一次性医疗器械化学检验
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常见医疗器械化学性能及评价
常见化学性能要求及分析 Common chemical performance requirements and analysis
蒸发残渣
Eva 测定浸提液中的非挥发物。
Purpose: To determine the non-volatile matter in the extract.
The measurement objects of atomic absorption spectrophotometry are metal elements and some non-metal elements in atomic state. The characteristic spectrum line emitted by the lamp of the element to be tested passes through the atomic vapor generated by the atomization of the test sample, and is tested in the vapor. The ground state atom of the element is absorbed, and the content of the element to be tested in the test product is obtained by measuring the degree of weakening of the radiant light intensity.
方法二（硫化钠法） Method two (sodium sulfide method) 原理 principle 在碱性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成不溶性有色硫化物。以铅为代表制备 标准溶液进行比色，测定重金属的总含量。 In alkaline solution, heavy metals such as lead, chromium, copper and zinc can react with sodium sulfide to form insoluble colored sulfides. A standard solution was prepared with lead as a representative for colorimetry to determine the total content of heavy metals.
蒸发残渣
Eva 测定浸提液中的非挥发物。
Purpose: To determine the non-volatile matter in the extract.
The measurement objects of atomic absorption spectrophotometry are metal elements and some non-metal elements in atomic state. The characteristic spectrum line emitted by the lamp of the element to be tested passes through the atomic vapor generated by the atomization of the test sample, and is tested in the vapor. The ground state atom of the element is absorbed, and the content of the element to be tested in the test product is obtained by measuring the degree of weakening of the radiant light intensity.
方法二（硫化钠法） Method two (sodium sulfide method) 原理 principle 在碱性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成不溶性有色硫化物。以铅为代表制备 标准溶液进行比色，测定重金属的总含量。 In alkaline solution, heavy metals such as lead, chromium, copper and zinc can react with sodium sulfide to form insoluble colored sulfides. A standard solution was prepared with lead as a representative for colorimetry to determine the total content of heavy metals.
一次性无菌医疗器械化学检验讲稿
溶液的配制 硫酸溶液：量取128mL硫酸,缓缓注入500mL水中,冷却 后稀释至1000mL。 草酸钠溶液c(1/2Na2C2O4)=0.1 mol/L：称取105℃-110℃ 干燥恒重的草酸钠6.700g，加水溶解并稀释至1000mL。 [注]为使草酸钠易于溶解，可置于40℃左右水浴上加热 溶解，冷却后稀释定容。 草酸钠溶液c(1/2Na2C2O4)=0.01 mol/L：用前取上述草酸 钠溶液加水准确稀释10倍。
氯化物
检验液如带颜色，采用标准加入法消除干扰 检验液两份，分置50mL纳氏比色管中 一份加硝酸银试液1.0mL，摇匀，放置10分钟， 如显浑浊，可反复过滤至滤液完全澄清，再加规 定量的标准氯溶液与水适量使成50mL，摇匀，在 暗处放置5分钟，作为对照液； 另一份中加硝酸银试液1.0mL与水适量使成50mL， 摇匀在暗处放置5分钟，作为供试液。 为防止过滤过程中引入滤纸中的氯产生污染，先 用热去离子水洗涤滤纸几次，再过滤检验液。
还原物质（易氧化物） 还原物质（易氧化物）
2.1.6 结果计算
V= (VS − V0 )CS C0
式中：V—消耗高锰酸钾标准滴定液的体积，mL； Vs—检验液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积，mL； Vo—空白液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积，mL； Cs—滴定液高锰酸钾标准溶液的实际浓度，mol/L； Co—标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度，mol/L。
还原物质（易氧化物） 还原物质（易氧化物）
试验步骤 精确量取检验液20mL置于锥形瓶中，精确加 入产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定液 3mL，硫酸溶液5mL，加热至沸并保持微沸 3mL 5mL 10min，稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠溶 液5mL，置于水浴上加热至75℃～80℃。用产 品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定液滴定 至显微红色，并保持30s不褪色为终点，同时 与同批空白对照液相比较。
氯化物
检验液如带颜色，采用标准加入法消除干扰 检验液两份，分置50mL纳氏比色管中 一份加硝酸银试液1.0mL，摇匀，放置10分钟， 如显浑浊，可反复过滤至滤液完全澄清，再加规 定量的标准氯溶液与水适量使成50mL，摇匀，在 暗处放置5分钟，作为对照液； 另一份中加硝酸银试液1.0mL与水适量使成50mL， 摇匀在暗处放置5分钟，作为供试液。 为防止过滤过程中引入滤纸中的氯产生污染，先 用热去离子水洗涤滤纸几次，再过滤检验液。
还原物质（易氧化物） 还原物质（易氧化物）
2.1.6 结果计算
V= (VS − V0 )CS C0
式中：V—消耗高锰酸钾标准滴定液的体积，mL； Vs—检验液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积，mL； Vo—空白液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积，mL； Cs—滴定液高锰酸钾标准溶液的实际浓度，mol/L； Co—标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度，mol/L。
还原物质（易氧化物） 还原物质（易氧化物）
试验步骤 精确量取检验液20mL置于锥形瓶中，精确加 入产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定液 3mL，硫酸溶液5mL，加热至沸并保持微沸 3mL 5mL 10min，稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠溶 液5mL，置于水浴上加热至75℃～80℃。用产 品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定液滴定 至显微红色，并保持30s不褪色为终点，同时 与同批空白对照液相比较。
医疗器械质量管理体系-纯化水化学性能检测记录
LOGO
XXXX器械有限公司
编号：XXXX
纯化水化学性能检测记录
NO.:
产品名称
纯化水
取样日期
取水点
采样量
500ml
检验日期
检验依据
纯化水(化学)标准测试方法
文件编号：XXXX
检验项目
技术要求
检验结果
外观状态
本品为无色、无味、无臭澄明液体。
□合格□不合格
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；
□合格□不合格
亚硝酸盐
取本品10ml，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
□合格□不合格
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，与氯化铵溶液1.5ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
□合格□不合格
不挥发物
空蒸发皿重
残渣不得过1mg
□合格□不合格
空蒸发皿+残渣
结论：□合格□不合格
备注：“在结果判断”一栏，若合格，打“√”，若不合格“X”。
检验人/日期：
复核人/日期：
□合格□不合格
另取10 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
□合格□不合格
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀，缓缓滴加硫酸5ml摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mБайду номын сангаас,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）
XXXX器械有限公司
编号：XXXX
纯化水化学性能检测记录
NO.:
产品名称
纯化水
取样日期
取水点
采样量
500ml
检验日期
检验依据
纯化水(化学)标准测试方法
文件编号：XXXX
检验项目
技术要求
检验结果
外观状态
本品为无色、无味、无臭澄明液体。
□合格□不合格
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；
□合格□不合格
亚硝酸盐
取本品10ml，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
□合格□不合格
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，与氯化铵溶液1.5ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
□合格□不合格
不挥发物
空蒸发皿重
残渣不得过1mg
□合格□不合格
空蒸发皿+残渣
结论：□合格□不合格
备注：“在结果判断”一栏，若合格，打“√”，若不合格“X”。
检验人/日期：
复核人/日期：
□合格□不合格
另取10 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
□合格□不合格
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀，缓缓滴加硫酸5ml摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mБайду номын сангаас,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）
医疗器械型式检验、检测生物、化学送样数量说明
无源医疗器械检测送样说明
类别 检测项目
检测方法
单次试验样品用量
备注
浸提说明
细胞毒性 刺激
MTT 法/定性法
20mL 浸提液
琼脂扩散法
3 个 1cm*1cm 样品块
皮内反应
40mL 浸提液
皮肤刺激（浸提液法） 40mL 浸提液
皮肤刺激（直接贴敷法） 6 个 2.5cm*2.5cm 样品块
建议双倍送样 建议双倍送样
1g，至少提供 2g 样品
480mL 浸提液
100mL 浸提液
建议双倍送样
40mL 浸提液
30mL 浸提液
5g/10mL
40mL 浸提液
3 套样品+另加 3 套同类上市对
照样品
3 套样品+另加 3 套同类上市对
照样品
按面积取样： 厚度＜0.5mm，6cm² /mL（膜、薄片、管 壁） 厚度 0.5～1.0mm， 3cm²/mL（管壁、厚 片、小型模制件） 厚度＞1.0mm，3cm² /mL（大型模制件） 厚 度 ＞ 1.0mm ， 1.25cm²/mL（弹性密 封件）
AMES 试验
／
40mL 浸提液
无菌
GB/T 14233.2-2005 中国药典
同批号 3~11 个独立包装样品 同批号至少 10 个独立包装样品
如有专业标准，按专标送样
细菌内毒素 GB/T 14233.2-2005
同批号至少 3 个独立包装样品 建议三倍送样
微生 物检
微生物限度
GB/T 15979-2002 中国药典
效率
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3 个独立无菌包装
建议三倍送样
阻菌性
YY 0471.5-2017
类别 检测项目
检测方法
单次试验样品用量
备注
浸提说明
细胞毒性 刺激
MTT 法/定性法
20mL 浸提液
琼脂扩散法
3 个 1cm*1cm 样品块
皮内反应
40mL 浸提液
皮肤刺激（浸提液法） 40mL 浸提液
皮肤刺激（直接贴敷法） 6 个 2.5cm*2.5cm 样品块
建议双倍送样 建议双倍送样
1g，至少提供 2g 样品
480mL 浸提液
100mL 浸提液
建议双倍送样
40mL 浸提液
30mL 浸提液
5g/10mL
40mL 浸提液
3 套样品+另加 3 套同类上市对
照样品
3 套样品+另加 3 套同类上市对
照样品
按面积取样： 厚度＜0.5mm，6cm² /mL（膜、薄片、管 壁） 厚度 0.5～1.0mm， 3cm²/mL（管壁、厚 片、小型模制件） 厚度＞1.0mm，3cm² /mL（大型模制件） 厚 度 ＞ 1.0mm ， 1.25cm²/mL（弹性密 封件）
AMES 试验
／
40mL 浸提液
无菌
GB/T 14233.2-2005 中国药典
同批号 3~11 个独立包装样品 同批号至少 10 个独立包装样品
如有专业标准，按专标送样
细菌内毒素 GB/T 14233.2-2005
同批号至少 3 个独立包装样品 建议三倍送样
微生 物检
微生物限度
GB/T 15979-2002 中国药典
效率
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3 个独立无菌包装
建议三倍送样
阻菌性
YY 0471.5-2017
医疗器械产品检验检测工作内容
医疗器械产品检验检测工作内容一、医疗器械产品检验检测工作概述医疗器械产品检验检测工作是指对生产出来的医疗器械产品进行各种技术性能和安全性能的测试，以确保其符合国家和行业标准的要求，同时保障使用者的健康和安全。
医疗器械产品检验检测工作是一个复杂而又严谨的过程，需要专业人员进行操作，严格遵循相关规定和标准。
二、医疗器械产品检验检测工作流程1.样品接收与登记样品接收与登记是医疗器械产品检验检测工作的第一步。
在接收到样品后，需要对样品进行登记，并记录相关信息，如样品名称、型号、规格、数量等。
2.外观质量检查外观质量检查是对医疗器械产品外观是否完好无损以及是否符合相关标准要求进行评估。
主要包括外观缺陷、尺寸偏差、表面处理等方面。
3.物理性能测试物理性能测试是对医疗器械产品在使用过程中可能发生的力学变化进行测试。
主要包括耐压、耐拉、耐弯曲等方面。
4.化学性能测试化学性能测试是对医疗器械产品的成分和化学特性进行分析和测试。
主要包括材料成分、溶解度、酸碱度等方面。
5.生物相容性测试生物相容性测试是对医疗器械产品与人体组织接触时是否会引起过敏反应进行评估。
主要包括皮肤刺激试验、黏膜刺激试验、注射试验等方面。
6.微生物检测微生物检测是对医疗器械产品是否存在致病菌进行检测。
主要包括细菌培养试验、真菌培养试验等方面。
7.电气安全测试电气安全测试是对带有电气部件的医疗器械产品是否符合相关电气安全标准进行评估。
主要包括绝缘电阻测试、漏电流测试等方面。
8.辐射安全检测辐射安全检测是对带有放射性元素的医疗器械产品是否符合相关辐射安全标准进行评估。
主要包括辐射剂量测试、辐射污染检测等方面。
9.环境适应性测试环境适应性测试是对医疗器械产品在不同环境条件下的使用情况进行测试。
主要包括温度、湿度、气压等方面。
10.功能性能测试功能性能测试是对医疗器械产品的功能是否符合相关标准要求进行评估。
主要包括使用寿命、稳定性、精度等方面。
11.报告编制与审核报告编制与审核是医疗器械产品检验检测工作的最后一步。
医疗器械化学检验操作规程
6.3.5重金属
取2支纳氏比色管，分别加入25ml检验液、25ml铅标准液，每支试管再加入醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，置白色背景下观察，比较颜色深浅。检验合格要求：颜色不得更深。
试剂配置：
1)醋酸盐缓冲液（pH 3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml。
4)7mol/L盐酸：浓盐酸 294mL，定容至500ml。
5)2mol/L盐酸：7mol/L盐酸稀释3.5倍。
6)1mol/L氢氧化钠：40g氢氧化钠定容至1L。
7)硝酸为10%硝酸：71ml98%硝酸定容至1L，115ml65%硝酸定容至1L。
8)5mol/L氨溶液：350毫升浓氨水定容至1L。
医疗器械化学检验操作规程
1、目的Purpose:
为检验人员提供正确的医疗器械化学分析操作依据，保证检验程序的规范化、标准化。
2、范围Scope:
适用于本公司产品一次性使用医疗器械产品的化学分析。
3、职责Responsibility:
1
2
3
质量管理部相关工作人员按本规程操作。
4、定义Definition
2)硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒，冷却，立即使用。
3)标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸10ml（1+9）溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10µg的Pb）。本液仅供当日使用。
取2支纳氏比色管，分别加入25ml检验液、25ml铅标准液，每支试管再加入醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，置白色背景下观察，比较颜色深浅。检验合格要求：颜色不得更深。
试剂配置：
1)醋酸盐缓冲液（pH 3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml。
4)7mol/L盐酸：浓盐酸 294mL，定容至500ml。
5)2mol/L盐酸：7mol/L盐酸稀释3.5倍。
6)1mol/L氢氧化钠：40g氢氧化钠定容至1L。
7)硝酸为10%硝酸：71ml98%硝酸定容至1L，115ml65%硝酸定容至1L。
8)5mol/L氨溶液：350毫升浓氨水定容至1L。
医疗器械化学检验操作规程
1、目的Purpose:
为检验人员提供正确的医疗器械化学分析操作依据，保证检验程序的规范化、标准化。
2、范围Scope:
适用于本公司产品一次性使用医疗器械产品的化学分析。
3、职责Responsibility:
1
2
3
质量管理部相关工作人员按本规程操作。
4、定义Definition
2)硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒，冷却，立即使用。
3)标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸10ml（1+9）溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10µg的Pb）。本液仅供当日使用。
认可的医疗器械受检目录生化分析仪等
换气次数
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法
13．
传统型血袋
全性能
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋
14．
与血液相互作用试验
部分性能
GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
限做溶血
15．
体外细胞毒性试验
全性能
GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
16．
植入后局部反应试验
4．
一次性使用输血器
全性能
GB 836全性能
GB 18671-2002一次性使用静脉输液针
6．
天然胶乳橡胶避孕套
全性能
GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
7．
医用脱脂棉
全性能
YY0330-2002医用脱脂棉
8．
医用脱脂纱布
全性能
GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准
21．
尿液检测（分析）试纸
全性能
YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准
22．
临床化学体外诊断试剂
全性能
WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法
13．
传统型血袋
全性能
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋
14．
与血液相互作用试验
部分性能
GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
限做溶血
15．
体外细胞毒性试验
全性能
GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
16．
植入后局部反应试验
4．
一次性使用输血器
全性能
GB 836全性能
GB 18671-2002一次性使用静脉输液针
6．
天然胶乳橡胶避孕套
全性能
GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
7．
医用脱脂棉
全性能
YY0330-2002医用脱脂棉
8．
医用脱脂纱布
全性能
GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准
21．
尿液检测（分析）试纸
全性能
YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准
22．
临床化学体外诊断试剂
全性能
WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准
无菌医疗器械生化检验
常用浸提液制备方法
见附页
化学分析
1.浊度和色泽的测定
1.1 浊度的测定 1.1.1 仪器 a）分析天平：精确至0.1mg； b）分光光度计。 1.1.2溶液的配制 a）浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥恒重的硫酸肼1.00g，
置于100mL容量瓶中，加水适量使溶解，必要时可先置于洁净烧杯中 在40℃的水浴中温热溶解，再用水转移至100mL容量瓶中，并稀释至 刻度，摇匀，放置4h～6h，取此溶液与等容量的10% 六亚甲基四胺 （乌洛托品）溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时。标准贮备液 应置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。 b） 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0mL，置1000mL容 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，在 550nm处测定其吸光度值，结果应在0.12～0.15范围内。标准原液应 在48小时内使用，用前摇匀。
解，冷却后稀释定容。 cm)ocl/(LN草a2酸C2钠O4标)=0准.0溶05液m适o量l/L，草加酸水钠准标确准稀溶释液1：0倍用。前取0.05 d酸) 钾C（标1准/5溶KM液n：O4取）3=.30g.1高m锰ol/酸L 钾[c(，KM加n水O41)0=500.0m2Lm，o煮l/L沸]高1锰5
学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可滤沥物允许限量的建立 GB/T 16886.20-200 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和
方法 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
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酸碱度
目的
保证产品在使用时有合适的pH环境
测定方法
pH计 滴定法
评价
与空白液做对比
中性范围
易氧化物（还原物质）
目的
可以作为医疗器械浸提液的污染指数，与浸提液中有机
物单体残留物、微生物的数量成比例关系
检验方法 间接滴定法 直接滴定法
间接碘量法的原理：水浸提液中的还原 物质在酸性条件下加热时，被 KMnO4 氧 化，过量的 KMnO4 将 KI 氧化成 I2 ，而 I2 被 Na2S2O3还原。 MnO4-+8H＋+5e=Mn2++4H2O MnO4-+5I-+8H+= Mn2++4H2O +5/2I2 I2+2S2O32-=2 I-+ S4O62-
检测条件
炉温：100℃，保持5min；
进样口温度：200℃；检测器温度 210℃色谱
柱：AT-624 30×0.25×1.4； 载气：氦气，99.999%； 检测器：ECD 柱流量：1.0mL/min, 电流：1nA 样品加热温度：70℃, 加热时间：20min
单体残留
国家食品药品监督管理局提出:
质谱 离子源：EI，测定方式：SCAN，扫描范围：30－500u， 溶剂切除时间：1.6min
方法1
方法2
GC/MS的其它应用：鉴定未知峰
uV(x10 ,0 00) 2.5 Chromatog ram 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 min
EO检测所需仪器
顶空进样器（HS）
气相色谱仪（GC)
氢火焰离子化检测器（FID)
EO标准液配制
储备液
在100ml容量瓶中预先加入适量水（60ml左右），
称量，冷冻室放置2~3分钟，低温条件下向瓶内 滴加EO 0.1克左右，再次称重，然后加水定容， 作为储备液。
标准液
用纯化水依次稀释储备液，浓度范围最好在
重金属总量
目的
医疗器械中的有毒金属，包括铅、铬、铜、锌等，通常
都属于致癌物，化合态的毒性一般要大于单质的毒性。
检验方法 通常采用比色法检查重金属
方法1：弱酸性溶液 方法2：碱性溶液
评价 样品管与空白管做颜色对比
微量金属离子
原子吸收分光光度法
外标法
钡、铬、铜、铅、锡 镉离子
1~20μg/ml
样品浸提
模拟浸提：如注射器（37℃放置1h） 极限浸提：水浸提顶端空间气体分析
检测条件
炉温：100℃，保持3 min； 进样口温度：120℃；检测器温度 260℃ 色谱柱：AT-624，30m×0.25mm×1.4μm；
载气：氦气，99.999%；
检测器：FID 气流量：氦气：1.0mL/min, 氢气：40ml/min 空气：
检验液制备 酸碱度 易氧化物 重金属总量 微量金属离子 蒸发（水、有机溶剂）残渣 紫外吸光度 氯化物 硫酸盐 溶剂残留
检验液制备
浸提原则 尽量模拟产品实际使用时的条件 浸提介质 水 浸提条件 温度 时间 样品与浸提介质的比例 注意事项 浸提完成后浸提液须与样品及时分离
评价 还原物质的结果用消耗0.002mol.l-1 KMnO4 标准溶液的 体积来表示，每个样品平行滴定两次，以两个样品的算 术平均值报告结果
易氧化物测定注意事项
加入KI后，应立即快速滴定，尽可能减少I2
的损失。 滴定液变为淡黄色出现在 Na2S2O3 溶液还差 2~3ml到终点时，此时加入5滴淀粉指示液继 续滴定至蓝色消失。 还原物质测定实验须在浸提液制备后尽快完 成，浸提液如需存放，须密封后冷藏。
蒸发残渣
目的
测定浸提液中的非挥发物。
检验方法
减重法
评价
样品液的蒸发残渣与空白液的蒸发残渣相减
注意事项
恒重
紫外吸光度
目的 测定浸提液中含不饱和键的小分子化合物。 检验方法 紫外分光光度计 评价 用空白液做基线校正，对样品液的吸光度值进行限定
注意事项 过滤 当天测试
对一次性血路导管、一次性心脏停跳灌注管等含
光固化胶的一次性医疗器械需进行是否有单体残 留的验证实验。
单体残留检测所需仪器
顶空进样器（HS）
气相色谱仪（GC)
质谱检测器（MS)
样品浸提 （举例：紫外固化胶）
. 方法一：取试片一片（0.5克左右），使用100mL
生理盐水浸泡胶片，37℃±1℃水浴加热6小时，冷 却至室温后取出胶片，所获浸提液作为供试液，取 供试液1.0ml于顶空瓶中，密封，然后进行GC-MS 测试。
一次性医疗器械的化学检验
内容主要依据:付步芳研究员 奚廷斐 主任 中国药品生物制品检定所第3期医疗器械培训班讲义
概述
一次性医疗器械系指只能使用一次的医疗器
械（ one use only）
一次性医疗器械约占整个医疗器械市场份额
的15%～18%, 是使用范围广泛、与人体疾病 康复息息相关的一类医疗器械产品。
紫外吸光度
步骤
以空白液做基线校正，在250 nm~320 nm波长范
围内扫描，测其吸光度。
结果
溶剂残留
环氧乙烷
2-氯乙醇 单体残留
环氧乙烷
EO性质
灭菌能力强，是广谱灭菌剂
目前一次性医疗器械广泛采用环氧乙烷灭菌
沸点10.8℃，常温下是易燃易爆的危险气体 已知的有毒物质，致癌，致突变
一次性医疗器械的化学性能检验是其安全性
评价的重要内容之一。
检验依据
产品标准
----GB 8368 一次性使用输液器 ----GB 15810 一次性使用注射器
----GB 14232 一次性使用血袋
分析方法标准
GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方
法
企业标准审查
重金属总量
步骤 取上述检验液25mL置于比色管中，另取Pb2+ (100μg/mL)标准液 mL加入 对照比色管内，加 入蒸馏水稀释至25 mL，于上述两比色管中分别 加入1.0mL的醋酸盐缓冲液（pH 3.5）和1.0mL 硫代乙酰胺试液，摇匀放置2分钟，置白色背景 上，自上而下观察颜色深浅。 结果 检验液所呈现的颜色不深于标准管的颜色
400ml/min 样品加热温度：60℃, 加热时间：20 min
2-氯乙醇
性质
无色透明液体。熔点-62.6℃，沸点128.7℃，
51-52℃（2.93kPa），29℃（1.33kPa）， 相对密度1.2045（20/4℃），沸点95-98℃ （97.8kPa）。与水、乙醇能按任意比例混溶。
EO测定时未检出EO，检出其它峰
GC/MS鉴定未知峰
毒性及来源
毒性
能刺激身体表面，具有急性毒性，可被皮肤快速
吸收，有微弱的致突变性，有潜在的致胎儿毒性 和致畸性 能对肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成损 伤。
产生
EO与空气中的氯离子或器械本身释放的氯离子
反应生成
ECH检测所需仪器
顶空进样器（HS）
气相色谱仪（GC)
电子捕获检测器（ECD)
酸碱度
仪器校准 两点法 测量
校准完毕后，取上述检验液适量，插入测量电极和温度
校正电极进行测量。空白液和样品液分别平行测二次， 结果取平均值
结果 空白：6.483，6.483 均值6.483 样品：6.364，6.362 均值6.363 差值：0.120
易氧化物
步骤 取检验液10mL置于三角瓶中，加入稀硫酸1.0 mL和 0.0020mol/L高锰酸钾10ml，用0.0103mol/L硫代硫酸钠 溶液滴定至浅黄色，然后加入0.25 mL 1 %淀粉溶液， 滴定至蓝色消失。同样条件下滴定空白对照液。空白液 和样品液分别平行测二次，结果取平均值 结果 空白：11.20ml，11.18ml 均值11.19ml 样品：11.10ml，11.10ml 均值11.10ml 计算：（11.19-11.10）*0.0103/0.01=0.09（ml）
一次性医疗器械 基础化学项目检测举例
检品名称
内窥镜胆道支架及输送系统
检验液制备方法
取3套样品的输送系统加入纯化水250mL，于
37 ℃浸提24 h。同时同条件作空白对照液。
该检品的检验项目
酸碱度 水浸提液与同批空白对照液PH值之差不超过1.5
易氧化物 检验液与空白液耗用0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积差 不应超过2.0 mL 重金属总量 水浸提液中重金属总量不应超过1μg/mL 蒸发残渣 在50 mL检验液中非挥发物总量不得超过2.0 mg 紫外吸光度 检验液在250nm~320nm波长范围内吸光度应不大于0.1
蒸发残渣
步骤 取以上检验液50mL至已恒重过的烧杯中，于水 浴中蒸干，并于105℃下烘干至恒重，同法测定 空白对照液。
结果/单位:克
前 均值 后 空白：54.7499 54.7498 54.7501 54.7497 54.7503 样品：49.9984 49.9983 49.9988 49.9982 49.9988 结果：0.0005-0.0004=0.0001即0.1mg 均值 54.7502 49.9988 差值 0.0004 0.0005
•企标的指标要求应等 于或高于国标或行标 •检验方法一致 •无漏项
若该产品有相应的国标或行标，则企标的规
定应与国标或行标一致。
若该产品尚无相应的国标或行标，则借鉴类