ISO文件编写指南
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ISO9001 质 量 管 理 体 系 文 件 编写指引
品控部 张斌
1
目
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念 1.2质量体系文件的价值 1.3质量体系文件的作用 1.4质量体系文件的结构
录
3.1内容框架的确定
3.2流程图 3.3事项描述六要素 4.举例 4.1质量手册
1.5质量体系文件的要求
2. 文件格式的基本要求 3.编写技巧
4.2质量体系程序
4.3作业指导书或工作规范
2
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念
1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的 组织结构 程 过 和 序 程
资
源
1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、 职责和工作程序的 一整套 文件。
3
1.2质量体系文件的价值
在ISO9000体系中，编制和使用文件是具有
C）本组织机构入主要领导成员
D）规章制度
5.4在职培训（略）
27
第六步：完善程序文件
1.目的：（见第一步）
2.范围: （见第二步） 3.定义: (无) 4.职责: (只含入职培训部分) 5.工作内容：（见第三步） 6.相关文件（只含入职培训部分） 6.1 员工培训大纲 6.2 员工招聘程序 6.3 新员工考评标准 7.附件
注意：文件的风格
9
1.5质量体系文件的要求
1.5.4 适用性 A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实
D. 及时更改文件的不符合
注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可取 的
10
2.文件格式的基本要求
2.1 外观 纸张大小(常用A4) 装订边(左侧装订或不装订) 首页
的要求，对新员工培训。
5.3.3 以上培训需填写“培训签到表”（附 件二），结束后由授课人对学员进 行卷面考试，合格后进行综合考核。 5.3.4 试用期满，人事部开出“员工考核表” （附件三），并会同用人部门依《新 员工考核标准》实施新员工转正考核。 5.3.5 考核不合格的新员工由人事部通知离 职。考核合格的，由人事部负责登记 员工花名册及其他个人档案的建立和 修订。
4.1 人事部：会审《员工培训大纲》
新员工招聘
新员工的培训（组织概况部分） 7.1 附件一 及参与转正考核 4.2 用人部门：起草《员工培训大纲》 新员工培训（工作规范及质 量意识部分）及参与转正考 7.2 附件二 7.3 附件三
入职登记表(****-01)
培训签到表(****-02) 员工考核表(****-03)
14
2.文件格式的基本要求
2.6 章节区分及编号(以程序文件为例)
1. 目的 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1
2. 范围
3. 定义 4. 职责 4.1 (小标题) 4.1.1 (次小标题) 4.2… … 4.3… … 5.工作内容 5.1流程图 5.2
… …
5.3 … … 6.相关文件 6.1 … … 7.附件 7.1 … …
“培训申请表” “培训申请表”
审 批
OK
实 施
内训
NG
“培训签到表”/授课资 “培训签到表”/培训证
考 核
OK
外训
资料保存
人事
“员工培训履历”/档案
26
第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.3.2.2 工作规范及质量意识教育---由用 人部门负责按《员工培训大纲》
纲领性文件
程序文件
（三级）
规定活动或过程的目的、要求、 方法的文件
规定某项具体工作的方法、要求 和标准的文件
工作文件或作业指导书
（四级）
质量记录
证明质量体系有效运行和作为质 量体系改进分析依据的特殊文件
6
1.5质量体系文件的要求
1.5.1系统性 A.ISO9001各要求 B.组织相关各项目 C.层次分明
《员工招聘程序》
“入职登记表”
入职培训
《员工培训大纲》 “培训签到表”
辞 退
NG
考 核
OK
《新员工考评标准》
总经理
“员工考核表”
25
转 正
B. 在职培训流程 流程
培训需求 申 请 退 件
NG
职责
各部门
各部门 内训：部门领导 外训：人事、总经理 预定部门/人员 料 授课部门/人员 明
文件/表格
《员工培训大纲》
核
28
Hale Waihona Puke Baidu
谢谢！
29
15
3.编写技巧
3.1 内容框架的确立 A.本文件的编写目的或功能 B.本文件控制的活动(包括人、事、物) C.列出具体的内容条目
D.有先后工作顺序的，需流程图
E.文字描述工作内容
16
3.2 流程图
3.2.1流程图符号
表示事项或活动的起始及结束 例：简单组合
表示事项或活动之中间步骤
表示决定性过程(如:审批、判 断、检验等等) 表示事项进行方向
D.编辑成册
7
1.5质量体系文件的要求
1.5.2 协调性 A. ISO9001与其他管理制度 B. ISO9001体系文件之间 C. ISO9001体系文件与技术标准、规范
注意：各文件的接口
8
1.5质量体系文件的要求
1.5.3 唯一性 A.ISO9001体系文件的唯一 B. 内容理解的唯一 C. 同一事项规定的唯一
动 态 的 高增值的
活动
4
1.3质量体系文件的作用
A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据 B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准
C.用以评价质量体系的依据
D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准 E.开展培训的工具
5
1.4质量体系文件的结构
描述质量体系总体结构和要求的
（一级）
质量手册
（二级）
OK
NG
OK/NG
合格/不合格；通过/不通过
YES/NO 是/不是
17
3.2.2 流程图的配合要求
职 责: 确定各步骤担当的部门或个人
文件/表格: 进行某项工作步骤时依据的文件制度 和需填写的记录
18
例:《客户投诉管理程序》
流 程
客户投诉接收
登记备案 解释
NG
职 责
主管人员
主管人员 授权人员 责任部门/人
本组织所有活动有关的员工的培训
23
4.2.2 《培训管理程序》演练
第三步：列出具体的内容条目
人 员：所有人员 培训事项：A. 入职培训
B. 在职培训
计划培训 调岗培训 提升培训 其 他
注:以上培训事项分类编写
24
第四步：流程图
A. 入职培训流程
流程
新员工
职责
人事
人事+各部门 人事+各部门
文件/表格
5.2 各部门领导根据所属各岗
5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新 员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况
工作内容 流 程 图 参考文件
7
附
件
标识式样
关系图 表格格式 其他图表
21
4.2.2 《培训管理程序》演练 第一步：确定目的
通过对本组织所有与活动有关的人员实 施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技 能和意识，确保员工素质满足质量体系
的要求。
22
4.2.2 《培训管理程序》演练 第二步：确定范围
NG
文件/表格
信函、电话、传真、面谈等
《客户投诉记录表》 相关法规、标准及文件 《纠正预防措施报告》 《纠正预防措施报告》 《客户投诉记录表》 客户档案
处理分类
OK
处理实施 结果确认
OK NG
授权人员 主管人员 主管人员
结果反馈
OK
记录归档
19
3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT DO WHEN HOW
WHO
WHERE
20
4.2.1 章节要求(见2.6)
序号
1 2
项目
目 范 的 围
说明
本文件的制订目的或功能 本文件适用范围，如人、事、物
3
4 5 5.1 6
定
职
义
责
说明本文中的特别用词、代码等
本文中各项具体工作的职权划分 具体的流程及文字说明 图解方式说明流程 本文件中引用的文件 制订本文件参考的文件 包括内部的和外部的
内页
11
2.文件格式的基本要求
2.2 文件编号 A. 统一原则 B. 简洁 C. 易懂、易记
D. 数字与英文字母有机结合
E. 易于标准化
12
2.文件格式的基本要求
2.3 版次 A. 单页文件及多页文件的区别 B. 总版本及修订本 C. 数字与英文字母有机结合
13
2.文件格式的基本要求
2.4 页码 总页码与分页码 2.5 生效日期及截止日期
品控部 张斌
1
目
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念 1.2质量体系文件的价值 1.3质量体系文件的作用 1.4质量体系文件的结构
录
3.1内容框架的确定
3.2流程图 3.3事项描述六要素 4.举例 4.1质量手册
1.5质量体系文件的要求
2. 文件格式的基本要求 3.编写技巧
4.2质量体系程序
4.3作业指导书或工作规范
2
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念
1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的 组织结构 程 过 和 序 程
资
源
1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、 职责和工作程序的 一整套 文件。
3
1.2质量体系文件的价值
在ISO9000体系中，编制和使用文件是具有
C）本组织机构入主要领导成员
D）规章制度
5.4在职培训（略）
27
第六步：完善程序文件
1.目的：（见第一步）
2.范围: （见第二步） 3.定义: (无) 4.职责: (只含入职培训部分) 5.工作内容：（见第三步） 6.相关文件（只含入职培训部分） 6.1 员工培训大纲 6.2 员工招聘程序 6.3 新员工考评标准 7.附件
注意：文件的风格
9
1.5质量体系文件的要求
1.5.4 适用性 A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实
D. 及时更改文件的不符合
注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可取 的
10
2.文件格式的基本要求
2.1 外观 纸张大小(常用A4) 装订边(左侧装订或不装订) 首页
的要求，对新员工培训。
5.3.3 以上培训需填写“培训签到表”（附 件二），结束后由授课人对学员进 行卷面考试，合格后进行综合考核。 5.3.4 试用期满，人事部开出“员工考核表” （附件三），并会同用人部门依《新 员工考核标准》实施新员工转正考核。 5.3.5 考核不合格的新员工由人事部通知离 职。考核合格的，由人事部负责登记 员工花名册及其他个人档案的建立和 修订。
4.1 人事部：会审《员工培训大纲》
新员工招聘
新员工的培训（组织概况部分） 7.1 附件一 及参与转正考核 4.2 用人部门：起草《员工培训大纲》 新员工培训（工作规范及质 量意识部分）及参与转正考 7.2 附件二 7.3 附件三
入职登记表(****-01)
培训签到表(****-02) 员工考核表(****-03)
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2.文件格式的基本要求
2.6 章节区分及编号(以程序文件为例)
1. 目的 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1
2. 范围
3. 定义 4. 职责 4.1 (小标题) 4.1.1 (次小标题) 4.2… … 4.3… … 5.工作内容 5.1流程图 5.2
… …
5.3 … … 6.相关文件 6.1 … … 7.附件 7.1 … …
“培训申请表” “培训申请表”
审 批
OK
实 施
内训
NG
“培训签到表”/授课资 “培训签到表”/培训证
考 核
OK
外训
资料保存
人事
“员工培训履历”/档案
26
第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.3.2.2 工作规范及质量意识教育---由用 人部门负责按《员工培训大纲》
纲领性文件
程序文件
（三级）
规定活动或过程的目的、要求、 方法的文件
规定某项具体工作的方法、要求 和标准的文件
工作文件或作业指导书
（四级）
质量记录
证明质量体系有效运行和作为质 量体系改进分析依据的特殊文件
6
1.5质量体系文件的要求
1.5.1系统性 A.ISO9001各要求 B.组织相关各项目 C.层次分明
《员工招聘程序》
“入职登记表”
入职培训
《员工培训大纲》 “培训签到表”
辞 退
NG
考 核
OK
《新员工考评标准》
总经理
“员工考核表”
25
转 正
B. 在职培训流程 流程
培训需求 申 请 退 件
NG
职责
各部门
各部门 内训：部门领导 外训：人事、总经理 预定部门/人员 料 授课部门/人员 明
文件/表格
《员工培训大纲》
核
28
Hale Waihona Puke Baidu
谢谢！
29
15
3.编写技巧
3.1 内容框架的确立 A.本文件的编写目的或功能 B.本文件控制的活动(包括人、事、物) C.列出具体的内容条目
D.有先后工作顺序的，需流程图
E.文字描述工作内容
16
3.2 流程图
3.2.1流程图符号
表示事项或活动的起始及结束 例：简单组合
表示事项或活动之中间步骤
表示决定性过程(如:审批、判 断、检验等等) 表示事项进行方向
D.编辑成册
7
1.5质量体系文件的要求
1.5.2 协调性 A. ISO9001与其他管理制度 B. ISO9001体系文件之间 C. ISO9001体系文件与技术标准、规范
注意：各文件的接口
8
1.5质量体系文件的要求
1.5.3 唯一性 A.ISO9001体系文件的唯一 B. 内容理解的唯一 C. 同一事项规定的唯一
动 态 的 高增值的
活动
4
1.3质量体系文件的作用
A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据 B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准
C.用以评价质量体系的依据
D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准 E.开展培训的工具
5
1.4质量体系文件的结构
描述质量体系总体结构和要求的
（一级）
质量手册
（二级）
OK
NG
OK/NG
合格/不合格；通过/不通过
YES/NO 是/不是
17
3.2.2 流程图的配合要求
职 责: 确定各步骤担当的部门或个人
文件/表格: 进行某项工作步骤时依据的文件制度 和需填写的记录
18
例:《客户投诉管理程序》
流 程
客户投诉接收
登记备案 解释
NG
职 责
主管人员
主管人员 授权人员 责任部门/人
本组织所有活动有关的员工的培训
23
4.2.2 《培训管理程序》演练
第三步：列出具体的内容条目
人 员：所有人员 培训事项：A. 入职培训
B. 在职培训
计划培训 调岗培训 提升培训 其 他
注:以上培训事项分类编写
24
第四步：流程图
A. 入职培训流程
流程
新员工
职责
人事
人事+各部门 人事+各部门
文件/表格
5.2 各部门领导根据所属各岗
5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新 员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况
工作内容 流 程 图 参考文件
7
附
件
标识式样
关系图 表格格式 其他图表
21
4.2.2 《培训管理程序》演练 第一步：确定目的
通过对本组织所有与活动有关的人员实 施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技 能和意识，确保员工素质满足质量体系
的要求。
22
4.2.2 《培训管理程序》演练 第二步：确定范围
NG
文件/表格
信函、电话、传真、面谈等
《客户投诉记录表》 相关法规、标准及文件 《纠正预防措施报告》 《纠正预防措施报告》 《客户投诉记录表》 客户档案
处理分类
OK
处理实施 结果确认
OK NG
授权人员 主管人员 主管人员
结果反馈
OK
记录归档
19
3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT DO WHEN HOW
WHO
WHERE
20
4.2.1 章节要求(见2.6)
序号
1 2
项目
目 范 的 围
说明
本文件的制订目的或功能 本文件适用范围，如人、事、物
3
4 5 5.1 6
定
职
义
责
说明本文中的特别用词、代码等
本文中各项具体工作的职权划分 具体的流程及文字说明 图解方式说明流程 本文件中引用的文件 制订本文件参考的文件 包括内部的和外部的
内页
11
2.文件格式的基本要求
2.2 文件编号 A. 统一原则 B. 简洁 C. 易懂、易记
D. 数字与英文字母有机结合
E. 易于标准化
12
2.文件格式的基本要求
2.3 版次 A. 单页文件及多页文件的区别 B. 总版本及修订本 C. 数字与英文字母有机结合
13
2.文件格式的基本要求
2.4 页码 总页码与分页码 2.5 生效日期及截止日期