医疗器械生产经营监管调研报告

医疗器械生产经营监管调研报告

医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康

复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众

的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械

市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存

在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：

一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况

截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。

1、地域分布情况

各县(市、区)涉械企业分布如下：

稽查支队辖区138家(生产企业2家，经营企业136家)

嘉荫县辖区 15家(为经营企业)

学院占地面积72.5万平方米，建筑面积30.9万平方米。教学科研仪器设备总值1.7

亿元，固定资产总值近6亿元。《牡丹江医学院学报》在全国公开发行。

一分局辖区29家(生产企业1家，经营企业28家)

二分局辖区43家(为经营企业)

三分局辖区27家(为经营企业)

铁力市辖区98家(生产企业1家、经营企业96家)

2、生产、经营规模

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患

者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万

元的有119家，1万元以下的有226家。

3、生产、经营类别及品种

从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。

从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械;经营

的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主;经营的一类产品多是基础

外科手术器械和口腔科器械。

2020年02月25日宁波经济技术开发区欧宇国际贸易有限公司在互联网上公布招聘

针织服装质检员信息，主要内容为以下:

发布日期：2020-02-25工作地点：宁波招聘人数：若干工作年限：一年以上

职位职能: 质量管理/验货员

(QA/QC) 其他

职位描述:

第3、4学期在实习基地实习时，安排一名联合培养单位导师。负责企业生产实践、

协助校方导师指导研究生学位论文课题的开展等。

二、存在的问题

从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一

些问题，主要表现在以下几个方面：

2020年02月25日大连吉通机电管道安装工程有限公司在互联网上公布招聘会计信息，主要内容为以下:

大连吉通机电管道安装工程有限公司成立于2002年，是一家安装工程施工专业承包二级资质企业，在煤气管道，热力管道安装施工方面具有强大的实力。

1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器

械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。

2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普

遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，

而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和

精力逐批检查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、

进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集

中销毁并建立销毁记录。

4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械

专用库房(储存区域)，且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。

5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原

有5户生产企业，现已停产4户。

三、监管对策

从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能

未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，

创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展

工作。

第三，重新设计学校德育的内容，在原有德育内容的基础上突出价值观教育，增强识

别评价和选择道德信息的能力;注重道德意志力的训练，使学生的道德认识与行为实践统

一起来;开设网络德育课程，强化学生的网络道德意识和网络责任感。

1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论

监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政

策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各

类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒

体来宣传。

严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械

质量事故，下面是为大家搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助

到有需要的朋友!

2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定

期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗

制度，提高他们的法律意识。

3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真

正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。