质量管理体系 文件控制程序
质量体系文件控制和维护程序文件
1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。
2 适用范围:本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。
它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。
3 职责3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。
3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。
3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。
第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。
3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。
3.5质量主管负责维护本程序的有效性。
4 工作流程4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。
4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。
4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。
4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。
4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。
发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。
4.2.2质量主管负责协调确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
4.2.3 质量体系文件均应由授权人员进行审查、批准后发布。
4.3质量体系文件的修订和维护4.3.1第一层文件由质量主管根据主任要求进行修订，并维护其有效性。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。
1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。
1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。
二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。
2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。
2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。
2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。
2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。
2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。
2.2.4 编写质量体系文件的草稿。
2.2.5 审查和修订质量体系文件。
2.2.6 批准质量体系文件。
2.2.7 发布质量体系文件。
三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。
3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。
3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。
3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。
3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。
四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。
4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。
MDQP 01 质量管理体系文件控制程序
4.4文件的变更和废止
4.4.1质量管理体系文件在使用过程中发现问题，需要提出更改或废止时，由提出部门填写《文件修改/废止申请单》（），经原文件审批部门进行审批后（若指定其他部门进行更改或废止审批时，该部门应获得更改所需依据的有关背景材料），由设计部专人负责按照要求实施变更或作废。
1、目的
通过对质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用保管、变更和废止等进行控制，确保各部门在使用时可获得适用文件的有效版。文件是管理活动的依据，文件的控制是质量活动有效进行的保证。因此，必须严格执行本程序，为质量活动正常和有效开展提供可靠依据。
2、适用范围
本程序适用于下述文件的控制：
2.1本公司的文件
《技术文件控制程序》
6、相关记录
《质量管理体系文件发放清单》
《文件目录》
《文件发放回收登记表》
《文件修改/废止申请单》
《文件修改/废止通知单》
《文件借阅登记表》
序号
修订内容
修订日期
备注
2.2.3顾客提供的图纸，在本文件的规范中将不涵盖此内容，此管理规范参照《技术文件控制程序》（）。
3、职责
3.1总办负责质量手册、程序理；
3.2设计部负责质量手册、程序文件和支持性文件（管理基准）的规范管理；
3.3各使用部门负责质量管理体系文件的规范使用和有效保管，以及本部门作业基准的归口管理。
4、程序
4.1文件的编号
4.1.1公司文件的编号原则主要采用以下方式：
A、质量手册：MDQM 01，其中MD：公司代号；QM：质量手册代号；01：序列号。
医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。
3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。
一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。
包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。
5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。
文件控制程序
1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。
3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。
3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。
4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。
4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。
质量控制程序文件
质量控制程序文件质量控制程序文件是指为了确保产品或服务质量符合既定标准和要求而制定的一系列程序文件。
这些文件包括质量控制计划、质量手册、程序文件和工作指导书等。
以下是一个标准格式的质量控制程序文件的示例，详细介绍了各个文件的内容和要求。
1. 质量控制计划：质量控制计划是质量管理的基础文件，它规定了质量控制的目标、策略和方法。
以下是质量控制计划的主要内容：- 质量目标：明确产品或服务的质量目标，如产品合格率、客户满意度等。
- 质量策略：确定实施质量控制的方法和途径，包括质量管理体系、质量控制流程等。
- 质量控制措施：列出具体的质量控制措施，如检验、测试、评估等。
- 质量改进计划：规划持续改进的措施和方法，包括纠正措施和预防措施。
2. 质量手册：质量手册是对质量管理体系的全面描述，它包括以下内容：- 公司简介：介绍公司的背景、组织结构和质量管理体系的范围。
- 质量方针：明确公司对质量的承诺和要求。
- 质量目标：具体描述公司的质量目标和指标。
- 质量管理体系：详细描述质量管理体系的各个要素，如组织结构、职责分工、流程和程序等。
- 文件控制：规定了文件管理的要求，包括文件的编制、审批、发布和废止等。
3. 程序文件：程序文件是对特定工作流程的详细描述，包括以下内容：- 流程图：用流程图的形式展示工作流程的各个环节和步骤。
- 工作指导书：具体描述每个工作步骤的操作方法和要求，包括所需的设备、材料和工具等。
- 质量记录表：记录每个工作步骤的执行情况和结果，包括检验、测试和评估的数据和记录。
4. 工作指导书：工作指导书是对具体工作任务的操作指南，包括以下内容：- 工作目的：明确工作的目的和要求。
- 工作流程：详细描述工作的各个步骤和操作方法。
- 质量要求：列出工作的质量要求和标准。
- 安全注意事项：提醒工作人员注意安全事项和风险防控措施。
以上是一个标准格式的质量控制程序文件的示例，其中包括质量控制计划、质量手册、程序文件和工作指导书等。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
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文件控制程序
一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。
四、内容：
1、职责
1.1总经理负责批准发布质量手册。
1.2管理者代表负责审核质量手册。
1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。
1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。
1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
2、程序
2.1文件分类及保管
2.1.1文件一级分类及代号
2.1.2 文件二级分类及代号
每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。
2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。
第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室
备案存档。
2.2文件的编号
2.2.1文件的编号与格式
编号格式
版本号（两位数字）
2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。
2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。
2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。
2.2.5例如：
程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 ,
2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，
由办公室负责登记、发放；
b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总
经理批准，办公室负责登记、发放；
c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收
要填写《文件发放、回收记录》。
2.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。
所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表
明其受控状态，并注明分发号。
2.5文件的修订或替换
a)质量手册由办公室组织修订或替换，填写文件更改申请，经管理者代表审核，
上报总经理批准后修订或替换，由办公室发放。
办公室应保留文件更改内容的记录：b)其他文件的修订或替换由各相应主管部门填写文件更改申请单。
经原审批部门审批，再由各部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
2.6文件的领用
a)文件发放或回收后在《文件发放、回收记录》中登记。
b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，就给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
2.7文件保存、作废与销毁
2.7.1文件的保存
a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b)办公室每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c)任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索。
2.7.2文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖（或书写）“作废”印章（字样），确保防止作废文件的非预期使用。
b)作废文件至少应保留一份，并确定保存期限。
这个期限应确保至少在公司所规定医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验文件，但不得少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
作废文件加盖“作废保留”印章标识，并存档。
c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由办公室授权相关部门销毁。
2.8文件的借阅与复制
A）借阅文件时应办理借阅手续，并按时归还，原版文件一律不得外借；
B）复制文件应得到管理者代表的批准，并按文件发放手续办理必要的登记。
2.9外来文件的控制
2.9.1收到外来文件，需由总经理识别其适用性，登记到《外来文件清单》，并控
制分发以确保其有效。
2.9.2办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回，填写《文件发放、回收记录》。
2.10每年有办公室组织对现有质量管理体系文件定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行2.5条款规定。
2.11对承载媒体不是纸张的文件控制，也应参照上述规定执行。
2.12作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。
2.13产品有效期保存期为5年，作废的技术文件等必要的质量管理体系文件在产品有效期之后保存三年，满足产品的维修和产品质量责任追溯等需要。