第八章粉碎筛分
药剂学-固体制剂第八章
②组分的密度：
若密度及粒度差异较大时:先将密度小（质轻）或粒径 大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒 径小者，并选择适宜的混合时间。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易 吸附者后加入。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通 常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、十二烷 基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。
2. 口腔用片剂 (1) 舌下片（Sublingual tablets）
舌下片是指至于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘 膜的吸收而发挥全身作用的片剂。 可避免肝脏对药物的首过作用。如硝酸甘油片
(2) 口含片（toroches）
口含片是指含在口腔内缓缓溶化产生局部或全身治 疗作用的片剂。 常用于口腔及咽喉疾病的治疗。含片中药物是易溶 的，主要起消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作 用，如复方草珊瑚含片
中药颗粒剂
西药颗粒剂
颗粒剂与散剂相比具有以下特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较 少； （2）多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防 止各种成分的离析； （3）贮存、运输方便； （4）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的 性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶 性等。
二、颗粒剂的制备
物料 粉碎 过筛
§ 3.颗粒剂
一、概述
颗粒剂（Granules）是将原料药物与适宜的辅料混合而 制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 一般按其在水中的溶解度分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、泡 腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮服，应用和携 带比较方便，溶出和吸收速度较快。 在散剂(均匀混合粉末)基础上 ，加入黏合剂使粉末黏结成 更大的粒子。
中草药粉碎和筛分
低温粉碎：在低温 环境下进行粉碎， 以保持中草药的药 效和活性
粉碎的方法和设备
粉碎方法：机械粉碎、气流粉 碎、超声波粉碎等
机械粉碎设备：粉碎机、研磨 机、搅拌机等
气流粉碎设备：气流粉碎机、 分级机等
超声波粉碎设备：超声波发生 器、换能器、变幅杆等
粉碎的工艺流程
原料选择：选择合 适的中草药原料， 确保其质量和安全 性
提高药物的稳定性：粉碎可以使 药物颗粒变小，减少药物与空气、 水分的接触，提高药物的稳定性。
提高药物的均匀性：粉碎可以使 药物颗粒变小，使药物在制剂过 程中更加均匀，提高药物的质量。
粉碎的基本原理
机械粉碎：通过机 械力将中草药粉碎 成细小颗粒
超声波粉碎：利用 超声波振动将中草 药粉碎成细小颗粒
中草药粉碎和筛分
汇报人：XX
中草药粉碎技术 中草药筛分技术
中草药粉碎和筛分的实际应用 中草药粉碎和筛分的注意事项
中草药粉碎技术
粉碎的目的和意义
提高药物的溶解度：粉碎可以使 药物颗粒变小，增加表面积，提 高药物的溶解度。
提高药物的生物利用度：粉碎可 以使药物颗粒变小，更容易被人 体吸收，提高药物的生物利用度。
清洗和干燥：对原 料进行清洗和干燥， 去除杂质和湿气
粉碎：采用合适的 粉碎设备，将原料 粉碎至所需的粒度
筛分：采用筛分设 备，将粉碎后的物 料进行筛分，去除 过大或过小的颗粒
包装和储存：将筛 分后的物料进行包 装和储存，确保其 质量和安全性
中草药筛分技术
筛分的原理和目的
原理：利用筛网将中草药颗粒进行分级，根据颗粒大小进行分离 目的：提高中草药的纯度和质量，便于后续处理和利用 筛分方法：干法筛分、湿法筛分、超声波筛分等 筛分设备：振动筛、旋振筛、滚筒筛等
粉碎、过筛与混合操作ppt课件
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1
学习目标
知识目标
☆熟悉药物粉碎、 筛分、混合的概念 及目的 ☆熟悉与粉碎、筛 分、混合产品不合 格的基本理论知识
能力目标
☆能操作粉碎、筛分
与混合的常见设备， 生产出合格的产品
☆找出产品不合格时，
与设备的关系
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2
适用的岗位群
散 剂 颗粒剂 片 剂 胶囊剂 丸 剂
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筛分的基本理论知识
借助筛网将粗细物 料进行分离的方法
筛分
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16
筛
可将粉碎的物料分等级
分
的
可提高粉碎效率
目
的
能起到混合作用
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药筛的种类：
1、冲制筛 2、编织筛
按制筛方法分
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药筛的种类：
按规格分
1、药典标准筛 2、工业标准筛
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19
粉末的分等级
（动画）、V形（动画） • 三用混合机 • 双螺旋混合机 • 三维摆动混合机
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29
混合产品不合格的理论原因
1
处方药物 的比例量 相差悬殊
2
处方药物 的密度差 异较大
3
粉末的带 电性
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粉碎、过筛与混合操作小结
重要概念：粉碎、过筛、混合的概念及目的
重要技能：能按岗位标准操作规程进行粉 碎、过筛、混合操作；能找出不合格产品 的原因
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混合
第八章粉碎、筛分与捏合第一节粉碎一、概述粉碎是借助机械力将大块
第八章粉碎、筛分与捏合第一节粉碎一、概述粉碎是借助机械力将大块物料粉碎成适宜程度的碎块和细分的操作过程。
通常要对粉碎后的物料进行过筛，已获得均匀的粒子。
粉碎的主要目的是减少药物的粒径，增加比表面积，为制剂提供所要求粒度的物料。
粉碎操作对制剂过程有一系列的意义：①有利于提高难溶性药物的溶出速度和生物利用度；②有利于提高药物在制剂中的分散性；③有利于提高有效成分从药材中的浸出；④有利于各种制剂的制备。
但粉碎过程也有可能带来不良影响，如晶型转变、热分解、粘附和吸湿性的增大等。
药物粉碎后粒子的大小直接或间接影响了药物制剂的稳定性和有效性，药物粉碎不匀，不但不能使药物彼此混匀，而且也会使制剂的剂量或含量不准确，而影响疗效。
二、粉碎的机理和能量消耗粉碎过程是利用外加的机械力破坏物质分子间的内聚力来实现，被粉碎的物料受到外力的作用后在局部产生很大的应力和形变，当应力超过物料分子间力时，物料即产生裂缝，而粉碎。
粉碎过程中常见的外加力有：冲击力，压缩力，剪切力，弯曲力，研磨力等，被粉碎物料的性质、粉碎程度不同，所需加的外力也有所不同，冲击、压缩和研磨作用对脆性物质有效，剪切对纤维状物料有效，粗粒以冲击力和压缩力为主，细碎以剪切力、研磨力为主，实际上粉碎过程是几种力综合作用的结果。
三、粉碎方式和设备根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法不同，选择不同的粉碎方法，常见的有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎等。
较常见的是干法粉碎和湿法粉碎，干法粉碎是将药物干燥到一定程度后粉碎的方法，药物的干燥根据药物性质选用适宜的干燥方法；湿法粉碎是在药物中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法，通常液体的选择以药物遇湿不膨胀，两者不起反应，不妨碍药效为原则。
这种粉碎方法可用于某些刺激性较强的或有毒的药物，以避免粉碎时粉尘飞扬。
有些难溶性药物如炉甘石、珍珠等，要求特别细度时，一般是用水飞法粉碎，水飞法是将药物与水共置于研钵或流能磨中一起淹没，使细粉漂浮于液面或混悬于水中，然后将此混悬液倒出，余下的粗料加水反复操作，至全部物料研磨完毕，所得的混悬液合并，沉降，倒出上清液，将湿粉干燥，粉碎的极细粉。
粉碎、过筛、混合 筛分 药物制剂课件 药物制剂课件
（三）筛分
药筛的种类
编织筛
冲眼筛
（三）筛分
《中国药典》2020版标准筛规格
筛号
筛孔内径（平均值）μm
目号
一号筛
2000±70
10
二号筛
±29
24
三号筛
355 ±13
50
四号筛
250 ±9.9
65
五号筛
180 ±7.6
80
六号筛
150 ±6.6
100
七号筛
125 ±5.8
120
八号筛
90 ±4.6
筛分
（三）筛分
筛分是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小 进行分离的操作。
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
（三）筛分
药筛的标准
➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
150
九号筛
75 ±4.1
200
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
第四章 粉碎、筛分、分级.混合、制粒
目的：液体分子可降低物料分子间引力。 对刺激性或有毒药物可避免粉尘飞扬。 樟脑、薄荷脑等常加入少量液体(如乙醇、水) 研磨； 朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统的水飞法： 在水中研磨，当有部分细粉研成时，使其混 悬并倾泻出来，余下的药物再加水反复研磨、倾 泻，直至全部研匀，再将湿粉干燥。现在多用球 磨机代替。 湿法粉碎通常对一种药料进行粉碎，故亦是 单独粉碎.
特点
特点
缺点： ①辅助设备多、一次性投资大； ②影响运行的因素多，一旦工况调整不当，会导致 操作不稳定； ③粉碎成本较高； ④噪声较大； ⑤粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉 尘，恶化操作环境。
振动磨的特点
气流磨
利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场， 使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击 中发生变形，破裂，而最终获得粉碎。 由于粉碎由气体完成，整个设备无活动部件，粉碎 效率高．可以完成粒径在5微米以下的粉碎，并具 有粒度分布窄、颗粒表面光滑，形状规整、纯度高、 活性大、分散性好等特点，是一种超微粉碎方式。 气流在粉碎室中膨胀产生冷却效应，被粉碎物料的 温度不升高。 适用于抗生素、酶、低熔点等热敏药物的粉碎：粉 碎同时进行了分级，可得均匀微粉
分开。
3）.非晶形：具有弹性，分子排列不规则。 如树脂、树胶等，粉碎时一部分机械能用于引 起弹性变形，最后变为热能，因而降低粉碎效 率，可低温粉碎.（0℃）
4）.植物药材：性质复杂。 含水分 ( 约为 9 ％ — 16 ％ ) ，具有韧性则难以粉碎。 所含水分越少，越有利于粉碎； （1）薄壁组织的药材，如花、叶易于粉碎； （2）木质及角质结构的药材不易粉碎。 （3）含粘性或油性药材都需适当处理（脱脂或混 合粉碎）才能粉碎。
粉碎、筛分、混合设备的使用
粉碎、筛析和混合设备的使用【实验目的】1.掌握粉碎、筛析和混合的常用方法、原理及适用范围。
2.了解常见粉碎、筛析和混合设备的结构、操作方法、原理及注意事项。
【实验器材】破碎机、柴田式粉碎机、万能粉碎机、球磨机、超微粉碎机、胶体磨、电动筛、分样筛、旋风分离器、槽型混合机、三维运动混合机山楂药材、六神曲细粉、麦芽细粉【实验原理】一、粉碎：1.原理：借助机械力来部分地破坏物质分子间的内聚力，使大块固体物料碎裂成小颗粒或细粉，即将机械能转化成表面能的过程。
2.方法：（1）干法粉碎：适用于大多数的中药材。
包括混合粉碎（串料、串油、蒸罐）和单独粉碎，后者适用于贵重细料药、毒性、刺激性、氧化性或还原性药材。
（2）湿法粉碎：适用于毒性、刺激性药材、矿物药。
包括水飞法和加液研磨法。
（3）低温粉碎：适用于软化点低、熔点低、热敏性、热塑性强、富含糖分或挥发油的药材。
（4）超微粉碎：适用于大多数的中药材。
可进行干法、湿法、低温粉碎。
二、筛析：1.“过筛”是根据物料体积的不同，借助网孔性工具，使粗粉与细粉得以分离；2.“离析”是根据物料质量的不同，借助水流或气流，使轻粉与重粉得以分离。
三、混合：1.原理：切变作用、对流作用、扩散作用。
2.方法：（1）搅拌混合：适用于色泽、质地相近的药粉之间的混合。
（2）研磨混合：适用于少量药物的混合，混合速度较慢。
（3）过筛混合：适用于大多数干燥药粉的混合，但易分层。
【实验内容】一、粉碎设备：1.破碎机（1）构造：进料斗、出料口、固定切刀、活动切刀、弧形筛网、电机等。
（2）原理：剪切式。
（3）特点：操作简单；刀口距离可根据细度要求进行调节。
（4）适用范围：大块物料的粗碎。
不适用于坚硬、黏软药物的粉碎。
（5）注意事项：先开机至转速稳定后再投料。
2.柴田式粉碎机（1）构造：进料斗、出料口、转轴、打板、挡板、风扇、电机等。
（2）原理：撞击式。
（3）特点：结构简单、体积较小，操作方便；可粉碎不同细度要求的药物；粉碎能力强；清洗不便。
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药物
水
研
倾
磨
出
细粉漂浮于水面 或混悬于水中
极细粉 粉碎 干燥 细湿粉
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
第八章 粉碎、筛分与捏合
一、粉碎
粉碎方式和设备
粉碎设备
机械式粉碎机 球磨机 流能磨 研钵
粉碎方式和设备
机械式粉碎机
机械式粉碎机 （粉碎室）
粉碎方式和设备
球磨机
（a）转速太慢
二、筛分
筛分方式和设备
筛分的方法：手工和机械筛分两种
筛分的设备：圆型振荡筛粉机 悬挂式偏重筛粉机等
筛分方式和设备
圆型振荡筛粉机
筛网 上部重锤
弹簧 电机 下部重锤
第九章 捏合与制粒
学习目标
掌握常用的捏合、制粒方法 熟悉捏合、制粒中常用的设备 了解制粒的目的意义
第九章 制粒
一、捏合 固体粉末
制
粒
制粒
湿法制粒 • 流化床制粒
可同时完成混合—制粒—干燥 等过程，又称“一步制粒机”
流化床制粒
一步制粒机
利用物料粉末粒子，在 原料容器(流化床)中呈环形 流化状态，受到经过净化后 的加热空气预热和混合，将 粘合剂溶液雾化喷入，使若 干粒子聚集成含有粘合剂的 团粒，由于热空气对物料的 不断干燥，使团粒中水分蒸 发，粘台剂凝固，此过程不 断重复进行，形成理想的、 均匀的多微孔球状颗粒。
筛孔数目的多少
筛号
筛孔内径（平均值）μm
目号
一号筛
2000±70
10
二号筛
850 ±29
24
三号筛
355 ±13
50
四号筛
250 ±9.9
65
五号筛
180 ±7.6
80
六号筛
150 ±6.6
100
七号筛
125 ±5.8
120
八号筛
90 ±4.6
150
九号筛
75 ±4.1
200
第八章 粉碎、筛分与捏合
（b）转速适当
（c）转速太快
喷嘴
产品出口 加料斗 流 能 磨
粉碎室
空气
第八章 粉碎、筛分与捏合
二、筛分
定义
借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
第八章 粉碎、筛分与捏合
二、筛分
筛分方式和设备
药筛的种类
编织筛 冲眼筛
《以工中一业英国用寸筛药（常典2用5.》“4m目2m”0）0表长5示度版，上标目所是准含 筛规格
制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛 (10～14目),制成均匀的颗粒。
第九章 制粒
➢制粒粒 喷雾制粒
制粒
湿法制粒
湿法制粒
挤压制粒 转动制粒 高速搅拌 流化床制粒
制粒
湿法制粒 • 挤压制粒
摇摆式制粒机
制粒
湿法制粒 • 挤压制粒
c
环
刮刀
模
模
式 辊
滚压轮
压 挤
压
颗粒
流化床制粒
喷雾制粒
喷雾制粒机
喷雾制粒机
又可称“制软
材”，以“捏
少量液体
之成团，抖之 即散”为宜
塑性物料
均匀混合
混合均匀的 原辅料
湿法制粒的前处理过程
第九章 制粒
混合槽 搅拌桨 固定轴
槽型混合机
第九章 制粒
第九章 制粒
减速器 转臂 加料口
锥形筒体 螺旋杆部件
出料口
双螺旋锥型混合机
第九章 制粒
二、制粒
➢定义
小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机
第八章粉碎筛分
学习目标
掌握粉碎、筛分的常用方法 熟悉粉碎、筛分的常用设备
第八章 粉碎、筛分与捏合
一、粉碎
目的
增加药物的有效面积来提高生物利用度 调节粉末的流动性 改善不同药物粉末混合的均匀性 还可以减轻粉末对创面的刺激性
第八章 粉碎、筛分与捏合
一、粉碎
粉碎方式和设备
方式
干法粉碎和湿法粉碎（水飞法） 循环粉碎与开路粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎等