软胶囊制丸岗操作法Word文档
软胶囊压丸岗位考核操作手册
更换后装配精准、无 损伤
管泵针松动——紧固管泵针螺帽
调整至合适松紧度
装量变化大、 高低差异大
注射器阻塞——清洗注射器
拆装熟悉、清洗方法 熟悉
观察
3
输药管道阻塞——清洗输药管道
清洗输药管方法
供药活塞润滑不好——调节供油量。
调节位置、润滑油的 量合适
0.5
接
保温桶压力适合，胶液压力让胶液均匀、持续 胶液均匀输入明胶
进入明胶盒，减少气泡产生。
盒，无气泡产生
观察
0.5
开启制冷系统温度控制在15-22℃、开启拉网轴
参数设置
、转速3 转/分钟；料斗温度30-40℃；明胶盒 温度（55-65℃），压缩空气（0.03-0.08MP
确认转速、温度、压 力、冷却参数均符合
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
1
次约1-3钟，换2次桶。
当药桶药液压完全部进入料斗后，拆掉输胶管
与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空桶，一人 拉进药桶，然后连上管道，并调试空压，至药
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
0.5
液平稳进入料斗。2人换药桶1次，每次约3分钟
及时、准确、清晰填写
随时保持装量、合缝 符合要求，遇到波动 能及时调整。
批记录、 观察
6
做样
每小时1次15粒抽样及随机增加抽样量；用镊子 准确、不伤模具取样，及时做样、计算，越快 数据越准确，
取样不损伤模具，做 样熟练、准确。
批记录、 观察
1
不定时抽样
不定时抓取几粒测量观察合缝，检测装量稳定 性
有主动意识不定时抽 样做样
停机操作步骤清晰、 操作流畅
制丸(蜜丸)岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。
GMP软胶囊配制岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01004-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、商务部1.目的制订软胶囊产品的称量、配料岗位操作规程，以规范其操作过程；保证按生产指令单投料生产。
2.适用范围适用于本公司软胶囊各品种的称量、配料过程。
3.责任者软胶囊配料工序操作工、班组长负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、批生产记录等有关凭证和标签，从器具存放间领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。
选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。
4.1.6.按批生产/配制指令单对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、物料编码号、批号，及是否在规定的有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮操作。
软胶囊制丸岗位操作法Word 文档
1. 目的建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。
2. 范围适用于软胶囊制丸岗位操作。
3. 职责制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。
4 内容4.1. 生产前准备4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。
4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。
并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。
4.1.3. 复核已备物料品名、规格。
数量、批号是否与批指令一致4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。
4.1.5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。
4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。
4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。
4.1.7. 检查是否有准生产证。
4.2. 生产操作方法及要点4.2.1. 压丸模具清洁与安装4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。
并检查模具的完整性。
4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。
4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。
4.1.2．上胶、药液的准备4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。
4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。
4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
XX,a click to unlimited possibilities
汇报人：XX
目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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汇报人：XX
软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
软胶囊制丸岗位标准操作规程
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。
2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。
3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。
4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。
4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。
4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。
4.1.6领入中间体料液和明胶液。
4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。
4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。
开启冷风机，温度设定为6～12℃。
开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。
向料斗中加入适量中间体料液。
4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。
将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。
4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。
调节制丸速度在3.0～4.5r之间。
4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。
压丸间 软胶囊 工艺
压丸间软胶囊工艺
压丸间软胶囊的工艺步骤如下：
1.投料顺序：通常是将确定比例的明胶、增塑剂及水加入化胶罐中，进行加
热搅拌，明胶吸水溶化，形成胶液。
为避免团块现象，建议不要直接将明胶投入热水中。
此外，明胶中还可能会加入色素或遮光剂，如二氧化钛、氧化铁等，应用胶体磨将其与部分增塑剂、水一起研磨，过筛后加入至胶液中。
2.化胶温度：生产中化胶温度一般控制在60~70℃为宜。
3.真空脱气：新溶化的胶液中会存在较多气泡，因此要进行真空脱气操作。
抽真空时间不宜过久，否则胶液大量失水，会对后续压丸操作造成影响。
4.胶液保温。
5.配液：内容物可根据具体项目的要求进行配制，参照相关溶液、混悬液、
半固体制剂的相关技术要求，对配液工艺进行控制。
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1. 目的建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。
2. 范围适用于软胶囊制丸岗位操作。
3. 职责制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。
4 内容4.1. 生产前准备4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。
4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。
并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。
4.1.3. 复核已备物料品名、规格。
数量、批号是否与批指令一致4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。
4.1.5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。
4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。
4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。
4.1.7. 检查是否有准生产证。
4.2. 生产操作方法及要点4.2.1. 压丸模具清洁与安装4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。
并检查模具的完整性。
4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。
4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。
4.1.2．上胶、药液的准备4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。
4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。
4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。
4.2.2.4. 依据生产指令工艺卡从中间站领取本批制丸所需药液并核对品名、批号、数量。
4.2.3. 同步调整断开机座与机头间得连动齿轮，用开口扳手顺时针转动四方轴，观察注射器运动情况待注射器运动到一边完全压塞为止。
4.2.4. 胶皮的制备4.2.4.1. 按工艺要求调整主机两侧明胶盒的加热前板，使其与胶皮轮间的间隙为0.9mm左右。
4.2.4.2.根据工艺要求调节两侧明胶盒的调压电器电压调节温度至70℃，设定冷风温度8℃～12℃；风量≥840m3/hr启动冷风机。
4.2.4.3.给保温桶加压缩空气(设定压力0.035Mpa～0.045Mpa)将明胶液压出至明胶盒。
4..2.4.4.启动主机，自动制备胶皮，并随时用测厚规测量两侧胶皮厚度，使胶皮在0.7～0.8mm 范围内并要求均匀一致。
4.2.3.5. 打开润滑油路开关将左右胶皮从胶皮轮上剥离通过左右上胶转轴送至两模具之间。
4.2.5. 试制过程4.1.5.1.由料桶给主机料斗入药用石蜡油，松开滚模加压手轮，放下供料泵将料斗中的石蜡油吸入，通过料管送入供料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分石蜡油从楔形喷体喷出，其余石蜡油沿料管返回料斗。
4.2.5.2. 调整调压电器电压，使喷体上的电加热管通电加压调节适当的喷体温度，然后再次拧紧加压手轮，给滚模加压，调整供料量，推回供料板组合上的开关杆使喷体喷液及产出胶丸。
4.2.5.3. 取出一排模具所压制出的数粒胶丸逐个称取胶丸的内容物重量看是否均匀，最大丸与最小丸的差异不能超出标示量的5%。
合格后既可制丸。
4.2.5.3. 试机过程所生产的胶丸不可进入转笼，应用塑料袋装好通过废弃物传递窗传处洁净区送至垃圾站，以免造成药品混淆。
4.2.6. 制丸过程4.2.6.1. 试机过程完成后，将料斗、管道、喷体中的石蜡油清洁干净，并用75%的酒精消毒。
4.2.6.2.向料斗中加入药料，按上述试制过程，调节装量控制旋扭调整药液装量至工艺要求范围既可产出合格胶丸。
（装量旋扭顺时针转动是减小装量反方向即增大药业装量。
）4.2.6.3. 取制出的胶丸按照中国药典05版方法结合企业内控标准称取胶丸装量，应控制在标示量的±5%范围内。
胶丸接缝应完好。
4.2.6.4当胶丸装量合格后即可打开输送机，将合格胶丸送至转笼，进行干燥定型。
4.2.6.5. 制丸过程中要时常向胶皮上液体石蜡润滑以免影响胶丸质量，要关注左右明胶盒的胶液装量不可过量漫出导致产出部合格胶皮。
4.2.6.6. 制丸过程要勤取样观察胶丸接缝，当出现封口不好时要左相应处理。
检查模具是否完好，喷体温度是否适当。
4.2.7. 转笼定型4.2.7.1. 在每节转笼放入适量的洁净擦丸毛巾，打开转笼风机，设定风机转速1200rpm；转笼转速8.35rpm。
4.2.7.2. 产出的合格软胶囊传输至定形转笼中，通过转笼的旋转定形；通过鼓风机的吹风初步干燥。
每节转笼旋转2h，再进入下一转笼。
干燥温度控制在24℃～26℃。
到初步干燥。
4.2.7.3. 生产过程中要勤换擦丸毛巾（要求每2h更换一次），以保证产出的胶囊光亮洁净。
4.2.8. 胶皮回收将余胶桶放在主机和输带之间回收胶皮，并称重转入中间站，挂上状态标示。
4.2.9. 出胶丸当胶丸在转笼中初步干燥定型完成后，打开转笼胶丸出口放出胶丸，用洁净托盘装好后放上车架，转入干燥间，挂好状态标示。
注意出丸过程操作防止胶丸掉落到地上，每个托盘所装胶丸数药适量不可过量以免造成胶丸积压变形。
4.3. 重点操作的复核以及防止混药、差错的注意事项4.3.1. 生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。
4.3.2. 领料及计算应有第二人复核。
4.3.3. 测定装量差异和胶皮厚度时要油第二人复核签字并做详细记录。
4.3.4.制丸过程中应极时做好物料、设备的状态标示、批生产记录。
4.3.5.生产现场不得有本产品、批次、规定以外的其它物品、物料。
4.3.6. 操作过程要按要求测定胶皮厚度和胶丸装量。
4.3.7. 要及时向料斗中补充药液防止出现空胶囊。
4.3.8. 要密切胶丸的接缝避免产生漏油胶丸。
4.3.9. 制丸过程中所产出的不合格胶丸一定不能进入转笼应单独用塑料袋盛装存放，避免造成合格品与不合格品混淆。
4.4. 中间体质量标准4.4.1. 装量差异（中国药典05版）取供试品（胶丸）10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），将囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与标示装量相比较（无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.4.2. 企业内控标准本公司将软胶囊装量差异控制在±6.5%范围内，称取装量时按照中国药典05版并结合企业内控标准执行。
从同一排模具所压制的软胶囊中随机取十粒胶丸按中国药典05版所要求的方法进行测量将丸重的装量差异控制在±6.5%范围内。
4.4.3. 胶皮厚度控制在0.90～1.10mm之间，胶皮厚度要求均匀一致，左右胶皮厚度要求相同。
4.4.4. 胶丸接缝应≥40%，接缝处要均匀一致、美观并且不漏油。
4.4.5. 按产品工艺规程所要求的质量标准执行，制丸过程中每30分钟测一次胶皮厚度，20分钟测一次药液装量。
4.4.6. 随时查看软胶囊外观，剔除有粘结、变形或破裂现象。
4.5. 异常情况处理4.5.1. 设备不能正常运转影响正常生产或影响产品质量时立即通知车间管理人员，并请维修人员及时维修。
4.5.2.操作过程中若出现喷体堵塞、爆管现象应立即停机拆下喷体管道进行清洗消毒。
重新安装完好才可开机。
4.5.3. 若出现胶液过稠上胶速度过慢应停机换胶再开始生产。
4.5.4. 发现胶皮粘连在胶皮轮上时药检查冷风机是否正常，温度调节是否合适。
4.5.5. 制丸过程中若出现装量不稳定超出装量差异限度范围的要立即调整输送机输送方向将胶丸送与不合格品暂存桶中避免不合格品进入转笼中造成药品混淆。
操作人员进行调试重新测试装量合格后才可将胶丸送于转笼。
若仍然不合格就要停机检查，必要时通知设备部申请维修。
4.5.6.制丸过程中若出现胶丸接缝不符合要求时要试图调整喷体温度至产出合格丸，若温度和其它操作都规范正常而胶丸接缝还是不符合要求那就要查看胶液是否合格考虑换胶。
4.5.7.当发现制丸过程中胶丸粘连摸具现象应立即检查摸具及主机看是否发热，若有发热现象应检查主机内连动部件是否出现异常申请维修。
4.5.8. 操作过程中出现室温明显上升应立即检查空调系统运行是否正常必要时通知设备部进行维修。
4.5.9. 异常情况应做好偏差记录。
4.6. 工艺卫生与环境卫生4.6.1. 容器具、工器具使用前应用75%乙醇消毒。
4.6.2. 机器台面洁净见光，不能有明显油污。
4.6.3.生产过程不得裸手操作，不得不裸手时应30分钟进行手消毒一次。
4.6.4. 室内环境应符合十万级洁净区级别要求，地面、墙体应洁净无污垢等。
4.6.5. 室内温湿度应控制在18℃－24℃、45%－65%。
4.7. 主要设备容器具的名称及规格4.8. 安全消防与保护4.8.1. 生产过程中不得打开设备的加热、传动防护装置。
4.8.2.设备运行前应确认设备台面及传动部位无与设备运行无关的器具。
4.8.3.生产结束后，无特殊要求情况下，必须切断本岗位所有电源，拨下所有电源插头。
4.8.4.检修设备、设施需要用电焊、氧焊时，对易然，易爆物料应远离隔绝，妥善放置，做好防范措施。
4.8.5. 机械设备检修时，应切断电源及其与电源有关管道（如水等），以免发生意外。
新工人到车间上岗，必须进行技术安全教育，由车间指定专人带2-3个月，经车间岗位技术考核格后方可单独上岗操作。
4.8.6. 线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。
电闸（开关）附近严禁摆放其它物品。
各种电器设备均应防止受潮漏电。
所有电器设备禁止非电工人员拆弄，如发生异常应立即通知电工处理。
4.8.7. 不得用湿手拉闸、合闸。
4.8.9. 消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、会使用。
4.8.10. 所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围内，以每6个月核校一次。
疏水管、排气管应随时保持畅通。
4.9. 有关理化及计算方法内容物装量=胶丸重量–胶皮重量。
丸重范围：标示量（1–6.5%）～标示量（1＋6.5%）。