管理体系文件控制和维护
质量体系文件控制和维护程序文件
1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。
2 适用范围:本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。
它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。
3 职责3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。
3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。
3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。
第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。
3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。
3.5质量主管负责维护本程序的有效性。
4 工作流程4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。
4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。
4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。
4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。
4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。
发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。
4.2.2质量主管负责协调确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
4.2.3 质量体系文件均应由授权人员进行审查、批准后发布。
4.3质量体系文件的修订和维护4.3.1第一层文件由质量主管根据主任要求进行修订，并维护其有效性。
实验室文件控制和维护程序
实验室文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。
3职责3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。
3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。
3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。
4过程要求4.1生物安全管理体系文件的颁发4.1.1生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。
4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.2生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。
4.2.2需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。
4.2.3文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。
更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。
提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。
4.3生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。
4.3.2过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。
如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。
尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。
4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。
4.4生物安全管理体系文件的保管和归档。
4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。
4.4.2文件视重要程度而定，一般为5～20年。
4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。
安全管理体系的文件管理要求是什么
安全管理体系的文件管理要求是什么在当今复杂多变的工作环境中，安全管理体系的建立和有效运行对于保障人员生命财产安全、维护企业正常运营至关重要。
而文件管理作为安全管理体系的重要组成部分，其要求的明确与落实更是确保体系有效运行的关键。
那么，安全管理体系的文件管理要求究竟是什么呢？首先，文件的完整性是基础要求。
这意味着安全管理体系相关的所有文件都应被涵盖，包括但不限于安全政策、目标和计划，各类安全操作规程、应急预案，安全培训材料，以及安全检查和整改的记录等。
这些文件共同构成了一个完整的安全管理框架，任何一个环节的缺失都可能导致安全管理出现漏洞。
安全政策文件通常是安全管理体系的顶层设计，它明确了企业对于安全的基本态度和总体方针。
这一文件需要清晰地阐述企业对安全的承诺，以及为实现安全目标所采取的策略和方法。
比如，某制造企业的安全政策可能会强调“以人为本，预防为主，综合治理”的原则，并规定在生产过程中必须严格遵守各项安全法规和标准。
目标和计划文件则是将安全政策具体化。
目标要明确、可衡量，并且具有一定的挑战性。
计划则应详细列出为实现这些目标而采取的步骤、时间节点和责任人。
例如，一家建筑公司可能设定“在本年度内将工伤事故率降低20%”的目标，并制定相应的安全培训计划、设备维护计划和现场监督计划来支持这一目标的实现。
各类安全操作规程是指导员工日常工作的重要文件。
它们需要详细描述各种工作任务的正确操作方法和安全注意事项，以确保员工在工作过程中能够遵循安全规范，避免因操作不当而引发事故。
比如，在化工生产企业，关于危险化学品的装卸操作规程就必须精确到每一个操作步骤和动作，包括如何正确连接管道、控制流速、检查密封等。
应急预案则是为应对可能发生的突发事件而制定的。
它要包括可能出现的各类紧急情况的应对措施，如火灾、爆炸、泄漏等，明确在紧急情况下的组织架构、人员职责、应急响应流程和资源调配方案。
例如，在一个大型商场的应急预案中，会规定在发生火灾时如何疏散顾客、启动消防设备、联系消防部门等具体操作。
质量管理体系运行及维护
12.
质量管理体系是企业生产过程中非常重要的一部分，它主要是通过对整个生产流程进行统一规划，确保生产中的各个环节能够按照预定的标准和要求进行，以保证生产出来的产品质量稳定。
运行和维护质量管理体系需要从以下几个方面入手：
1.
1、组织管理：确保质量管理体系的领导和管理人员有足够的能力和经验，并且他们的职责和职能明确，能够充分系的文件完整、正确，并且能够随时随地查询和使用。
4.
5.
3、培训管理：确保所有员工对质量管理体系有足够的了解和理解，并且能够熟练运用。
6.
7.
4、过程管理：确保所有生产过程按照质量管理体系的要求进行，并且能够及时发现和解决质量问题。
8.
9.
5、记录管理：确保生产过程中的所有记录都是完整、准确的，并且能够随时随地查询和使用。
10.
11.
6、审核管理：确保质量管理体系的各地方都能够经过审核，以确保质量管理体系的有效性。
7、改进管理：不断完善质量管理体系，以适应生产过程的变化，并且能够及时发现和解决质量问题。
质量管理体系的运行和维护不仅要靠企业领导和管理人员的努力，还需要所有员工的共同努力。每一个员工都要对质量管理体系负责任，遵守相关规定，发现问题及时反馈，为确保生产出的产品质量负责。
怎样对质量管理体系维护
怎样对质量管理体系维护？途径：1、管理评审,站在战略的角度对质量管理体系的运行进行审核、效果确认,并作出适当的调整；2、体系内审，一般情况下一年一次，总体得审视整个体系运行情况,找出问题点，进行改善;3、体系三方外审，一般情况下一年一次,总体得审视整个体系运行情况,找出问题点,进行改善；4、日常工艺纪律检查,质量管理部门牵头，找出问题点，进行改善;5、过程审核和产品审核，从另一个方向体现体系的运行情况，找出问题点，进行改善；6、客户审核和产品认证等，从另一个方向体现体系的运行情况,找出问题点，进行改善；以上是一般企业对质量管理体系维护的方法和手段..。
1、内审流程：审核需求制定计划内部沟通实施计划编制检查表实施内审跟踪不符合改善开出不符合项内审总结记录不符合项2、文控流程：接收文件核对文件编号、版本、签名复印文件盖副本章正本存档3、监督流程：日常巡检回收旧版发放副本给各部门签收编制文件签收表记录不符合沟通改善方法跟踪改善情况4、宣传、培训流程:1）评估宣传的需要2) 培训需求制定宣传方法收集培训资料实施宣传方法实施培训效果跟踪考核培训计划5、体系的保持和改进向上级提出建议流程：体系的保持和改进向上级提出建议流程: 改进向上级提出建议流程收集、统计体系运行信息整理分析向上级提出建议6、安排年度审核计划，对质量体系进行监督、审核、维护流程：安排年度审核计划，对质量体系进行监督、审核、维护流程：制定年度审核计划后面流程跟第 1 点(内审流程)一样7、协助管代进行年度管理评审流程: 协助管代进行年度管理评审流程：管代进行年度管理评审流程协助制定管评计划收集体系运行资料、内外审资料跟进改进事项进行情况8、协助管代通过认证机构、客户等外部审核流程：协助管代通过认证机构、客户等外部审核流程：外审前按内审流程模拟审核一次担当外审陪同外审通过跟进外审不符合项实施管理评审记录管理评审改进事项提交外审不符合改进证据。
体系文件受控流程
体系文件受控流程体系文件受控流程是指在组织中对所有文件进行确定、发布、分发、使用、更改和存档控制的一系列流程。
通过这些流程，组织可以保证文件的合规性、可用性和安全性。
以下是一个1200字以上的体系文件受控流程的范例：一、文件需求识别在开始制定或更新文件之前，就需要明确该文件的需求。
需求可以来自内部的管理要求，也可以来自外部的法规、标准或客户要求。
根据需求的不同，可以制定不同类型的文件，例如政策、程序、工作指导书等。
二、文件制定或更新根据文件的需求，制定或更新相应的文件。
制定或更新过程中需要充分考虑相关方的意见和要求，确保文件的准确性和完整性。
编写文件时，应使用简明扼要的语言，避免冗长和复杂。
三、文件审批制定或更新完成后，需要进行文件审批。
文件审批的目的是确保文件符合组织的要求，并得到相关方的认可。
审批过程中需要明确审批的角色和责任，确保审批的效率和准确性。
四、文件发布和分发在文件审批完成后，需要将文件发布和分发给相关的人员。
发布的方式可以是通过组织内部的通知、邮件、文档管理系统等。
在分发文件时，需要确保文件的正确性和完整性，并记录分发的时间和接收人员的信息。
五、文件使用和控制一旦文件发布和分发给相关人员，就可以开始使用该文件。
使用文件时，需要确保文件的合规性和有效性。
为了控制文件的使用，可以制定相关的程序和工作指导书，并进行培训和沟通，确保所有人员了解并按照文件要求进行工作。
六、文件更改控制如果文件需要进行更改，需要按照文件更改控制的流程进行操作。
文件更改控制的目的是确保更改是经过审批的，并且能够追溯和回溯到原始版本。
在进行文件更改时，需要对更改进行评估，并进行测试和验证，确保更改的有效性和可行性。
七、文件存档和保管对于已经过时或不再使用的文件，需要进行存档和保管。
存档和保管的目的是为了保留历史记录，并且能够进行追溯。
存档的方式可以是电子档案或纸质档案，根据组织的实际情况来确定。
存档时需要对文件进行分类、编号和归档，确保文件的易查和完整。
实验室文件控制和维护程序
文件制修订记录1.0目的为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2.0范围适用于本所与管理体系所有文件的控制。
3.0职责3.1实验室主任3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。
3.2质量负责人3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；3.2.3负责审批质量记录；3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。
3.3技术负责人3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。
3.4资料员3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。
4.0工作程序4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。
4.1.1本所内部编制的文件包括：a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》；b)第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；d)第四层次：质量记录表格和技术记录表格。
4.1.2外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。
4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。
4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。
发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。
4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。
质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。
质量管理体系文件管理系统
质量管理体系文件管理系统质量管理体系文件管理系统是一个用于有效管理和维护质量管理体系的工具。
它包括了文件的创建、变更、发布、存储和废除等各个阶段的管理流程，旨在确保文件的可追溯性、可靠性和一致性。
本文将重点讨论质量管理体系文件管理系统的关键要素和实施步骤。
一、质量管理体系文件管理系统的要素1. 文件分类质量管理体系文件可以分为5大类：政策文件、程序文件、工作指导文件、记录和其他文件。
每个类别下根据具体需要可以有更详细的子类别，以满足不同的管理需求。
2. 文件编制与变更控制每个文件都应该经过合适的编制、审核、批准和发布流程，并建立起严格的变更控制制度。
任何对文件的变更都需要经过审核和审批程序，并及时通知到相关人员。
3. 文件格式与命名规范为了便于管理和查找，文件的格式和命名规范非常重要。
文件格式应该统一、规范，并符合相关标准要求。
文件命名应该简洁明确，能够反映文件的内容和版本信息。
4. 文件存储与访问权限质量管理体系文件应该存储在安全可靠的位置，防止遭到损坏或意外丢失。
同时，需要设立访问权限，确保只有授权人员能够查阅和修改文件。
5. 文件培训与沟通文件的培训和沟通是非常重要的一环。
所有相关人员都需要接受文件的培训，了解文件的内容和使用方法。
此外，要建立起有效的沟通机制，及时传达文件变更和重要信息。
二、质量管理体系文件管理系统的实施步骤1. 制定计划在实施质量管理体系文件管理系统之前，首先要制定详细的计划。
计划中包括系统目标、资源需求、时间表、实施策略等内容，确保系统的有效实施。
2. 确定文件管理团队成立专门的文件管理团队，负责制定、审核和发布文件，以及管理文件的存储和访问权限。
团队成员应具备相关的专业知识和技能。
3. 文件编制和审核根据质量管理体系的要求，逐个编制和审核文件。
编制过程中要仔细考虑文件的内容和结构，确保符合相关标准和法规。
4. 文件发布和培训文件编制完成后，进行审核和批准，并及时发布到指定的位置。
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管理体系文件控制和维
护
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
目的:对实验室所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有效受控版本。
范围: 适用于本实验室各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。
包括：质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。
职责：
最高管理者或最高管理者授权最高管理者代表批准质量手册、程序文件。
质量主管负责组织编写并审核质量手册和与管理要素有关的程序文件；并负责对现有体系文件的定期评审。
技术主管负责组织编写并审核技术类程序文件，组织制修订、审核和批准作业指导书，并保持其有效性；
各部门负责人参与组织编写第三层次文件。
包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业报导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。
资料员负责管理体系文件的保管和发放。
质量主管维护本程序的有效性。
工作程序
管理体系文件的层次
第一层次为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册；
第二层次为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件；
第三层次为供技术人员使用的技术作业指导文件；
第四层次为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件。
管理体系文件的编制、审批和发布
质量方针、质量目标由最高管理者或最高管理者代表主持制订和发布，并向全体员工宣贯，动员其积极参与质量活动，将质量方针落实到实验室的每一个具体岗位上；
管理体系文件由质量主管策划编写，研究确定各层次文件的编写格式、内容，统一编写要求和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系；
第一层次文件由质量主管组织编写，由最高管理者或最高管理者授权最高管理者代表批准发布；
第二层次的管理类文件由质量主管组织起草并负责审核，由最高管理者或最高管理者代表批准发布；
第二层次的技术类文件由技术主管组织起草并负责审核，由最高管理者或最高管理者代表批准发布；
第三层次文件由技术主管组织检测人员编制，经有关人员审核后由技术主管批准发布；
第四层文件应当依据管理和技术领域的分工分别由质量和技术主管负责制定和发布。
管理体系文件正式发布后，由质量主管组织文件的宣贯。
管理体系文件的维护和修订
质量主管应定期对质量手册进行审核并将审核和执行情况向最高管理者汇报。
最高管理者或最高管理者代表应根据适用性和有效性做出补充、调整和修改的决定，质量主管负责组织实施，保持质量手册的现行有效。
第二层文件应由质量主管和技术主管分别进行维护，结合实际执行情况适时进行补充、调整和修订，保持现行有效。
第三层文件应由技术主管根据实验室检测能力和活动的要求组织修订，并维护其现行有效。
在修改篇幅不大或要求紧急等特殊情况时，允许由原文件的批准者做书写修改，修改部分应注有修改者签字和修改的日期。
第四层文件中的计划、记录类文件分别由质量和技术主管负责修订，对文件的及时性、适用性及使用的有效性负责。
修订后的文件经相关负责人批准发布后由质量主管及时组织宣贯，以确保文件修订后的要求得到贯彻
实施。
管理体系文件的分发
资料员应负责建立所有文件、资料的明细和受控文件目录。
资料员应建立文件发放清单，对下发文件进行编号登记，领用人应在“文件发放回收登记表”上签
收，使下发的文件始终处于受控状态。
管理体系文件的替换和更改
技术主管应组织有关人员定期跟踪标准或规程/规范的最新出版信息。
资料员负责文件资料有效性的确认。
需要替换或更改的技术文件应由使用人提出申请, 经技术管理层批准后, 由资料员登记编号下发使用。
文件的更改应执行文件制/修订的规定。
更改申请应说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。
更改的审批应由原审批人负责。
文件修订与更改相应记录应保存。
文件的作废与销毁
应停止使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术主管批准后，中止使用。
所有失效或作废文件由资料员及时从发放或使用场所撤出，加盖“作废文件”印章，防止使用作废文件；尤其在合订本中的有关标准，有效文件应予以标明。
为某种原因需要保留的任何已作废文件，都应进行适当的标识；
对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请单”，编制人核准后报最高管理者或其授权人
批准销毁。
资料员应对需淘汰的文件及时清理, 集中管理。
需要销毁的文件应执行本文件的条的要求。
文件的保管、借阅及归档
管理体系文件均应保存适当的期限。
保存期限根据文件的重要程度而定。
一般为3～10年；
借阅、复印文件应填写“文件借阅、复印记录”，由技术主管或质量主管审批后向资料员借阅、复印；
所有原始观察记录、计算和导出数据、原始记录、检测和/或校准证书副本、能力验证报
告等都属保密文件，其借阅、复印应执行《保护客户的机密信息和所有权管理程序》并
填写“借阅保密资料申请单”。
需要保密的文件应由资料员设专柜保管。
网络文件由资
料员实施保密监督；
管理体系文件的归档应同时满足《记录和档案控制程序》的有关规定；应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管；
超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告实验室最高管理者或最高管理者代表，批准后在质量主管监督下销毁。
管理体系文件的编号
文件流水号
文件类型代号/质量手册序号/程序文件序号/作业指导书序号
本实验室的识别标识
管理体系文件的类型代号：
1000-QM 系列—质量手册
2000-OP系列—程序文件
3000-WI系列—作业指导书
附表和相关文件：。