洛伐他汀 CP

照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的 溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A)。 【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于洛伐他汀20mg)，置100ml量瓶中，加乙腈约 80ml ，振摇使洛伐他汀溶解，并用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤 过，取续滤液作为供试品溶液，照洛伐他汀含量测定项下的方 法测定，即得。 【类别】同洛伐他汀。 【规格】（ l)10mg (2)20mg
5
2 <
3 6
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0
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)应为标示量的90.0%
110. 0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】（ 1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量，加乙醇溶解并稀释制成每lml中 约含洛伐他汀 10 g 的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（附
检测波长为238nm。取辛伐他汀对照品lmg，置50ml量瓶中， 加乙腈溶解后,再加供试品溶液 5ml ，用乙腈稀释至刻度，摇匀， 取 lOpl 注人液相色谱仪，记录色谱图，洛伐他汀峰与辛伐他汀 峰的分离度应大于5.0。取对照溶液10fJ，注人液相色谱仪， 调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。 精密量取供试品溶液与对照溶液各10(xl，分别注人液相色谱 仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂
2 3 5
洛 伐 他 汀
Luofatating Lovastatin
110. 0%。 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶液的澄清度取本品1瓶，加0.9%氯化钠溶 液溶解并制成每lml中含前列地尔2(Vg的溶液，依法检查 (附录K B),溶液应澄清。 前列腺素A, 取本品适量，精密称定，加25%乙醇溶液
本品为（ S)-2- 甲基丁酸（ 4W ， 6R)-6- 〔 2- 〔（ lS ， 2S ， 6R, 85，8^尺）-1，2，6，7，8，80-六氢-8-羟蒼2，6-二甲蒼1-萘基〕乙 基〕四氢-4-羟蒼2H-吡喃-2-酮-8-酯。按干燥品计算，含洛 伐他汀（C H 0 ) 不 得 少 于 9 8 . 5 % 。
【贮藏】避光，密封保存。
洛伐他汀片
Luofatating Pian
洛伐他汀胶囊
Luofatating Jiaonang Lovastatin Capsules
本品含洛伐他汀（C , H
2
Lovastatin Tablets
本品含洛伐他汀（C 110. 0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（ 1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每lml中 约含洛伐他汀 lOfxg 的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分 光光度法（附录 IV 长处有最大吸收。 【检查】有关物质取本品的细粉适量，加乙腈溶解并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 洛 伐 他 汀 0 . 4mg 的溶液，滤过，取续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ； 精 密 量 取 l m l ，置 100ml 量瓶中，用乙 腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照洛伐他汀有关物质项 下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂 A) 测定，在 230nm 、 238nm 与 246nm 的波 H 0 ) 应 为 标 示 量 9 0 . 0%
24 M 5
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、 无味，略有引湿性。 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙 酯或乙腈中略溶，在水中不溶。 比旋度取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成 每lml中约含5mg的溶液，依法测定（附录W + 3 2 5 ° 至 + 340。。 【鉴别】（ 1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2) 取 本 品 ， 加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lCVg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录 IV A) 测定，在 230nm,238nm 与 246nm 的波长处有最大吸收。 (3) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （ 光 谱 集 8 0 2 图）一致。 【检查】有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制成每 l m l 中 约 含 0 . 4mg 的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 4 ^g 的溶液，作为对照溶 液。照髙效液相色谱法（附录 V D) 试验，用十八垸基硅垸键合 硅胶为填充剂；流动相A为0.01%磷酸溶液，流动相B为乙 腈，流速为每分钟1.0ml,照下表进行梯度洗脱；柱温为4(TC
;
EHale Waihona Puke ，比旋度为【含量测定】取本品10瓶，分别精密加人25%乙醇溶液 l m l ，振摇使内容物溶解完全，作为供试品溶液；另取前列地尔 对照品适量，精密称定，用25%乙醇溶液溶解并稀释制成与 供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液。照前列地尔 含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液与有关物质项下的 前列腺素A,杂质对照品溶液各适量，按（1 ： 5)的比例混合， 摇匀，取 2(V1 注人液相色谱仪，调整色谱系统，使前列地尔峰 的保留时间约为11~13分钟，前列地尔峰与前列腺素峰 之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶 液各 20^1 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰 面积分别计算每瓶的含量及10瓶的平均含量，即得。 【类别】同前列地尔。 614
M
录] V
A)测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大
吸收。 【检查】有关物质取本品的内容物，混合均匀，精密称 取适量，加乙腈制成每lml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液， 滤 过 ， 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ； 精 密 量 取 l m l ，置 100ml 量 瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照洛伐他汀 有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质 • 615 •
g g
流动相A(%) 40 5 5 40 40
流动相B(%) 60 95 95 60 60
干燥失重取本品，在60°C减压干燥3小时，减失重量不 得过0.3%(附录W L)。 炽灼残渣取本品l.Og，依法检査（附录1 渣不得过0.2% 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录 1 H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【 含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （ 附 录 V D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈 -0.01 %磷酸（ 60 ： 40) 为流动相；检测波长 为 238nm 。理论板数按洛伐他汀峰计算不低于 3000 。 测定法取本品约20mg,精密称定，置100ml量瓶中，加 乙腈使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1(^1,注入液相色 谱仪，记录色谱图。另取洛伐他汀对照品，同法测定。按外标 法以峰面积计算，即得。 【类别】降血脂药。 【贮藏】遮光、密封保存。 【制剂】（ 1) 洛伐他汀片 他汀颗粒 （ 2) 洛伐他汀胶囊 （3)洛伐 N),遗留残
注射用前列地尔
【规格】（ l)20fxg
(2)30^
(3)80 g
F
(4)100^g
注射用前列地尔
Zhusheyong Qianliedi'er Alprostadil for Injection
(5)200(ig 【贮藏】密封，遮光，阴凉处保存。
本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平 均含量计算，含前列地尔（C 。H ,0 )应为标示量的90.0%
C
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H
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溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 前 列 地 尔 0 . lmg 的溶液，作为 供试品溶液。另取前列腺素A,杂质对照品适量，精密称定， 用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每lml中约含3^g的溶液作 为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取 供试品溶液与前列腺素杂质对照品溶液各5(^1,分别注入 液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，前列腺素 A,的含量不得过前列地尔标示量的3.0%。 水分取本品，照水分测定法（附录VII 定，含水分不得过 1.5% 。 含量均匀度以含量测定项下分别测定的10瓶结果计 算，限度为±20%,应符合规定（附录X E ) 。 异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含 0. l m g 的 溶 液 ， 依 法 检 査 （ 附 录 H C ) , 按 静 脉 注 射 法 给 药 ， 应 符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录M E)，每lpg前列 地 尔 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0 . 25EU 。 无菌取本品，加氯化钠注射液适量使溶解，依法检査 (附录XI H) ，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B )。 M第一法A)测
洛伐他汀腔囊
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%);各杂质 峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%)。 时间（分钟） 6 24 34 40 50
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质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%);各杂质峰面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （ 2 . 0%)。 含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中（10mg规格） 或置 100ml 量瓶中（ 20mg 规格），加乙腈适量，超声 10 分钟， 使洛伐他汀溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定并 计算每片的含量，应符合规定（附录 X E ) 。 溶 出 度 取 本 品 ， 照 溶 出 度 测 定 法 （ 附 录 X C第二法）， 以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠 1.38g,加水900ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至 7.0 ，加水至 1000ml)900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转， 依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供 试品溶液。另取洛伐他汀对照品，精密称定，加乙腈适量使溶 解，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含洛伐他汀lOpg (10mg 规格）或 20fx ( 2 0 m 规 格 ） 的 溶 液 ， 作 为 对 照 品 溶 液 。