西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
安瓿清洗灭菌标准操作程序
安瓿清洗灭菌标准操作程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。
2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。
3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。
4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容清洗前准备由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。
做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。
检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。
打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。
超声波洗安瓿瓶开机前检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。
检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。
注入适量润滑油。
整机内外部清洗干净，符合要求。
注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。
清洗前的安瓿应符合质量要求。
严格检查整机各部件正常符合要求。
转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。
若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。
开机接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。
相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。
相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。
合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。
正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。
运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。
安瓿清洗过程中做好原始操作记录。
工作完毕关闭主机停机按钮，停止运行。
关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。
将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。
将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。
将水槽内玻璃渣清除。
整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。
经检查合格后，挂上状态标志。
安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）开机前：检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。
检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。
灭菌岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灭菌岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灭菌岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、开工准备1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否完好并已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内1.4检查计量检定签，并在清场有效期内。
1.5检查水、电、气等供应正常，压力表保持完好。
1.6检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
1.7操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.8生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,1.9操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.10及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”1.11调配好色水，每罐水加胭脂红约10克。
2、操作2.1将灌封好的安瓿瓶放入到不锈钢盘中，按照摆放要求放到灭菌车上装入灭菌柜。
2.2将2个温度探头摆放到灭菌柜最两端的排水点对应的最下层不锈钢盘内。
2.3关闭前门，打开蒸汽阀、进水阀、压缩空气阀等所有阀门。
2.4根据工艺要求设定灭菌温度、时间等参数，设定完毕按“程序启动”键，进入工作状态。
2.5机器按《ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200900）进行灭菌操作。
2.6灭菌结束打开后门，取出药品放置中转室，同时将破碎安瓿瓶、捡漏不合格品挑出并计数。
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。
三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。
四、正文1操作前的确认：1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。
1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完成。
1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。
洗瓶:2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000 瓶。
2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。
2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。
2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。
当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。
2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。
打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。
2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。
2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。
西林瓶清洗标准程序
西林瓶清洗标准程序1.目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
2.范围：适用于西林瓶洗涤岗位的操作。
3.职责：西林瓶清洗岗位员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：空调净化系统已运行至少30分钟,②三更室外压差大于5Pa，③精洗室有上批生产的清场合格证且在有效期内，④洗瓶机及烘箱均有完好状态标识，⑤注射用水出水口过滤器0.22um的滤膜已安装完成，⑥注射用水为新鲜制备、检验合格并已按规定循环。
4.2水质检查：在洗瓶前和洗瓶过程中，分别取滤过注射用水100ml，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查并判定。
只有检验合格方可用于洗瓶。
4.3清洗不锈钢托盘：将托盘及框架放入不锈钢水池中，用注射用水冲洗至无油污、无纤毛、无玻璃屑等可见异物。
4.4洗瓶：4.4.1将洗瓶机下水槽排水管插入地漏中。
4.4.2开启洗瓶机纯化水、注射用水进水阀，检查确认各针头无堵塞现象、空机运转正常。
挂上《运行中》状态标志。
4.4.3将理好的西林瓶从传递窗中取出，将瓶子逐盘整齐地转移至洗瓶机进瓶转盘中，启动洗瓶机，按SOP-操作洗瓶机进行洗瓶操作。
4.4.4洗瓶过程中如有卡瓶情况应及时停机处理。
4.5收瓶4.5.1在洗瓶机出口处用专用刮板将已清洗好的西林瓶整齐地收集在已清洗好的不锈钢托盘中。
4.5.2用镊子及时剔除破瓶及玻璃屑。
4.5.3收满一盘后，套上边框，另取一只空盘与此盘相扣翻转180度，将整盘瓶子瓶口向下，用力反复振摇以沥干水。
4.6洗瓶质量检查：从收得的每5盘瓶子中随机抽取10瓶，加入检验合格的注射用水，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查。
若检查不合格则需查明原因后重新清洗，直至检查合格。
4.7灭菌：清洗后检查合格的瓶子应在8小时内干热灭菌。
4.7.1确认烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.7.2确认烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
型西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养标准操作规程
Xxx药业SOP文件1、目的Purpose依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订x西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养标准操作规程，严格设备管理，保证产品质量。
2、适用范围Scope本规程适用于x西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养。
3、责任Responsibility3.1起草本规程是班组长x的责任。
3.2审核本规程是车间x、QA主x任的责任。
3.3批准本规程是生产负x责人的责任。
3.4执行本规程是西林瓶洗x瓶岗位操作人的责任。
4、程序和内容Procedure and content4.1清洁、消毒4.1.1生产结束后按《D级洁净区清场、清洁标准操作规程》对操作室进行操作并将玻璃屑清理干净。
4.1.2每日生产前用清洁方巾浸75%乙醇溶液对杀菌干燥机网带进行清洁消毒（预热段），设备外表面在清场清洁时进行，使用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦拭。
4.1.3每月用清洁方巾浸75%乙醇溶液对杀菌干燥机网带进行清洁消毒（预热段、高温段、冷却段），网带空走。
4.1.4清扫预热段进瓶台板上的玻璃碎屑。
每天工作完后，必须检查预热段进瓶台板上的两边的信号板弹片凹形弧内是否聚集有玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，必须进行清扫，以使设备能正常稳定运行，网带清洁周期每周一次大清。
要求对网带彻底进行一次玻璃碎屑收集，并进行75%乙醇消毒整个网带。
4.1.5清洁、消毒后清洁工具的处理：清洁、消毒后按《洁净区容器、器具清洁灭菌标准操作规程》及《洁净区洁具清洗灭菌存放标准操作规程》中相关规定对使用的洁具、器具等进行处理。
4.2维护、保养4.2.1每年对所有线路连接检查一次(或抽样检查)。
4.2.2每年检查所有电气元件避免损坏。
4.2.3及时更换损坏的元件。
4.2.4维修时，应及时更换状态标识牌，以免误操作，防止事故的发生。
4.2.5操作中注意安全，切勿用手触动电器部件和运动部件。
4.2.6调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过猛拆装零件，以免损坏机件。
灭菌的操作规程(一)2024
灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。
本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。
正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。
2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。
3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。
二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。
2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。
3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。
三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。
2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。
3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。
4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。
5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。
四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。
2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。
3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。
五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。
2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。
3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。
4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。
5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。
总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。
通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。
西林瓶清洗灭菌操作规程
西林瓶清洗灭菌操作规程摘要：西林瓶在医药领域有着重要应用，常作为注射液、口服液等的包装瓶，为了保证药品安全，在使用前西林瓶应进行严格的清洗、灭菌，确保其处于无菌状态。
本文对西林瓶清洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序，为西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作提供指导。
关键词：西林瓶；清洗；灭菌西林瓶（penicillin bottle），又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。
早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。
西林瓶有棕色，透明等种类，一般为玻璃材质。
瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干、口服液、注射液等。
由于西林瓶通常被应用作口服液瓶、注射液瓶，在使用之前需要进行清洗、灭菌，从而确保其处于无菌状态，保证药品的使用安全。
基于此本文对西林瓶清洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序，为西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作提供指导，提高西林瓶清洗灭菌工作的质量。
西林瓶清洗灭菌操作的规范性对于清洗灭菌的质量有着重要影响，并且直接影响到工作的效率，因此制定西林瓶清洗灭菌操作规程十分重要。
本文制定的西林瓶清洗灭菌操作规程主要包括操作前确认、洗瓶、灭菌和清场等四部分，并且对操作中需要注意的问题进行总结。
下面分别从这四方面进行介绍：1 操作前的确认在开展西林瓶的清洗灭菌工作之前，需要对以下内容进行确认：（1）分装岗位操作人员在进入洗瓶间之前，需要做好相应准备，确保符合《C级洁净区出入标准操作规程》。
（2）确定洗瓶间的环境条件和水电等满足要求。
检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
（3）确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯，压缩空气过滤滤器0.22um滤芯安装完成。
（4）确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“待用”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
002小容量注射剂车间洗瓶岗位清洁消毒规程
辅仁怀庆堂制药有限公司GMP文件小容量注射剂车间洗瓶岗位清洁消毒标准操作规程1.目的：建立洗瓶岗位清洁消毒标准规程，防止污染及交叉污染，确保产品质量。
2.适用范围：适用于洗瓶岗位清洁消毒操作。
3.责任者：岗位操作人员、车间管理人员、QA。
4.标准操作规程：4.1清洁消毒内容及方法：4.1.1洗瓶机：4.1.1.1打开储水箱盖板拉出洗瓶机储水箱溢水管，取下清洗槽护罩拉出清洗槽内的溢水管将上下水槽内的水完全放掉。
4.1.1.2取下清洗转盘及同步带上的有机玻璃护罩，用小毛刷按从上到下由里到外的原则将洗瓶机清洗转盘、同步带上、进瓶槽及进瓶网带、清洗槽、储水箱等内的碎安瓶、玻璃屑集中到一起，用不锈钢小簸箕收集后倒入废物贮器内。
4.1.1.3将洗瓶机下部储水箱上方滤网取下，用小毛刷玻璃渣扫入废物贮器内，将滤网重新装上,用纯化水冲洗干净。
4.1.1.4用洁净布展开铺于洗瓶机清洗槽和储水槽内，将无法排出的水吸出，挤于清洁专用盆内，如此操作直至将水清完，然后将水倒入地漏内。
4.1.1.5用纯化水浸透后拧干的洁净布，按从上到下的顺序，将洗瓶机内表面清洁干净，然后用干洁净布擦干。
4.1.1.6用纯化水浸透后拧干的洁净布，将洗瓶机所有机玻璃护罩表面清洁干小容量注射剂车间洗瓶岗位清洁消毒标准操作规程文件编码：SOP-XZQJ00200净，并用干洁净布擦干，用消毒剂浸湿的洁净布均匀擦一遍。
4.1.1.7用纯化水浸透后拧干的洁净布，按由上到下的顺序，将洗瓶机外表面的各个侧面清洁干净，再用干洁净布擦干，最后用洁净布蘸消毒剂擦拭消毒。
4.1.1.8用纯化水浸透后拧干的洁净布将与洗瓶机连接的管道，由上到下擦干净，再用干洁净布擦干，最后用洁净布蘸消毒剂擦拭消毒。
4.1.1.9清洁消毒完毕，将所有的护罩及上下水槽的溢水管和储水箱的滤网、盖板重新装回原位。
4.1.2烘箱：4.1.2.1安瓿干燥灭菌结束关闭电加热，打开纯化水阀门，向超声波清洗箱注水，放水至水箱2/3位置时，开启超声波发生器，对网带进行在位清洗10分钟，用洁净布擦干。
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西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程
二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。
三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。
四、正文
1操作前的确认：
1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。
1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完
成。
1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。
洗瓶:
2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—
3000 瓶。
2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。
2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。
2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。
当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。
2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。
打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。
2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。
2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。
3 灭菌
3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C,
进行预热。
3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。
3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C
时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。
3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降
温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。
4 清场
4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。
4.2将贮水槽、清洗槽中的水排放干净，清除干净机器上的破碎玻璃。
清除操作台面及地面积水，用消毒液擦拭操作台面、设备表面及地面。
4.3整理好拆下的内包装，经传递窗（物流缓冲间）传出洗瓶间。
4.4及时填写设备运行记录及岗位操作记录。
5. 注意事项：
5.1 当洗瓶机出现“炸瓶”时，应停机，调整设备使之运行顺畅后继续生产。
5.2 注意安全操作，防止烫伤。
及时清除碎玻瓶，避免划破手。