CX03管理体系文件控制和维护程序

1.目的

为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2.范围

适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。

3.职责

3.1 中心主任应：

3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。

3.2 质量负责人应：

3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件；

3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核；

3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。

3.3技术负责人应：

3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；

3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。

3.4文件和档案管理员应：

3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。

4.工作程序

4.1 文件范围

4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。

4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。

4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

4.2质量管理体系文件的层次

4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径；

4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。

4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。

4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。

4.3管理体系文件的编制、审批和发布

4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。

4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。

4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。

4.4管理体系文件的修订和维护

4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。

4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。

4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。

4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。

4.5管理体系文件的管理与发放

4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。

4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.6管理体系文件的更改和现行修订状态

4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员说明更改的理由（见《体系文件更改审批表》），必要时提出书面依据及背景资料，报主管领导批准。

4.6.2更改的审批由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。

4.6.3修改的方法可以划改、换页等形式进行，但严禁涂改。当文件局部修改时可进行手写修改，使用“杠改”的方式，修改人在被修改处盖修改人的印章或签名，在“杠改”的上方写上更新的内容，标明更改的日期。

4.6.4现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。

4.7管理体系文件的作废、处理

4.7.1对失效和作废的文件，由文件和档案管理员按原发放的范围和场所及时收回，防止误用。

4.7.2作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废”标识章，以示区别，尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。

4.7.3文件和档案管理员对作废的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件执行本文件的4.8.7条规定。

4.8管理体系文件的保管和归档

4.8.1管理体系文件均保存适当的期限。保存期限将根据文件的重要程度而定，质量管理手册、程序性文件、作业指导书保存5年，技术记录（报告单、原始记录）保存2年，质量记录保存1年。

4.8.2质量管理体系文件的归档满足《记录控制程序》的有关规定。

4.8.3质量管理体系文件须安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编号登记保管。

4.8.4本中心人员借阅文件经综合办公室主任批准，保密资料的借阅经技术负责人批准，外部人员借阅经中心主任批准，所有借阅均须办理借阅手续（见《文件借阅登记表》）。

4.8.5文件破损，影响使用时，可由使用者向文件和档案管理员提出申请置换（见《体系文件置换申请表》），经质量负责人批准后，补发完好的有效文件，补发时，采用原编号，上交破损的体系文件，并由文件和档案管理员负责按作废文件处理。

4.8.6文件丢失，丢失者向文件和档案管理员说明原因，提出书面申请（见《体系文件置换申请表》），经质量负责人批准后补发，补发时，采用新编号，原体系文件同时作废，丢失的文件一旦找到，立即交文件和档案管理员统一处置。

4.8.7超过保存期的档案资料和作废文件，由文件和档案管理员填写《文件销毁记录表》，报质量负责