品质管理程序文件
GBT19001-2016质量管理体系全套文件质量手册程序文件
1、成品批次检验合格率≥97％； 2、顾客满意度达到 90 分以上； 2.2 质量目标分解
生产部： 生产计划按时完成率≥97% 人事行政部：人员培训达成率 100% 销售中心： 顾客满意度达 90 分以上 技术品质部：原材料检验合格率≥96%
成品批次检验合格率≥98% 采购部： 供方产品交付及时率≥97%
本手册从颁布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。
总经理: 2018 年 12 月 28 日
0.3 公司质量方针和目标颁布令
1.1 公司质量方针 质量稳定、价格合理、服务到位。 本公司最高管理者郑重承诺： 1、 为质量体系运行提供所需的各类资源； 2、 以顾客为中心，识别顾客需求，建立改进质量体系以持续满足顾客需求； 3、 建立公司的质量方针，确定相应的质量目标； 4、 本公司所有活动符合政府的法律要求，符合顾客利益； 5、 定期进行管理评审以确定质量管理体系的有效性和适应性；
8 运行
产品和服务要求控制程序 NO:Q2-010
产品应急管理控制程序 NO:Q2-011
设计和开发控制程序 NO:Q2-012
外部提供过程、产品和服务控制程序 NO:Q2-013
生产过程控制程序
NO:Q2-014
标识和可追溯性控制程序 NO:Q2-015
顾客或外部供方财产控制程序 NO:Q2-016
3.0 缩写
3.1 ISO9000：“ISO9000：2015 标准”的简称。 3.2 公司：“xxx 有限公司”的简称。
4 公司质量管理体系要求
4 组织环境 4.1 理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公 司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、 国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因 素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条 件。
质量管理体系文件：不合格品控制程序
不合格品控制程序1 目的本程序规定了对不合格品的识别、记录、标识、隔离、评审及处置的要求和方法，目的是对不合格品进行严格控制，防止不合格品未经评审和处置，流转至下道工序或交付。
2 范围适用于采购物资、过程产品和最终产品及服务进行监视和测量过程中以及产品出厂后发现的不合格品的控制和处置。
3 职责3.1品质部负责对采购物资、过程产品、最终产品的检验；负责各类不合格品的识别、标识，监督、记录不合格品的处置过程；针对不合格品进行统计与分析；监督不合格品纠正或预防措施的落实；对返工的产品重新进行检验，并做好相关记录。
3.2采购部负责及时按《来料质量异况单》处理意见对不合格品实施处置。
3.3责任部门负责查明不合格品的原因、责任人、制定初步纠正措施，并及时按《制程异常单》处理意见对不合格品实施处置。
3.4物管部负责组织不合格品的隔离、出入库及台账管理工作。
3.5财务部负责统计、分析不合格品质量损失的费用。
3.6总经理负责对严重不合格进行最终审批处置。
4 管理程序4.1采购物资不合格品的控制4.1.1不合格品的识别、记录、标识和隔离品检员按检验或验收标准，对来料物资进行检验，做出合格或不合格品的判定，并对验收的物资做好检验记录。
将合格品贴上绿标合格标签，不合格品贴上红色不良品标签并注明原因，针对不合格品开具《来料质量异况单》提出处理建议，并监督仓库将不合格品放置于不合格品区域进行隔离。
4.1.2不合格品的评审和处置品检员将开具的《来料质量异况单》，送至部门领导、技术主管给出处理意见，由分管技术副总做出最后处理意见，抄送一份给采购部处理退换货事宜；若处理意见为特采，采购部应再填写《特采申请表》由相关部门共同评审并签字，最后由总经理批准处理意见。
品检员检验每一批产品，都必须将检验结果记录在《来料检验记录表》，针对不合格品处理要求闭环管理，《来料质量异况单》、《特采申请表》、《来料检验记录表》由品质部存档。
不合格品处置措施有以下两种：1）退换货：当判为退换货时，采购人员应及时与供应商联系退换货事宜，并负责通知仓库组织退换货。
产品质量检验管理程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的为了有效测量与监控产品从进料、制程、成品及出货各阶段检验作业能始终符合产品工程规范的各项要求。
2.0范围:适用于品管IQC、IPQC、QA过程作业。
3.0权责:3.1品管部：负责各阶段品质检验的执行、标识、追溯的管理、实际验货。
3.2工程部：产品作业标准的制定与检查。
3.3生产部：依生产计划、工程标准、验收标准执行生产作业。
3.4业务部：依订单需求验收出货数量。
3.5资材部：采购物料的外部联络。
4.0定义:无5.0作业内容:5.1进料检验5.1.1收料5.1.1.1供应商依据采购订单交货到公司仓库。
5.1.1.2仓管依据采购订单核对送货单是否一致，如若不符则退货并要求供应商重新交货，符合则点收数量并开出[进货单]。
5.1.1.3仓管将[进货单]连同要求供应商提供的相关文件(如材质报告、检验报告、测试报告等)交品管部，通知IQC进行检验。
5.1.1.4检验参照依据AQL表或依客户端需求作抽样检验。
5.1.1.5品管部IQC接到[进货单]后对供应商所提供的文件进行验证，（有法规环保类要求的产品必须依客户指定或经国家认可有检测能力机构出具的测试报告，如“SGS报告”等）；品管部可以根据批量大小、价值贵重程度来对供应商所提供产品的材质进行一次确认。
5.1.1.5下列几项物料必须由品管部进料检验：a)生产性原材料。
b)外发加工产品。
c)包装材料等。
5.1.2需应用下列一种或多种方法进行验收、检验5.1.2.1接收检验及测试：a)核对材质证明(限自购原材料，样品或来料加工产品可不需要提供材质证明)，核对供应商提供的相关文件。
b)依《检验标准书》逐项检验与填写[进料检验报告]，无《检验标准书》时，依图面求或样板检验，检验结果可直接记录于[进料检验报告]上。
c)凡属客户提供来料进行加工，如无图面，依据客户提供的规格进行检验；如既无规格又无图面，IQC只针对其外观进行检验并记录于[进料检验报告]上。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
质量体系文件 - 1文件管理程序
一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。
二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。
三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。
3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。
3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。
3.4四阶文件：表单记录。
3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。
四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。
5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。
5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。
如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
质量管理体系文件：持续改进控制程序
持续改进控制程序1. 目的为确保采取及时的、有效的纠正措施，以消除不合格根源，从而保证预防为主，维持及提升产品质量水平，提升质量管理水平，以满足顾客要求和增强顾客满意度，实现质量体系的持续改进，特制定本程序。
2. 范围本程序适用于公司购入、制造过程质量、客户投诉或退货、体系改进等所有相关之纠正措施与改进。
3.职责3.1所有部门都有责任就质量异常提出纠正与改进措施的要求；3.2品质部负责在出现产品质量问题时提出《纠正和预防措施处理单》、《来料异常单》、《制程异常单》，并跟踪验证；3.3在质量体系内部审核过程中出现不合格时，由行政部向发生不合格项所属部门发出《纠正和预防措施处理单》，并负责跟踪验证；3.4在管理评审中出现不符合项或需改进项时，由行政部向发现需改进的部门提出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证；3.5纠正措施涉及部门的负责人均须负责组织有关人员进行原因分折和纠正、预防措施的制定和实施；3.6管理者代表负责在纠正措施实施过程中的监督、协调。
3.7管理者代表负责组织相关部门对跨部门或重大异常发生的原因分析，提出纠正措施的方案及最终的结果确认，品质部负责日常管理。
3.8各部门负责组织对本部门或跨部门质量体系运行的问题、产品质量改进提出改进意见与措施要求，对于本部门需改进项组织实施改进并将实施结果报品质部汇总，跨部门建议提交品质部汇总报管理者代表组织相关部门实施改进。
4 工作要求4.1持续改进的策划为保证持续改进的实施，提供的良好环境有：a）领导坚持并承诺持续改进；b）倡导全员参与体系实施与持续改进；c）鼓励持续改进和创新工作；d）为员工提供培训和必要的资源，保证改进和创新工作。
公司确定并选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，主要包括以下三个方面的内容：a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望，赢得顾客的信任并为顾客创造价值，助力公司持续成功；b）纠正、预防或减少不利影响；以问题为导向，针对质量管理体系及其过程运行中发现的问题，通过采取纠正和必要的纠正措施或预防措施消除、减少、防止问题的发生或不利影响。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
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５.２培训实施计划
５.２.１管理课按照年度培训计划的需求，组织各相关部门 讨论后编制<<培训实施计划表>>。
５.２.２管理课将编制好的<<培训实施计划表>>在实施五日 前发至各相关部门，并通知相关人员。
程序文件修改控制页
版本 修改页码/章节
A/1
第2页
修改内容简述 增加评审输入内容
修改/日期 批准/日期
程序文件-正文部分
❖ 1、目的：
❖ 说明程序控制的活动及控制目的。
❖ 2、适用范围：
❖程序所涉及的有关部门和活动； ❖程序所涉及的相关人员、产品等。
❖ 3、职责：
❖规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； ❖规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。
流程图的种类：
2、选择型：
进料
进料检验流程
点收
不合格
检验
让步接收
合格
OK
NG 拒
收
入库
流程图与文件的制定：
制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领：
以5W1H来考虑，规定各活动顺序的人 员、组织、引用的文件、表单；
试绘制培训管理、文件控制、供应商管 理的活动的流程图。
P5601
管理评审控制程序 版本 A/0
程序文件--修改控制页
可单设或与封面合并，说明文件修改的历史情况 ；
根据需要可包括以下内容：
❖修改后文件版号/修改状态（版本）； ❖修改人/日期； ❖批准人/日期； ❖修改页码/章节； ❖修改内容简述等。
注：请参见下一页范例。
程序文件--修改控制页（范例 ）
法规性 依据性 保障性
各项文件
质量管理体系文件的基本要求
体系文件
系统性 协调性 唯一性 适用性
质量管理体系文件的基本要求
❖ 系统性
公司应按所推行的标准（如ISO9001、QS9000 、ISO14001、TS16949等）要求，有系统、有 条理地制定各个文件；
所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证。
❖ 4、定义：
❖程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量 管理体系术语范围以外的，应予以解释。
程序文件--正文部分
❖ 5、工作程序
按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； 应保留的记录等。
A/0
编制 审核
批准/日期
受控 状态
发放 编号
受控 01
程序文件--刊头
在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制和 管理；
根据需要可包含如下内容：
❖组织的名称； ❖文件编号、文件名； ❖版号/修改状态； ❖页码 。
注：参见下一页范例。
程序文件——刊头（范例）
易腾企业管理Biblioteka 限公司文件编号文件名称
页码 1/3
质量管理体系文件的基本要求
❖ 协调性
体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相 协调；
体系文件之间应相互协调； 体系文件应与有关外部文件（如产品标准、有关
的法律法规等）相互协调； 各接口应职责清楚、协调一致。
质量管理体系文件的基本要求
❖ 唯一性
对一个组织，其质量管理体系文件应是唯一的； 一项活动只能规定唯一的程序； 一项规定只能有唯一的理解； 任何地方不能使用文件的无效版本。
保公司质量体系有效运行，符合公司人力资源的需求。 ２．适用范围
适用于对从事质量有关的所有员工。 ３．职责 ３.１管理课负责全公司员工培训的归口管理。 ３.２各相关部门负责配合管理课实施培训。 ４．定义 （无）
５．工作程序
５.１年度培训计划的制定：
５.１.1制定：
a) 每年年底各相关部门主管根据业务需要、人才的发展方 向，填写<<培训需求表>>交管理课。
程序文件--正文部分
❖ 6、相关文件：
涉及的相关的程序文件； 引用的作业指导书、操作规程及其它技术文件； 涉及的其他管理性文件。
❖ 7、相关记录：
执行程序所使用的表单、报告； 执行程序所涉及的表单、记录等。
❖ 注：请参见《培训管理程序》
培训管理程序——范例
１．目的 提高公司员工素质，充实知识、技能，提高质量意识，确
品质管理程序文件
何为质量管理体系文件
❖ 是描述质量管理体系的一整套文件。 ❖ 是通向质量的交通路线图。 ❖ 给出了最好的、最切合实际的达到质量目标
的方法。
通过质量管理体系文件的运行
质量方针 质量目标
质量管理体系文件的构架
质量方针、质量目标
质量 手册
程序文件
按规定的质量方针和目标以及适用的管理体 系标准简要描述质量管理体系
描述为实施质量管理体系过程和 要求所涉及的各部门的职责
作业标准书
描述如何执行具体工作的文件
表单、记录
记录所做的或所达到的结果
文件控制流程
文件编制/更改
N (会签)、审核、批准 Y
登录与归档
确定分发范围
文件准备
文件作废与销毁
文件发放与回收
文件使用和保管
Y
是否适用?
N
文件更改申请
质量管理体系文件的作用
程序文件--正文部分
有时文字的表达无法非常充分，容易造成混淆， 以流程图的方式，反而更易达到效果。
流程图符号说明：
：表示活动的起始
：阶段性活动说明 ：表示决定性的过程 ：表示活动的顺序、方向
以上符号简单组合如下：
流程图的种类：
1、直线型：
纠正措施流程 问题确认 原因分析 制定措施 实施 验证效果
❖ 根据需要可包含如下内容：
❖ 组织的名称、标志； ❖ 文件编号、文件名； ❖ 制定、审核、批准及日期； ❖ 版号/修改状态； ❖ 修改记录； ❖ 受控状态/分发号等
❖ 注：请参见下一页范例。
程序文件——封面（范例） 易腾企业管理有限公司
程序文件
文件 名称
文件 编号
版本
管理评审控 制程序
P5601
质量管理体系文件的基本要求
❖ 适用性
遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各类 文件；
编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的实 际状况；
所有文件的规定都应确保实际能完全做到。
质量管理体系文件的编写方法
（第一种）
（第二种）
（第三种）
程序文件结构
封面
刊头
修改控制页
正文部分
程序文件--封面
❖ 可在单份程序文件前加封面，以便于识别和控制文 件；