产力 ，提 高 多年生 作物 的寿 草 剂 小麦 技 术 的群 体 ，可追 溯 到 ２００１年 。所 以到
统 的专 用除 草剂 ，为 小麦 种植 者提 供 了一种 新作 用 整 个 中部平 原地 区。 ”利 马格 兰谷物 种 子部 门首 席
机 理 ，防除 顽 固性 的一年 生冬 季禾 本科 杂 草 ，包 括 运营 官 Ｆｒａｎｋ ＣｕｒｔｉＳ说 。
野 生 黑 麦 、对 Ｇｒｏｕｐ２或 乙酰 乳 酸 合 成 酶抑 制 剂 除
有创 新 思 维 的种植 者 。 ”Ａｌｂａｕｇｈ公 司全 球 专利 产
在 巴西，线 虫可 造成 农作 物 ８０％的产 量损 失 ， 品 总监 Ｃｈａｄ Ｓｈｅｌｔｏｎ说 ， “Ａｇｇｒｅｓｓｏｒ 除 草剂 将
价 值 约在 １００～ １５０亿 美元 ／年 。 “对于 巴西的农 为种 植者 提供 一种 新 的禾本 科杂 草防 除工 具 ，通 过
的种植 挑战 。
品 。 ”
Ａｇｇｒｅｓｓｏｒ删除 草 剂 获 美 国 登 记 专 用 于
“我 们 非 常 高 兴 在 ２０１８年 推 出 ＬＣＳ Ｆｕｓｉｏｎ
中外农药登记信息查询
Romania
Registered products in Romania(in Romanian - login & password= guest)
俄罗斯
Russia
Registered Plant Protection Products in Russia(in Russian)
斯洛伐克
丹麦
Denmark
Authorized plant protection products(Environmental Protection Agency - Ministry of the Environment)
Database on plant protection products(in Danish, maintained by DIAS - Danish Agricultural Advisory Service)
UIPP(French Crop Protection Association - datasheets on safety aspects of commercial products)
希腊
Greece
List of authorized plant protection products(Ministry of rural development and food)
拉脱维亚
Latvia
List of registered products(State Plant Protection Service, two Word documents, click on 'LatvijasRepublikāreģistrētieķīmiskieauguaizsardzībaslīdzekļi')
DMF药品美国申报注册文件模板资料
DMF申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。
附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。
内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
3.2.P.2 产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。
临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。
XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。
美国药肥的管理、登记和使用
美国药肥的管理、登记和使用2016-07-12近年来，药肥由于平衡施肥，营养齐全；广谱高效，效果持久；前控后促，增强抗逆性；肥药结合、互作增效；操作简便、使用安全；省工节本，增产增收六大优势而引起行业的高度关注，也吸引了我国很多企业投身于药肥的发展。
但是在发展过程中，由于缺乏行业统一标准；登记和监管不明晰等一系列问题，让药肥发展处于尴尬的境地。
为了借鉴国外药肥的发展经验，中国化工报记者就药肥在美国的发展情况以及对中国药肥发展有哪些借鉴意义等，采访了美国路易斯安那州立大学农经系教授John V. Westra。
一、登记时间周期较短记者：目前，中国的药肥登记部门是农业部农药检定所。
企业要想正规从事药肥生产，门槛很高。
因为一个新农药制剂的注册登记，需要经过毒理、环境、药效、残留等方面的试验，通常要花费3年以上的时间，耗资几十万元，使得很多小企业望而却步。
在美国药肥的登记和监管是怎样的？John V. Westra：在美国，所有的农药产品（包括药肥）都是在美国环保署登记。
前几天，我拜访了美国环境保护署(EPA)的官员他们证实了我在论坛上提到的一些观点。
在美国法律规定，所有农药和药肥的登记，均需在美国环保署的化学品安全与污染防治办公室(OCSPP)下属的农药项目办公室(OPP)来办理。
OCSPP的使命是保护人类和环境免受农药和有毒的化学物质带来的危害。
OPP的主要职能是监管美国所有农药的生产和使用(包括杀虫剂、除草剂、除菌剂、灭鼠灵、消毒剂、消毒液等)，以及确定农药在食品中残留的最高限度，从而保证国家食品安全。
在OPP，登记过程分别由两个部门负责：首先，登记部门负责对新农药的活性成分(AI)登记注册；其次农药重新评估部门负责对需要重新注册的农药活性成分或药肥混合产品进行登记注册。
记者：那么，在美国，一般登记一个药肥产品大约需要多少时间？花费的成本怎样？目前在美国已经登记的药肥产品有多少？John V. Westra：在美国，申请药肥登记的农用化学品公司，首先要登记农药活性成分(AI)。
质量无明显差异相同产品介绍
FAO/WHO相同产品认定
直到2009年，FAO相同产品认定程序仅为单一阶段 程序（single tier process ），但分为3步。 2010年，最新版的《FAO/WHO农药标准制定和使用 手册》中采用了两个阶段程序进行相同产品认定 （two-tiered approach，基本同欧盟的认定程序）。 FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications (JMPS) 负责相同产品的认定工作
美国EPA相同产品认定
美国EAP农药登记手册（blue book） -- 第二章农药登记类型中列出相同产品登记 Identical/Substantially Similar (Formerly “Me-Too”) Product
-- 第十章介绍登记资料补偿要求 Data Compensation Requirements
阶段1： 对91/414/EEC附件 2A中要求的1.1-1.11部 分（产品化学资料）进行审核，以对产品的等同性进 行评价。 阶段2：如果依据阶段1提供的数据不能对产品的等同 性进行评价，则需要进行阶段2的评价，即对产品的 毒性/生态毒性进行评价。
资料要求
原药来自一个新的或不同的生产企业：需要提供 91/414/EEC附件 2A中要求的1.1-1.11部分和4.1部分 资料。 中试生产/正式生产：需要提供91/414/EEC附件 2A 中要求的1.11部分资料。对于1.1-1.10部分资料，如 果没有变化，申请人仅需提供一份声明。如果杂质资 料发生变化或使用了新的分析方法，则还需要提供 4.1部分资料。 生产工艺、生产地点发生变化或增加生产地点：需 要提供91/414/EEC附件 2A中要求的1.1-1.11部分资 料，如果杂质资料发生变化或使用了新的分析方法， 则还需要提供4.1部分资料。
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即要登记产品必须和已登记产品在有效成分相同，有效成分含量、化学组成 及惰性成分充分相似。二者使用模式相同，可以减少但不可以增加或者变更。
1—术语
Data Compensation 登记资料补偿 FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compensation to the original data submitter for reliance on such data. 美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），设有登记资料研究开发费用补偿条款。有关条款 指出，如果相同产品申请者向首家登记拥有者支付登记资料研究费用，FIFRA允许其参考首家登记 者的登记资料而获得相同产品的登记。 （1）可获补偿的资料包括： 用于申请登记的所有资料； 用于申请田间药效的所有资料； 增加新用途的所有资料； 为保持或保护现有登记所提供的所有资料； 用于重新登记的所有资料
1—术语
农药- OPP所管理的农药包括：能够预防、破坏、驱除和减轻虫害的物质或混合物，一 般包括：杀虫剂、杀菌剂、除草剂及其它各种用来控制害虫之物质和混合物，也包括 植物生长调节、脱叶剂和干燥剂，还包括固氮剂。也可以以其形态分为化学杀虫剂、 生物杀虫剂、抗微生物药剂及害虫防治器材，例如捕鼠器。但是与杀虫剂不同的是， 防治器材不需要注册，只管理其标识、包装、记录保存及进出口。 RED - 登记资格决定；完成再登记农药（是指最初于 1984 年 11 月前登记的农药）的 审查和风险管理决定后，美国环保署 (US EPA) 通常会发布登记资格决定（RED文 件）。RED 总结了危险评估结论，并概述了该杀虫剂要继续在美国登记需要采取的降 低危险的措施。 PRIA tells EPA to complete: -Food-use REDs by August 3,2006 (99%)；Non-food-use REDs by October 3,2008 IRED - 临时再登记资格决定。美国环保署 (US EPA) 针对正在进行再登记的农药颁发 IRED。完成个别农药的综合风险评估后，美国环保署会颁布 IRED，该决定包括降低 风险的措施，以便在审议累积风险并发布最终登记资格决定 (RED) 之前可以获得这些 变更带来的益处。请参阅 RED。 Restricted Use Pesticide - 限制使用的农药。美国环保署采用的农药分类类别，允许 在获得认证的农药施用人员监督下使用某种农药。
Bio-pesticides & Pollution Prevention Division (BPPD) 生物杀虫剂和污染防治组
Field & External Affairs Division (FEAD) 领域与外部事物组
1—相关ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ理机构及职责
Registration Division (RD) 注册组: Reviews and makes registration decisions
EPA农药相同产品登记 的实用建议
宁波泰达进出口有限公司 邹向菲 2009年10月15日
主要内容
1.
概况
EPA登记的相关管理部门（机构）及职责 EPA登记管理的相关法规、条例与规范
相关术语 EPA登记类别 EPA工厂注册
2.
3.
4.
相同产品登记流程及资料要求 登记资料补偿程序 获得EPA登记后的下一步工作
on new chemicals and new uses, for conventional agricultural pesticides, based on risk assessments conducted in the science divisions.
Antimicrobial Division (AD) 抗微生物组: All aspects of risk assessment and
即要登记的产品、用途、使用方式与已经登记的产品相同或者相似，或者是存在的区 别不会增加对 环境引起不良影响的风险；
相同产品登记：生产相同产品的不同厂家引用已登记农药的资料办理登记
1—术语
Substantially Similar (充分相似)
Definition: “Product must have the same active ingredient, in substantially the same proportion, same chemical composition (solid, liquid, granular), and substantially similar inert ingredients as the already registered product. In addition, substantially similar means that the proposed product bears the same use patterns. Adding to or changing existing use patterns exclude the proposed product from treatment as a substantially similar product. Deleting use patterns is acceptable.”
1—相关法规
《联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案》(FIFRA)：最早于1947年6月25日通过，其间经过多次改写和 修正。 规定农药于美国的管理、售 卖、供销和使 用，授权EPA执行评审和登记农药、暂停 或撤销农药登记。 《农药注册改进法》（PRIA) 2003年 通过 规定EPA注册的审批时间和相关服务费，2004年3月23日 至2007年9月30日注册登记，适用本规定。 《农药注册改进更正法》 （PRIA II) 2007年通过 调整EPA注册的审批时间和相关服务费，2007年10月1 日至2012年月30日 《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)：1938年出台，1954年修定。赋予EPA为食品和动物 饲料中 的农药制定农药残留限量。 《食品质量保护法》（FQPA): 1996年8月份通过，对FIFRA和FFDCA均进行了修正，建立了一个农药 在食品上应用的严格标准。 美国联邦法规典 第40册（40CFR): 分为50册，每册专门涵盖一个特定的领域。几乎所有和环保有关的 法规都编入第40册（又称40CFR）。联邦法规典每年都有所修改。约1／4的法规第三个月就要更新。其 中与农药登记最相关的是150-189部分。 《联邦登记》（FR ）即 《美国法典》第44编第15章与档案部门密切相关。它授权美国国家档案馆设立 一个处，即联邦登记处，专门负责出版《联邦登记》（federal register） 日报，集中公布所有联邦机构 的法规条例和政务信息。《联邦登记》自1936 年3 月14日开始至今，每个工作日出版一期，成为联邦政 府向公众及时、主动、统一、有效地提供信息服务的一个重要渠道。联邦登记上公布后，才有可能开始 贸易。
Biological & Economic Analysis Division (BEAD) 生物及经济分析组
Information Technology & Resources Mgt. Div. (ITRMD) 资讯技术与资源管理组
Special Review & Registration Division (SRRD) 特别评审和再登记处
（2）资料补偿的期限。1969年12月31日后递交的登记资料，从递交之日起为15年。
Bio-pesticides & Pollution Prevention Division (BPPD) 生物杀虫剂和污染防治组: All aspects of risk assessment and registration of
biopesticides (biochemicals, microbials, and plant incorporated protectants); promotes the use of reduced risk pesticides and integrated pest managerment.
1—相关条例与规范
Pesticide Registration (PR) Notices, 农药登记公告： OPPTS Guidelines, OPPTS试验规范 Label Review Manual, 产品标签评审手册 EPA Policy Documents, EPA 政策文献 EPA Standard Operating Procedures, EPA 标准操作规程 等等
1—术语
Me-too Product -相同产品
Defined in FIFRA Section 3(c)(7)(a) “…the pesticide and proposed use are identical or substantially similar to any currently registered pesticide and use thereof, or differ only in ways that would not significantly increase the risk of unreasonable adverse effects on the environment” also “…approving the registration or amendment in the manner proposed by the applicant would not significantly increase the risk of any unreasonable adverse effect on the environment.”