质量管理体系文件控制程序
质量体系文件控制程序(全文)
引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。
它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。
本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。
它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。
通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。
只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。
质量管理体系文件：记录控制程序
记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。
2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。
3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。
4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。
行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。
特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。
4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。
4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。
4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。
4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。
行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。
4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。
4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。
即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
质量体系文件控制程序文件
质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。
二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。
2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。
3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。
四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。
2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。
4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。
五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。
2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。
六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。
2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。
3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。
七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。
2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。
八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。
2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。
九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。
2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。
十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、应按照文件的规定进行操作和记录。
十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。
2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA)：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等)2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构,内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
（针对企业关注的管理要点,对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告,指明改进方向，实现改进.)二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序(标准4.2。
3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4。
2。
4条款的要求）;3、内部审核控制程序(标准8。
2。
2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8。
3条款的要求）;5、纠正措施控制程序（标准8。
5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序(标准8.5.3条款的要求).注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时,一个程序也可能形成多个文件。
三、八大质量管理原则:1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。
因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。
2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性.6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标.7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
质量管理体系文件控制程序
版次：B 修改：0文件控制程序1 目的和适用范围控制本公司的质量管理体系文件以及技术性文件。
适用于本公司的质量手册、程序文件、第三层文件以及技术性文件。
2 职责2.1 质量手册的编写由管理者代表负责，总经理批准。
2.2 程序文件由各部门负责编写，有关部门领导审查，管理者代表批准。
2.3 第三层文件由各部门组织编写、发放和控制，管理者代表批准。
2.4 技术中心负责产品技术性文件的编制、发放、更改和控制以及外来文件控制。
2.5 公司质量管理部对质量手册和程序文件的编辑质量、发放、管理、更改控制负责。
3 工作程序3.1文件和资料的分类3.1.1 文件和资料分类如下:a) 质量手册和程序文件；b) 第三层文件（作业指导书）；c) 技术性文件和有关资料；d) 其他管理文件；e) 外来文件（国家标准、行业标准、技术规范和相关法律法规）。
3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。
受控文件应予以标识和编号。
3.2文件编号3.2.1 质量手册按流水号编号。
XX/ QM X （QM为质量手册代号，X为流水号）3.2.2 质量体系程序文件的编号如下:版次：B 修改：0XX / QP X - X X流水号文件对应要素号质量程序代号“XX”公司汉语拼音声母3.2.3 第三层文件编号XX/QP/X-XXX流水号部门代号：0—公司办公室1—技术中心2—生产部、采购部3—销售部、售后服务部4—质量管理部5—财务部6—资料室3.2.4 产品设计图样及技术文件编制按xx/QP/1-001执行。
3.3文件的控制3.3.1 质量手册分受控和非受控文本。
3.3.2 程序文件、第三层文件以及技术性文件均属受控文本。
3.3.3 文件管理部门应确保现场使用的版本为有效文本。
3.4文件的发放3.4.1 质量手册受控文本和程序文件发放到部门及部门以上负责人，第三层文件和技术性文件发放到有关使用部门和管理部门。
3.4.2 受控文本加盖“受控文件”印章并编号，进行登记发放，使用人需在《受控文版次：B 修改：0件发放登记表》上签名。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
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质量管理体系文件控制程序
HQZ/B401—2004
1 目的与范围
对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。
本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。
本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。
2 术语
2.1 文件
信息及其承载媒体。
2.2 质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
2.3 程序文件
为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。
2.4 质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
2.5 质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3工作流程
4
质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编
制、付印、发放、更改（换版）、回收处理和控制。
党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。
各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。
5 质量管理体系文件的管理与控制
5.1 文件分类
工厂质量管理体系文件主要有：
a) 质量管理手册（A层次）
b) 质量管理体系程序（B层次）
c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、
其他管理文件、作业指导书、检验规程等）
5.2 文件标识
5.2.1 文件编号
质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。
a) 质量管理手册的编号
发布年号
手册版次号
质量管理手册代号
工厂管理标准代号
b) 质量管理体系程序的编号
发布年号
该章中的程序文件顺序号
标准章号
程序代号
工厂管理标准代号
示例：
2004年发布的质量管理体系文件控制程序，其编号为：HQZ/ B401－2004
c) 质量管理体系的支持性管理文件的编号
发布年号
部门文件顺序号
部门代号
支持性管理文件代号
工厂管理标准代号其他的管理文件的编号，由部门自行确定。
涉及质量管理体系运行有关厂部文件的编号按照厂部文件发放的顺序进行编号。
5.2.2 文件标识
a) 质量管理手册、质量管理体系程序以其“编号”及“受控”印章为标识；
b) 质量管理体系的支持性管理文件以其“编号”及发布日期为标识。
5.3 文件的编制、审批和发布
5.3.1 质量管理手册由质量科组织编写，由质量科负责人初审，质量管理体系文件编审组（以下简称编审组）讨论修改，经管理者代表审核，厂长批准后发布。
5.3.2 质量管理体系程序由质量科组织相关职能部门编写，由部门负责人初审，编审组讨论修改，经相关部门会签，分管厂领导审核，管理者代表批准后发布。
5.3.3 质量管理体系的支持性管理文件由各部门组织编写并初审，质量科审核，分管厂领导批准后发布。
5.4 文件的发放
5.4.1 文件的发放，由文件发放部门填写“文件发放记录台帐”并履行签收手续，确保各使用部门和场所获得有效版本的适用文件，文件发放的同时，必须收回失效、作废的文件并做好记录。
对于厂部下发涉及质量管理体系运行有关文件，且规定时效的（如年度工厂质量工作计划等）可以不回收。
5.4.2 发至工厂各级领导以及认证机构和驻厂军事代表室的质量管理体系文件均为受控文件。
发放文件时，应在封面或首页加盖“受控”印章，并填写分发顺序号，作为受控号。
5.4.3 作为资料和信息提供给顾客或投标使用的文件为“非受控”文件，由管理者代表批准后编号发放。
5.4.4 作为质量管理体系文件管理状态的“受控”、“作废”、“失效参考”等印章由质量科统一管理和使用。
5.5 文件更改
5.5.1 文件更改一般由于：
a) 纠正和预防措施的需要；
b) 机构、职责和资源的变化；
c) 产品结构和主要生产工艺重大的变化；
d) 确保产品质量受控或质量管理体系有效运行的其他原因。
5.5.2 文件更改的申请
原文件编写部门，根据上述原因，需对文件进行更改时应事先提出“质量管理体系文件更改申请单”（见附录A），陈述更改的理由、要点和内容，经质量科负责人审核，管理者代表批准，作为更改文件的依据。
涉及质量管理手册的更改必须经厂长批准。
5.5.3 文件更改的实施
5.5.3.1 质量科负责对质量管理手册、质量管理体系程序的更改，按经批准的“质量管理体系文件更改申请单”的要求进行，并编制“质量管理体系文件更改通知单”（见附录B），按原文件的审批手续履行审批手续后，发至文件的持有部门或文件持有者。
5.5.3.2 质量管理体系的支持性管理文件，按5.5.3.1的要求办理审批手续后，由文件的编制部门组织实施更改，并报质量科备案。
5.5.3.3 文件更改时，必须对更改状态进行记录，记录内容一般包括：“更改通知单”编号，修改章节，修改的页码及实施日期等。
5.5.4 文件更改的方式
文件更改方式采用划改、换页和换版。
a) 划改
文件作小量更改由文件的持有部门或持有者，根据“更改通知单”的要求进
行“划改”，即在原有文字上划二条线，并在适当位置用黑色墨水笔写出更
改后的内容，实施划改人签署。
若有多处“划改”，可在“划改”处作出标
记，在该页的适当位置，标注“划改”多少处，并由划改人签署。
b) 换页
为保持文件的严肃性和页面的清晰，文件更改面积累计超过该页有效面积的
1/4或划改次数超过6次则进行换页更改，由质量科负责将“更改通知单”
及所换新页一并发给文件持有部门或持有者，由其实施换页，并将作废页退
质量科，由其统一处理。
c) 换版
文件有重大更改或重所排版时，需要换版，按5.3条的要求执行，新版文件
的编号在原文件编号后加注：“01”、“02”…以示区别，新版文件发放时，同
时收回作废文件，由质量科统一处理。
6 文件的保管
6.6.1 质量管理体系文件属工厂内部文件，未经质量科许可，任何部门或个人均不得私自复印，向外单位提供借用和私自转让。
6.6.2 文件的持有部门或持有者应妥善保管文件，若文件破损或丢失，应查清原因、责任后，由其向质量科提出申请，经管理者代表批准后，才能进行换新或补发。
6.6.3 持有文件的人员离岗，质量科及时收回其领用的受控文件，当工厂内部机构调整或部门负责人变更时，质量科及时协调处理受控文件的交接工作。
6.7 文件的处理
6.7.1 作废文件回收后，质量科填写“质量管理体系文件销毁清单”（见附录C）经管理者代表批准后集中销毁，销毁时执行者与监护者同时在场。
6.7.2 用于知识积累的作废文件，应作出“失效参考”的标识。
6.8 文件的评审
质量科负责组织对工厂现行质量管理体系文件的有效性进行评审，作出更改与
否的决定。
欲进行更改按5.5要求实施。
6.9 文件的归档
6.9.1 质量管理手册、质量管理体系程序由质量科负责向档案管理部门归档。
6.9.2 质量管理体系的支持性管理文件由职能部门自行管理。
7 记录控制
文件发放记录、文件更改申请单、文件更改通知单、文件销毁清单由质量科保
存。
部门文件及发放记录由各部门保存。
附录A
编号：Z/B401A—
注：一式二份，申请部门、质量科各一份。
附录B
编号：Z/B401B—
附录C
质量管理体系文件销毁清单
编号：Z/B401C—
9。